Dispositif transdermique

FENTANYL RANBAXY 100 microgrammes/heure

Non remboursé

Catégorie :Antalgiques

Principes actifs :Fentanyl

Excipients : Matrice :, Pentaérythritol, Poly(2-éthylhexylacrylate,vinylacétate), Aloe, Huile de soja, Couche protectrice détachable :, Polyester, Couche de support avec impression :, Polyéthylène téréphtalate, Encre d'impression

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Douleur chronique sévère

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 2 ans . Douleur chronique sévère (implicite)

un(e) (1) dispositif tous les soixante-douze (72) heures pendant vingt-huit (28) jours.

Administration

Voie transdermique.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité soja, Hypersensibilité arachide, Douleur aiguë, Douleur post-opératoire, Perturbation grave du système nerveux central, Enfant n'ayant jamais reçu d'opioïdes ou ne tolérant pas les opioïdes, Enfant de moins de 2 ans, Allaitement, Grossesse, Travail, Accouchement, Césarienne

Effets indésirables

La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

L'effet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.

Affections du système immunitaire

Très rare: anaphylaxie.

Affections psychiatriques

Très fréquent: somnolence.

Fréquent: sédation, nervosité, perte de l'appétit

Peu fréquent: euphorie, amnésie, insomnie, hallucinations, agitation.

Très rare: idées délirantes, états d'excitation, asthénie, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, symptômes de sevrage.

Affections du système nerveux

Très fréquent: céphalées, sensations vertigineuses.

Peu fréquent: tremblement, paresthésies, anomalies du langage.

Très rare: ataxie, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal).

Affections oculaires

Très rare: amblyopie.

Affections cardiaques

Peu fréquent: tachycardie, bradycardie.

Rare: arythmie.

Affections vasculaires

Peu fréquent: hypertension, hypotension.

Rare: vasodilatation.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent: dyspnée, hypoventilation.

Très rare: dépression respiratoire, apnée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: nausées, vomissements, constipation.

Fréquent: xérostomie, dyspepsie.

Peu fréquent: diarrhée.

Rare: hoquet.

Très rare: flatulences douloureuses, iléus.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent: hypersudation, prurit.

Fréquent: réactions cutanées au site d'application.

Peu fréquent: exanthème, érythème.

Le rash, l'érythème et le prurit disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du patch.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent: rétention d'urine.

Très rare: cystalgie, oligurie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare: oedèmes, sensation de froid.

Autres effets indésirables

Pas d'informations (impossible à évaluer à la lumière des données disponibles): L'usage prolongé du fentanyl peut conduire à l'apparition d'une accoutumance et d'une dépendance physique et psychique. Après le relais par FENTANYL RANBAXY d'autres analgésiques opioïdes ou après l'arrêt brutal du traitement, les patients peuvent présenter le syndrome de sevrage des opioïdes (avec par exemple les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons).

Le profil des évènements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par fentanyl dispositif transdermique a été similaire à celui observé chez les adultes. Chez l'enfant, il n'a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l'utilisation d'opioïdes dans le traitement des douleurs d'origine cancéreuse et il ne semble pas qu'il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l'utilisation des dispositifs transdermiques de fentanyl chez l'enfant dès 2 ans dès lors qu'il est utilisé selon les recommandations définies.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez l'enfant ont été la fièvre, les vomissements, et les nausées.

Mise en garde

Ce produit doit uniquement être utilisé dans le cadre d'un traitement intégré de la douleur, comprenant une évaluation médicale, sociale et psychologique appropriée.

Le traitement par FENTANYL RANBAXY doit toujours être instauré par un médecin expérimenté, connaissant bien la pharmacocinétique des dispositifs transdermiques de fentanyl et le risque d'hypoventilation grave.

Quand un patient a présenté un évènement indésirable grave, il faut le surveiller pendant 24 heures après le retrait du dispositif transdermique à cause de la demi-vie du fentanyl (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Dans les douleurs chroniques non cancéreuses, il est préférable d'initier le traitement avec un opioïde fort à libération immédiate (par exemple la morphine) et de prescrire le dispositif transdermique de fentanyl après détermination de l'efficacité et de la dose optimale de l'opioïde fort.

Ne pas découper le dispositif transdermique car il n'existe aucune information sur la qualité, l'efficacité et la tolérance des fragments de patchs.

Si le patient a besoin de doses dépassant 500 mg d'équivalent de morphine, il est recommandé de réévaluer le traitement par opioïde.

Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration des doses usuelles sont somnolence, confusion mentale, nausées, vomissements et constipation. Les premiers de ces symptômes sont transitoires et il faut en rechercher la cause s'ils persistent. Par contre, la constipation ne disparaît pas si le traitement est poursuivi. Tous ces effets étant prévisibles, ils doivent être anticipés, en particulier la constipation, afin d'optimiser le traitement. Il est souvent nécessaire d'administrer un traitement correctif (voir rubrique Effets indésirables).

