FEMSEPT

Principes actifs : Estradiol

Les gammes de produits

FEMSEPTEVO 50 µg/7 µg/24 heures disp transderm

Remboursable

Sur prescription seulement

Ménopause

Forme :

 Dispositif transdermique

Catégories :

 Gynécologie, Traitement de la ménopause, Substitution d'hormones, Estroprogestatifs, Estradiol + Lévonorgestrel

Principes actifs :

 Estradiol, Lévonorgestrel

Posologie pour FEMSEPTEVO 50 µg/7 µg/24 heures disp transderm

Indications

Ménopause

Posologie

Adulte Femme . Traitement continu. Ménopause (implicite)
1 dispositif tous les 7 jours sur peau propre et sèche.

Administration

Voie transdermique

Recommandations patient

NE PAS APPLIQUER sur les seins.
NE PAS APPLIQUER deux fois de suite au même endroit.
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'apparition des signes suivants :
- modifications des seins : capiton cutané, modification de la peau du mamelon ou grosseur au niveau des seins,
- réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique, éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons),
- jaunisse (au niveau des yeux et de la peau),
- augmentation significative de la pression artérielle,
- douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres,
- douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain,
- perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole,
- saignement persistant au-delà des premiers mois de traitement,
- grossesse.
EVITER de consommer du millepertuis (Hypericum perforatum) au cours du traitement (risque d'altération de l'efficacité du médicament).

 


Contre-indications pour FEMSEPTEVO 50 µg/7 µg/24 heures disp transderm

  • Cancer du sein
  • Antécédent de cancer du sein
  • Tumeur estrogénodépendante
  • Cancer de l'endomètre
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Hyperplasie endométriale non traitée
  • Accident thrombo-embolique
  • Thrombophilie
  • Affection hépatique aiguë
  • Antécédent d'affection hépatique jusqu'à normalisation des tests hépatiques
  • Porphyrie
  • Sujet de sexe masculin
  • Fille prépubère
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Application sur les seins
  • Femme non ménopausée

Effets indésirables pour FEMSEPTEVO 50 µg/7 µg/24 heures disp transderm

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Métrorragie

Spotting

Tension mammaire

Réaction au site d'application

Céphalée

Dyspepsie

Mastodynie

Ballonnement

Fatigue

Hypertension artérielle

Migraine

Oedème

Prise de poids

Vertige

Dépression

Hyperplasie de l'endomètre

Perte de poids

Crampe des membres inférieurs

Crampe abdominale

Rétention hydrique

Nausée

Modification bénigne du tissu mammaire

Lithiase biliaire

Ictère cholestatique

Augmentation de la taille d'un fibrome utérin

Accident vasculaire cérébral

Cancer de l'endomètre

Cancer du sein

Chloasma

Démence

Maladie coronarienne

Thrombose veineuse profonde

Embolie pulmonaire

Cancer ovarien

Réaction cutanée

Erythème polymorphe

Erythème noueux

Purpura vasculaire

Affection biliaire


Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10 %) sous traitement par FEMSEPTEVO au cours des essais cliniques ont été des réactions cutanées au niveau du site d'application, des tensions mammaires et des métrorragies ou spottings. Les réactions cutanées, pour la plupart d'intensité légère, disparaissent en général en deux à trois jours après le retrait du dispositif. Dans la majorité des cas, les tensions mammaires rapportées étaient d'intensité légère à modérée et tendaient à diminuer sous traitement avec le temps.

Les autres effets indésirables sont ceux habituellement observés avec les traitements par estrogènes et progestatifs.

Risque de cancer du sein

Une augmentation du risque de cancer du sein, pouvant aller jusqu'à un facteur 2, est observée chez les femmes prenant une association estro-progestative depuis plus de 5 ans.

L'augmentation du risque est plus faible chez les utilisatrices d'estrogènes seuls comparativement aux utilisatrices d'associations estro-progestatives.

Le niveau de risque dépend de la durée d'utilisation (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les estimations du risque absolu basées sur les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus grande méta-analyse des études épidémiologiques prospectives (MWS) sont présentées ci-après.Plus importante méta-analyse d'études épidémiologiques prospectives - Estimation du risque additionnel de cancer du sein après 5 ans de traitement chez des femmes ayant un IMC de 27 (kg/m2) Estimation du risque additionnel de cancer du sein après 10 ans de traitement chez des femmes ayant un IMC de 27 (kg/m2)

Études WHI aux États-Unis : risque supplémentaire de cancer du sein après 5 ans d'utilisation

Risque de cancer de l'endomètre

Femmes ménopausées non hystérectomisées

Le risque de cancer de l'endomètre est d'environ 5 pour 1 000 femmes non hystérectomisées n'utilisant pas de THS.

