FENTANYL
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Dispositif transdermique
Catégories :
Antalgiques, Morphine et morphinomimétiques, Fentanyl
Principes actifs :
Fentanyl
Douleur chronique sévère
Adulte - Enfant de plus de 2 ans . Douleur chronique sévère (implicite)
un(e) (1) dispositif tous les soixante-douze (72) heures pendant vingt-huit (28) jours.
Voie transdermique
PREVENIR EN URGENCE LE MEDECIN en cas de difficultés à respirer, diminution de la fréquence respiratoire, apparition d'une somnolence.
PREVENIR LE MEDECIN en cas de fièvre.
EVITER d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds, soleil.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (baisse de vigilance).
Dyspepsie
Nervosité
Sédation
Sécheresse de la bouche
Perte de l'appétit
Réaction cutanée au site d'application
Agitation
Bradycardie
Diarrhée
Hypertension
Hypotension
Insomnie
Tachycardie
Hallucinations
Dyspnée
Paresthésie
Tremblement
Euphorie
Exanthème
Erythème cutané
Hypoventilation
Rétention d'urine
Amnésie
Anomalie du langage
Hoquet
Oedème
Arythmie
Vasodilatation
Sensation de froid
Anxiété
Asthénie
Cystalgie
Iléus
Oligurie
Dépression
Idée délirante
Excitation
Confusion
Ataxie
Dépression respiratoire
Syndrome de sevrage
Crise convulsive
Anaphylaxie
Apnée
Amblyopie
Trouble sexuel
Flatulence douloureuse
Crise de grand mal
Crise clonique
Fièvre
Symptôme de sevrage aux opiacés
Frissons
Dépendance psychique
Dépendance physique
Accoutumance
La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
L'effet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.
Affections du système immunitaire
Très rare: anaphylaxie.
Affections psychiatriques
Très fréquent: somnolence.
Fréquent: sédation, nervosité, perte de l'appétit
Peu fréquent: euphorie, amnésie, insomnie, hallucinations, agitation.
Très rare: idées délirantes, états d'excitation, asthénie, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, symptômes de sevrage.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées, sensations vertigineuses.
Peu fréquent: tremblement, paresthésies, anomalies du langage.
Très rare: ataxie, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal).
Affections oculaires
Très rare: amblyopie.
Affections cardiaques
Peu fréquent: tachycardie, bradycardie.
Rare: arythmie.
Affections vasculaires
Peu fréquent: hypertension, hypotension.
Rare: vasodilatation.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent: dyspnée, hypoventilation.
Très rare: dépression respiratoire, apnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées, vomissements, constipation.
Fréquent: xérostomie, dyspepsie.
Peu fréquent: diarrhée.
Rare: hoquet.
Très rare: flatulences douloureuses, iléus.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: hypersudation, prurit.
Fréquent: réactions cutanées au site d'application.
Peu fréquent: exanthème, érythème.
Le rash, l'érythème et le prurit disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du patch.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent: rétention d'urine.
Très rare: cystalgie, oligurie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare: oedèmes, sensation de froid.
Autres effets indésirables
Pas d'informations (impossible à évaluer à la lumière des données disponibles): L'usage prolongé du fentanyl peut conduire à l'apparition d'une accoutumance et d'une dépendance physique et psychique. Après le relais par FENTANYL RANBAXY d'autres analgésiques opioïdes ou après l'arrêt brutal du traitement, les patients peuvent présenter le syndrome de sevrage des opioïdes (avec par exemple les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons).
Le profil des évènements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par fentanyl dispositif transdermique a été similaire à celui observé chez les adultes. Chez l'enfant, il n'a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l'utilisation d'opioïdes dans le traitement des douleurs d'origine cancéreuse et il ne semble pas qu'il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l'utilisation des dispositifs transdermiques de fentanyl chez l'enfant dès 2 ans dès lors qu'il est utilisé selon les recommandations définies.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez l'enfant ont été la fièvre, les vomissements, et les nausées.
Voir plus
La sécurité d'emploi du fentanyl pendant la grossesse n'a pas été établie. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le fentanyl ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Un traitement prolongé pendant la grossesse risque de provoquer un syndrome de sevrage chez le nourrisson.
Il est déconseillé d'utiliser du fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. L'allaitement doit donc être interrompu pendant au moins 72 heures après le retrait de FENTANYL RANBAXY (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Ce produit doit uniquement être utilisé dans le cadre d'un traitement intégré de la douleur, comprenant une évaluation médicale, sociale et psychologique appropriée.
Le traitement par FENTANYL RANBAXY doit toujours être instauré par un médecin expérimenté, connaissant bien la pharmacocinétique des dispositifs transdermiques de fentanyl et le risque d'hypoventilation grave.
Quand un patient a présenté un évènement indésirable grave, il faut le surveiller pendant 24 heures après le retrait du dispositif transdermique à cause de la demi-vie du fentanyl (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Dans les douleurs chroniques non cancéreuses, il est préférable d'initier le traitement avec un opioïde fort à libération immédiate (par exemple la morphine) et de prescrire le dispositif transdermique de fentanyl après détermination de l'efficacité et de la dose optimale de l'opioïde fort.
Ne pas découper le dispositif transdermique car il n'existe aucune information sur la qualité, l'efficacité et la tolérance des fragments de patchs.
Si le patient a besoin de doses dépassant 500 mg d'équivalent de morphine, il est recommandé de réévaluer le traitement par opioïde.
Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration des doses usuelles sont somnolence, confusion mentale, nausées, vomissements et constipation. Les premiers de ces symptômes sont transitoires et il faut en rechercher la cause s'ils persistent. Par contre, la constipation ne disparaît pas si le traitement est poursuivi. Tous ces effets étant prévisibles, ils doivent être anticipés, en particulier la constipation, afin d'optimiser le traitement. Il est souvent nécessaire d'administrer un traitement correctif (voir rubrique Effets indésirables).
L'utilisation concomitante de dérivés de l'acide barbiturique, du buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine n'est pas recommandée (voir aussi rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Douleur paroxystique
Les études montrent que presque tous les patients ont besoin, en plus du traitement par le patch de fentanyl, d'un traitement complémentaire par des médicaments à libération immédiate, pour traiter les douleurs paroxystiques.
Dépression respiratoire
Comme avec tous les opioïdes forts, certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sous traitement par FENTANYL RANBAXY et les patients doivent donc être surveillés à la recherche de cet effet. La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch.
L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec la dose de fentanyl. Les substances agissant sur le système nerveux central (SNC) peuvent aggraver la dépression respiratoire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
En cas de dépression respiratoire préexistante, le fentanyl doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites.
Maladie pulmonaire chronique
En cas de maladie pulmonaire chronique, obstructive ou autre, le fentanyl peut induire des réactions indésirables plus graves; chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la stimulation respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires.
Dépendance médicamenteuse
Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes, mais ces phénomènes sont rares dans le cadre du traitement des douleurs cancéreuses.
Augmentation de la pression intracrânienne
FENTANYL RANBAXY doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, des troubles de la conscience ou un coma.
Cardiopathies
Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier en cas d'hypovolémie. La prudence est donc de rigueur lors du traitement des patients présentant une hypotension et/ou une hypovolémie. Le fentanyl peut induire une bradycardie. FENTANYL RANBAXY doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.
Insuffisance hépatique
Comme le fentanyl est transformé en métabolites inactifs dans le foie, son élimination risque d'être retardée en cas de pathologie hépatique. En cas d'insuffisance hépatique, il faut surveiller soigneusement les patients et réduire la dose, si nécessaire.
Insuffisance rénale
Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale. Les résultats obtenus avec le fentanyl intraveineux chez des patients souffrant d'insuffisance rénale suggèrent que le volume de distribution du fentanyl peut être modifié par la dialyse. Ceci peut affecter les concentrations sériques. Le traitement de patients présentant une insuffisance rénale par du fentanyl transdermique doit s'accompagner d'une surveillance soigneuse à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et une réduction posologique doit être envisagée si nécessaire.
Le fentanyl fait partie de la liste des substances interdites lors des compétitions sportives, établie par l'Agence Mondiale Antidopage. L'utilisation de fentanyl entraînera des résultats positifs aux tests anti-dopage.
Patients fébriles/exposés à une chaleur extérieure
Les augmentations importantes de la température corporelle peuvent potentiellement accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes. Il ne faut pas exposer le site d'application du patch à des sources extérieures de chaleur, par exemple sauna.
Patients âgés
Les résultats des études menées après l'administration intraveineuse de fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être réduite et sa demi-vie prolongée chez les personnes âgées. En outre, les patients âgés risquent d'être plus sensibles au principe actif que les patients plus jeunes.
Cependant, les études menées avec le dispositif transdermique de fentanyl chez des patients âgés montrent que la pharmacocinétique du fentanyl ne diffère pas significativement de celle observée chez les patients jeunes, même si les concentrations sériques sont généralement plus élevées. Chez les patients âgés ou cachectiques, il faut assurer une surveillance soigneuse et réduire la dose, si nécessaire.
