EXELON
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Dispositif transdermique
Catégories :
Neurologie-psychiatrie, Traitement de la maladie d'Alzheimer, Rivastigmine
Principes actifs :
Rivastigmine
Maladie d'Alzheimer
Adulte . Traitement d'entretien à partir de la semaine 5. Maladie d'Alzheimer. Voie transdermique (implicite)
1 dispositif par jour à appliquer sur peau propre, sèche, sans pilosité. Maximum 1 dispositif par jour.
Voie transdermique
RETIRER le dispositif transdermique précédent avant d'appliquer UN nouveau dispositif.
NE PAS DECOUPER le dispositif transdermique.
NE PAS APPLIQUER sur la cuisse ou l'abdomen.
NE PAS APPLIQUER sur une zone cutanée présentant une rougeur, une irritation ou une coupure.
NE PAS EXPOSER le dispositif transdermique pendant une longue période à une source de chaleur externe (par exemple soleil excessif, sauna, solarium) .
EVITER tout contact avec les yeux après manipulation des dispositifs transdermiques.
RETIRER LE DISPOSITIF TRANSDERMIQUE ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Perte d'appétit;
- Sensation de vertige;
- Sensation d'agitation ou d'endormissement;
- Incapacité à retenir l'urine;
- Accélération ou ralentissement des battements du coeur;
- Vision de choses qui n'existent pas;
- Ulcère d'estomac;
- Déshydratation;
- Haut niveau d'activité, impatience;
- Agressivité;
- Chute;
- Rigidité des bras ou des jambes, tremblements des mains;
- Réaction allergique au niveau du site d'application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée;
- Aggravation d'une maladie de Parkinson tels que tremblements, raideur, troubles de la marche;
- Douleur importante du haut de l'estomac, souvent accompagnée d'un mal au coeur (nausées) ou de vomissements;
- Augmentation de la pression artérielle;
- Crises convulsives;
- Jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue et perte d'appétit;
- Cauchemars.
INFORMER le médecin de la prise de ce traitement en cas d'intervention chirurgicale programmée.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (syncope, confusion). La capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Agitation
Anorexie
Anxiété
Céphalée
Diarrhée
Douleur abdominale
Dyspepsie
Etat asthénique
Incontinence urinaire
Infection urinaire
Dépression
Syncope
Etat confusionnel
Perte de poids
Sensation vertigineuse
Pyrexie
Nausée
Vomissement
Rash cutané
Réaction cutanée au site d'application
Appétit diminué
Agressivité
Bradycardie
Déshydratation
Ulcère gastrique
Hyperactivité psychomotrice
Chute
Symptômes extrapyramidaux
Bloc auriculoventriculaire
Convulsions
Fatigue
Fibrillation auriculaire
Hépatite
Hypertension
Maladie du sinus
Pancréatite
Tachycardie
Urticaire
Cauchemars
Somnolence
Tremblement
Elévation des enzymes hépatiques
Erythème cutané
Vésicule
Dermatite allergique
Prurit cutané
Impatience
Irritation cutanée au site d'application
Hallucination
Dermatite au site d'application
Aggravation de la maladie de Parkinson
Résumé du profil de sécurité
Les réactions cutanées au site d'application (généralement un érythème d'intensité légère à modérée au site d'application) sont les effets indésirables les plus fréquents observés lors de l'utilisation du dispositif transdermique d'Exelon. Les autres effets indésirables fréquents sont de type gastro-intestinaux, notamment des nausées et des vomissements.
Selon le système de classification par organe MedDRA, les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1 par ordre de fréquence observée. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Liste tabulée des effets indésirables
Le Tableau 1 présente les effets indésirables décrits chez 1 670 patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques d'Exelon dans le cadre d'études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif d'une durée de 24-48 semaines et provenant des données post-commercialisation.
Tableau 1
*Lors d'une étude contrôlée de 24 semaines menée chez des patients Japonais, érythème, oedème, et prurit au site d'application ont été signalés comme « très fréquents ».
Description des effets indésirables sélectionnés
Lorsque des doses supérieures à 13,3 mg/24 h ont été utilisées dans l'étude contrôlée versus placebo ci-dessus, la fréquence des insomnies et insuffisance cardiaque a été plus élevée qu'avec 13,3 mg/24 h ou le placebo, ce qui semble indiquer une relation dose-effet. Mais ces effets n'ont pas été plus fréquents avec les dispositifs transdermiques d'Exelon 13,3 mg/24 h qu'avec le placebo.
Les effets indésirables suivants n'ont été observés qu'avec les gélules et la solution buvable d'Exelon et n'ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques d'Exelon: malaise, confusion, augmentation de la sudation (fréquent) ; ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare) ; hémorragie gastro-intestinale (très rare) ; quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (indéterminée).
Irritation cutanée
Dans des études cliniques contrôlées en double aveugle, les réactions au site d'application ont été principalement d'intensité légère à modérée. L'incidence des réactions cutanées au site d'application entrainant un arrêt de traitement a été ≤2,3% chez les patients traités avec Exelon dispositif transdermique. L'incidence des réactions cutanées au site d'application entraînant un arrêt de traîtement a été supérieure au sein de la population Asiatique avec respectivement 4,9% et 8,4% chez la population Chinoise et Japonaise.
