FENOFIBRATE
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule
Catégories :
Métabolisme et nutrition, Médicaments modificateurs des lipides, Médicaments modificateurs des lipides, non associés, Fibrates, Fénofibrate
Principes actifs :
Fénofibrate
Hypertriglycéridémie, Hypercholestérolémie mixte (type IIb et III)
Adulte . avec taux de cholestérol > 4 g/L après régime. Traitement d'attaque
2 gélules matin et soir au cours des repas.
Adulte . Traitement d'attaque
1 gélule matin, midi et soir au cours des repas.
Adulte . Traitement d'entretien (implicite)
1 gélule matin et soir au cours des repas.
Enfant de 10 ans à 15 ans (implicite)
1 gélule pour 20 kilos par jour au cours du repas.
Voie orale
Faiblesse musculaire
Photosensibilité
Erythème cutané
Sensibilité musculaire douloureuse
Myalgie diffuse
Vésicule
Papule
Eruption eczématiforme
Pneumopathie interstitielle
Rhabdomyolyse
Pancréatite
· Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec les autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
· D'autres effets indésirables peu fréquents et d'intensité modérée, ont aussi été rapportés:
o troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie,
o élévation des transaminases (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),
o la formation de lithiases biliaires a été rapportée,
o des réactions cutanées telles que éruptions, prurit, urticaire ou des réactions de photosensibilité ont été rarement rapportées. Dans certains cas, même après plusieurs mois d'utilisation sans complication, une photosensibilisation cutanée peut apparaître avec érythème, papules, vésicules ou éruptions eczématiformes débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielles (lampes à UV).
· De très rares cas de pneumopathies interstitielles ont été rapportés.
Voir plus
· Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
· En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
· Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.
Il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie. Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et /ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale); dans ces conditions le traitement doit être arrêté. Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée. En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. |
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
· Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit s'envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
· Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
· Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier:
o un contrôle systématique des transaminases tous les trois mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
o un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale,
o pancréatites: des pancréatites ont été rapportées chez des patients recevant du fénofibrate. Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.
· En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l'INR s'impose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
· Pour les patients hyperlipidémiques sous oestrogènes ou sous contraceptifs contenant des oestrogènes, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration orale d'oestrogènes).
Hypo-albuminémie
Myalgie
Sensibilité musculaire douloureuse
CPK musculaire > 5 N
Risque de myopathie
Risque de rhabdomyolyse
Sujet âgé de plus de 70 ans
Enfant de 10 à 15 ans
Augmentation des transaminases
Surveillance transaminases
Lithiase biliaire
+ Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase et autres fibrates
Le risque d'une toxicité musculaire grave est augmenté si le fénofibrate est utilisé en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou avec d'autres fibrates. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anti-coagulants oraux
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (par déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques).
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Réduire d'un tiers la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par fénofibrate et 8 jours après son arrêt.
+ Ciclosporine
Risque d'augmentation de la néphrotoxicité de la ciclosporine. Surveillance clinique et biologique de la fonction rénale, pendant et après l'association.
Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentMédicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentLIPANTHYL_FENOFIBRATE_FOURNIER_SECALIP_22012014_SYNTHESE_
Télécharger le documentLIPANTHYL_FENOFIBRATE_FOURNIER_SECALIP_22012014_AVIS_CT12110
Télécharger le documentMédicaments contenant des fibrates - L'Agence européenne des médicaments recommande leur utilisation en deuxième intention - Communiqué
Télécharger le documentListe des spécialités contenant des fibrates
Télécharger le documentLactose, Amidon de maïs, Magnésium stéarate, Enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde
MYLAN MEDICAL SAS
40 - 44 rue de WASHINGTON
75008
PARIS
Code UCD7 : 9257433
Code UCD13 : 3400892574332
Code CIS : 62880454
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : MYLAN MEDICAL SAS
Laboratoire exploitant : MYLAN MEDICAL SAS
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 17/06/1987
Rectificatif AMM : 02/10/2015
Marque : FENOFIBRATE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400936275676
Référence LPPR : Aucune
FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule, boîte de 30 (détails indisponibles)
FENOFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule, boîte de 30
FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule, boîte de 30
FENOFIBRATE VIATRIS 100 mg, gélule, boîte de 30