Comprimé pelliculé à libération prolongée

FELODIPINE SANDOZ LP 5 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Félodipine

Excipients : Noyau :, Hypromellose, Lactose, Cellulose microcristalline, Sodium laurylsulfate, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Fer oxyde, Fer oxyde, Opadry blanc OY-L-28900 :, Lactose, Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle, Angor stable

Posologie

Adulte . Traitement d'entretien (implicite)

2 comprimés le matin en une prise avec de l'eau. Ne pas diviser, croquer ou mâcher le comprimé.

Adulte . Traitement initial

1 comprimé le matin en une prise avec de l'eau. Ne pas diviser, croquer ou mâcher le comprimé.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Infarctus du myocarde aigu, Insuffisance cardiaque décompensée, Angor instable, Sténose valvulaire cardiaque, Obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, Enfant de moins de 6 ans, Grossesse, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en lactase, Allaitement, Enfant de plus de 6 ans

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

La félodipine peut provoquer des bouffées congestives, des céphalées, des palpitations, des sensations vertigineuses et de la fatigue. La plupart de ces effets indésirables sont dose-dépendants et apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Lorsque de tels effets indésirables se produisent, ils sont généralement transitoires et diminuent avec le temps.

Un gonflement dose-dépendant des chevilles peut apparaître chez les patients traités par félodipine. Celui-ci résulte d'une vasodilatation pré-capillaire et n'est pas lié à une rétention hydrique généralisée.

Une hypertrophie gingivale légère a été observée chez les patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. L'hypertrophie peut être évitée ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été identifiés au cours des essais cliniques et par la surveillance post-commercialisation.

Les définitions suivantes des fréquences sont utilisées :

·         Très fréquent ≥ 1/10

·         Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10

·         Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100

·         Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

·         Très rare < 1/10 000

Tableau 1 : Effets indésirables

Classe de système d'organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système nerveux

Fréquent

Peu fréquent

Céphalées

Sensations vertigineuses, paresthésie

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, palpitations

Affections vasculaires

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Bouffées congestives (flushs)

Hypotension

Syncope

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Rare

Très rare

Nausées, douleurs abdominales

Vomissements

Hyperplasie gingivale, gingivite

Affections hépatobiliaires

Très rare

Augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rare

Très rare

Rash, prurit

Urticaire

Réactions de photosensibilité, vascularite leucocytoclastique

Affections musculosquelettiques et systémiques

Rare

Arthralgie, myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Impuissance/dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Peu fréquent

Très rare

Œdème périphérique

Fatigue

Réactions d'hypersensibilité, par exemple angio-oedème, fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la félodipine dans le traitement des urgences hypertensives n'ont pas été étudiées.

La félodipine peut entraîner une hypotension significative suivie d'une tachycardie. Cela peut conduire à une ischémie myocardique chez les patients prédisposés.

La félodipine est éliminée par le foie. Par conséquent, des concentrations thérapeutiques et une réponse plus importantes peuvent être attendues chez les patients avec une altération de la fonction hépatique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'administration concomitante de médicaments qui induisent ou inhibent fortement les enzymes du CYP3A4 résulte respectivement en la forte diminution ou augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine. Par conséquent, de telles associations doivent donc être évitées (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Une légère hypertrophie gingivale a été observée chez des patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. L'hypertrophie peut être évitée ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.

Voir aussi

Code UCD7: 9297527

Code UCD13: 3400892975276

Code CIS: 69451322

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANDOZ

Laboratoire exploitant: SANDOZ

Prix vente TTC: 10.56€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 10.56

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 25/01/2007

Rectificatif AMM: 05/08/2020

Marque: Felodipine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937859875

Référence LPPR: aucune

BCB