Dispositif transdermique

FENTANYL SANDOZ 12 microgrammes/heure

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Antalgiques

Principes actifs :Fentanyl

Excipients : Matrice/réservoir :, Huile de soja, Colophane, Poly(2-éthylhexylacrylate,vinylacétate), Polyéthylène téréphtalate, Polyéthylène téréphtalate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Douleur chronique sévère

Posologie

Adulte . Douleur chronique sévère (implicite)

un(e) (1) dispositif tous les soixante-douze (72) heures à mettre sur haut du corps ou partie sup du bras pendant vingt-huit (28) jours. A appliquer sur une peau sèche et non irritée.

Enfant de 2 ans à 15 ans . tolérants aux opioïdes. Douleur chronique sévère

un(e) (1) dispositif tous les soixante-douze (72) heures à mettre sur la partie supérieure du dos pendant vingt-huit (28) jours. A appliquer sur une peau sèche et non irritée.

Administration

Voie transdermique.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Douleur aiguë, Douleur post-opératoire, Dépression respiratoire sévère, Enfant n'ayant jamais reçu d'opioïdes ou ne tolérant pas les opioïdes, Enfant de moins de 2 ans, Allaitement, Grossesse, Accouchement, Consommation d'alcool

Effets indésirables

La sécurité d'emploi de FENTANYL SANDOZ a été évaluée chez 1 565 sujets adultes et 289 enfants ayant participé à 11 études cliniques (1 en double-aveugle, contrôlée versus placebo ; 7 en ouvert, contrôlées par un médicament actif ; 3 en ouvert, non contrôlées) relatives au traitement de la douleur chronique d'origine cancéreuse ou non-cancéreuse. Ces sujets ont reçu au moins une dose de FENTANYL SANDOZ et ont permis de fournir des données de sécurité. Sur la base des données de sécurité combinées à partir de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥10 %) étaient : nausées (35,7 %), vomissements (23,2 %), constipation (23,1 %), somnolence (15,0 %), sensations vertigineuses (13,1 %) et céphalées (11,8 %).

Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation par FENTANYL SANDOZ à partir de ces études cliniques, incluant les effets indésirables mentionnées ci-dessus et ceux signalés après la commercialisation sont présentés dans le tableau 5.

Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles). Les effets indésirables sont listés par classe de système organe suivant un ordre décroissant de gravité dans chaque catégorie de fréquence.

Tableau 5 :   Effets indésirables chez les patients adultes et enfants
Classe de système organe Catégorie de fréquence
Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire Hypersensibilité Choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie
Affections psychiatriques Insomnie, Dépression, Anxiété, Etat confusionnel, Hallucinations Agitation, Désorientation, Humeur euphorique Délire
Affections du système nerveux Somnolence, Sensations vertigineuses, Céphalées Tremblements, Paresthésie Hypoesthésie, Convulsions (y compris crises cloniques et crises de grand mal), Amnésie, Diminution du niveau de conscience, Perte de conscience
Affections oculaires Vision floue Myosis
Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges
Affections cardiaques Palpitations, Tachycardie Bradycardie, Cyanose
Affections vasculaires Hypertension Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Dépression respiratoire, Détresse respiratoire Apnée, Hypoventilation Bradypnée
Affections gastro- intestinales Nausées, Vomissements, Constipation Diarrhées, Sécheresse buccale, Douleurs abdominales, Douleurs abdominales hautes, Dyspepsie Iléus Subiléus
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hyperhidrose, Prurit, Eruption cutanée, Erythème Eczéma, Dermatite allergique, Troubles cutanés, Dermatite, Dermatite de contact
Affections musculo- squelettiques et systémiques Contractures musculaires Contractions musculaires
Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonctionnement érectile, Dysfonctionnement sexuel
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, Œdème périphérique, Asthénie, Malaise, Sensation de froid Réaction au site d'application, Syndrome grippal, Sensation de modification de température corporelle, Hypersensibilité au site d'application, Syndrome de sevrage, Fièvre* Dermatite au site d'application, Eczéma au site d'application
Affections endocriniennes Déficience androgénique