Dans deux études cliniques de 24 semaines en double aveugle, contrôlées versus placebo, les récations cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée. Quand elle était observée chez des patients traités avec Exelon dispositif transdermique, l'irritation de la peau était principalement de sévérité faible à légère. Elle a été évaluée comme sévère chez ≤2,2% des patients de ces études et chez ≤3,7% des patients traités avec Exelon dispositif transdermique dans une étude Japonaise.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
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Grossesse
Chez les femelles gravides, la rivastigmine et/ou ses métabolites traversent le placenta. Il n'est pas déterminé si cela se produit chez l'Homme. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Au cours d'études péri/postnatales menées chez le rat, une augmentation de la durée de gestation a été observée. La rivastigmine ne doit pas être utilisée à moins d'une nécessité absolue.
Allaitement
Chez l'animal, la rivastigmine est excrétée dans le lait. Dans l'espèce humaine il n'existe pas de données concernant le passage de la rivastigmine dans le lait maternel. En conséquence, les femmes traitées par la rivastigmine ne doivent pas allaiter.
Fertilité
Aucun effet indésirable de la rivastigmine n'a été observé sur la fertilité ou la capacité de reproduction chez le rat (voir section Données de sécurité préclinique). Les effets de la rivastigmine sur la fertilité chez l'Homme sont inconnus.
L'incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l'augmentation des posologies, notamment lors des modifications de dose. Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être repris avec 4,6 mg/24 h.
Mésusage du médicament et erreurs de doses entraînant un surdosage
Un mésusage du médicament et des erreurs de doses avec Exelon dispositif transdermique ont entraîné des effets indésirables graves dont certains nécessitant une hospitalisation et plus rarement entraînant le décès (voir rubrique Surdosage). La plupart des cas de mésusage du médicament et des erreurs de doses étaient liés au fait de ne pas enlever l'ancien dispositif transdermique au moment d'en mettre un nouveau et à l'utilisation simultanée de plusieurs dispositifs transdermiques. Les patients et leurs personnes aidantes doivent être informés des instructions d'administration importantes (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Troubles gastro-intestinaux
Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées sont dose-dépendants et peuvent survenir lors de l'instauration du traitement et/ou de l'augmentation posologique (voir rubrique Effets indésirables). Ces effets indésirables surviennent plus particulièrement chez les femmes. Les patients montrant des signes ou des symptômes de déshydratation résultant de vomissements ou de diarrhées prolongés, si reconnus et pris en charge rapidement, peuvent être traités par des solutions de réhydratation par voie intraveineuse et une diminution de la dose ou un arrêt du traitement. La déshydratation peut avoir de graves conséquences.
Perte de poids
Les patients souffrant de la maladie d'Alzheimer et prenant des inhibiteurs de la cholinestérase, y compris la rivastigmine, peuvent perdre du poids. Durant le traitement par les dispositifs transdermiques d'Exelon, le poids des patients doit être surveillé.
Bradycardie
La rivastigmine peut causer une bradycardie qui constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque. La prudence est recommandée chez les patients ayant un risque élevé de développer des torsades de pointes ; par exemple, ceux souffrant d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'un infartus du myocarde récent, d'une bradyarythmie, d'une prédisposition à l'hypokaliémie ou à l'hypomagnésémie ou en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments connus pour induire une prolongation de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).
Autres effets indésirables
Les dispositifs transdermiques d'Exelon seront prescrits avec prudence :Réactions cutanées au site d'application
Des réactions cutanées au site d'application peuvent survenir avec le dispositif transdermique de rivastigmine et sont généralement d'intensité lègère à modérée. Les patients et les personnes aidantes doivent être informés en conséquence.
Ces réactions ne sont pas à elles seules un signe de sensibilisation. Cependant, l'utilisation du dispositif transdermique de rivastigmine peut conduire à une dermatite allergique de contact.
Une dermatite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se propagent au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a un signe de réaction locale plus intense (ex. aggravation de l'érythème, oedème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique. Dans ces cas, le traitement doit être interrompu (voir rubrique Contre-indications).
Les patients développant des réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact au dispositif transdermique de rivastigmine et qui nécessitent encore un traitement par rivastigmine doivent changer pour la rivastigmine orale uniquement après un test allergique négatif et sous surveillance médicale étroite. Il est possible que certains patients sensibles à la rivastigmine suite à une exposition au dispositif transdermique de rivastigmine ne puissent prendre de rivastigmine sous aucune forme.
Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des dermatites allergiques (disséminées) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique). Dans ces cas, le traitement doit être interrompu (voir rubrique Contre-indications).
Autres mises en garde et précautions
La rivastigmine peut exacerber ou induire les symptômes extrapyramidaux.
Tout contact avec les yeux doit être évité après manipulation des dispositifs transdermiques d'Exelon (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Les mains doivent être lavées avec de l'eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique. En cas de contact avec les yeux ou si les yeux deviennent rouges après manipulation du dispositif transdermique, rincez immédiatement avec beaucoup d'eau et consultez votre médecin si les symptômes persistent.
