FENOFIBRATE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule
Catégories :
Métabolisme et nutrition, Médicaments modificateurs des lipides, Médicaments modificateurs des lipides, non associés, Fibrates, Fénofibrate
Principes actifs :
Fénofibrate
Hypertriglycéridémie, Dyslipidémie mixte
Adulte de plus de 18 ans (implicite)
1 gélule par jour au cours d'un repas.
A avaler entière avec de l'eau.
Voie orale
ARRETER LE TRAITEMENT et CONSULTER IMMEDIATEMENT en cas de :
- Crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort.
- Douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite).
- Douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
- Douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).
- Réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer.
- Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation du foie (hépatite).
- Eruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de la peau, ressemblant à des brûlures sévères,
Lithiase biliaire
Hypersensibilité cutanée
Augmentation du taux de l'homocystéine
Affection musculaire
Céphalée
Pancréatite
Thrombo-embolie
Thrombose veineuse profonde
Embolie pulmonaire
Dysfonction sexuelle
Augmentation de créatininémie
Alopécie
Hépatite
Augmentation de l'urémie
Diminution des leucocytes
Hypersensibilité
Diminution de l'hémoglobine
Réaction de photosensibilité
Cholécystite
Crampe musculaire
Diarrhée
Douleur abdominale
Fatigue
Flatulence
Ictère
Urticaire
Myalgie
Syndrome de Stevens-Johnson
Pneumopathie interstitielle
Erythème polymorphe
Rhabdomyolyse
Myosite
Faiblesse musculaire
Nausée
Vomissement
Nécrose épidermique toxique
Réaction cutanée sévère
Prurit cutané
Rash cutané
Cholangite
Colique hépatobiliaire
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant le traitement par fénofibrate sont des troubles digestifs, gastriques et intestinaux.
Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques contrôlées contre placebo (n=2344) et les études post-commercialisation a selon les fréquences indiquées ci-après :
*On a observé dans l'étude FIELD, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031). Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1% dans le groupe fénofibrate; p=0,022), ainsi qu'une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo: 1,0% (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4% (67/4895 patients); p=0,074).
**Dans l'étude FIELD, l'augmentation moyenne des taux sanguins d'homocystéine chez les patients traités par fénofibrate était de 6,5 µmol/l et était réversible à l'arrêt du traitement. L'augmentation du risque d'évènements thrombotiques veineux peut être liée à l'augmentation de l'homocystéine. La pertinence clinique de cette observation n'est pas claire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte. Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.
Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme reste inconnu.
De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Allaitement
On ne sait pas si le fénofibrate et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
Par conséquent, le fénofibrate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Des effets réversibles sur la fertilité ont été observés chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Aucune donnée clinique concernant la fertilité n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate.
Surveillance transaminases
Transaminases > 3 LSN
Signes cliniques de dysfonctionnement hépatique
Hypo-albuminémie
Insuffisance rénale (60 < Clcr < 89 ml/mn)
Risque de myopathie
Facteur prédisposant à rhabdomyolyse
Sujet âgé de plus de 70 ans
Myalgie
Myosite
Crampe
Faiblesse musculaire
CPK musculaire > 5 N
Augmentation de la créatinine sanguine > 50 % de la LSN
Le fénofibrate n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
+ Rosuvastatine à la dose de 40 mg
Risque d'addition d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse. Cette association est contre-indiquée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
+ Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase et autres fibrates
Le risque d'une toxicité musculaire grave est augmenté si le fénofibrate est utilisé en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou avec d'autres fibrates. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
+ Ezétimibe
Risque de lithiase biliaire par augmentation de l'excrétion biliaire du cholestérol.
+ Anticoagulants oraux
Le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut majorer le risque de saignements. Il est recommandé de réduire d'un tiers la posologie des anticoagulants au début du traitement et si nécessaire de réajuster progressivement la dose en fonction de l'INR (International Normalised Ratio).
+ Ciclosporine
Des cas sévères mais réversibles d'atteinte de la fonction rénale ont été rapportés en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de ciclosporine. Chez ces patients, la fonction rénale devra être attentivement surveillée et le traitement par fénofibrate arrêté en cas de perturbations importantes des paramètres biologiques.
+ Glitazones
Des cas de réduction paradoxale et réversible de HDL-cholestérol ont été rapportés en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de glitazones. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les taux de HDL-cholestérol si ces deux médicaments sont associés, et d'arrêter un des deux traitements si le taux de HDL-cholestérol est trop bas.
+ Enzymes cytochrome P450
Des études in vitro sur les microsomes de foie humain montrent que le fénofibrate et l'acide fénofibrique ne sont pas des inhibiteurs des isoformes CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2 du cytochrome (CYP) P450; par contre, ce sont de faibles inhibiteurs du CYP2C19 et du CYP2A6 et des inhibiteurs faibles à modérés du CYP2C9, à des concentrations thérapeutiques.
Les patients auxquels sont co-administrés du fénofibrate et des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite métabolisés par le CYP2C19, CYP2A6, et surtout par le CYP2C9 doivent être soigneusement surveillés et, si nécessaire, il est recommandé d'adapter la posologie de ces médicaments.
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MYLAN
117 allée des Parcs
69800
SAINT PRIEST
Code UCD7 : 9213246
Code UCD13 : 3400892132464
Code CIS : 62754046
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : MYLAN
Laboratoire exploitant : MYLAN
Prix vente TTC : 14.89€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 14.89€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 29/03/1999
Rectificatif AMM : 05/09/2022
Marque : FENOFIBRATE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400937383967
Référence LPPR : Aucune
FEGENOR Gé 200 mg Gélule boîte de 30
FENOFIBRATE ARROW 200 mg, gélule, boîte de 30
FENOFIBRATE ARROW 200 mg, gélule, boîte de 90
FENOFIBRATE BIOGARAN 200 mg, gélule, boîte de 30