Comprimé pelliculé

FINASTERIDE ZYDUS 5 mg

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Urologie néphrologie

Principes actifs :Finastéride

Excipients : Noyau :, Lactose monohydraté, Carboxyméthylamidon sodique, Amidon de maïs, Docusate sodique, Cellulose microcristalline, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Opadry bleu 20A80936 :, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titane dioxyde, Talc, Indigotine, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertrophie bénigne de la prostate

Posologie

Adulte Homme . Hypertrophie bénigne de la prostate (implicite)

1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Femme, Absence de contraception masculine, Intolérance au lactose

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et la diminution de la libido. Ces effets indésirables apparaissent très rapidement après l'instauration du traitement et disparaissent lors de la poursuite du traitement chez la majorité des patients.

Les effets indésirables rapportés avec FINASTERIDE ZYDUS et/ou avec le finastéride utilisé à des doses plus faibles au cours des essais cliniques et/ou depuis la mise sur le marché sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est déterminée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), Très rare (< 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché n'a pu être établie, car elle repose sur des signalements spontanés

Classe de système d'organe Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, telles que angioedème incluant gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage
Affections psychiatriques Fréquent : diminution de la libido
Fréquence indéterminée : dépression, diminution de la libido persistant à l'arrêt du traitement, anxiété
Affections cardiaques Fréquence indéterminée : palpitations
Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : prurit, urticaire
Peu fréquent : éruption cutanée
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent : impuissance
Peu fréquent : troubles de l'éjaculation, gynécomastie, sensibilité mammaire
Fréquence indéterminée : anomalies de la fonction sexuelle (troubles de l'érection et de l'éjaculation) persistant à l'arrêt du traitement ; douleurs testiculaires, hématospermie, stérilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme ont été rapportées après arrêt du finastéride
Investigations Fréquent : diminution du volume de l'éjaculat

De plus, des cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés lors des essais cliniques et après la commercialisation du produit.

Etude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms)

L'étude MTOPS a comparé le finastéride à la dose de 5 mg/jour (n = 768), la doxazosine à la dose de 4 ou 8 mg par jour (n = 756), l'association de finastéride à la dose de 5 mg/jour et de doxazosine à la dose de 4 ou 8 mg/jour (n = 786) et le placebo (n = 737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. La fréquence des troubles de l'éjaculation chez les patients ayant reçu l'association a été comparable à la somme des fréquences observées pour cet effet indésirable avec chacun des deux médicaments administrés en monothérapie.

Effets Indésirables par Classe Organe Placebo Doxazosine Finastéride Finastéride + Doxazosine
n = 737 n = 756 n = 768 n = 786
% % % %
Patients avec ≥ 1 Effet Indésirable 46,4 64,9 52,5 73,8
Signes généraux 11,7 21,4 11,6 21,5
Asthénie 7,1 15,7 5,3 16,8
Troubles cardiovasculaires 10,4 23,1 12,6 22,0
Hypotension* 0,7 3,4 1,2 1,5
Hypotension orthostatique 8,0 16,7 9,1 17,8
Troubles du système nerveux 16,1 28,4 19,7 36,3
Etourdissement 8,1 17,7 7,4 23,2
Diminution libido 5,7 7,0 10,0 11,6
Somnolence 1,5 3,7 1,7 3,1
Troubles urogénitaux 18,6 22,1 29,7 36,8
Anomalies de l'éjaculation 2,3 4,5 7,2 14,1
Gynécomastie 0,7 1,1 2,2 1,5
Impuissance 12,2 14,4 18,5 22,6
Anomalies de la fonction sexuelle 0,9 2,0 2,5 3,1

EI : effet indésirable Finastéride : 5 mg/jour ; Doxazosine : 4 à 8 mg/jour

* hors hypotension orthostatique.

Autres données à long terme

Dans une étude versus placebo, d'une durée de 7 ans, menée chez 18 882 hommes sains, dont 9 060 disposaient de données sur les biopsies prostatiques par aspiration disponibles pour analyse, un cancer de la prostate a été décelé chez 803 hommes (18,4 %) traités par FINASTERIDE ZYDUS et 1 147 hommes (24,4 %) ayant reçu un placebo. Dans le groupe FINASTERIDE ZYDUS, 280 hommes (6,4 %) présentaient un cancer de la prostate décelé par biopsie par aspiration, avec un score de 7 à 10 sur l'échelle de Gleason comparativement à 237 hommes (5,1 %) dans le groupe placebo. Des analyses supplémentaires suggèrent que la prévalence accrue des cancers de la prostate de grade élevé observés dans le groupe FINASTERIDE ZYDUS peut s'expliquer par un biais de détection dû à l'effet de FINASTERIDE ZYDUS sur le volume de la prostate. Sur la totalité des cancers de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98 % étaient classés comme étant intracapsulaires (stade clinique T1 ou T2) au moment du diagnostic. La signification clinique d'un score de 7 à 10 sur l'échelle de Gleason n'est pas connue.

