Comprimé pelliculé

EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg

Non remboursé

Catégorie :Antalgiques

Principes actifs :Acide acétylsalicyliqueParacétamolCaféine

Excipients : Noyau du comprimé :, Hydroxypropylcellulose, Cellulose microcristalline, Stéarique acide, Pelliculage :, Benzoïque acide, Cire de carnauba, Opadry YS-1-7086 :, Hypromellose, Titane dioxyde, Propylène glycol

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Céphalée, Crise de migraine

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Céphalée (implicite)

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum pendant 4 jours. Maximum 6 comprimés par jour. A avaler avec un grand verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Crise de migraine

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum pendant 3 jours. Maximum 6 comprimés par jour. A avaler avec un grand verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Antécédent d'asthme provoqué par l'administration de salicylés, Antécédent d'asthme provoqué par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, Antécédent d'urticaire associée à la prise d'AINS, Antécédent d'urticaire associée à la prise d'aspirine, Antécédent de rhinite associée à la prise d'AINS, Antécédent de rhinite associée à la prise d'aspirine, Ulcère gastroduodénal en évolution, Saignement gastro-intestinal, Perforation gastro-intestinale, Antécédent d'ulcère gastroduodénal, Hémophilie, Maladie hémorragique, Insuffisance hépatique sévère, Insuffisance rénale sévère, Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée, Grossesse dernier trimestre, Enfant de moins de 6 ans, Enfant de 6 à 18 ans, Allaitement

Effets indésirables

Beaucoup des effets indésirables décrits ci-dessous sont dose-dépendants et varient d'une personne à l'autre.

Le tableau 1 établit la liste des effets indésirables mentionnés dans 16 études portant sur l'efficacité d'Excedrinil dans le traitement de la migraine, de céphalées ou de douleurs dentaires, au cours desquelles 4809 sujets ont reçu une dose unique d'Excedrinil. Les effets indésirables potentiellement associés à l'administration d'Excedrinil sont classés par système ou organe et par ordre décroissant de fréquence.

Tableau 1 Evénements indésirables potentiellement liés au traitement décrits au cours des études d'Excedrinil en dose unique, classement par système ou organe MedDRA et par fréquence.

Système - organe MedDRA

Fréquent
³ 1/100, < 1/10

Peu fréquent
³ 1/1000, < 1/100

Rare
³ 1/10 000, < 1/1 000

Infections et contaminations

 

 

Pharyngite

Troubles métaboliques et de la nutrition

 

 

Diminution de l'appétit

Troubles psychiatriques

Nervosité

Insomnie

Anxiété, humeur euphorique, tension

Troubles du système nerveux

Vertiges

Tremblements, paresthésie, céphalées

Dysgueusie, troubles de l'attention, amnésie, troubles de la coordination, hyperesthésie, céphalée sinusale

Troubles ophtalmiques

 

 

Douleur ophtalmique, troubles visuels

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

 

Acouphène

 

Troubles cardiaques

 

Arythmie

 

Troubles vasculaires

 

 

Rougeur cutanée, trouble vasculaire périphérique

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

 

 

Epistaxis, hypoventilation, rhinorrhée

Troubles gastro-intestinaux

Nausée, inconfort abdominal

Sécheresse buccale, diarrhée, vomissement

Eructation, flatulence, dysphagie, paresthésie buccale, hypersécrétion salivaire

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés

 

 

Hyperhydrose, prurit, urticaire

Troubles des tissus conjonctifs et musculo-squelettiques

 

 

Raideur musculo-squelettique, cervicalgie, dorsalgie, crampes musculaires

Troubles généraux ou touchant le site d'administration

 

Fatigue, énervement

Asthénie, gêne pectorale

Investigations

 

Accélération du rythme cardiaque

 

Données postérieures à la commercialisation

Les effets indésirables signalés par notification spontanée depuis la mise sur le marché du médicament couvrent une durée de plus de 16 années. Ceux de ces effets indésirables qui ne sont pas déjà décrits dans la rubrique Effets indésirables et dont la fréquence est supérieure ou égale à 1 % ou qui sont considérés comme étant médicalement importants sont résumés ci-après. Ces données venant de notifications spontanées, leur fréquence ne peut pas être déterminée de manière précise. Elle est donc considérée comme indéterminée.

Tableau 2  Effets indésirables notifiés spontanément depuis la commercialisation

Système - organe MedDRA

Terme utilisé préférentiellement

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles psychiatriques

Agitation

Troubles du système nerveux

Migraine, somnolence

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés

Erythème, éruption cutanée, angio-oedème, érythème multiforme

Troubles cardiaques

Palpitations

Troubles vasculaires

Hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée, asthme

Troubles gastro-intestinaux

Douleur digestive haute, dyspepsie, douleur abdominale, hémorragie
gastro-intestinale (hémorragie digestive haute, hémorragie gastrique, hémorragie d'ulcère gastrique, hémorragie d'ulcère duodénal, hémorragie rectale), ulcère gastro-intestinal (ulcère gastrique, ulcère duodénal, ulcère colique, ulcère peptique)

Troubles hépatobiliaires

Insuffisance hépatique

Troubles généraux ou touchant le site d'administration

Malaise, sensation anormale

Il n'y a pas d'information suggérant que la sévérité ou le type d'effets indésirables liés aux principes actifs soient majorés ou que leur spectre soit élargi lorsque cette association à dose fixe est utilisée dans le respect des recommandations.