Allaitement
Le fentanyl étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par FENTANYL RANBAXY (voir aussi rubrique Grossesse et allaitement).
Patients présentant une myasthénie
Des réactions (myo)cloniques non épileptiques sont possibles. La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant une myasthénie grave.
Enfants (de 2 à 16 ans)
FENTANYL RANBAXY ne doit pas être administré chez les enfants n'ayant jamais reçu d'opioïdes (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications). Il existe un risque d'hypoventilation grave ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital indépendamment de la dose de FENTANYL RANBAXY administrée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
FENTANYL RANBAXY n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans. FENTANYL RANBAXY doit être administré uniquement aux enfants de 2 ans ou plus ayant déjà reçu et toléré des opioïdes (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications). FENTANYL RANBAXY ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Afin de prévenir une ingestion accidentelle par l'enfant, choisir avec prudence le site d'application de FENTANYL RANBAXY (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et vérifier attentivement la bonne adhésion du dispositif.
Constipation
Dépression respiratoire
Maladie pulmonaire chronique
Tendance à la dépendance
Augmentation de la pression intracrânienne
Trouble de la conscience
Coma
Hypotension
Hypovolémie
Bradyarythmie
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale
Fièvre
Patient âgé
Cachexie
Myasthénie
Nouveau-né de mère traitée
Sportif
FENTANYL RANBAXY perturbe considérablement l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de dose et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants. Les patients dont l'état est stabilisé sous traitement à une posologie donnée ne sont pas toujours soumis à des restrictions. Les patients doivent donc demander à leur médecin s'ils peuvent ou non conduire et utiliser des machines.
L'utilisation concomitante de dérivés de l'acide barbiturique doit être évitée, car elle risque d'augmenter l'effet dépresseur respiratoire du fentanyl.
L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée. Comme ces substances ont une forte affinité pour les récepteurs opioïdes ayant une activité intrinsèque relativement faible, elles diminuent partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent induire des syndromes de sevrage chez les patients dépendant des opioïdes (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
L'utilisation concomitante d'autres produits exerçant un effet dépresseur sur le SNC peut induire des effets dépresseurs supplémentaires et une hypoventilation, une hypotension ainsi qu'une sédation profonde ou un coma. Les substances qui ont un effet dépresseur sur le SNC sont les suivantes:
· les opioïdes,
· les anxiolytiques et tranquillisants,
· les hypnotiques,
· les produits pour anesthésie générale,
· les phénothiazines,
· les myorelaxants squelettiques,
· les antihistaminiques sédatifs,
· les boissons alcoolisées.
En conséquence, l'usage concomitant des médicaments susmentionnés exige une surveillance du patient.
Les IMAO augmentent l'effet des analgésiques opioïdes, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque. Le fentanyl ne doit donc pas être utilisé dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par des IMAO.
Le fentanyl, principe actif ayant une clairance élevée, est rapidement et largement métabolisé, essentiellement par l'iso-enzyme CYP3A4. L'administration d'itraconazole (un puissant inhibiteur de l'iso-enzyme CYP3A4) à raison de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl intraveineux. Chez quelques sujets, les concentrations plasmatiques ont toutefois augmenté. L'administration orale de ritonavir (l'un des plus puissants inhibiteurs du CYP3A4) a réduit de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux et doublé sa demi-vie. L'utilisation simultanée d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir) et de fentanyl transdermique peut aboutir à une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl. Ce phénomène peut accentuer ou prolonger non seulement ses effets thérapeutiques mais aussi ses effets indésirables, ce qui peut provoquer une dépression respiratoire sévère. Dans ces situations, il faut intensifier les soins et la surveillance des patients. L'utilisation concomitante du ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 et du fentanyl transdermique n'est pas recommandée, à moins que le patient soit sous étroite surveillance.
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RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
4 Place Louis Armand
92816
PUTEAUX CEDEX
Code UCD7 : 9366866
Code UCD13 : 3400893668665
Code CIS : 64364397
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Laboratoire exploitant : RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 24/11/2010
Rectificatif AMM : 08/03/2013
Marque : FENTANYL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400949217489
Référence LPPR : Aucune
DUROGESIC 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique, boîte de 5 sachets de 1
FENTANYL ARROW 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique, boîte de 5
FENTANYL BGR 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique, boîte de 5
FENTANYL EG 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique, boîte de 5 sachets de 1