Comprimé

FENOFIBRATE ALMUS 160 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Métabolisme et nutrition

Principes actifs :Fénofibrate

Excipients : Lactose, Cellulose microcristalline, Hypromellose, Sodium laurylsulfate, Croscarmellose sodique, Magnésium stéarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertriglycéridémie, Dyslipidémie mixte

Posologie

Adulte de plus de 18 ans (implicite)

1 comprimé par jour à avaler entier avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance hépatique, Affection de la vésicule biliaire, Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn), Photo-allergie au fénofibrate, Photo-allergie au kétoprofène, Phototoxicité par le fénofibrate, Phototoxicité par le kétoprofène, Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère, Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Enfant de 6 à 18 ans, Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant le traitement par fénofibrate sont des troubles digestifs, gastriques et intestinaux.

Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques contrôlées contre placebo (n = 2344) et les études post‑commercialisationa selon les fréquences indiquées ci‑après :

Classes de systèmes d'organes MedDRA

Fréquent ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare ≥ 1/10 000, <1/1 000

Très rare < 1/10 000 y compris cas isolés

Fréquence indéterminéea (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Hémoglobine diminuée, leucocytes diminués

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité

 

 

Affections du système nerveux

 

Céphalées

 

 

 

Affections vasculaires

 

Thromboembolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

 

Pneumopathie interstitiellea

Affections gastro‑intestinales

Signes et symptômes gastro‑intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulences)

Pancréatites*

 

 

 

Affections hépatobiliaires

Transaminases augmentées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Lithiase biliaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hépatites

 

Ictère, complications de la lithiase biliairea (cholécystite, cholangite, colique biliaire)

Affections de la peau et du tissus sous‑cutané

 

Hypersensibilité cutanée (ex : rashs, prurit, urticaire)

Alopécie, réactions de photosensibilité

 

Réactions cutanées sévèresa (ex. érythème multiforme, syndrome de Stevens‑Johnson, nécrose épidermique toxique)

Affections musculo‑squelettiques et systémiques

 

Troubles musculaires (ex. myalgie, myosite, crampes et faiblesses musculaires)

 

 

Rhabdomyolysea

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Dysfonction sexuelle

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

 

Fatiguea

Investigations

Taux sanguins d'homo‑cystéine augmentés**

Créatininémie augmentée

Urémie augmentée

 

 

*On a observé dans l'étude FIELD, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8 % versus 0,5 % ; p = 0,031). Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1 % dans le groupe fénofibrate ; p = 0,022), ainsi qu'une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0 % (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4 % (67/4895 patients) ; p = 0,074).

**Dans l'étude FIELD, l'augmentation moyenne des taux sanguins d'homocystéine chez les patients traités par fénofibrate était de 6,5 µmol/l et était réversible à l'arrêt du traitement. L'augmentation du risque d'évènements thrombotiques veineux peut être liée à l'augmentation de l'homocystéine. La pertinence clinique de cette observation n'est pas claire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Causes secondaires d'hyperlipidémie

Avant d'envisager un traitement par fénofibrate, les causes secondaires d'hypercholestérolémie, telles que le diabète de type 2 non équilibré, l'hypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, la cholestase hépatique, ou l'alcoolisme, doivent être traités de manière adéquate.

Une hypercholestérolémie secondaire à un traitement pharmacologique peut être rencontrée lors de la prise de diurétiques, de bétabloquants, d'oestrogènes, de progestatifs, de contraceptifs oraux oestroprogestatifs, d'agents immunosuppresseurs, ou d'inhibiteurs de protéase. Dans ces cas, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration de ces médicaments).

Fonction hépatique

Comme avec d'autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement puis périodiquement. Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux de l'aspartate‑aminotransférase (ASAT) et de l'alanine‑aminotransférase (ALAT) au‑delà de 3 fois la limite supérieure de la normale. Lorsque des symptômes indicatifs d'une hépatite apparaissent (par exemple ictère, prurit), et que ce diagnostic a été confirmé par des tests de laboratoire, le traitement par le fénofibrate doit être arrêté.

Pancréas

Une pancréatite a été rapportée chez des patients recevant du fénofibrate (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables). Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.

Muscle

Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, avec ou sans atteinte rénale, a été rapportée lors de l'administration de fibrates ou d'autres hypolipidémiants. L'incidence de ces troubles augmente en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale pré‑existante.

Les patients à risque de myopathie et/ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.

La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, une myosite, des crampes et faiblesses musculaires et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.

Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG‑CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co‑prescription de fénofibrate avec un inhibiteur de l'HMG‑CoA réductase ou un autre fibrate devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio‑vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire et réalisée sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire.

Fonction rénale

FENOFIBRATE ALMUS est contre‑indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique Contre-indications).

FENOFIBRATE ALMUS doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée. La posologie doit être ajustée chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé compris entre 30 et 59 ml/min/1,73 m² (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Des augmentations réversibles des taux de créatinine sérique ont été rapportées chez des patients recevant du fénofibrate en monothérapie ou en association avec des statines. Les augmentations de la créatinine sérique étaient généralement stables dans le temps, sans preuve d'une augmentation continue des taux lors d'un traitement à long terme et tendaient à revenir à leur niveau initial après l'arrêt du traitement.

Au cours des études cliniques, 10 % des patients ont eu une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/l par rapport à sa valeur initiale lors de l'administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine versus 4,4 % des patients recevant une statine en monothérapie. 0,3 % des patients recevant l'association ont eu une augmentation cliniquement pertinente de la créatinine à des valeurs > 200 µmol/l.

Le traitement doit être interrompu quand le taux de créatinine est au‑dessus de 50 % de la limite supérieure de la normale. Il est recommandé de mesurer le taux de créatinine pendant les 3 premiers mois après l'initiation d'un traitement et de façon périodique par la suite.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Voir aussi

Code UCD7: 9286736

Code UCD13: 3400892867366

Code CIS: 65310242

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BIOGARAN

Laboratoire exploitant: ALMUS FRANCE

Prix vente TTC: 5.01€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 5.01

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 08/02/2006

Rectificatif AMM: 30/05/2018

Marque: Fenofibrate

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937348959

Référence LPPR: aucune

BCB