Résultats des analyses de laboratoire

Lorsqu'on procède au dosage du PSA en laboratoire, il faut tenir compte du fait que les taux de PSA sont plus faibles chez les patients traités par FINASTERIDE ZYDUS (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Généralités

Pour éviter des complications obstructives, il est important que les patients présentant un volume résiduel post-mictionnel important et/ou un débit urinaire fortement diminué, soient surveillés attentivement. L'éventualité d'une opération chirurgicale devra être envisagée.

Effets sur les taux de PSA (antigène prostatique spécifique) et le dépistage du cancer de la prostate

A ce jour, le traitement par FINASTERIDE ZYDUS n'a pas démontré de bénéfice clinique chez les patients atteints de cancer de la prostate. Dans les études cliniques contrôlées, des dosages du PSA et des biopsies de la prostate ont été effectuées périodiquement chez des patients présentant une HBP et un taux sérique élevé de PSA. Dans ces études, FINASTERIDE ZYDUS n'a pas semblé affecter le taux de dépistage du cancer de la prostate. L'incidence globale des cancers de la prostate dans les groupes de patients traités par FINASTERIDE ZYDUS n'a pas été significativement différente de celle des groupes ayant reçu le placebo.

Avant d'initier un traitement par FINASTERIDE ZYDUS, et périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer un toucher rectal ainsi que des examens complémentaires de dépistage du cancer de la prostate. Le taux de PSA sérique est aussi utilisé pour dépister un cancer de la prostate. D'une manière générale, une valeur de base du PSA supérieure à 10 ng/ml (test Hybritech) incite à des examens complémentaires et à envisager une biopsie ; pour des taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/ml, une évaluation ultérieure est conseillée. Les valeurs du taux de PSA chez les hommes atteints ou non d'un cancer de la prostate sont similaires. De ce fait, un taux de PSA dans les limites normales de référence n'exclut pas un cancer de la prostate chez un patient présentant une HBP traitée ou non par FINASTERIDE ZYDUS. Un taux de base de PSA inférieure à 4 ng/ml n'exclut pas un cancer prostatique.

FINASTERIDE ZYDUS, entraîne une diminution d'environ 50 % des taux sériques de PSA chez les patients atteints d'une HBP, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution du taux de PSA, chez les patients atteints d'une HBP traitée par FINASTERIDE ZYDUS doit être prise en compte lors de l'évaluation des valeurs du PSA et n'exclut pas un cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible quel que soit le taux de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu à l'autre. L'analyse des taux de PSA mesurés chez plus de 3 000 patients dans le cadre de l'étude PLESS (PROSCARLong Term Efficacy and Safety Study), menée en double aveugle versus placebo et d'une durée de 4 ans, a confirmé que, chez les patients traités par FINASTERIDE ZYDUS depuis 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par deux pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales observées chez les patients non traités. Grace à cet ajustement, le dosage du PSA conserve sa sensibilité, sa spécificité et sa fiabilité comme méthode de dépistage du cancer de la prostate.

Toute augmentation soutenue du taux de PSA chez les patients traités par le finastéride doit faire l'objet d'une évaluation minutieuse, en tenant compte de la possibilité d'une non-observance du traitement par FINASTERIDE ZYDUS.

FINASTERIDE ZYDUS ne diminue pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total), qui demeure constant même sous traitement par FINASTERIDE ZYDUS. Aucun ajustement n'est nécessaire lorsqu'on utilise le pourcentage de PSA libre pour le dépistage du cancer de la prostate.

Interactions médicamenteuses avec les tests de laboratoire

Effet sur les taux de PSA

Le taux de PSA est lié à l'âge du patient et au volume de la prostate, et le volume de la prostate est lui-même lié à l'âge du patient. Lors de l'interprétation des valeurs du taux de PSA, il faut se rappeler que ce taux diminue chez les patients traités par FINASTERIDE ZYDUS.

Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement, puis se stabilise ensuite autour d'une nouvelle valeur de base. La nouvelle valeur de base obtenue après le traitement équivaut à environ 50 % de la valeur initiale mesurée avant traitement. Par conséquent, chez les patients types traités par FINASTERIDE ZYDUS pendant 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Pour une interprétation clinique, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Effets sur les taux de PSA et sur le dépistage du cancer de la prostate.

Cancer du sein chez l'homme

Des cas de cancer du sein ont été rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation du produit chez des hommes traités par une dose de 5 mg de finastéride. Les médecins devront informer leurs patients qu'ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire d'une grosseur, d'une douleur, d'une gynécomastie ou d'un écoulement au niveau du mamelon.

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de l'humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 5 mg. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.

Usage pédiatrique

FINASTERIDE ZYDUS n'est pas indiqué chez l'enfant.

La sécurité d'emploi et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé, c-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Voir aussi

Code UCD7: 9333252

Code UCD13: 3400893332528

Code CIS: 64993924

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ZYDUS FRANCE

Laboratoire exploitant: ZYDUS FRANCE

Prix vente TTC: 10.92€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 10.92

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 07/04/2009

Rectificatif AMM: 28/05/2020

Marque: Finasteride

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400939399768

Référence LPPR: aucune

BCB