* la fréquence assignée (peu fréquent) est fonction des analyses de fréquence incluant seulement les sujets adultes et enfants des études cliniques présentant une douleur d'origine non-cancéreuse.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi de FENTANYL SANDOZ a été évaluée chez 289 enfants (<18 ans) ayant participé à 3 études cliniques relatives au traitement de la douleur chronique ou continue d'origine cancéreuse ou non-cancéreuse. Ces sujets ont reçu au moins une dose de FENTANYL SANDOZ et ont permis de fournir des données de sécurité (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Le profil de sécurité d'emploi chez les enfants et les adolescents traités par FENTANYL SANDOZ était similaire à celui observé chez les adultes. Chez l'enfant, il n'a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l'utilisation des opioïdes dans le traitement des douleurs associées à une maladie grave et il ne semble pas qu'il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l'utilisation de FENTANYL SANDOZ chez l'enfant à partir de l'âge de 2 ans dès lors qu'il est utilisé selon les recommandations définies.

Sur la base des données de sécurité combinées à partir de ces 3 essais cliniques chez les enfants, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥10 %) étaient : vomissements (33,9 %), nausées (23,5 %), céphalées (16,3 %), constipation (13,5 %), diarrhées (12,8 %), et prurit (12,8 %).

L'usage répété de FENTANYL SANDOZ peut conduire à l'apparition d'une tolérance et d'une dépendance physique et psychique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Après le relais d'autres analgésiques opioïdes par FENTANYL SANDOZ ou après l'arrêt brutal du traitement, certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage aux opioïdes (tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons) (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Il y a eu de très rares cas de syndrome de sevrage néonatal chez des nouveau-nés dont les mères avaient reçu un traitement prolongé par FENTANYL SANDOZ durant la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés avec le fentanyl administré de façon concomitante avec des médicaments sérotoninergiques puissants (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Les patients ayant présenté des évènements indésirables graves doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait de FENTANYL SANDOZ, ou plus, si les symptômes cliniques l'imposent du fait de la diminution progressive des concentrations sériques de fentanyl qui, 20 à 27 heures plus tard, sont réduites d'environ 50 %.

Les patients et leur personnel soignant doivent être informés que FENTANYL SANDOZ contient une quantité de substance active pouvant être fatale, notamment chez l'enfant. En conséquence, ils doivent conserver tous les patchs hors de la vue et de la portée des enfants, avant et après utilisation.

Patients naïfs d'opioïdes et intolérants aux opioïdes

L'utilisation de FENTANYL SANDOZ en initiation d'un traitement opioïde chez le patient naïf d'opioïdes a été associée à de très rares cas de dépression respiratoire importante et/ou fatale, particulièrement chez les patients présentant une douleur d'origine non cancéreuse. Le risque d'une hypoventilation grave ou fatale existe même si la plus faible dose de FENTANYL SANDOZ est utilisée en initiation du traitement chez les patients naïfs d'opioïdes, particulièrement chez les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. La tendance à développer une tolérance varie de façon importante selon les individus. Il est recommandé d'utiliser FENTANYL SANDOZ chez des patients ayant démontré une tolérance aux opioïdes (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Dépression respiratoire

Certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire significative avec FENTANYL SANDOZ ; les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet. La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch de FENTANYL SANDOZ. L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec l'augmentation de la dose de FENTANYL SANDOZ (voir rubrique Surdosage).

Dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC), incluant l'alcool et les médicaments narcotiques dépresseurs du SNC

L'utilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ avec des dépresseurs du SNC, incluant l'alcool et les médicaments narcotiques dépresseurs du SNC, peut accroitre les effets indésirables de FENTANYL SANDOZ ; l'utilisation concomitante doit être évitée (voire rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si l'utilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ avec un dépresseur du SNC est cliniquement nécessaire, il convient de prescrire les doses efficaces les plus faibles et la durée de traitement minimale pour les deux médicaments, ainsi que de suivre attentivement les patients en ce qui concerne les signes de dépression respiratoire et de sédation.

Maladie pulmonaire chronique

FENTANYL SANDOZ peut entraîner des effets indésirables plus sévères chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique obstructive ou autre. Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer l'activité respiratoire et augmenter la résistance des voies aériennes.

Dépendance médicamenteuse et risque d'abus

Une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes.

Tout comme avec les autres agonistes opioïdes, l'utilisation du fentanyl peut être détournée. Un abus ou un mésusage intentionnel de FENTANYL SANDOZ peut entraîner un surdosage et/ou un décès. Les patients ayant des antécédents de dépendance/d'alcoolisme sont plus à risque de développer une dépendance et un abus au traitement opioïde. Les patients à risque accru d'abus aux opioïdes peuvent toujours être traités de façon appropriée par les formulations d'opioïdes à libération modifiée ; cependant, ces patients nécessiteront une surveillance pour détecter des signes de mésusage, d'abus, ou d'addiction.

Troubles du Système Nerveux Central incluant l'augmentation de la pression intracrânienne

FENTANYL SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou les patients dans le coma. FENTANYL SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des tumeurs cérébrales.

Maladies cardiaques

Le fentanyl peut induire une bradycardie et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.

Hypotension

Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie sévère. Une hypotension et/ou une hypovolémie symptomatique sous-jacente doivent être corrigées avant l'initiation d'un traitement par fentanyl sous forme de patch transdermique.

Insuffisance hépatique

Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie, l'insuffisance hépatique peut retarder son élimination. Les patients présentant une insuffisance hépatique qui reçoivent FENTANYL SANDOZ doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de FENTANYL SANDOZ doit être réduite si nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Bien qu'il ne soit pas attendu que l'insuffisance rénale modifie l'élimination du fentanyl de façon cliniquement significative, la prudence est recommandée car la pharmacocinétique du fentanyl n'a pas été évaluée chez cette population de patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les patients présentant une insuffisance rénale qui reçoivent FENTANYL SANDOZ doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de FENTANYL SANDOZ doit être réduite si nécessaire. Des restrictions supplémentaires s'appliquent aux patients naïfs d'opioïdes présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Fièvre/Exposition à la chaleur extérieure

Les concentrations du fentanyl peuvent augmenter si la température cutanée augmente (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). En conséquence, les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes et la dose de FENTANYL SANDOZ doit être adaptée si nécessaire. Il est possible que la libération du fentanyl à partir du dispositif soit augmentée par la température pouvant possiblement entraîner un surdosage et un décès.

Tous les patients doivent être informés d'éviter d'exposer le site d'application de FENTANYL SANDOZ à des sources de chaleur extérieures telles que les coussins chauffants, couvertures chauffantes, matelas d'eau chauffée, lampes solaires ou lampes bronzantes, bains de soleil, bouillotes, bains chauds prolongés, saunas et bains chauds à remous.

Syndrome sérotoninergique

La prudence est conseillée lorsque FENTANYL SANDOZ est co-administré avec des médicaments affectant les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.

Le développement d'un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir lors de l'utilisation concomitante de substances actives sérotoninergiques telles que les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS), les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSN), et avec les substances actives altérant le métabolisme de la sérotonine (incluant les Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase [IMAO]). Cela peut se produire à la posologie recommandée.

Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental (par exemple : agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par exemple : tachycardie, pression artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par exemple : hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple : nausées, vomissement, diarrhée).

Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par FENTANYL SANDOZ doit être arrêté.

