Comprimé dispersible sécable

FELDENE DISPERSIBLE 20 mg

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Anti-inflammatoires

Principes actifs :Piroxicam

Excipients : Lactose, Cellulose microcristalline, Hydroxypropylcellulose, Sodium stéarylfumarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Arthrose, Polyarthrite rhumatoïde, Spondylarthrite ankylosante

Posologie

Adulte de moins de 80 ans (implicite)

1 comprimé par jour à avaler ou dissoudre dans un grand verre d'eau. Maximum 1 comprimé par jour. A prendre au cours du repas.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Antécédent de réaction cutanée médicamenteuse, Antécédent d'asthme déclenché par la prise de piroxicam, Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS, Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine, Antécédent de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type, Antécédent d'ulcère gastro-intestinal, Antécédent d'hémorragie gastro-intestinale, Antécédent de perforation gastro-intestinale, Antécédent de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques, Ulcère peptique évolutif, Trouble gastro-intestinal inflammatoire, Hémorragie gastro-intestinale, Insuffisance hépatocellulaire sévère, Insuffisance cardiaque sévère, Insuffisance rénale sévère, Enfant de moins de 15 ans, Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée, Pontage aortocoronarien, Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée, Allaitement, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en lactase, Patient de plus de 80 ans

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux

Ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'anorexie, pesanteurs épigastriques, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, flatulences, diarrhée, ulcères, perforations, hémorragies digestives occultes ou non, gêne abdominale, douleur abdominale, réaction ano-rectale lors de l'administration de suppositoire caractérisée par une douleur locale, brûlures, prurit et tenesme et saignement rectal occasionnel, douleurs épigastriques, gastrite, saignements gastro-intestinaux (dont hématémèse et méléna), indigestion. Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est élevée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Réactions d'hypersensibilité

·         Dermatologiques : éruption, rash, prurit, aggravation d'urticaire chronique, alopécie,

·         Respiratoires : la survenue de crise d'asthme, de bronchospasmes et de dyspnée ont été observés chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·         Générales : épistaxis, anaphylaxie, oedème de Quincke, vascularites, hypertension, maladie sérique ont été exceptionnellement rapportés.

Effets sur le système nerveux central

·         Céphalées, somnolence, vertiges, méningites aseptiques, sensations vertigineuses, paresthésie ont été rapportés, ainsi que bourdonnements d'oreille,

·         Des cas isolés de baisse de l'acuité auditive ont été exceptionnellement rapportés,

·         Il n'a pas été signalé de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des contrôles à la lampe à fente (vision floue, irritation oculaire, gonflement oculaire).

Réactions cutanéo-muqueuses

·         Stomatites,

·         Eruptions, prurit, rares cas de photosensibilisation,

·         Ont été rapportés de rares cas de réactions cutanées bulleuses à type d'érythème polymorphe, d'ectodermose pluri-orificielle ou de nécrolyse épidermique (Stevens-Johnson, Lyell), angio-oedème, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, onycholyse, syndrome DRESS dont on ne connait pas la fréquence d'apparition (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets rénaux et urinaires

·         Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de glomérulonéphrite et de nécrose papillaire ont été rapportés.

Autres

·         Œdèmes, notamment des membres inférieurs, réactions indésirables locales (sensations de brulure) ou lésion des tissus (formation d'abcès stérile, nécrose des tissus adipeux) au site de l'injection, malaise, douleur transitoire lors de l'injection.

·         Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Exceptionnels cas de pancréatite.

Quelques rares modifications biologiques ont pu être observées

·         Rénales : élévation réversible du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie.

·         Hématologiques :

o   Diminution de l'agrégabilité plaquettaire et allongement du temps de saignement, diminution du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite non associée à un saignement gastro-intestinal évident,

o   Exceptionnels cas d'anémie hémolytique,

o   Thrombocytopénie et purpura non thrombocytopénique (Schönlein-Henoch), leucopénie et éosinophilie,

o   Rares cas d'aplasie médullaire.

·         Hépatiques : quelques cas de modifications, le plus souvent transitoires ou réversibles, des paramètres hépatiques (transaminases sériques, bilirubine) ont pu être observés. Une atteinte hépatique plus sévère (ictère, hépatite grave ou fatale) a exceptionnellement été rapportée avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.

·         Recherche d'anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.

·         Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie, hypoglycémie, rétention hydrique.

·         Troubles cardiaques : palpitations Troubles de la reproduction, diminution de la fertilité féminine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

L'utilisation concomitante de piroxicam avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (COX-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Posologie et mode d'administration et les paragraphes « Manifestations gastro-intestinales » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

Le bénéfice clinique et la sécurité d'emploi doivent faire l'objet d'une réévaluation périodique. Le traitement devra être immédiatement arrêté dès les premiers signes de réactions cutanées ou d'événements gastro-intestinaux symptomatiques.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique Contre-indications).

