FLIXOVATE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Pommade
Catégories :
Dermatologie, Dermocorticoïdes, Dermocorticoïdes non associés, Dermocorticoïdes d'activité forte, Fluticasone
Principes actifs :
Fluticasone propionate
Eczéma de contact, Dermatite atopique, Lichénification, Dermite de stase, Psoriasis à l'exclusion des plaques très étendues, Lichen, Prurigo non parasitaire, Dyshidrose, Lichen scléro-atrophique génital, Granulome annulaire, Lupus érythémateux discoïde, Dermite séborrhéique à l'exception du visage, Prurit du mycosis fongoïde, Piqûre d'insecte, Prurigo parasitaire
Nourrisson de 3 mois à 12 mois . Dermatite atopique. Voie cutanée (implicite)
1 application par jour en massage léger jusqu'à pénétration complète pendant 28 jours.
Adulte - Enfant de plus de 1 an . Voie cutanée (implicite)
2 applications par jour en massage léger jusqu'à pénétration complète pendant 28 jours. Maximum 2 applications par jour.
Adulte - Enfant de plus de 1 an . Traitement préventif des récurrences. Dermatite atopique. Voie cutanée
1 application 2 fois par semaine en massage léger jusqu'à pénétration complète pendant 20 semaines.
Voie cutanée
Brûlure cutanée
Atrophie cutanée
Fragilité cutanée
Hypertrichose
Effet systémique
Télangiectasie
Vergeture
Purpura ecchymotique
Infection secondaire
Hypersensibilité
Modification de la pigmentation de la peau
Cataracte
Dermatite péri-orale
Erythème
Glaucome
Infection locale
Irritation cutanée
Sécheresse cutanée
Syndrome de Cushing
Urticaire
Eruption cutanée
Infection
Troubles visuels
Vision floue
Psoriasis pustuleux
Eruption pustuleuse
Eruption acnéiforme
Ralentissement de la croissance
Syndrome cushingoïde
Aggravation d'une rosacée
Retard de cicatrisation des ulcères de jambe
Retard de cicatrisation des escarres
Retard de cicatrisation des plaies atones
Insuffisance corticosurrénalienne
Intolérance locale
Dermatite allergique de contact
Brûlure au site d'application
Obésité centrale
Faciès lunaire
Exacerbation de symptomes sous-jacents
Choriorétinopathie
Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
Réaction d'hypersensibilité locale
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe organique et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquents (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000), très rare (<1/10000) incluant les rapports isolés, et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données d'études cliniques.
Les fréquences des groupes placebo et comparateur n'ont pas été pris en compte lors de l'attribution des fréquences des effets indésirables issus des essais cliniques car elles étaient généralement comparables à celles du groupe de traitement actif.
Après la commercialisation, des effets rares et très rares ont été rapportés.
Infections et infestations
Très rare : infections secondaires.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Affections du système immunitaire
Très rare : hypersensibilité.
Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Affections endocriniennes
Très rare : possibilité d'effets systémiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) par freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, une obésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée, amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, télangiectasies.
Affections vasculaires
Très rare : télangiectasies.
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit.
Peu fréquent : brûlure cutanée locale.
Très rare : l'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), une hypertrichose, des modifications de la pigmentation, un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des modifications de la pigmentation, des éruptions cutanées, des dermatites allergiques de contact, des exacerbations de syndromes sous-jacents, des érythèmes, des urticaires, un psoriasis pustuleux ont été rapportés.
Des brûlures locales et prurit ont été rapportés, cependant dans des essais cliniques, l'incidence de ces effets indésirables était généralement comparable aux groupes placebo et comparateur.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Contre-indications).
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique Contre-indications).
Des exacerbations des signes et des symptômes de dermatoses et de dermatites de contact allergiques ont été rapportés avec l'utilisation des corticoïdes.
Le traitement du psoriasis avec un corticoïde (ou son arrêt) peut provoquer une forme pustuleuse de la maladie.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : Vision floue (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
L'administration de corticoïdes à des animaux gravides peut engendrer des anomalies foetales (voir rubrique Données de sécurité préclinique Données de sécurité préclinique).
La pertinence de cet effet chez l'homme n'a pas été établie. Toutefois, l'administration de propionate de fluticasone pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur aux risques potentiels pour le foetus. Il conviendra d'utiliser la quantité minimale pendant une durée minimale.
Allaitement
L'excrétion du propionate de fluticasone dans le lait maternel humain n'a pas été étudiée.
Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.
Des concentrations mesurables de propionate de fluticasone chez des rates allaitantes, après administration sous-cutanée de propionate de fluticasone, montrent que le propionate de fluticasone est excrété dans le lait maternel.
Cependant, les concentrations plasmatiques chez les patients après application cutanée de propionate de fluticasone aux doses recommandées sont susceptibles d'être faibles.
L'administration de propionate de fluticasone pendant l'allaitement est possible.
Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.
En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d'éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée permettant d'évaluer l'effet du propionate de fluticasone sur la fertilité humaine.
Mises en garde spéciales
Des manifestations d'hypercorticisme (Syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, engendrant une insuffisance corticosurrénalienne (cortisol plasmatique matinal inférieur à 5 microgrammes/dL), peuvent se produire chez certains sujets en raison d'une augmentation de l'absorption systémique des corticoïdes locaux ou en cas d'application du corticoïde local sur plus de 50% de la surface corporelle d'un adulte et de plus de 20 g par jour.
Dans l'un ou l'autre cas, il conviendra d'arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d'application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance surrénalienne (voir rubrique Effets indésirables).
Les facteurs susceptibles d'accroitre les effets systémiques sont les suivants :
· Activité et formulation du corticoïde local,
· durée de l'exposition,
· Application sur une zone étendue,
· Application cutanée occlusive (par ex., sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif (chez les nourrissons, les couches peuvent avoir les mêmes conséquences qu'un pansement occlusif),
· Augmentation de l'hydratation de la couche cornée,
· Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage,
· Application sur des lésions cutanées ou autres situations dans lesquelles il y a une altération de la barrière cutanée,
· Comparé à l'adulte, l'enfant, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc davantage exposé aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci s'explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle /poids plus importante comparé à l'adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Précautions d'emploi
Risque d'infection en cas d'occlusion
Chez le nourrisson en dessous de l'âge de 3 mois, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
L'infection bactérienne est favorisée par la chaleur et l'humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En cas d'utilisation d'un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.
Emploi en cas de psoriasis
Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement d'une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l'altération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.
Application sur le visage
Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zone étant davantage sujette aux risques d'atrophie cutanée. L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
Application sur les paupières
Une application prolongée sur les paupières est déconseillée en raison du risque de cataracte et de glaucome. En cas d'application sur cette zone, il conviendra de veiller à ce que le dermocorticoïde ne pénètre pas dans l'oeil.
Infection concomitante
Un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées s'infectent. Une propagation de l'infection impose l'interruption de la corticothérapie locale et l'administration d'un traitement antimicrobien adapté.
Ulcères chroniques de jambe
Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatites entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions d'hypersensibilité locale et du risque d'infection locale.
Risque d'inflammabilité
FLIXOVATE 0,005 % pommade contient de la paraffine. Informez vos patients de ne pas fumer ni de s'approcher de flammes nues en raison du risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et peuvent constituer un risque d'incendie. Le lavage des vêtements et de la literie peut réduire l'accumulation de produit, mais ne peut pas l'éliminer totalement.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol dans chaque gramme de pommade. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
Hypercorticisme
Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
Grande surface
Insuffisance corticosurrénalienne
Sous occlusion
Augmentation de l'hydratation de la couche cornée
Zones cutanées sensibles
Lésion cutanée
Patient de plus de 3 mois
Infection d'une dermatose corticosensible
Plis
Psoriasis
Paupières
Infection au site d'application
Ulcère de jambe
Réaction d'hypersensibilité locale
Infection locale
Intolérance locale
Troubles visuels
Vision floue
Allaitement
Hypersensibilité
Aucune étude évaluant l'effet du propionate de fluticasone sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d'après le profil des effets indésirables connus du propionate de fluticasone par voie topique.
Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucose sont observés lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.
FLIXOVATE 16052018 AVIS CT16026
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentFLIXOVATE
Télécharger le documentPropylène glycol, Sorbitane sesquioléate, Cire microcristalline, Paraffine liquide
GLAXOSMITHKLINE
23, Rue François JACOB
92500
RUEIL MALMAISON
Code UCD7 : 9233898
Code UCD13 : 3400892338989
Code CIS : 63872528
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : GLAXOSMITHKLINE
Laboratoire exploitant : GLAXOSMITHKLINE
Prix vente TTC : 3.12€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 3.12€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 06/12/1993
Rectificatif AMM : 22/07/2022
Marque : FLIXOVATE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400933684105
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible