FENTANYL

Principes actifs : Fentanyl

Les gammes de produits

FENTANYL SANDOZ 12 microgrammes/heure disp transderm

Remboursable

Sur prescription seulement

Douleur chronique sévère

Forme :

 Dispositif transdermique

Catégories :

 Antalgiques, Morphine et morphinomimétiques, Fentanyl

Principes actifs :

 Fentanyl

Posologie pour FENTANYL SANDOZ 12 microgrammes/heure disp transderm

Indications

Douleur chronique sévère

Posologie

Adulte . Douleur chronique sévère (implicite)
un(e) (1) dispositif tous les soixante-douze (72) heures à mettre sur haut du corps ou partie sup du bras pendant vingt-huit (28) jours. A appliquer sur une peau sèche et non irritée.

Enfant de 2 ans à 15 ans . tolérants aux opioïdes. Douleur chronique sévère
un(e) (1) dispositif tous les soixante-douze (72) heures à mettre sur la partie supérieure du dos pendant vingt-huit (28) jours. A appliquer sur une peau sèche et non irritée.

Administration

Voie transdermique

Recommandations patient

CONSERVER TOUS LES PATCHS HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS, AVANT ET APRES UTILISATION.

Ce médicament peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui n'utilisent pas régulièrement des médicaments opioïdes sur ordonnance.

 RETIRER le patch et CONTACTER un médecin ou aller immédiatement à l'hôpital le plus proche en cas de :

- Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude. Maintenir la personne portant le patch animée et la faire parler autant que possible.

- Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau.

- Convulsions (crises épileptiques).

- Diminution de la conscience ou perte de conscience.

PREVENIR un médecin si :

-  une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons au site d'application du patch ne disparaissent pas après le retrait du patch.

- une fièvre apparait.

INTERROMPRE L'ALLAITEMENT pendant la durée du traitement et pendant au moins 72 heures après le retrait du patch.

PREVENIR le médecin ou le dentiste de la prise de ce médicament en cas d'anesthésie de prévue.

NE PAS APPLIQUER le patch sur :

- le même endroit deux fois de suite,

- les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), les zones de peau irritée ou coupée,

- une zone de peau très poilue. Si la peau est poilue, ne pas raser (le rasage irrite la peau) mais couper plutôt les poils le plus près possible de la peau.  

INFORMATION sur le patch :

- Il est imperméable.

- Il est possible de se doucher ou de prendre un bain avec le patch, ne pas frotter le patch lui-même,

- Demander au médecin l'accord pour faire de l'exercice ou du sport pendant le port du patch. Pratiquer la natation pendant le port du patch est possible mais ne pas utiliser de bains bouillonnants chauds ni de bande serrée ou élastique au-dessus du patch.

- EVITER d'exposer le site d'application du patch à des sources de chaleur extérieures telles que les coussins chauffants, couvertures chauffantes, matelas d'eau chauffée, lampes solaires ou lampes bronzantes, bains de soleil, bouillotes, bains chauds prolongés, saunas et bains chauds à remous.

- Après avoir manipulé le patch : se laver les mains à l'eau propre uniquement.  Les savons, huiles, lotions ou tout autre agent susceptible d'irriter la peau ou d'en altérer ses caractéristiques ne doivent pas être utilisés.

EVITER la consommation d'alcool pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (baisse de vigilance).

 

Exposition accidentelle par transfert de patch sur la peau d'une tierce personne :
Le patch doit être exclusivement appliqué sur la peau de la personne pour laquelle il a été prescrit par le médecin. Des cas de transfert accidentel de patch sur la peau d'un membre de la famille du patient traité, lors de contacts physiques rapprochés ou au cours du sommeil ont été rapportés. Le transfert du patch sur la peau d'une tierce personne (particulièrement un enfant) peut entraîner un surdosage. Dans le cas où le patch est collé sur la peau d'une autre personne, le retirer immédiatement et consulter le médecin.

 



Contre-indications pour FENTANYL SANDOZ 12 microgrammes/heure disp transderm

  • Douleur aiguë
  • Douleur post-opératoire
  • Dépression respiratoire sévère
  • Enfant n'ayant jamais reçu d'opioïdes ou ne tolérant pas les opioïdes
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Accouchement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables pour FENTANYL SANDOZ 12 microgrammes/heure disp transderm

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Céphalée

Constipation

Diarrhée

Somnolence

Sensation vertigineuse

Nausée

Vomissement

Prurit cutané

Anorexie

Anxiété

Asthénie

Contracture musculaire

Douleur abdominale

Dyspepsie

Fatigue

Hyperhidrose

Hypertension

Insomnie

Palpitation

Rétention urinaire

Tachycardie

Vertige

Dépression

Eruption cutanée

Etat confusionnel

Hallucinations

Dyspnée

Oedème périphérique

Paresthésie

Sécheresse buccale

Tremblement

Malaise

Sensation de froid

Erythème cutané

Hypersensibilité

Douleur abdominale haute

Agitation

Bradycardie

Eczéma

Fièvre

Hypotension

Iléus

Syndrome grippal

Cyanose

Dépression respiratoire

Trouble cutané

Syndrome de sevrage

Vision floue

Désorientation

Dermatite allergique

Contraction musculaire

Perte de conscience

Dermatite de contact

Dermatite

Convulsion chez le nourrisson

Amnésie

Réaction au site d'application

Dysfonctionnement sexuel

Dysfonctionnement érectile

Humeur euphorique

Hypersensibilité au site d'application

Diminution du niveau de conscience

Hypoesthésie

Myosis

Apnée

Subiléus

Hypoventilation

Syndrome de sevrage à la naissance

Choc anaphylactique

Frissons

Délire

Réaction anaphylactique

Dépendance psychique

Dépendance physique

Réaction anaphylactoïde

Bradypnée

Dermatite au site d'application

Crise de grand mal

Crise clonique

Eczéma au site d'application

Tolérance aux opioïdes

Déficit en androgènes


La sécurité d'emploi de FENTANYL SANDOZ a été évaluée chez 1 565 sujets adultes et 289 enfants ayant participé à 11 études cliniques (1 en double-aveugle, contrôlée versus placebo ; 7 en ouvert, contrôlées par un médicament actif ; 3 en ouvert, non contrôlées) relatives au traitement de la douleur chronique d'origine cancéreuse ou non-cancéreuse. Ces sujets ont reçu au moins une dose de FENTANYL SANDOZ et ont permis de fournir des données de sécurité. Sur la base des données de sécurité combinées à partir de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 10 %) étaient : nausées (35,7 %), vomissements (23,2 %), constipation (23,1 %), somnolence (15,0 %), sensations vertigineuses (13,1 %) et céphalées (11,8 %).

Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation par FENTANYL SANDOZ à partir de ces études cliniques, incluant les effets indésirables mentionnées ci-dessus et ceux signalés après la commercialisation sont présentés dans le tableau 5.

Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles). Les effets indésirables sont listés par classe de système organe suivant un ordre décroissant de gravité dans chaque catégorie de fréquence.

Tableau 5 : Effets indésirables chez les patients adultes et enfants

* la fréquence assignée (peu fréquent) est fonction des analyses de fréquence incluant seulement les sujets adultes et enfants des études cliniques présentant une douleur d'origine non-cancéreuse.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi de FENTANYL SANDOZ a été évaluée chez 289 enfants (< 18 ans) ayant participé à 3 études cliniques relatives au traitement de la douleur chronique ou continue d'origine cancéreuse ou non-cancéreuse. Ces sujets ont reçu au moins une dose de FENTANYL SANDOZ et ont permis de fournir des données de sécurité (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Le profil de sécurité d'emploi chez les enfants et les adolescents traités par FENTANYL SANDOZ était similaire à celui observé chez les adultes. Chez l'enfant, il n'a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l'utilisation des opioïdes dans le traitement des douleurs associées à une maladie grave et il ne semble pas qu'il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l'utilisation de FENTANYL SANDOZ chez l'enfant à partir de l'âge de 2 ans dès lors qu'il est utilisé selon les recommandations définies.

Sur la base des données de sécurité combinées à partir de ces 3 essais cliniques chez les enfants, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 10 %) étaient : vomissements (33,9 %), nausées (23,5 %), céphalées (16,3 %), constipation (13,5 %), diarrhées (12,8 %), et prurit (12,8 %).

L'usage répété de FENTANYL SANDOZ peut conduire à l'apparition d'une tolérance et d'une dépendance physique et psychique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Après le relais d'autres analgésiques opioïdes par FENTANYL SANDOZ ou après l'arrêt brutal du traitement, certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage aux opioïdes (tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons) (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Il y a eu de très rares cas de syndrome de sevrage néonatal chez des nouveau-nés dont les mères avaient reçu un traitement prolongé par FENTANYL SANDOZ durant la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés avec le fentanyl administré de façon concomitante avec des médicaments sérotoninergiques puissants (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le FENTANYL SANDOZ 12 microgrammes/heure disp transderm

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de FENTANYL SANDOZ chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu, bien qu'il ait été constaté que le fentanyl utilisé en tant qu'anesthésique par voie intraveineuse franchit la barrière placentaire chez les femmes enceintes. Un syndrome de sevrage néonatal a été rapporté chez des nouveau-nés dont les mères avaient reçu un traitement prolongé par FENTANYL SANDOZ durant la grossesse. FENTANYL SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

L'utilisation du FENTANYL SANDOZ pendant l'accouchement n'est pas recommandée car il ne doit pas être utilisé dans le traitement de la douleur aiguë ou postopératoire (voir rubrique Contre-indications). De plus, comme le fentanyl franchit la barrière placentaire, l'utilisation de FENTANYL SANDOZ pendant l'accouchement pourrait provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation/dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par FENTANYL SANDOZ et pendant au moins 72 heures après le retrait du patch.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du fentanyl sur la fertilité. Des études chez le rat ont révélé une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique Données de sécurité préclinique).


Mise en garde pour FENTANYL SANDOZ 12 microgrammes/heure disp transderm

Mise en garde

Les patients ayant présenté des évènements indésirables graves doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait de FENTANYL SANDOZ, ou plus, si les symptômes cliniques l'imposent du fait de la diminution progressive des concentrations sériques de fentanyl qui, 20 à 27 heures plus tard, sont réduites d'environ 50 %.

Les patients et leur personnel soignant doivent être informés que FENTANYL SANDOZ contient une quantité de substance active pouvant être fatale, notamment chez l'enfant. En conséquence, ils doivent conserver tous les patchs hors de la vue et de la portée des enfants, avant et après utilisation.

En raison des risques, notamment mortels, associés à une ingestion accidentelle, un mésusage et à un usage abusif, les patients et leur personnel soignant doivent être informés de conserver FENTANYL SANDOZ dans un endroit sûr et sécurisé, inaccessible aux autres.

Patients naïfs d'opioïdes et intolérants aux opioïdes

L'utilisation de FENTANYL SANDOZ en initiation d'un traitement opioïde chez le patient naïf d'opioïdes a été associée à de très rares cas de dépression respiratoire importante et/ou fatale, particulièrement chez les patients présentant une douleur d'origine non cancéreuse. Le risque d'une hypoventilation grave ou fatale existe même si la plus faible dose de FENTANYL SANDOZ est utilisée en initiation du traitement chez les patients naïfs d'opioïdes, particulièrement chez les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

La tendance à développer une tolérance varie de façon importante selon les individus. Il est recommandé d'utiliser FENTANYL SANDOZ chez des patients ayant démontré une tolérance aux opioïdes (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Dépression respiratoire

Certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire significative avec FENTANYL SANDOZ ; les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet. La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch de FENTANYL SANDOZ. L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec l'augmentation de la dose de FENTANYL SANDOZ (voir rubrique Surdosage).

Les opioïdes peuvent entraîner des troubles respiratoires du sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxie du sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque d'ACS de manière dose-dépendante. Chez les patients présentant une ACS, une réduction de la posologie totale des opioïdes doit être envisagée.

Risque lié à l'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central (SNC), incluant les médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés, l'alcool et les médicaments narcotiques dépresseurs du SNC

L'utilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés, d'alcool ou de médicaments narcotiques dépresseurs du SNC, peut entraîner la sédation, la dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres possibilités de traitement. Si la décision est prise de prescrire FENTANYL SANDOZ en même temps que des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis attentivement pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils soient conscients de ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Maladie pulmonaire chronique

FENTANYL SANDOZ peut entraîner des effets indésirables plus sévères chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique obstructive ou autre. Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer l'activité respiratoire et augmenter la résistance des voies aériennes.

Effets du traitement à long terme et tolérance

Chez tous les patients, une tolérance aux effets des analgésiques, une hyperalgésie ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes, alors qu'une tolérance incomplète est développée pour certains effets indésirables comme la constipation induite par les opioïde. Particulièrement chez les patients présentant une douleur chronique d'origine non cancéreuse, il a été rapporté qu'ils pouvaient ne pas ressentir une amélioration significative de l'intensité de la douleur lors d'un traitement opioïde continu au long cours. Il est recommandé de réévaluer régulièrement l'opportunité de continuer à utiliser FENTANYL SANDOZ au moment du renouvellement de la prescription chez les patients.

Lorsqu'il est décidé qu'il n'y a pas d'avantage à poursuivre le traitement, il convient d'appliquer une réduction progressive pour remédier aux symptômes de sevrage.

Ne pas interrompre FENTANYL SANDOZ de manière brutale chez un patient dépendant aux opioïdes. Un syndrome de sevrage pourrait survenir en cas d'arrêt brutal du traitement ou de réduction de la dose.

Il a été rapporté qu'une diminution rapide de la dose de FENTANYL SANDOZ chez un patient physiquement dépendant aux opioïdes pouvait conduire à des symptômes de sevrage significatifs et à une douleur non contrôlée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables). Quand un patient n'a plus besoin de traitement, il est recommandé de diminuer la dose progressivement, afin de minimiser les risques de symptômes de sevrage. Une diminution à partir d'une dose élevée peut prendre des semaines, voire des mois.

Le syndrome de sevrage des opioïdes est caractérisé par une partie ou l'ensemble des symptômes suivants : impatiences, larmoiement, rhinorrhée, bâillements, transpiration, frissons, myalgie, mydriase et palpitations. D'autres symptômes pourraient également se développer, comme de l'irritabilité, de l'agitation, de l'anxiété, de l'hyperkinésie, des tremblements, une faiblesse, de l'insomnie, de l'anorexie, des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, de la diarrhée ainsi qu'une tension artérielle, un rythme respiratoire ou un pouls élevé.

Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (abus et dépendance)

L'utilisation répétée de FENTANYL SANDOZ peut conduire à un trouble lié à l'utilisation des opioïdes (TUO). Un abus ou un mésusage intentionnel de FENTANYL SANDOZ peut entraîner un surdosage et/ou un décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et soeurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris la consommation d'alcool), chez les consommateurs actuels de tabac ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de santé mentale (par exemple dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité). Les patients traités avec des médicaments opioïdes doivent être surveillés pour détecter des signes de TUO, tels que les comportements de recherche de médicaments (par exemple, demandes de renouvellement trop précoces), en particulier chez les patients à risque accru. Cela inclut l'examen des traitements concomitants par opioïdes et médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de TUO, il convient d'envisager une consultation avec un spécialiste des dépendances. En cas d'arrêt du traitement aux opioïdes, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Troubles du système nerveux central incluant l'augmentation de la pression intracrânienne

FENTANYL SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou les patients dans le coma. FENTANYL SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des tumeurs cérébrales.

Maladies cardiaques

Le fentanyl peut induire une bradycardie et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.

Hypotension

Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie sévère. Une hypotension et/ou une hypovolémie symptomatique sous-jacente doivent être corrigées avant l'initiation d'un traitement par fentanyl sous forme de patch transdermique.

Insuffisance hépatique

Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie, l'insuffisance hépatique peut retarder son élimination. Les patients présentant une insuffisance hépatique qui reçoivent FENTANYL SANDOZ doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de FENTANYL SANDOZ doit être réduite si nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Bien qu'il ne soit pas attendu que l'insuffisance rénale modifie l'élimination du fentanyl de façon cliniquement significative, la prudence est recommandée car la pharmacocinétique du fentanyl n'a pas été évaluée chez cette population de patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Le traitement ne doit être envisagé que si les avantages l'emportent sur les risques. Les patients présentant une insuffisance rénale qui reçoivent FENTANYL SANDOZ doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de FENTANYL SANDOZ doit être réduite si nécessaire. Des restrictions supplémentaires s'appliquent aux patients naïfs d'opioïdes présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Fièvre/Exposition à la chaleur extérieure

Les concentrations du fentanyl peuvent augmenter si la température cutanée augmente (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). En conséquence, les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes et la dose de FENTANYL SANDOZ doit être adaptée si nécessaire. Il est possible que la libération du fentanyl à partir du dispositif soit augmentée par la température pouvant possiblement entraîner un surdosage et un décès.

Tous les patients doivent être informés d'éviter d'exposer le site d'application de FENTANYL SANDOZ à des sources de chaleur extérieures telles que les coussins chauffants, couvertures chauffantes, matelas d'eau chauffée, lampes solaires ou lampes bronzantes, bains de soleil, bouillotes, bains chauds prolongés, saunas et bains chauds à remous.

Syndrome sérotoninergique

La prudence est conseillée lorsque FENTANYL SANDOZ est co-administré avec des médicaments affectant les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.

Le développement d'un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir lors de l'utilisation concomitante de substances actives sérotoninergiques telles que les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS), les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSN), et avec les substances actives altérant le métabolisme de la sérotonine (incluant les Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase [IMAO]). Cela peut se produire à la posologie recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental (par exemple : agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par exemple : tachycardie, pression artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par exemple : hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple : nausées, vomissement, diarrhée).

Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par FENTANYL SANDOZ doit être arrêté.

Interactions avec d'autres médicaments

Inhibiteurs du CYP3A4

L'utilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire grave. Par conséquent, l'utilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ avec des inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée à moins que les bénéfices soient supérieurs au risque accru d'effets indésirables. En général, un patient doit attendre 2 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4 avant d'appliquer le premier patch de FENTANYL SANDOZ. Cependant, la durée de l'inhibition varie et pour certains inhibiteurs du CYP3A4 avec une longue demi-vie d'élimination, tels que l'amiodarone, ou pour les inhibiteurs temps-dépendants tels que l'érythromycine, l'idélalisib, la nicardipine et le ritonavir, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps. Par conséquent, il est nécessaire de consulter l'information produit de l'inhibiteur du CYP3A4 concernant la demi-vie de la substance active et la durée de l'effet inhibiteur avant d'appliquer le premier patch de FENTANYL SANDOZ. Un patient traité par FENTANYL SANDOZ doit attendre au moins 1 semaine après le retrait du dernier patch avant d'initier un traitement par un inhibiteur du CYP3A4. Si l'utilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ avec un inhibiteur du CYP3A4 ne peut être évitée, il est conseillé de surveiller attentivement l'apparition des signes ou symptômes d'une augmentation ou d'une prolongation des effets thérapeutiques et des effets indésirables du fentanyl (notamment une dépression respiratoire), et si nécessaire la dose de FENTANYL SANDOZ doit être réduite ou le traitement interrompu (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Exposition accidentelle par transfert du patch

Un transfert accidentel du patch de fentanyl sur la peau d'une tierce personne non traitée (plus particulièrement un enfant) au cours du sommeil, ou lors de contacts physiques rapprochés avec une personne traitée peut entraîner un surdosage en opioïde chez cette personne non-traitée.

Les patients doivent être informés qu'en cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de retirer immédiatement le patch transféré de la peau de la personne non traitée (voir rubrique Surdosage).

Utilisation chez les personnes âgées

Les résultats des études menées après l'administration intraveineuse du fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être réduite et sa demi-vie prolongée chez les personnes âgées. En outre, les patients âgés risquent d'être plus sensibles à la substance active que les patients plus jeunes. Les patients âgés qui reçoivent FENTANYL SANDOZ doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de FENTANYL SANDOZ doit être réduite, si nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Tractus gastro-intestinal

Les opioïdes augmentent le tonus et diminuent les contractions propulsives du muscle lisse du tractus gastro-intestinal. L'augmentation du temps du transit gastro-intestinal qui en résulte peut être responsable de l'effet de constipation du fentanyl. Les patients doivent être informés des mesures permettant de prévenir la constipation et un traitement laxatif prophylactique doit être envisagé. La plus grande prudence s'impose chez les patients souffrant de constipation chronique. Si un iléus paralytique est présent ou suspecté, le traitement par FENTANYL SANDOZ doit être arrêté.

Patients présentant une myasthénie grave

Des réactions (myo)cloniques non épileptiques peuvent survenir. La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant une myasthénie grave.

Utilisation concomitante d'un mélange d'agonistes/antagonistes des opioïdes

L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Population pédiatrique

FENTANYL SANDOZ ne doit pas être administré chez des enfants naïfs de traitement opioïde (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Il existe un risque d'hypoventilation grave ou potentiellement fatale quelle que soit la dose de FENTANYL SANDOZ dispositif transdermique administrée.

FENTANYL SANDOZ n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans. FENTANYL SANDOZ doit être administré uniquement aux enfants de 2 ans ou plus tolérants aux opioïdes (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Afin de prévenir une ingestion accidentelle par l'enfant, choisir avec prudence le site d'application de FENTANYL SANDOZ (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Précautions particulières d'élimination et de manipulation) et vérifier attentivement la bonne adhésion du patch.

Hyperalgésie induite par les opioïdes

L'hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) est une réponse paradoxale à un opioïde, dans laquelle la perception de la douleur est accrue, malgré une exposition stable ou croissante à l'opioïde. Elle se distingue de la tolérance, pour laquelle des doses plus importantes d'opioïdes sont nécessaires pour atteindre un effet analgésique identique ou pour traiter une douleur récurrente. L'HIO peut se manifester sous la forme d'une augmentation de la douleur, d'une douleur plus généralisée (c'est à dire moins topique) ou d'une douleur provoquée par des stimuli ordinaires (c'est à dire non douloureux ; allodynie) sans signe d'une progression de la maladie. En cas de suspicion d'HIO, la dose d'opioïde devra être réduite ou progressivement diminuée, si possible.

Précautions d'emploi

Insuffisance respiratoire légère à moderée

Constipation

Maladie pulmonaire chronique

Antécédent de dépendance médicamenteuse

Antécédent de dépendance à l'alcool

Augmentation de la pression intracrânienne

Troubles de la conscience

Coma

Tumeur cérébrale

Bradyarythmie

Hypotension

Hypovolémie

Insuffisance hépatique

Insuffisance rénale

Fièvre

Patient âgé

Iléus paralytique

Myasthénie

Nouveau-né de mère traitée

Patient n'ayant jamais pris d'opioïdes

Sportif

Aptitude à conduire

FENTANYL SANDOZ peut altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite et l'utilisation des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Interactions liées à la pharmacodynamique

Médicaments à action centrale/dépresseurs du système nerveux central (SNC), incluant l'alcool et les médicaments narcotiques dépresseurs du SNC

L'utilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (incluant benzodiazépines et autres sédatifs/hypnotiques, opioïdes, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, antihistaminiques sédatifs, alcool et médicaments narcotiques dépresseurs du SNC), relaxants musculosquelettiques et des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) peut entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou un décès. La prescription concomitante de dépresseurs du SNC et de FENTANYL SANDOZ doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement ne sont pas possibles. L'utilisation concomitante d'un de ces médicaments avec FENTANYL SANDOZ nécessite une surveillance et une observation étroite du patient. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO)

L'utilisation de FENTANYL SANDOZ n'est pas recommandée chez les patients nécessitant une administration concomitante d'un IMAO. Des interactions sévères et imprévisibles avec les IMAO, comportant une potentialisation des effets opiacés ou des effets sérotoninergiques, ont été rapportées. FENTANYL SANDOZ ne doit pas être utilisé dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO.