Chez les femmes non hystérectomisées, l'utilisation d'estrogènes seuls n'est pas recommandée car elle augmente le risque de cancer de l'endomètre (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Selon la durée d'utilisation d'estrogènes seuls et la dose d'estrogènes, l'augmentation du risque de cancer de l'endomètre dans les études épidémiologiques était comprise entre 5 et 55 cas supplémentaires diagnostiqués pour 1 000 femmes âgées de 50 à 65 ans.

L'ajout d'un progestatif au traitement par un estrogène seul pendant au moins 12 jours par cycle peut prévenir cette augmentation du risque. Dans l'étude Million Women Study, l'utilisation de cinq ans de THS combiné (séquentiel ou continu) n'a pas augmenté le risque de cancer de l'endomètre (RR de 1,0 (0,8-1,2)).

Cancer ovarien

L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1.43, IC 95 % 1.31-1.56). Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraîne l'apparition d'un cas supplémentaire pour 2000 utilisatrices. Chez les femmes âgées entre 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans.

Risque de maladie thromboembolique veineuse

Le THS est associé à un risque multiplié par 1,3 à 3 de développement d'une maladie thrombo-embolique veineuse, c'est-à-dire de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire. La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Les résultats des études WHI sont présentés :

Études WHI : risque supplémentaire de maladie thrombo-embolique veineuse sur 5 ans d'utilisation

Risque de maladie coronarienne

Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS estroprogestatif combiné au-delà de 60 ans (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique

L'utilisation d'un traitement oestrogénique seul et d'un traitement estroprogestatif est associée à une augmentation pouvant aller jusqu'à un facteur 1,5 du risque relatif d'AVC ischémique. Le risque d'accident hémorragique n'est pas augmenté lors de l'utilisation d'un THS.

Ce risque relatif ne dépendant pas de l'âge ni de la durée d'utilisation, mais le risque de base étant fortement âge-dépendant, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Études WHI combinées : risque supplémentaire d'AVC ischémique* sur 5 ans d'utilisation

D'autres effets indésirables ont été rapportés en association avec le traitement par oestrogènes/progestatifs :

· Affections biliaires.

· Troubles cutanés et sous-cutanés : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire.

· Probable démence au-delà de 65 ans (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

Voir plus


Mise en garde pour FEMSEPTEVO 50 µg/7 µg/24 heures disp transderm

Mise en garde

Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.

Les données concernant les risques associés au THS dans le traitement de la ménopause précoce sont limitées. Cependant, en raison du faible risque absolu chez les femmes jeunes, le rapport bénéfice/risque dans cette population peut être plus favorable que chez les femmes plus âgées.

Examen clinique et surveillance

Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptés à chaque patiente.

Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, incluant les outils d'imagerie appropriés (par exemple mammographie), doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.

Conditions nécessitant une surveillance

Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaitre ou s'aggraver au cours du traitement par FEMSEPTEVO, en particulier :

· léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;

· facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ;

· facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein ;

· hypertension artérielle ;

· troubles hépatiques (par exemple : adénome hépatique) ;

· diabète avec ou sans atteinte vasculaire ;

· lithiase biliaire ;

· migraines ou céphalées sévères ;

· lupus érythémateux disséminé ;

· antécédents d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) ;

· épilepsie ;

· asthme ;

· otosclérose.

Arrêt immédiat du traitement :

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants :

· ictère ou altération de la fonction hépatique ;

· augmentation significative de la pression artérielle ;

· céphalée de type migraine inhabituelle ;

· grossesse.

Hyperplasie endométriale et carcinome

· Chez les femmes ayant un utérus intact, le risque d'hyperplasie et de carcinome endométrial est majoré lors de l'administration d'oestrogènes seuls pendant de longues périodes. La majoration rapportée du risque de cancer endométrial chez les utilisatrices d'oestrogènes seuls est 2 à 12 fois supérieure à celui des non-utilisatrices, en fonction de la durée du traitement et de la dose d'oestrogènes (voir rubrique Effets indésirables). Après l'arrêt du traitement, ce risque peut rester élevé pendant au moins 10 ans.