L'utilisation concomitante de dérivés de l'acide barbiturique, du buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine n'est pas recommandée (voir aussi rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Douleur paroxystique

Les études montrent que presque tous les patients ont besoin, en plus du traitement par le patch de fentanyl, d'un traitement complémentaire par des médicaments à libération immédiate, pour traiter les douleurs paroxystiques.

Dépression respiratoire

Comme avec tous les opioïdes forts, certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sous traitement par FENTANYL RANBAXY et les patients doivent donc être surveillés à la recherche de cet effet. La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch.

L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec la dose de fentanyl. Les substances agissant sur le système nerveux central (SNC) peuvent aggraver la dépression respiratoire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas de dépression respiratoire préexistante, le fentanyl doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites.

Maladie pulmonaire chronique

En cas de maladie pulmonaire chronique, obstructive ou autre, le fentanyl peut induire des réactions indésirables plus graves; chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la stimulation respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires.

Dépendance médicamenteuse

Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes, mais ces phénomènes sont rares dans le cadre du traitement des douleurs cancéreuses.

Augmentation de la pression intracrânienne

FENTANYL RANBAXY doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, des troubles de la conscience ou un coma.

Cardiopathies

Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier en cas d'hypovolémie. La prudence est donc de rigueur lors du traitement des patients présentant une hypotension et/ou une hypovolémie. Le fentanyl peut induire une bradycardie. FENTANYL RANBAXY doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.

Insuffisance hépatique

Comme le fentanyl est transformé en métabolites inactifs dans le foie, son élimination risque d'être retardée en cas de pathologie hépatique. En cas d'insuffisance hépatique, il faut surveiller soigneusement les patients et réduire la dose, si nécessaire.

Insuffisance rénale

Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale. Les résultats obtenus avec le fentanyl intraveineux chez des patients souffrant d'insuffisance rénale suggèrent que le volume de distribution du fentanyl peut être modifié par la dialyse. Ceci peut affecter les concentrations sériques. Le traitement de patients présentant une insuffisance rénale par du fentanyl transdermique doit s'accompagner d'une surveillance soigneuse à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et une réduction posologique doit être envisagée si nécessaire.

Le fentanyl fait partie de la liste des substances interdites lors des compétitions sportives, établie par l'Agence Mondiale Antidopage. L'utilisation de fentanyl entraînera des résultats positifs aux tests anti-dopage.

Patients fébriles/exposés à une chaleur extérieure

Les augmentations importantes de la température corporelle peuvent potentiellement accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes. Il ne faut pas exposer le site d'application du patch à des sources extérieures de chaleur, par exemple sauna.

Patients âgés

Les résultats des études menées après l'administration intraveineuse de fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être réduite et sa demi-vie prolongée chez les personnes âgées. En outre, les patients âgés risquent d'être plus sensibles au principe actif que les patients plus jeunes.

Cependant, les études menées avec le dispositif transdermique de fentanyl chez des patients âgés montrent que la pharmacocinétique du fentanyl ne diffère pas significativement de celle observée chez les patients jeunes, même si les concentrations sériques sont généralement plus élevées. Chez les patients âgés ou cachectiques, il faut assurer une surveillance soigneuse et réduire la dose, si nécessaire.

Allaitement

Le fentanyl étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par FENTANYL RANBAXY (voir aussi rubrique Grossesse et allaitement).

Patients présentant une myasthénie

Des réactions (myo)cloniques non épileptiques sont possibles. La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant une myasthénie grave.

Enfants (de 2 à 16 ans)

FENTANYL RANBAXY ne doit pas être administré chez les enfants n'ayant jamais reçu d'opioïdes (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications). Il existe un risque d'hypoventilation grave ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital indépendamment de la dose de FENTANYL RANBAXY administrée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

FENTANYL RANBAXY n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans. FENTANYL RANBAXY doit être administré uniquement aux enfants de 2 ans ou plus ayant déjà reçu et toléré des opioïdes (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications). FENTANYL RANBAXY ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.

Afin de prévenir une ingestion accidentelle par l'enfant, choisir avec prudence le site d'application de FENTANYL RANBAXY (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et vérifier attentivement la bonne adhésion du dispositif.

Voir aussi

Code UCD7: 9366866

Code UCD13: 3400893668665

Code CIS: 64364397

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

Laboratoire exploitant: RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 24/11/2010

Rectificatif AMM: 08/03/2013

Marque: Fentanyl

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400949217489

Référence LPPR: aucune

BCB