L'augmentation du risque de saignement peut persister 4 à 8 jours après la prise d'acide acétylsalicylique. Très rarement des saignements graves peuvent être observés (par ex: saignement intracérébral), particulièrement chez les patients souffrant d'hypertension non-traitée et/ou prenant un traitement concomitant avec des anticoagulants. Ces cas peuvent exceptionnellement mettre la vie en danger.

Mise en garde

Générales

·         Excedrinil ne doit pas être pris simultanément à d'autres médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique ou du paracétamol.

·         Comme pour les autres traitements des crises migraineuses, chez les patients n'ayant pas été diagnostiqués comme sujets aux migraines, et chez les personnes souffrant de migraines avec des symptômes atypiques, il convient d'exclure toute autre maladie neurologique potentiellement grave.

·         Les patients  vomissant dans plus de 20% de leurs crises de migraine ou qui ont besoin d'être alités dans plus de 50% de leurs crises de migraine ne doivent pas utiliser Excedrinil.

·         Si le patient ne ressent aucun soulagement après la prise des 2 premiers comprimés d'Excedrinil, il doit demander conseil à un médecin.

·         Ce médicament ne doit pas être utilisé par les patients qui au cours du dernier trimestre ont souffert de céphalées pendant plus de 10 jours par mois. Le diagnostic de céphalée due à un abus médicamenteux est à évoquer chez ces patients et le traitement doit être interrompu. Ces patients doivent recevoir un avis médical complémentaire.

·         Il convient d'être prudent chez les patients à risque de déshydratation (par exemple à la suite d'une maladie, de diarrhées, avant ou après une intervention chirurgicale importante).

·         Excedrinil peut masquer les symptômes d'une infection en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.

Du fait de la présence de l'acide acétylsalicylique

·         Excedrinil doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de goutte, d'insuffisance rénale ou hépatique, de déshydratation, d'hypertension non-contrôlée, de déficit en glucose 6-phosphate-déshydrogénase et de diabète insulinodépendant.

·         Excedrinil peut induire une augmentation des saignements pendant et après une intervention chirurgicale (y compris une intervention chirurgicale mineure comme une extraction dentaire) du fait de l'action inhibitrice de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire.

·         Excedrinil ne doit être pris avec aucun autre anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire sans surveillance médicale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les patients souffrant de déficits de l'hémostase doivent être étroitement surveillés. Il convient d'être prudent en cas de métrorragie ou de ménorragie.

·         La prise d'Excedrinil doit être immédiatement interrompue en cas de saignement gastro-intestinal ou d'ulcère chez les patients prenant ce médicament. Des cas de saignements, d'ulcérations ou de perforations gastro-intestinaux, qui peuvent être fatals, ont été signalés avec tous les AINS. Ces effets peuvent se produire à n'importe quel moment du traitement avec ou sans prodromes ou antécédents connus de troubles gastro-intestinaux sévères. Les conséquences sont généralement plus sévères chez les personnes âgées. Le risque de saignement gastro-intestinal peut être augmenté par la prise d'alcool, de corticostéroïdes et d'AINS (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Excedrinil peut déclencher un bronchospasme et induire des crises d'asthme (aussi appelé asthme allergique aux antalgiques) ou d'autre réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont l'existence d'un asthme bronchique, d'une rhinite allergique saisonnière, de polypes nasaux, d'une pathologie pulmonaire chronique obstructive ou d'une infection chronique des voies respiratoires (notamment si elle induit des symptômes à type de rhinite allergique). Cette mise en garde s'applique aussi aux patients sujets à des réactions allergiques (par ex : réactions cutanées, démangeaisons, urticaire) à d'autres substances. La prudence est recommandée chez ces patients qui doivent pouvoir faire appel à une prise en charge en urgence si nécessaire.

·         Excedrinil ne doit pas être donné aux enfants et adolescents de moins de 18 ans sauf avis médical personnalisé contraire. En effet, l'acide acétylsalicylique administré à l'enfant ou l'adolescent peut provoquer un syndrome de Reye. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie. Il peut être fatal.

·         L'acide acétylsalicylique peut perturber les tests de la fonction thyroïdienne en abaissant artificiellement les concentrations de levothyroxine (T4) ou tri-iodothyronine (T3) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Du fait de la présence de paracétamol

·         Excedrinil ne doit pas être pris simultanément à d'autres médicaments contenant du paracétamol.

·         Excedrinil doit être donné avec précaution chez les patients ayant des troubles des fonctions rénale ou hépatique ou une dépendance alcoolique.

·         Le risque toxique du paracétamol peut être augmenté chez les patients recevant d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques ou des médicaments qui peuvent augmenter les enzymes hépatiques (par ex : rifampicine, isoniazide, chloramphénicol, hypnotiques et antiépileptiques y compris le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine). Les patients ayant des antécédents d'abus de consommation d'alcool ont un risque augmenté de lésions hépatiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Du fait de la présence de caféine

·         Excedrinil doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de goutte, d'hyperthyroïdie ou d'arythmie. 

·         Le patient doit limiter l'utilisation de produits contenant de la caféine lorsqu'il prend Excedrinil car l'excès de caféine peut rendre nerveux ou irritable, provoquer des insomnies et parfois accélérer le rythme cardiaque. 

Voir aussi

Code UCD7: 9410403

Code UCD13: 3400894104032

Code CIS: 67084685

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

Laboratoire exploitant: GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: non

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 09/02/2010

Rectificatif AMM: 14/12/2015

Marque: EXCEDRINIL

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400934677731

Référence LPPR: aucune

BCB