Gélule

FLUCONAZOLE TEVA 100 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Infectiologie - Parasitologie

Principes actifs :Fluconazole

Excipients : Contenu de la gélule :, Lactose, Amidon de maïs, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Sodium laurylsulfate, Composition de l'enveloppe de la gélule :, Tête :, Gélatine, Titane dioxyde, Bleu brillant, Corps :, Gélatine, Titane dioxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Cryptococcose neuroméningée, Coccidioïdomycose, Candidose invasive, Candidose oropharyngée, Candidose oesophagienne, Candidose urinaire, Candidose cutanéomuqueuse, Candidose buccale atrophique, Candidose vaginale, Balanite candidosique, Dermatomycose, Onychomycose, Candidose orale et/ou oesophagienne chez le patient infecté par le VIH, Prévention de candidose chez les patients à risque de neutropénie

Posologie

Adulte . insuffisant rénal (Clcr < 50 ml/mn). Traitement d'entretien. Cryptococcose neuroméningée

2 gélules par jour à avaler avec un demi-verre d'eau pendant 56 jours.

Adulte . insuffisant rénal (Clcr < = 50 ml/mn). Candidose urinaire

2 gélules à avaler avec un demi-verre d'eau pendant 21 jours.

Adulte . dialysé. Candidose urinaire

2 gélules à avaler entier avec un demi-verre d'eau pendant 21 jours.

Adulte . dialysé. Traitement d'entretien. Cryptococcose neuroméningée

2 gélules par jour à avaler avec un demi-verre d'eau pendant 56 jours.

Adulte . insuffisant rénal (Clcr < 50 ml/mn). Traitement préventif des rechutes. Cryptococcose neuroméningée

1 gélule par jour à avaler avec un demi-verre d'eau.

Adulte . dialysé. Traitement préventif des rechutes. Cryptococcose neuroméningée

1 gélule par jour à avaler avec un demi-verre d'eau.

Adulte . insuffisant rénal (Clcr < 50 ml/mn). Coccidioïdomycose

2 gélules par jour à avaler avec un demi-verre d'eau.

Adulte . dialysé. Coccidioïdomycose

2 gélules par jour à avaler avec un demi-verre d'eau.

Adulte . Candidose oropharyngée

2 gélules par jour à avaler avec un demi-verre d'eau pendant 20 jours.

Adulte . insuffisant rénal (Clcr < = 50 ml/mn). Candidose oropharyngée

1 gélule par jour à avaler avec un demi-verre d'eau pendant 20 jours.

Adulte . dialysé. Candidose oropharyngée

1 gélule par jour à avaler avec un demi-verre d'eau pendant 20 jours.

Adulte . Candidose oesophagienne (implicite)

2 gélules par jour à avaler avec un demi-verre d'eau pendant 29 jours.

Adulte . dialysé. Candidose oesophagienne

1 gélule par jour à avaler avec un demi-verre d'eau pendant 29 jours.

Adulte . insuffisant rénal (Clcr < = 50 ml/mn). Candidose oesophagienne

1 gélule par jour à avaler avec un demi-verre d'eau pendant 29 jours.

Adulte . Candidose cutanéomuqueuse

1 gélule par jour à avaler avec un demi-verre d'eau pendant 28 jours.

Adulte . Traitement préventif des rechutes. Candidose cutanéomuqueuse

2 gélules par jour à avaler avec un demi-verre d'eau.

Adulte . insuffisant rénal (Clcr < = 50 ml/mn). Traitement préventif des rechutes. Candidose cutanéomuqueuse

1 gélule 3 fois par semaine à avaler avec un demi-verre d'eau.

Adulte . dialysé. Traitement préventif des rechutes. Candidose cutanéomuqueuse

1 gélule 3 fois par semaine à avaler avec un demi-verre d'eau.

Adulte . insuffisant rénal (Clcr < = 50 ml/mn). Traitement prophylactique. Prévention de candidose chez les patients à risque de neutropénie

2 gélules par jour à avaler avec un demi-verre d'eau.

Adulte . dialysé. Traitement prophylactique. Prévention de candidose chez les patients à risque de neutropénie

2 gélules par jour à avaler avec un demi-verre d'eau.

Adulte . Pityriasis versicolor

4 gélules par semaine à avaler avec un demi-verre d'eau pendant 3 semaines.

Adulte . dialysé. Traitement préventif : posologie alternative. Candidose cutanéomuqueuse

1 gélule par jour à avaler avec un demi-verre d'eau.

Adulte . insuffisant rénal (Clcr < = 50 ml/mn). Traitement quotidien préventif des rechutes. Candidose cutanéomuqueuse

1 gélule par jour à avaler avec un demi-verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans . Traitement d'entretien. Candidose cutanéomuqueuse (implicite)

3 mg par kilo à avaler avec un demi-verre d'eau. Maximum 400 mg par jour. ou 0.03 gélule par kilo à avaler avec un demi-verre d'eau. Maximum 4 gélules par jour.