Interactions avec d'autres médicaments

Inhibiteurs du CYP3A4

L'utilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire grave. Par conséquent, l'utilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ avec des inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée à moins que les bénéfices soient supérieurs au risque accru d'effets indésirables. En général, un patient doit attendre 2 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4 avant d'appliquer le premier patch de FENTANYL SANDOZ. Cependant, la durée de l'inhibition varie et pour certains inhibiteurs du CYP3A4 avec une longue demi-vie d'élimination, tels que l'amiodarone, ou pour les inhibiteurs temps-dépendants tels que l'érythromycine, l'idélalisib, la nicardipine et le ritonavir, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps. Par conséquent, il est nécessaire de consulter l'information produit de l'inhibiteur du CYP3A4 concernant la demi-vie de la substance active et la durée de l'effet inhibiteur avant d'appliquer le premier patch de FENTANYL SANDOZ. Un patient traité par FENTANYL SANDOZ doit attendre au moins 1 semaine après le retrait du dernier patch avant d'initier un traitement par un inhibiteur du CYP3A4. Si l'utilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ avec un inhibiteur du CYP3A4 ne peut être évitée, il est conseillé de surveiller attentivement l'apparition des signes ou symptômes d'une augmentation ou d'une prolongation des effets thérapeutiques et des effets indésirables du fentanyl (notamment une dépression respiratoire), et si nécessaire la dose de FENTANYL SANDOZ doit être réduite ou le traitement interrompu (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Exposition accidentelle par transfert du patch

Un transfert accidentel du patch de fentanyl sur la peau d'une tierce personne non traitée (plus particulièrement un enfant) au cours du sommeil, ou lors de contacts physiques rapprochés avec une personne traitée peut entraîner un surdosage en opioïde chez cette personne non-traitée. Les patients doivent être informés qu'en cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de retirer immédiatement le patch transféré de la peau de la personne non traitée (voir rubrique Surdosage).

Utilisation chez les personnes âgées

Les résultats des études menées après l'administration intraveineuse du fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être réduite et sa demi-vie prolongée chez les personnes âgées. En outre, les patients âgés risquent d'être plus sensibles à la substance active que les patients plus jeunes. Les patients âgés qui reçoivent FENTANYL SANDOZ doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de FENTANYL SANDOZ doit être réduite, si nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Tractus gastro-intestinal

Les opioïdes augmentent le tonus et diminuent les contractions propulsives du muscle lisse du tractus gastro-intestinal. L'augmentation du temps du transit gastro-intestinal qui en résulte peut être responsable de l'effet de constipation du fentanyl. Les patients doivent être informés des mesures permettant de prévenir la constipation et un traitement laxatif prophylactique doit être envisagé. La plus grande prudence s'impose chez les patients souffrant de constipation chronique. Si un iléus paralytique est présent ou suspecté, le traitement par FENTANYL SANDOZ doit être arrêté.

Patients présentant une myasthénie grave

Des réactions (myo)cloniques non épileptiques peuvent survenir. La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant une myasthénie grave.

Utilisation concomitante d'un mélange d'agonistes/antagonistes des opioïdes

L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée (voir aussi rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Population pédiatrique

FENTANYL SANDOZ ne doit pas être administré chez des enfants naïfs de traitement opioïde (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Il existe un risque d'hypoventilation grave ou potentiellement fatale quelle que soit la dose de FENTANYL SANDOZ dispositif transdermique administrée.

FENTANYL SANDOZ n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans. FENTANYL SANDOZ doit être administré uniquement aux enfants de 2 ans ou plus tolérants aux opioïdes (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Afin de prévenir une ingestion accidentelle par l'enfant, choisir avec prudence le site d'application de FENTANYL SANDOZ (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination) et vérifier attentivement la bonne adhésion du patch.

Voir aussi

Code UCD7: 9333401

Code UCD13: 3400893334010

Code CIS: 64432962

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANDOZ

Laboratoire exploitant: SANDOZ

Prix vente TTC: 10.42€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 10.42

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 04/09/2007

Rectificatif AMM: 04/06/2019

Marque: Fentanyl

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400938149500

Référence LPPR: aucune

BCB