Comprimé pelliculé sécable

EXACOR 130 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Cibenzoline

Excipients : Lactose, Cellulose microcristalline, Amidon de maïs, Croscarmellose sodique, Silice, Stéarique acide, Magnésium stéarate, Cire de carnauba, Opadry gris :, Hypromellose, Macrogol 8000, Titane dioxyde, Fer oxyde, Fer oxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Tachycardie ventriculaire, Tachycardie supraventriculaire

Posologie

Adulte (implicite)

1 comprimé matin et soir. Maximum 3 comprimés par jour.

Adulte . insuffisant rénal (20< Clcr < 40 ml/mn)

1½ mg par kilo matin et soir. ou 0.011538 comprimé par kilo matin et soir.

Adulte . insuffisant rénal (10< Clcr < 20 ml/mn)

1¼ mg par kilo matin et soir. ou 0.009615 comprimé par kilo matin et soir.

Adulte . à risque d'insuffisance cardiaque

½ comprimé matin et soir.

Sujet âgé (implicite)

½ comprimé matin et soir.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Infarctus du myocarde aigu, Infarctus du myocarde ancien, Insuffisance cardiaque, Bloc de branche gauche complet en l'absence d'appareillage, Bloc bifasciculaire en l'absence d'appareillage, Bloc auriculoventriculaire du 2ème degré en l'absence d'appareillage, Bloc auriculoventriculaire du 3ème degré en l'absence d'appareillage, Dysfonctionnement sinusal en l'absence d'appareillage, Maladie de l'oreillette en l'absence d'appareillage, Grossesse, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du galactose, Syndrome de malabsorption du glucose

Effets indésirables

Cardiaques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

·         Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.

 

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.

·         Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés, correspondant le plus souvent à des troubles de la conduction préexistants.

·         Comme tous les autres antiarythmiques de classe I, le succinate de cibenzoline peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.

 

Neurologiques

·         vertiges, tremblements.

 

Gastro-intestinaux

·         nausées, diarrhées, vomissements, gastralgies.

 

Hépatobiliaires (fréquence indéterminée)

  • Hépatite aigüe cytolytique et/ou cholestatique
  • Elévation asymptomatique des enzymes hépatiques

Divers

·         asthénie, troubles de la vue.

·         Quelques cas d'hypoglycémie ont été observés dans des conditions particulières de surdosage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du succinate de cibenzoline en termes de survie ou de mort subite.

 

D'autres anti-arythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans.

L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Effets pro-arythmiques

Le succinate de cibenzoline, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament. L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.

Antécédents d'insuffisance cardiaque

En raison de son action inotrope négative, le succinate de cibenzoline sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque

Modifications électrocardiographiques

·         Le succinate de cibenzoline doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction préexistantes.

·         La survenue sous traitement d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage du succinate de cibenzoline.

·         Un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie de succinate de cibenzoline ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.

Perturbations électrolytiques

L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration de succinate de cibenzoline.

 

Utilisation dans l'indication flutter auriculaire

Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination du succinate de cibenzoline peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Insuffisance hépatique

Chez les sujets présentant un dysfonctionnement hépatique patent, il est conseillé de surveiller les tests hépatiques.

Lorsqu'un patient présente des signes et symptômes d'hépatite un bilan hépatique doit être pratiqué immédiatement. En cas d'élévation des enzymes hépatiques (ALAT, PAL) supérieures à deux fois la limite supérieure de la normale, le traitement par EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable doit être arrêté.
En outre, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement après l'interruption du traitement jusqu'à un retour aux valeurs normales.

Voir aussi

Code UCD7: 9155394

Code UCD13: 3400891553949

Code CIS: 66576865

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: LABORATOIRE X.O

Laboratoire exploitant: LABORATOIRE X.O

Prix vente TTC: 11.92€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 11.92

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 30/12/1991

Rectificatif AMM: 02/02/2021

Marque: EXACOR

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400933450243

Référence LPPR: aucune