· L'ajout cyclique d'un progestatif pendant au moins 12 jours par mois/cycle de 28 jours ou le traitement oestro-progestatif combiné continu chez les femmes non hystérectomisées prévient le risque excédentaire associé au THS à base d'oestrogènes seuls.

· Des métrorragies et des « spottings » peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.

Cancer du sein

Les données globales montrent un risque majoré de cancer du sein chez les femmes prenant une combinaison estroprogestative ou chez celles prenant un THS par estrogènes seuls, ce risque dépendant de la durée de la prise du THS.

Traitement combiné oestrogènes‑progestatifs

L'essai randomisé contrôlé versus placebo Women's Health Initiative Study (WHI) et une méta-analyse des études épidémiologiques prospectives montrent une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées par un THS estroprogestatif combiné, apparaissant au bout d'environ 3 (1-4) ans de traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Traitement par oestrogènes seuls

L'étude WHI n'a pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes hystérectomisées traitées par estrogènes seuls. Les études observationnelles ont généralement rapporté une légère augmentation du risque de cancer du sein diagnostiqué, ce risque étant plus faible que chez les utilisatrices d'association estrogènes-progestatifs. (voir rubrique Effets indésirables).

Les résultats d'une importante méta-analyse ont montré qu'après avoir arrêté le traitement, le risque additionnel diminue dans le temps et la durée nécessaire pour qu'il revienne à la normale dépend de la durée de la prise du THS. Lorsqu'un THS a été suivi pendant plus de 5 ans, le risque peut perdurer 10 ans ou plus.

Les THS, particulièrement les traitements combinés estrogène/progestatif, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.

Cancer ovarien

Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.

Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.

D'autres études, y compris l'essai WHI (Women's Health Initiative), suggèrent qu'un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation de THS combinés (voir rubrique Effets indésirables).

Thromboembolie veineuse

Le THS est associé à un risque multiplié par 1,3 à 3 de développement d'une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire. La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS (voir rubrique Effets indésirables).

Les patientes ayant un état thrombophilique connu ont un risque majoré de TEV, et les THS peuvent accroître ce risque. Ils sont donc contre-indiqués chez ces patientes (voir rubrique Contre-indications).

Les facteurs de risque de TEV globalement reconnus incluent l'utilisation d'oestrogènes, l'âge avancé, la chirurgie majeure, l'immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m2), la période de grossesse/postpartum, le lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer. Il n'existe pas de consensus concernant le rôle potentiel des varices dans la TEV.

Comme chez toutes les patientes postopératoires, des mesures prophylactiques doivent être envisagées pour prévenir une TEV après la chirurgie. Si une immobilisation prolongée doit suivre une chirurgie élective, l'arrêt provisoire du THS 4 à 6 semaines auparavant est recommandé. Le traitement ne doit pas être réintroduit avant que la patiente ait retrouvé toute sa mobilité.

Chez les femmes sans antécédent personnel de TEV, mais ayant un parent du premier degré avec un antécédent de thrombose à un âge jeune, un dépistage peut être proposé après une revue approfondie de ses limites (seules certaines anomalies thrombophiliques sont identifiées par dépistage).

En cas d'identification d'anomalies thrombophiliques associées à une thrombose chez des membres de la famille ou considérées comme « sévères » (par exemple, déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C ou une association d'anomalies), le THS est contre-indiqué.

Les femmes déjà sous traitement anticoagulant chronique doivent être soumises à une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque lié à l'utilisation du THS.

Si une TEV se développe après l'initiation du traitement, ce dernier devra être arrêté. Il devra être recommandé aux patientes de contacter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de symptôme thromboembolique potentiel (notamment oedème douloureux de la jambe, douleur subite dans la poitrine, dyspnée).

Maladie coronarienne

Il n'existe pas de données d'études contrôlées randomisées démontrant une protection contre l'infarctus du myocarde des femmes avec ou sans coronaropathie existante ayant reçu un THS estroprogestatif ou à base d'oestrogènes seuls.

Le risque relatif de coronaropathie au cours de l'utilisation de THS par combinaison estroprogestative est légèrement majoré. Le risque absolu initial de maladie coronarienne dépendant fortement de l'âge, le nombre de cas supplémentaires dus à l'utilisation combinée d'un estrogène et d'un progestatif est très faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais il augmente avec l'âge.

Accident vasculaire cérébral ischémique

Le traitement estroprogestatif combiné et le traitement estrogénique seul sont associés à une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique pouvant atteindre un facteur de 1,5. Le risque relatif n'évolue pas avec l'âge ni avec le temps écoulé depuis la ménopause. Toutefois, le risque de base d'AVC étant fortement âge-dépendant, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge (voir rubrique Effets indésirables).