Enfant de plus de 6 ans . Candidose systémique chez l'enfant

12 mg par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau. Maximum 400 mg par jour. ou 0.12 gélule par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau. Maximum 4 gélules par jour.

Enfant de plus de 6 ans . Cryptococcose neuroméningée

12 mg par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau. Maximum 400 mg par jour. ou 0.12 gélule par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau. Maximum 4 gélules par jour.

Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (Clcr < = 50 ml/mn). Traitement prophylactique. Candidose oropharyngée chez l'enfant immunodéprimé

6 mg par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau. ou 0.06 gélule par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans . Traitement prophylactique. Candidose oropharyngée chez l'enfant immunodéprimé

12 mg par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau. Maximum 400 mg par jour. ou 0.12 gélule par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau. Maximum 4 gélules par jour.

Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (Clcr < = 50 ml/mn). Traitement d'entretien. Candidose systémique chez l'enfant

6 mg par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau. ou 0.06 gélule par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans . dialysé. Traitement d'entretien. Candidose systémique chez l'enfant

6 mg par kilo par jour à avaler entier avec un demi-verre d'eau. ou 0.06 gélule par kilo par jour à avaler entier avec un demi-verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (Clcr < = 50 ml/mn). Traitement d'entretien. Cryptococcose neuroméningée

6 mg par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau. ou 0.06 gélule par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans . Traitement initial : dose de charge. Candidose cutanéomuqueuse

6 mg par kilo à avaler avec un demi-verre d'eau. Maximum 400 mg par jour. ou 0.06 gélule par kilo à avaler avec un demi-verre d'eau. Maximum 4 gélules par jour.

Enfant de plus de 6 ans . Traitement préventif des rechutes. Cryptococcose neuroméningée

6 mg par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau. Maximum 400 mg par jour. ou 0.06 gélule par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau. Maximum 4 gélules par jour.

Enfant de plus de 6 ans . dialysé. Traitement d'entretien. Cryptococcose neuroméningée

6 mg par kilo par jour à avaler entier avec un demi-verre d'eau. ou 0.06 gélule par kilo par jour à avaler entier avec un demi-verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans . dialysé. Traitement prophylactique. Candidose oropharyngée chez l'enfant immunodéprimé

6 mg par kilo par jour à avaler entier avec un demi-verre d'eau. ou 0.06 gélule par kilo par jour à avaler entier avec un demi-verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans . dialysé. Traitement préventif des rechutes. Cryptococcose neuroméningée

3 mg par kilo par jour à avaler entier avec un demi-verre d'eau. ou 0.03 gélule par kilo par jour à avaler entier avec un demi-verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (Clcr < = 50 ml/mn). Traitement préventif des rechutes. Cryptococcose neuroméningée

3 mg par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau. ou 0.03 gélule par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans . dialysé. Traitement d'entretien. Candidose cutanéomuqueuse

1½ mg par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau. ou 0.015 gélule par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (Clcr < = 50 ml/mn). Traitement d'entretien. Candidose cutanéomuqueuse

1½ mg par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau. ou 0.015 gélule par kilo par jour à avaler avec un demi-verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant de moins de 6 ans, Grossesse, Allaitement, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en lactase

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>1/10) sont les céphalées, douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine et éruption cutanée.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement par le fluconazole avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes Fréquent Peu fréquent Rare Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie
Affections du système immunitaire Anaphylaxie
Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit Hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie
Affections psychiatriques Somnolence, insomnie
Affections du système nerveux Céphalées Crises d'épilepsie, paresthésie, étourdissements, altération du goût Tremblements
Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges
Affections cardiaques Torsade de pointe (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, nausées Constipation, dyspepsie, flatulences, bouche sèche
Affections hépatobiliaires Augmentation de l'alanine aminotransférase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), augmentation de l'aspartate aminotransférase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), augmentation de la phosphatase alcaline sanguine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Cholestase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), ictère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), augmentation de la bilirubine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), nécrose hépatocellulaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hépatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), lésion hépatocellulaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Eruption médicamenteuse* (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), prurit, hypersudation Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome de Stevens-Johnson (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), dermatite exfoliative, angioedème, oedème de la face, alopécie Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, malaise, asthénie, fièvre

* y compris éruption fixe d'origine médicamenteuse

Population pédiatrique

La nature et l'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques observés pendant les essais cliniques pédiatriques, excluant l'indication dans la candidose génitale, sont comparables à celles observées chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Tinea capitis

Le fluconazole a été étudié pour le traitement de tinea capitis chez l'enfant. Il a montré ne pas être supérieur à la griséofulvine avec un taux de succès global inférieur à 20%. Par conséquent, FLUCONAZOLETEVA ne doit pas être utilisé pour traiter la teigne du cuir chevelu (tinea capitis).

