Gélule

FENOFIBRATE FOURNIER 100 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Métabolisme et nutrition

Principes actifs :Fénofibrate

Excipients : Lactose, Amidon de maïs, Magnésium stéarate, Enveloppe de la gélule :, Gélatine, Titane dioxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertriglycéridémie, Hypercholestérolémie mixte (type IIb et III)

Posologie

Adulte . avec taux de cholestérol > 4 g/L après régime. Traitement d'attaque

2 gélules matin et soir au cours des repas.

Adulte . Traitement d'attaque

1 gélule matin, midi et soir au cours des repas.

Adulte . Traitement d'entretien (implicite)

1 gélule matin et soir au cours des repas.

Enfant de 10 ans à 15 ans (implicite)

1 gélule pour 20 kilos par jour au cours du repas.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance hépatique, Insuffisance rénale, Phototoxicité par le kétoprofène, Photo-allergie au kétoprofène, Phototoxicité par le fénofibrate, Photo-allergie au fénofibrate, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, Déficit en lactase, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

·         Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec les autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         D'autres effets indésirables peu fréquents et d'intensité modérée, ont aussi été rapportés:

o        troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie,

o        élévation des transaminases (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

o        la formation de lithiases biliaires a été rapportée,

o        des réactions cutanées telles que éruptions, prurit, urticaire ou des réactions de photosensibilité ont été rarement rapportées. Dans certains cas, même après plusieurs mois d'utilisation sans complication, une photosensibilisation cutanée peut apparaître avec érythème, papules, vésicules ou éruptions eczématiformes débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielles (lampes à UV).

·         De très rares cas de pneumopathies interstitielles ont été rapportés.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie.

Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et /ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale); dans ces conditions le traitement doit être arrêté.

Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.

En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et en particulier en cas de maladie musculaire préexistante.

·         En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

·         Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit s'envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.

·         Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

·         Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier:

o        un contrôle systématique des transaminases tous les trois mois pendant les 12 premiers mois de traitement,

o        un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale,

o        pancréatites: des pancréatites ont été rapportées chez des patients recevant du fénofibrate. Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.

·         En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l'INR s'impose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Pour les patients hyperlipidémiques sous oestrogènes ou sous contraceptifs contenant des oestrogènes, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration orale d'oestrogènes).

Voir aussi

Code UCD7: 9257433

Code UCD13: 3400892574332

Code CIS: 62880454

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: MYLAN MEDICAL SAS

Laboratoire exploitant: MYLAN MEDICAL SAS

Prix vente TTC: 1.54€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 1.54

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 17/06/1987

Rectificatif AMM: 02/10/2015

Marque: Fenofibrate

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400936275676

Référence LPPR: aucune

BCB