Manifestations gastro-intestinales (GI) : risque d'ulcères, d'hémorragies et de perforations GI

Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves notamment des hémorragies, ulcérations et perforations de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, certaines d'entre elles pouvant être fatales. L'administration de doses supérieures à 20 mg par jour augmente le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux. Les études observationnelles suggèrent que le piroxicam peut être associé à un risque élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS. Ces événements indésirables graves peuvent se produire à tout moment, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte, chez tous les patients traités par des AINS.

Qu'il soit de courte ou de longue durée, tout traitement par AINS entraîne une augmentation du risque d'effets indésirables GI graves.

Les patients présentant des facteurs de risque pour les effets indésirables GI graves ne doivent être traités par piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Contre-indications et ci-dessous).

La possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Complications GI graves

Identification des sujets à risque

L'incidence des complications GI graves augmente avec l'âge. Au-delà de 70 ans, il existe un risque élevé de complications. Une administration chez des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.

Les patients recevant des traitements associés, tels que les corticoïdes administrés par voie orale, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique à faible dose, encourent un risque accru de complications GI graves (voir ci-dessous et la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), de même que les patients consommant de l'alcool. Comme avec les autres AINS, l'utilisation du piroxicam en association avec un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients à risque.

La vigilance est de rigueur pour les patients et les médecins de façon à détecter d'éventuels signes et symptômes d'ulcère et/ou d'hémorragie digestive au cours du traitement par piroxicam. Il convient de demander aux patients de signaler tout symptôme abdominal nouveau ou inhabituel pendant le traitement. Si une complication gastro-intestinale est suspectée au cours du traitement, le piroxicam doit être immédiatement interrompu. Une évaluation clinique complémentaire ainsi qu'une alternative thérapeutique doivent être envisagées.

Effets cardiovasculaires (CV) et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) potentiellement fatals. Une augmentation relative du risque semble être similaire chez tous les patients, qu'ils présentent ou non une maladie CV ou des facteurs de risque CV. Toutefois, les patients présentant une maladie CV connue ou des facteurs de risque CV peuvent avoir un risque plus élevé en termes d'incidence absolue, en raison du risque plus élevé qu'ils présentent au départ. Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le piroxicam.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Les patients souffrant d'une pathologie CV peuvent présenter un risque accru d'aggravation d'insuffisance cardiaque : les médecins et les patients doivent être avertis de ce risque, même en l'absence de symptômes CV antérieurs. Les patients doivent, en outre, être informés de signes et symptômes de toxicité cardiaque grave et des actions à entreprendre s'ils surviennent (voir rubrique Contre-indications).

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies CV (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Hypertension

Comme pour tous les AINS, le piroxicam peut entrainer l'apparition d'une hypertension artérielle, ou la majoration d'une hypertension préexistante, pouvant contribuer à une augmentation de l'incidence des effets cardiovasculaires. Les AINS, dont le piroxicam, doivent être utilisés avec précaution chez les patients hypertendus. La pression sanguine doit être surveillée étroitement à l'initiation et pendant toute la durée du traitement.

Effets hépatiques

Des atteintes hépatiques sévères (ictère, hépatite grave ou fatale) ont rarement été rapportées avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées lors de traitement par AINS (voir rubrique Effets indésirables). Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de réactions cutanées graves par rapport aux autres AINS non dérivés des oxicams. L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par piroxicam doit être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire.

En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·         sujets âgés,

·         médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

·         insuffisance cardiaque,

·         insuffisance rénale chronique,

·         syndrome néphrotique,

·         néphropathie lupique,

·         cirrhose hépatique décompensée.

Une attention particulière doit être portée lors de l'initiation du traitement par piroxicam chez les patients présentant une déshydratation sévère. Une surveillance est aussi recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Contre-indications).

En raison de l'élimination importante du piroxicam et de ses produits de biotransformation par voie rénale, l'administration de plus faibles doses de piroxicam doit être envisagée chez les patients ayant une fonction rénale altérée, et doivent être étroitement surveillés (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation avec des anticoagulants oraux

L'utilisation concomitante d'AINS, y compris le piroxicam, avec des anticoagulants oraux augmente le risque de saignements gastro-intestinaux et non-gastro-intestinaux, et doit être évitée. Les anticoagulants oraux comprennent les anticoagulants de type warfarine/coumarine et les anticoagulants oraux directs (par exemple, apixaban, dabigatran, rivaroxaban). L'anticoagulation/ l'INR doit être surveillé chez les patients prenant un anticoagulant de type warfarine/coumarine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Rétention hydro-sodée

Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire en début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS (voir rubrique Contre-indications).

Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Métaboliseurs lents des substrats du CYP2C9

Il convient d'administrer avec précaution le piroxicam aux patients connus ou suspectés d'être métaboliseurs lents du CYP 2C9, sur la base des antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9 car il peut y avoir des concentrations plasmatiques anormalement élevées de piroxicam dues à une diminution du métabolisme (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

BCB