Suspension pour inhalation buccale

FLIXOTIDE 50 µg/dose

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Pneumologie

Principes actifs :Fluticasone propionate

Excipients : Gaz propulseur :, Norflurane

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Asthme persistant

Posologie

Adulte . Traitement des cas légers. Asthme persistant. Voie inhalée

100 µg 2 fois par jour. ou 2 doses 2 fois par jour. Se rincer la bouche après chaque utilisation.

Enfant de 4 ans à 15 ans . Traitement des cas légers à modérés. Asthme persistant. Voie inhalée (implicite)

100 µg 2 fois par jour. ou 2 doses 2 fois par jour. Se rincer la bouche après chaque utilisation.

Enfant de 4 ans à 15 ans . Traitement des cas sévères. Asthme persistant. Voie inhalée

200 µg 2 fois par jour. ou 4 doses 2 fois par jour. Se rincer la bouche après chaque utilisation.

Enfant de 4 ans à 15 ans . Traitement d'entretien. Asthme persistant. Voie inhalée

100 µg par jour en une prise. ou 2 doses par jour en une prise. Se rincer la bouche après chaque utilisation.

Enfant - Nourrisson de 1 an à 4 ans . Traitement des cas légers à modérés. Asthme persistant. Voie inhalée (implicite)

100 µg 2 fois par jour. ou 2 doses 2 fois par jour. Se rincer la bouche après chaque utilisation.

Administration

Voie inhalée.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Intolérance à Flixotide suspension pour inhalation, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par  fréquence.

Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés, et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des essais cliniques.

Les effets rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées.

Infections et Infestations

Très fréquent : Candidose buccale et pharyngée

Candidose oropharyngée cédant le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié. Il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.

Rare : candidose oesophagienne

Affections du système immunitaire 

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées se manifestant par :

Peu fréquent : Réactions cutanées d'hypersensibilité

Très rare : Angioedème (principalement oedème facial et oropharyngé), symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme) et réactions anaphylactiques.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections endocriniennes

Possibilité de survenue d'effets systémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rare : Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse,  ralentissement de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, cataracte et glaucome.

Le risque de survenue d'effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut être exclu aux doses élevées. Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures).

L'administration de fortes doses au long cours peut nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

La recherche de la posologie minimale efficace doit être toujours recommandée, en considérant le risque d'un contrôle insuffisant de l'asthme qui devra être pesé face à celui du retentissement systémique.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Très rare : Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Très rare : Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement incluant hyperactivité psychomotrice et irritabilité (principalement chez les enfants).

Fréquence indéterminée : dépression et agressivité (principalement chez les enfants).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : Raucité de la voix

Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voix, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche immédiatement après inhalation.

Très rare : Bronchospasme paradoxal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence inconnue : Epistaxis

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : Contusions

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate.

La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Une décompensation soudaine et progressive du contrôle de l'asthme est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient. Une augmentation de la corticothérapie doit alors être envisagée. Chez les patients à risque, la surveillance quotidienne du débit de pointe est conseillée.

Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

Le traitement par Flixotide ne devra pas être interrompu brusquement.

Comme d'autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, Flixotide doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.

Des effets systémiques peuvent apparaître en particulier lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux (voir rubrique Surdosage). Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant). Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de l'asthme (voir rubrique Effets indésirables « Effets indésirables »).

La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme devra être régulièrement surveillée.

L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.

De même, le remplacement d'une corticothérapie orale par la voie inhalée peut parfois démasquer des allergies, telles que rhinite allergique ou eczéma, préalablement contrôlées par le traitement systémique.

Le risque d'avoir une réponse surrénalienne inadaptée aux situations d'urgence et/ou aux situations susceptibles de déclencher un état de stress (y compris les actes chirurgicaux), doit toujours rester présent à l'esprit surtout chez les patients prenant des doses élevées au long cours. Une corticothérapie substitutive adaptée devra être envisagée (voir rubrique Surdosage). Un avis spécialisé pourra être requis.

Aux doses recommandées, Flixotide n'a généralement pas d'impact sur la fonction surrénalienne. L'administration de propionate de fluticasone par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux mais elle ne prévient pas le risque d'apparition d'une insuffisance surrénalienne résultant d'une administration antérieure ou intermittente de corticoïdes oraux. Un avis spécialisé pourra être requis.

Après commercialisation, des cas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés chez des patients ayant reçu du propionate de fluticasone sous forme inhalée ou intranasale et du ritonavir, entraînant des effets systémiques liés aux  corticoïdes incluant syndrome de Cushing et inhibition de la fonction surrénalienne. Par conséquent, l'administration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, à moins que le bénéfice potentiel pour le patient l'emporte sur le risque d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Comme avec tout autre traitement par voie inhalée, il peut se produire un bronchospasme paradoxal caractérisé par une augmentation immédiate des sifflements après la prise. Il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée par voie inhalée. Il convient alors de cesser immédiatement l'administration du propionate de fluticasone, d'évaluer l'état du patient et, au besoin, d'instaurer un autre traitement (Voir rubrique Effets indésirables « effets indésirables »).

Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique Effets indésirables). Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.

La technique d'inhalation du patient doit être vérifiée afin de s'assurer que l'activation de l'inhalateur est synchronisée avec l'inspiration pour que le produit soit délivré de façon optimale jusqu'au poumon.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Voir aussi

Code UCD7: 9229431

Code UCD13: 3400892294315

Code CIS: 68652265

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: GLAXOSMITHKLINE

Laboratoire exploitant: GLAXOSMITHKLINE

Prix vente TTC: 6.71€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 6.71

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 02/11/1993

Rectificatif AMM: 10/02/2021

Marque: FLIXOTIDE

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400933670375

Référence LPPR: aucune

BCB