FELODIPINE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé à libération prolongée
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Inhibiteurs calciques, Dihydropyridines, Félodipine, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance coronarienne, Inhibiteurs calciques, Dihydropyridines, Félodipine
Principes actifs :
Félodipine
Hypertension artérielle, Angor stable
Adulte . Traitement d'entretien (implicite)
2 comprimés le matin en une prise avec de l'eau.
Ne pas diviser, croquer ou mâcher le comprimé.
Adulte . Traitement initial
1 comprimé le matin en une prise avec de l'eau.
Ne pas diviser, croquer ou mâcher le comprimé.
Voie orale
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de douleurs angineuses dans la région thoracique persistant pendant plus de 15 à 20 minutes.
ARRETER LE TRAITEMENT et PREVENIR LE MEDECIN en cas de lésions surélevées de la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (maux de tête, nausée,sensation vertigineuse, fatigue, altération de la capacité de réaction).
Chez des patients atteints d'une gingivite ou de parodontite prononcée, privilégier une hygiène dentaire soignée.
EVITER la prise de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
NE PAS PRENDRE de jus de pamplemousse pendant le traitement.
Céphalée
Flush
Douleur abdominale
Fatigue
Hypotension
Palpitation
Tachycardie
Paresthésie
Sensation vertigineuse
Nausée
Prurit cutané
Rash cutané
Impuissance
Urticaire
Syncope
Myalgie
Arthralgie
Vomissement
Dysfonctionnement sexuel
Gingivite
Hypertrophie gingivale
Pollakiurie
Réaction d'hypersensibilité
Augmentation des enzymes hépatiques
Réaction de photosensibilité
Vascularite leucocytoclastique
Fièvre
Oedème de Quincke
Ischémie myocardique
Résumé du profil de tolérance
La félodipine peut provoquer des bouffées congestives, des céphalées, des palpitations, des sensations vertigineuses et de la fatigue. La plupart de ces effets indésirables sont dose-dépendants et apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Lorsque de tels effets indésirables se produisent, ils sont généralement transitoires et diminuent avec le temps.
Un gonflement dose-dépendant des chevilles peut apparaître chez les patients traités par félodipine. Celui-ci résulte d'une vasodilatation pré-capillaire et n'est pas lié à une rétention hydrique généralisée.
Une hypertrophie gingivale légère a été observée chez les patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. L'hypertrophie peut être évitée ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été identifiés au cours des essais cliniques et par la surveillance post-commercialisation.
Les définitions suivantes des fréquences sont utilisées :
· Très fréquent ≥ 1/10
· Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
· Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
· Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
· Très rare < 1/10 000
Tableau 1 : Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
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Grossesse
La félodipine ne doit pas être donnée pendant la grossesse. Dans les études non-cliniques de toxicité sur la reproduction, des effets sur le développement foetal, considérés comme étant dus à l'action pharmacologique de la félodipine, ont été observés.
Allaitement
La félodipine a été détectée dans le lait maternel et, en raison de l'insuffisance des données relatives aux effets potentiels sur le nourrisson, ce traitement n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant les effets de la félodipine sur la fertilité des patients. Dans une étude non-clinique de reproduction chez le rat (voir rubrique Données de sécurité précliniques), des effets sur le développement foetal, mais aucun effet sur la fertilité, ont été observés aux doses proches des doses thérapeutiques.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de la félodipine dans le traitement des urgences hypertensives n'ont pas été étudiées.
La félodipine peut entraîner une hypotension significative suivie d'une tachycardie. Cela peut conduire à une ischémie myocardique chez les patients prédisposés.
La félodipine est éliminée par le foie. Par conséquent, des concentrations thérapeutiques et une réponse plus importantes peuvent être attendues chez les patients avec une altération de la fonction hépatique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
L'administration concomitante de médicaments qui induisent ou inhibent fortement les enzymes du CYP3A4 résulte respectivement en la forte diminution ou augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine. Par conséquent, de telles associations doivent donc être évitées (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Une légère hypertrophie gingivale a été observée chez des patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. L'hypertrophie peut être évitée ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.
Facteur de risque de cardiopathie ischémique
Altération de la fonction hépatique
Gingivite
Parodontite
Sujet âgé
Interactions enzymatiques
Les substances inhibitrices enzymatiques et inductrices enzymatiques de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent exercer une influence sur la concentration plasmatique de félodipine.
Interactions entraînant une augmentation de la concentration plasmatique de félodipine
Il a été montré que les inhibiteurs enzymatiques du CYP3A4 entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine. La Cmax et l'ASC de la félodipine ont augmenté respectivement de 8 fois et de 6 fois lorsque la félodipine a été co-administrée avec de l'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4. Lorsque la félodipine et l'érythromycine ont été co-administrées, la Cmax et l'ASC de la félodipine ont augmenté d'environ 2,5 fois. La cimétidine a augmenté la Cmax et l'ASC de la félodipine d'environ 55 %. L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
En cas d'événements indésirables cliniquement significatifs résultant de l'augmentation de l'exposition à la félodipine lors d'une association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt du traitement par l'inhibiteur du CYP3A4 doit être envisagé.
Exemples :
· Cimétidine,
· Erythromycine,
· Itraconazole,
· Kétoconazole,
· Inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir),
· Certains flavonoïdes présents dans le jus de pamplemousse.
Les comprimés de félodipine ne doivent pas être pris simultanément avec du jus de pamplemousse.
Interactions entraînant une diminution de la concentration plasmatique de félodipine
Il a été montré que les inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 3A4 entraînent une diminution des concentrations plasmatiques de félodipine. Lorsque la félodipine a été co-administrée avec de la carbamazépine, de la phénytoïne ou du phénobarbital, la Cmax et l'ASC de la félodipine ont été respectivement diminuées de 82 % et de 96 %. L'association avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
En cas de manque d'efficacité due à la diminution de l'exposition à la félodipine lors d'une association avec des inducteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt de l'inducteur du CYP3A4 doivent être envisagés.
Exemples :
· Phénytoïne,
· Carbamazépine,
· Rifampicine,
· Barbituriques,
· Efavirenz,
· Névirapine,
· Hypericum perforatum (millepertuis).
Autres interactions
Tacrolimus : la félodipine peut augmenter la concentration de tacrolimus. Lorsqu'ils sont utilisés ensemble, la concentration sérique du tacrolimus doit être surveillée et une adaptation de la posologie du tacrolimus peut s'avérer nécessaire.
Ciclosporine : la félodipine n'affecte pas les concentrations plasmatiques de la ciclosporine.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentNoyau : Hypromellose, Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Sodium laurylsulfate, Magnésium stéarate, Pelliculage : Fer oxyde, Fer oxyde, Opadry blanc OY-L-28900 : Lactose monohydraté, Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 4000
SANDOZ
49 avenue GEORGES POMPIDOU
92593
LEVALLOIS PERRET
Code UCD7 : 9297527
Code UCD13 : 3400892975276
Code CIS : 69451322
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : SANDOZ
Laboratoire exploitant : SANDOZ
Prix vente TTC : 10.53€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 10.53€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 25/01/2007
Rectificatif AMM : 05/08/2020
Marque : FELODIPINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400937859875
Référence LPPR : Aucune
FELODIPINE SANDOZ L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 30
FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 28 (détails indisponibles)
FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 30
FELODIPINE ZENTIVA L.P. 5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 90