Autres précautions d'emploi

Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées.

Les femmes avec une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant le traitement hormonal substitutif.De rares cas d'augmentation importante du taux des triglycérides conduisant à une pancréatite ont été observés sous estrogénothérapie.

Les estrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'un angioedème héréditaire ou acquis.

Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesurée sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesurée par RIA). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG. Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées. Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sex-hormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticoïdes et de stéroïdes sexuels. Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées. D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).

Le THS n'améliore pas les fonctions cognitives. Certaines données indiquent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné continu ou estrogénique seul après 65 ans.

Elévation du taux d'ALAT

Au cours des essais cliniques sur le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans dasabuvir, les élévations du taux d'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des CHC. Des élévations du taux d'ALAT ont également été observées chez les patientes traitées par glécaprévir/pibrentasvir utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des CHC. Chez les femmes utilisant des médicaments contenant des oestrogènes autres que l'éthinylestradiol, comme l'estradiol, la fréquence des élévations du taux d'ALAT était similaire à celle observée chez les femmes n'utilisant aucun oestrogène ; cependant, étant donné le nombre limité de femmes prenant ces autres oestrogènes, il convient d'être prudent en cas de co-administration avec l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir et avec le traitement par glécaprévir/pibrentasvir. Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Précautions d'emploi

Fibrome utérin

Endométriose

Risque thrombo-embolique

Antécédent familial de cancer du sein

Hypertension artérielle

Troubles hépatiques

Diabète

Lithiase biliaire

Céphalée

Lupus érythémateux disséminé

Antécédent d'hyperplasie endométriale

Epilepsie

Asthme

Otosclérose

Ictère

Altération de la fonction hépatique

Métrorragie

Intervention chirurgicale importante

Immobilisation prolongée

Obésité (IMC > 30 kg/m²)

Maladie coronarienne

Risque d'accident vasculaire cérébral

Insuffisance rénale

Insuffisance cardiaque

Hypertriglycéridémie

Angioedème

Femme de plus de 65 ans

Antécédent familial thrombo-embolique

Aptitude à conduire

FEMSEPTEVO n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Le métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut être augmenté par l'utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des iso-enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).

Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.

Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des estrogènes et des progestatifs.

L'administration transcutanée évite l'effet de premier passage hépatique. Par conséquent, le métabolisme des estrogènes et des progestatifs administrés par cette voie peut être moins affecté par les inducteurs enzymatiques que par voie orale.

L'augmentation du métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut conduire à une diminution de l'effet thérapeutique et à une modification du profil des saignements utérins.

Interactions pharmacodynamiques

Au cours des essais cliniques sur le traitement de l'infection par le VHC par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans dasabuvir, les élévations du taux d'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des CHC. Chez les femmes utilisant des médicaments contenant des oestrogènes autres que l'éthinylestradiol, comme l'estradiol, la fréquence des élévations du taux d'ALAT était similaire à celle observée chez les femmes n'utilisant aucun oestrogène ; cependant, étant donné le nombre limité de femmes prenant ces autres oestrogènes, il convient d'être prudent en cas de co-administration avec l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir et avec le traitement par glécaprévir/pibrentasvir (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).


Informations complémentaires pour FEMSEPTEVO 50 µg/7 µg/24 heures disp transderm

Documents associés

Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

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Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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FEMSEPT-FEMSEPTEVO-FEMSEPTCOMBI-ESTREVA_19102016_AVIS_CT15367

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Le traitement hormonal de la ménopause : Communiqué de presse.

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Le traitement hormonal de la ménopause : Mise au point (Juin 2006).

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Excipients

Film protecteur : Polyéthylène téréphtalate, Matrice adhésive : Résiniques acides, Billes de copolymère : Styrène, Isopropène, Styrène, Support de protection : Polyéthylène téréphtalate siliconé

Exploitant / Distributeur

THERAMEX FRANCE

Code UCD7 : 9282655

Code UCD13 : 3400892826554

Code CIS : 69562874

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : THERAMEX IRELAND LTD

Laboratoire exploitant : THERAMEX FRANCE

Prix vente TTC : 8.82€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 8.82€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 15/02/2005

Rectificatif AMM : 09/03/2022

Marque : FEMSEPT

Gamme : FemseptEvo

Code GTIN13 : 3400936759459

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

Pas d'information disponible