Cryptococcose

Les preuves de l'efficacité du fluconazole dans le traitement de la cryptococcose sur d'autres sites (par exemple la cryptococcose respiratoire et cutanée) sont limitées, ce qui ne permet pas de recommandations posologiques.

Mycoses endémiques profondes

Les preuves de l'efficacité du fluconazole dans le traitement d'autres formes de mycoses endémiques comme la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose et l'histoplasmose lymphocutanées sont limitées, ce qui ne permet pas de recommandations posologiques spécifiques.

Système rénal

FLUCONAZOLETEVA doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Insuffisance surrénale

Le kétoconazole est connu pour provoquer une insuffisance surrénale qui peut également s'observer avec le fluconazole, même si les cas sont rares.

L'insuffisance surrénale liée à un traitement concomitant par prednisone, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions « Effet du fluconazole sur d'autres médicaments ».

Système hépatobiliaire

FLUCONAZOLE TEVA doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

FLUCONAZOLETEVA est associé à de rares cas de toxicité hépatique grave parfois mortelle, principalement chez des patients présentant des pathologies sous-jacentes graves. Dans les cas d'hépatotoxicité associée au fluconazole, aucune relation avec la dose totale quotidienne, la durée du traitement, le sexe ou l'âge des patients n'a été mise en évidence. L'hépatotoxicité associée au fluconazole est généralement réversible à l'arrêt du traitement.

Les patients qui présentent des anomalies des tests de la fonction hépatique pendant le traitement par fluconazole doivent être étroitement surveillés pour éviter la survenue d'une atteinte hépatique plus grave. Le patient doit être informé des symptômes suggérant des effets hépatiques graves (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements et ictère). Le traitement par le fluconazole doit être immédiatement interrompu et le patient doit consulter un médecin.

Système cardiovasculaire

Certains dérivés azolés, y compris le fluconazole, sont associés à l'allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme. Le fluconazole entraîne un allongement de l'intervalle QT par inhibition du courant du canal potassique à rectification (Ikr). L'allongement de l'intervalle QT entraîné par d'autres médicaments (tel que l'amiodarone) peut être amplifié par l'inhibition du cytochrome P450 (CYP) 3A4. Depuis la commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été observés chez des patients traités par FLUCONAZOLETEVA. Ces cas incluent des patients gravement malades avec des facteurs de risque confondants multiples, comme une cardiopathie structurelle, des anomalies électrolytiques et des associations médicamenteuses susceptibles d'y contribuer. Les patients souffrant d'hypokaliémie et d'insuffisance cardiaque avancée ont un risque plus élevé de développer des arythmies ventriculaires potentiellement mortelles et des torsades de pointes.

FLUCONAZOLE TEVA doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions proarythmogènes potentielles.

La coadministration avec d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 est contre-indiquée (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Halofantrine

Il a été démontré que l'halofantrine allonge l'intervalle QTc à la dose thérapeutique recommandée et est un substrat du CYP3A4. L'utilisation concomitante du fluconazole et de l'halofantrine est donc déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Réactions dermatologiques

De rares cas de réactions cutanées exfoliatives, comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été rapportés pendant le traitement avec le fluconazole. Les patients atteints du SIDA sont plus à risque de développer des réactions cutanées sévères avec de nombreux médicaments. Si une éruption cutanée, que l'on considère imputable au fluconazole, apparaît chez un patient traité pour une infection fongique superficielle, le traitement devra être arrêté. Si des patients avec des infections fongiques invasives ou systémiques développent une éruption cutanée, ils devront être étroitement surveillés et le fluconazole devra être interrompu si des lésions bulleuses ou si un érythème multiforme apparaissent.

Hypersensibilité

Dans de rares cas une réaction anaphylactique a été rapportée (voir rubrique Contre-indications).

Cytochrome P450

Le fluconazole est un inhibiteur modéré du CYP2C9 et du CYP3A4. Le fluconazole est également un inhibiteur puissant du CYP2C19. Les patients traités simultanément par FLUCONAZOLE TEVA et par des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, métabolisés par les CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4, doivent être surveillés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Terfénadine

La coadministration de fluconazole à des doses inférieures à 400 mg par jour avec la terfénadine doit être étroitement surveillée (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Excipients

Les gélules contiennent du lactose monohydraté. Les patients atteints d'anomalies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9267785

Code UCD13: 3400892677859

Code CIS: 68125487

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: TEVA SANTE

Laboratoire exploitant: TEVA SANTE

Prix vente TTC: 18.3€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 18.3

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 25/10/2004

Rectificatif AMM: 13/11/2018

Marque: Fluconazole

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400936652378

Référence LPPR: aucune

BCB