Médicaments sérotoninergiques

La co-administration de fentanyl avec un médicament sérotoninergique, tel qu'un Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (ISRS), un Inhibiteur de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSN) ou un Inhibiteur de la Monoamine Oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. A utiliser avec prudence de manière concomitante. Observer attentivement le patient, en particulier lors de l'instauration du traitement et de l'ajustement de la dose (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Utilisation concomitante d'un mélange d'agonistes/antagonistes opioïdes

L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée. Ces derniers présentent une forte affinité pour les récepteurs aux opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible. Par conséquent, ils antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants des opioïdes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Interactions liées à la pharmacocinétique

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)

Le fentanyl, substance active ayant une clairance élevée, est rapidement et largement métabolisé, essentiellement par le cytochrome CYP3A4.

L'utilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois ses effets thérapeutiques et ses effets indésirables et provoquer une dépression respiratoire grave. Il est attendu que l'interaction avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 soit supérieure à l'interaction avec les inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4. Des cas de dépression respiratoire grave après co-administration d'inhibiteurs du CYP3A4 avec du fentanyl transdermique ont été rapportés, incluant un cas mortel après une co‑administration avec un inhibiteur modéré du CYP3A4. L'utilisation concomitante de FENTANYL SANDOZ avec des inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée à moins que le patient soit étroitement surveillé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Des exemples de substances actives pouvant augmenter les concentrations de fentanyl incluent : amiodarone, cimétidine, clarithromycine, diltiazem, érythromycine, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, ritonavir, vérapamil et voriconazole (cette liste n'est pas exhaustive). Après la co- administration d'inhibiteurs faibles, modérés ou sévères du CYP3A4 avec du fentanyl par voie intraveineuse administré sur une courte durée, les diminutions de la clairance du fentanyl étaient généralement ≤ 25 %. Cependant, avec le ritonavir (inhibiteur puissant du CYP3A4), la clairance du fentanyl a diminué en moyenne de 67 %. L'importance des interactions des inhibiteurs du CYP3A4 en cas d'administration à long terme du fentanyl transdermique est inconnue, mais elle peut être supérieure à celle d'une administration intraveineuse de courte durée.

Inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)

L'utilisation concomitante du fentanyl transdermique avec des inducteurs du CYP3A4 peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques du fentanyl et une diminution de l'effet thérapeutique. La prudence est conseillée lors d'une utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de FENTANYL SANDOZ. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose de FENTANYL SANDOZ ou de changer pour une autre substance active analgésique. Une diminution de la dose de fentanyl et une surveillance particulière sont nécessaires en prévision de l'arrêt du traitement concomitant par un inducteur du CYP3A4. Les effets de l'inducteur diminuent progressivement et peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois ses effets thérapeutiques et ses effets indésirables, et provoquer une dépression respiratoire grave. Une surveillance étroite doit être maintenue jusqu'à ce que les effets du médicament soient stabilisés. Des exemples de substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques du fentanyl incluent : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne et rifampicine (cette liste n'est pas exhaustive).

Population pédiatrique

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.


Informations complémentaires pour FENTANYL SANDOZ 12 microgrammes/heure disp transderm

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Excipients

Matrice/réservoir : Huile de soja, Colophane, Poly(2-éthylhexylacrylate,vinylacétate), Polyéthylène téréphtalate, Polyéthylène téréphtalate

Exploitant / Distributeur

SANDOZ

49 avenue GEORGES POMPIDOU

92593

LEVALLOIS PERRET

Code UCD7 : 9333401

Code UCD13 : 3400893334010

Code CIS : 64432962

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SANDOZ

Laboratoire exploitant : SANDOZ

Prix vente TTC : 10.42€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 10.42€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 04/09/2007

Rectificatif AMM : 29/09/2022

Marque : FENTANYL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400938149500

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

DUROGESIC 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique, boîte de 5 sachets de 1

Dispositif transdermique

FENTANYL BGR 12 microgrammes/heure Dispositif boîte de 5

Dispositif transdermique

FENTANYL EG 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique, boîte de 5 sachets de 1

Dispositif transdermique

FENTANYL VIATRIS 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique, boîte de 5

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