EXACOR

Principes actifs : Cibenzoline

Les gammes de produits

EXACOR 130 mg cp séc

Remboursable

Sur prescription seulement

Tachycardie ventriculaire
Tachycardie supraventriculaire

Forme :

 Comprimé pelliculé sécable

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Anti-arythmiques, Anti-arythmiques-Groupe I, Cibenzoline

Principes actifs :

 Cibenzoline

Posologie pour EXACOR 130 mg cp séc

Indications

Tachycardie ventriculaire, Tachycardie supraventriculaire

Posologie

Sujet âgé (implicite)
65 mg 2 fois par jour. ou ½ comprimé 2 fois par jour.

Adulte de moins de 65 ans (implicite)
260 mg par jour. Maximum 390 mg par jour. ou 2 comprimés par jour. Maximum 3 comprimés par jour.

Adulte de moins de 65 ans . à risque d'insuffisance cardiaque
65 mg 2 fois par jour. ou ½ comprimé 2 fois par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de  signes et symptômes d'atteintes hépatiques (urines foncées, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, apparition d'une fatigue prolongée inexpliquée, nausées, vomissements) .

PRUDENCE en cas de conduite des véhicules ou d'utilisation des machines (vertiges, tremblements, troubles de la vision ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque).

 



Contre-indications pour EXACOR 130 mg cp séc

  • Infarctus du myocarde aigu
  • Infarctus du myocarde ancien
  • Insuffisance cardiaque
  • Bloc de branche gauche complet en l'absence d'appareillage
  • Bloc bifasciculaire en l'absence d'appareillage
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème degré en l'absence d'appareillage
  • Bloc auriculoventriculaire du 3ème degré en l'absence d'appareillage
  • Dysfonctionnement sinusal en l'absence d'appareillage
  • Maladie de l'oreillette en l'absence d'appareillage
  • Patient de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables pour EXACOR 130 mg cp séc

Niveau d’apparition des effets indésirables

Inconnu

Asthénie

Bloc auriculoventriculaire

Bloc sino-auriculaire

Choc cardiogénique

Diarrhée

Gastralgie

Hypoglycémie

Vertige

Troubles de la vue

Tremblement

Elévation des enzymes hépatiques

Nausée

Vomissement

Ralentissement de la conduction cardiaque

Apparition d'un nouveau trouble du rythme

Poussée d'insuffisance cardiaque sévère

Bloc de branche complet permanent

Hépatite aiguë cytolytique

Aggrave un trouble du rythme

Hépatite aigüe cholestatique


Cardiaques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

· Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

· Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.

· Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés, correspondant le plus souvent à des troubles de la conduction préexistants.

· Comme tous les autres antiarythmiques de classe I, le succinate de cibenzoline peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.

Neurologiques

· vertiges, tremblements.

Gastro-intestinaux

· nausées, diarrhées, vomissements, gastralgies.

Hépatobiliaires (fréquence indéterminée)

· Hépatite aigüe cytolytique et/ou cholestatique

· Elévation asymptomatique des enzymes hépatiques

Divers

· asthénie, troubles de la vue.

· Quelques cas d'hypoglycémie ont été observés dans des conditions particulières de surdosage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le EXACOR 130 mg cp séc

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la cibenzoline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.


Mise en garde pour EXACOR 130 mg cp séc

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du succinate de cibenzoline en termes de survie ou de mort subite.

D'autres anti-arythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.

Précautions d'emploi

Effets pro-arythmiques

Le succinate de cibenzoline, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament. L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.

Antécédents d'insuffisance cardiaque

En raison de son action inotrope négative, le succinate de cibenzoline sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque

Modifications électrocardiographiques

· Le succinate de cibenzoline doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction préexistantes.

· La survenue sous traitement d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage du succinate de cibenzoline.

· Un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie de succinate de cibenzoline ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.

Perturbations électrolytiques

L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration de succinate de cibenzoline.

Utilisation dans l'indication flutter auriculaire

Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination du succinate de cibenzoline peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Insuffisance hépatique

Chez les sujets présentant un dysfonctionnement hépatique patent, il est conseillé de surveiller les tests hépatiques.

Lorsqu'un patient présente des signes et symptômes d'hépatite un bilan hépatique doit être pratiqué immédiatement. En cas d'élévation des enzymes hépatiques (ALAT, PAL) supérieures à deux fois la limite supérieure de la normale, le traitement par EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable doit être arrêté.

En outre, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement après l'interruption du traitement jusqu'à un retour aux valeurs normales.

Ce médicament contient du lactose.  Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Extrasystole ventriculaire

Antécédent d'insuffisance cardiaque

Risque d'insuffisance cardiaque

Anomalie de la conduction

Bloc auriculoventriculaire

Bloc de branche complet permanent

Bloc sino-auriculaire

Elargissement de QRS supérieur à 25%

Hypokaliémie

Hyperkaliémie

Hypomagnésémie

Flutter auriculaire

Insuffisant rénal

Sujet âgé

Dysfonctionnement hépatique

Hépatite

Elévation des enzymes hépatiques

Patient de 6 à 15 ans

Aptitude à conduire

Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques et des données de pharmacovigilance, le succinate cibenzoline peut être responsable d'une aggravation d'un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du rythme.

Il est également susceptible d'entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les patients doivent donc être informés de ces risques.

De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardio-vasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l'aptitude à conduire des véhicules.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations contre-indiquées

+        Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol):

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque (synergie des effets).

Associations déconseillées

+        Anti-arythmiques de la classe I

Le succinate de cibenzoline ne doit pas être associé avec les autres antiarythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.

+        Médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe (par exemple astémizole, bépridil, érythromicine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes par addition des effets électrophysiologiques.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Médicaments anti-arythmiques d'autres classes

L'association avec d'autres anti-arythmiques de classes différentes n'est qu'exceptionnellement indiquée et s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique et ECG étroite.

+ L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire ou de la conduction intra-ventriculaire, (béta-bloquants, amiodarone, digitaliques, vérapamil et diltiazem, antidépresseurs tricycliques, anesthésiques locaux) nécessite une surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.

Examens paracliniques :

La présence de cibenzoline dans l'urine peut entraîner une réaction faussement positive si la protéinurie est recherchée par un réactif au bromophénol.


Informations complémentaires pour EXACOR 130 mg cp séc

Documents associés

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Excipients

Lactose anhydre, Cellulose microcristalline, Amidon de maïs, Croscarmellose sodique, Silice, Stéarique acide, Magnésium stéarate, Cire de carnauba, Opadry : Hypromellose, Macrogol 8000, Titane dioxyde, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

LABORATOIRE X.O

170 Bureaux de la Colline

92213

Saint Cloud Cedex

Code UCD7 : 9155394

Code UCD13 : 3400891553949

Code CIS : 66576865

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : LABORATOIRE X.O

Laboratoire exploitant : LABORATOIRE X.O

Prix vente TTC : 11.92€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 11.92€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 30/12/1991

Rectificatif AMM : 31/05/2021

Marque : EXACOR

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400933450243

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

Pas d'information disponible