FENOFIBRATE

Principes actifs : Fénofibrate

Les gammes de produits

FENOFIBRATE FOURNIER 100 mg gélule

Non remboursé

Sur prescription seulement

Hypertriglycéridémie
Hypercholestérolémie mixte (type IIb et III)

Forme :

 Gélule

Catégories :

 Métabolisme et nutrition, Médicaments modificateurs des lipides, Médicaments modificateurs des lipides, non associés, Fibrates, Fénofibrate

Principes actifs :

 Fénofibrate

Posologie pour FENOFIBRATE FOURNIER 100 mg gélule

Indications

Hypertriglycéridémie, Hypercholestérolémie mixte (type IIb et III)

Posologie

Adulte . avec taux de cholestérol > 4 g/L après régime. Traitement d'attaque
2 gélules matin et soir au cours des repas.

Adulte . Traitement d'attaque
1 gélule matin, midi et soir au cours des repas.

Adulte . Traitement d'entretien (implicite)
1 gélule matin et soir au cours des repas.

Enfant de 10 ans à 15 ans (implicite)
1 gélule pour 20 kilos par jour au cours du repas.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire.

Contre-indications pour FENOFIBRATE FOURNIER 100 mg gélule

  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Phototoxicité par le kétoprofène
  • Photo-allergie au kétoprofène
  • Phototoxicité par le fénofibrate
  • Photo-allergie au fénofibrate
  • Intolérance au galactose
  • Patient de moins de 10 ans
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour FENOFIBRATE FOURNIER 100 mg gélule

Niveau d’apparition des effets indésirables

Peu fréquent

Dyspepsie

Lithiase biliaire

Urticaire

Eruption cutanée

Elévation des transaminases

Prurit cutané

Trouble gastrique

Trouble digestif

Trouble intestinal

Faiblesse musculaire

Photosensibilité

Erythème cutané

Sensibilité musculaire douloureuse

Myalgie diffuse

Vésicule

Papule

Eruption eczématiforme

Pneumopathie interstitielle

Rhabdomyolyse

Pancréatite


·         Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec les autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         D'autres effets indésirables peu fréquents et d'intensité modérée, ont aussi été rapportés:

o        troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie,

o        élévation des transaminases (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

o        la formation de lithiases biliaires a été rapportée,

o        des réactions cutanées telles que éruptions, prurit, urticaire ou des réactions de photosensibilité ont été rarement rapportées. Dans certains cas, même après plusieurs mois d'utilisation sans complication, une photosensibilisation cutanée peut apparaître avec érythème, papules, vésicules ou éruptions eczématiformes débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielles (lampes à UV).

·         De très rares cas de pneumopathies interstitielles ont été rapportés.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le FENOFIBRATE FOURNIER 100 mg gélule

Grossesse

·         Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

·         En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

·         Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.


Mise en garde pour FENOFIBRATE FOURNIER 100 mg gélule

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie.

Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et /ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale); dans ces conditions le traitement doit être arrêté.

Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.

En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et en particulier en cas de maladie musculaire préexistante.

·         En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

·         Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit s'envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.

·         Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

·         Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier:

o        un contrôle systématique des transaminases tous les trois mois pendant les 12 premiers mois de traitement,

o        un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale,

o        pancréatites: des pancréatites ont été rapportées chez des patients recevant du fénofibrate. Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.

·         En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l'INR s'impose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Pour les patients hyperlipidémiques sous oestrogènes ou sous contraceptifs contenant des oestrogènes, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration orale d'oestrogènes).

Précautions d'emploi

Hypo-albuminémie

Myalgie

Sensibilité musculaire douloureuse

CPK musculaire > 5 N

Risque de myopathie

Risque de rhabdomyolyse

Sujet âgé de plus de 70 ans

Enfant de 10 à 15 ans

Augmentation des transaminases

Surveillance transaminases

Lithiase biliaire

Interaction avec d'autre médicaments

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase et autres fibrates

Le risque d'une toxicité musculaire grave est augmenté si le fénofibrate est utilisé en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou avec d'autres fibrates. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anti-coagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (par déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Réduire d'un tiers la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par fénofibrate et 8 jours après son arrêt.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la néphrotoxicité de la ciclosporine. Surveillance clinique et biologique de la fonction rénale, pendant et après l'association.


Informations complémentaires pour FENOFIBRATE FOURNIER 100 mg gélule

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Excipients

Lactose, Amidon de maïs, Magnésium stéarate, Enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde

Exploitant / Distributeur

MYLAN MEDICAL SAS

40 - 44 rue de WASHINGTON

75008

PARIS

Code UCD7 : 9257433

Code UCD13 : 3400892574332

Code CIS : 62880454

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : MYLAN MEDICAL SAS

Laboratoire exploitant : MYLAN MEDICAL SAS

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 17/06/1987

Rectificatif AMM : 02/10/2015

Marque : FENOFIBRATE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400936275676

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule, boîte de 30 (détails indisponibles)

Gélule

FENOFIBRATE BIOGARAN 100 mg, gélule, boîte de 30

Gélule

FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule, boîte de 30

Gélule

FENOFIBRATE VIATRIS 100 mg, gélule, boîte de 30

Gélule