Populations à risque
· Les patients pesant moins de 50 kg peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Ajuster la dose avec précaution et surveiller étroitement ces patients quant à la survenue d'effets indésirables (par exemple nausées importantes ou vomissements) et envisager la réduction de la dose d'entretien à 4,6 mg/24 h en cas de survenue de ce type d'effets indésirables.Enfant de moins de 15 ans
Femme
Déshydratation
Surveillance poids
Facteurs de risque de torsades de pointes
Insuffisance cardiaque décompensée
Infarctus du myocarde récent
Bradyarythmie
Risque d'hypokaliémie
Prédisposition à une hypomagnésémie
Maladie du noeud sinusal
Troubles de la conduction intracardiaque
Bloc sino-auriculaire
Bloc atrioventriculaire
Ulcère gastrique évolutif
Ulcère duodénal évolutif
Prédisposition aux ulcères
Prédisposition à la rétention d'urine
Prédisposition aux convulsions
Antécédent d'asthme
Antécédent de bronchopneumopathie obstructive
Réaction cutanée au site d'application
Dermatite allergique de contact
Oedème au site d'application
Papule au site d'application
Vésicule au site d'application
Dermatite allergique
Réaction d'hypersensibilité cutanée
Insuffisance hépatique
Sujet asiatique
La maladie d'Alzheimer est susceptible de provoquer une dégradation progressive des aptitudes nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines. De plus, la rivastigmine peut induire une syncope ou un état confusionnel. De ce fait, la rivastigmine a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Par conséquent, chez les patients atteints d'une démence et traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Aucune étude d'interaction particulière n'a été réalisée avec les dispositifs transdermiques d'Exelon.
En tant qu'inhibiteur de la cholinestérase, la rivastigmine peut potentialiser les effets des myorelaxants analogues de la succinylcholine au cours d'une anesthésie. La prudence est recommandée lors du choix des anesthésiques. Des ajustements posologiques ou un arrêt temporaire du traitement peuvent être considérés, si nécessaire.
En raison de ses propriétés pharmacodynamiques et de ses possibles effets additifs, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques. La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (ex. oxybutynine, toltérodine).
Les effets additifs conduisant à une bradycardie (pouvant entraîner une syncope) ont été signalés avec l'utilisation concomitante de plusieurs bêtabloquants (y compris de l'aténolol) et de rivastigmine. Les bêtabloquants cardiovasculaires devraient être associés au risque le plus élevé, toutefois des notifications ont aussi été reçues chez des patients utilisant d'autres bêtabloquants. Par conséquent une attention particulière doit être portée lorsque la rivastigmine est associée à des bêtabloquants ainsi qu'avec d'autres agents bradycardisants (ex. les produits antiarythmiques de classe III, les antagonistes des canaux calciques, les glucosides digitaliques, la pilocarpine).
Puisque la bradycardie constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, une attention particulière doit être portée et une surveillance clinique (ECG) peut être nécessaire lorsque la rivastigmine est associé avec des médicaments favorisant l'apparition de torsades de pointes tels que les antipsychotiques, à savoir certaines phénothiazines (chlorpromazine, lévomépromazine), les benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, halopéridol, dropéridol, cisapride, citalopram, diphémanil, érythromycine intraveineuse, halofantrine, mizolastine, méthadone, pentamidine et moxifloxacine.
Des études menées chez des volontaires sains n'ont pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique entre la rivastigmine orale et la digoxine, la warfarine, le diazépam ou la fluoxétine. La rivastigmine orale n'a pas d'incidence sur l'allongement du temps de prothrombine observé sous warfarine. L'administration simultanée de rivastigmine orale et de digoxine n'a pas entraîné d'effet indésirable sur la conduction cardiaque.
Il n'a pas été observé de modification de la cinétique de la rivastigmine ou de risque accru d'effets indésirables cliniquement significatifs en cas d'administration concomitante de rivastigmine avec des médicaments prescrits couramment tels que les anti-acides, les anti-émétiques, les antidiabétiques, les antihypertenseurs d'action centrale, les inhibiteurs calciques, les agents inotropes, les anti-angineux, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les œstrogènes, les analgésiques, les benzodiazépines et les antihistaminiques.
Compte tenu du métabolisme de la rivastigmine et bien que celle-ci soit susceptible d'inhiber le métabolisme d'autres médicaments métabolisés par la butyrylcholinestérase, des interactions médicamenteuses métaboliques paraissent improbables.
RIVASTIGMINE dispositif transdermique : carnet patient
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NOVARTIS PHARMA
8-10 rue Henri Sainte-Claire-Deville
92500
RUEIL MALMAISON
Code UCD7 : 9310788
Code UCD13 : 3400893107881
Code CIS : 63093669
T2A médicament : Non
Laboratoire exploitant : NOVARTIS PHARMA
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 17/09/2007
Rectificatif AMM : 12/01/2023
Marque : EXELON
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400938194913
Référence LPPR : Aucune
EXELON 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique, boîte de 30 sachets de 1
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RIVASTIGMINE ARROW 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique, boîte de 30 sachets de 1
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