Pommade

FLIXOVATE 0,005 %

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Dermatologie

Principes actifs :Fluticasone propionate

Excipients : Propylène glycol, Sorbitane sesquioléate, Cire microcristalline, Paraffine liquide

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Eczéma de contact, Dermatite atopique, Lichénification, Dermite de stase, Psoriasis à l'exclusion des plaques très étendues, Lichen, Prurigo non parasitaire, Dyshidrose, Lichen scléro-atrophique génital, Granulome annulaire, Lupus érythémateux discoïde, Dermite séborrhéique à l'exception du visage, Prurit du mycosis fongoïde, Piqûre d'insecte, Prurigo parasitaire

Posologie

Nourrisson de 3 mois à 12 mois . Dermatite atopique. Voie cutanée (implicite)

1 application par jour en massage léger jusqu'à pénétration complète.

Adulte - Enfant de plus de 1 an . Voie cutanée (implicite)

2 applications par jour en massage léger jusqu'à pénétration complète pendant 28 jours. Maximum 2 applications par jour.

Adulte - Enfant de plus de 1 an . Traitement préventif des récurrences. Dermatite atopique. Voie cutanée

1 application 2 fois par semaine en massage léger jusqu'à pénétration complète pendant 20 semaines.

Administration

Voie cutanée.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Infection cutanée virale, Infection cutanée bactérienne, Infection cutanée mycosique, Infection cutanée parasitaire, Lésion cutanée ulcérée, Acné, Dermatite péri-orale, Prurit péri-anal, Prurit génital, Nourrisson de moins de 3 mois, Rosacée, Yeux, Muqueuse, Visage, Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe organique et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquents (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000), très rare (<1/10000) incluant les rapports isolés, et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données d'études cliniques.

Les fréquences des groupes placebo et comparateur n'ont pas été pris en compte lors de l'attribution des fréquences des effets indésirables issus des essais cliniques car elles étaient généralement comparables à celles du groupe de traitement actif.

Après la commercialisation, des effets rares et très rares ont été rapportés.

Infections et infestations

Très rare : infections secondaires.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Affections du système immunitaire

Très rare : hypersensibilité.

Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement.

Affections endocriniennes

Très rare : possibilité d'effets systémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) par freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, une obésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée, amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, télangiectasies.

Affections vasculaires

Très rare : télangiectasies.

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit.

Peu fréquent : brûlure cutanée locale.

Très rare : l'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), une hypertrichose, des modifications de la pigmentation, un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des modifications de la pigmentation, des éruptions cutanées, des dermatites allergiques de contact, des exacerbations de syndromes sous-jacents, des érythèmes, des urticaires, un psoriasis pustuleux ont été rapportés.

Des brûlures locales et prurit ont été rapportés, cependant dans des essais cliniques, l'incidence de ces effets indésirables était généralement comparable aux groupes placebo et comparateur.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Contre-indications).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique Contre-indications).

Des exacerbations des signes et des symptômes de dermatoses et de dermatites de contact allergiques ont été rapportés avec l'utilisation des corticoïdes.

Le traitement du psoriasis avec un corticoïde (ou son arrêt) peut provoquer une forme pustuleuse de la maladie.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Des manifestations d'hypercorticisme (Syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrant une insuffisance corticosurrénalienne (cortisol plasmatique matinal inférieur à 5 microgrammes/dL), peuvent se produire chez certains sujets en raison d'une augmentation de l'absorption systémique des corticoïdes locaux ou en cas d'application du corticoïde local sur plus de 50% de la surface corporelle d'un adulte et de plus de 20 g par jour.

Dans l'un ou l'autre cas, il conviendra d'arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d'application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (voir rubrique Effets indésirables).

Les facteurs susceptibles d'accroitre les effets systémiques sont les suivants :

·         Activité et formulation du corticoïde local,

·         durée de l'exposition,

·         Application sur une zone étendue,

·         Application cutanée occlusive (par ex., sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif (chez les nourrissons, les couches peuvent avoir les mêmes conséquences qu'un pansement occlusif),

·         Augmentation de l'hydratation de la couche cornée,

·         Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage,

·         Application sur des lésions cutanées ou autres situations dans lesquelles il y a une altération de la barrière cutanée,

·         Comparé à l'adulte, l'enfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc davantage exposé aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci s'explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle /poids plus importante comparé à l'adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Précautions d'emploi

Risque d'infection en cas d'occlusion

Chez le nourrisson en dessous de l'âge de 3 mois, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

L'infection bactérienne est favorisée par la chaleur et l'humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En cas d'utilisation d'un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.

Emploi en cas de psoriasis

Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement d'une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l'altération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.

Application sur le visage

Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zone étant davantage sujette aux risques d'atrophie cutanée. L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

Application sur les paupières

Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison du risque de cataracte et de glaucome. En cas d'application sur cette zone, il conviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pas dans l'oeil.

Infection concomitante

Un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées s'infectent. Une propagation de l'infection impose l'interruption de la corticothérapie locale et l'administration d'un traitement antimicrobien adapté.

Ulcères chroniques de jambe

Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatites entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions d'hypersensibilité locale et du risque d'infection locale.

Risque d'inflammabilité

FLIXOVATE 0,005 % pommade contient de la paraffine. Informez vos patients de ne pas fumer ni de s'approcher de flammes nues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et peuvent constituer un risque d'incendie. Le lavage des vêtements et de la literie peut réduire l'accumulation de produit, mais ne peut pas l'éliminer totalement.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol dans chaque gramme de pommade. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.

Voir aussi

Code UCD7: 9233898

Code UCD13: 3400892338989

Code CIS: 63872528

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: GLAXOSMITHKLINE

Laboratoire exploitant: GLAXOSMITHKLINE

Prix vente TTC: 3.12€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 3.12

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 06/12/1993

Rectificatif AMM: 26/02/2021

Marque: FLIXOVATE

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400933684105

Référence LPPR: aucune

BCB