ESOMEPRAZOLE

Principes actifs : Esoméprazole

Les gammes de produits

ESOMEPRAZOLE EG 20 mg gélule gastro-rés

Remboursable

Sur prescription seulement

Reflux gastro-oesophagien
Oesophagite érosive par reflux
Oesophagite par reflux gastro-oesophagien

Forme :

 Gélule gastrorésistante

Catégories :

 Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de l'ulcère gastroduodénal, Antisécrétoires gastriques, Inhibiteurs de la pompe à protons, Esoméprazole, Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement du reflux gastro-oesophagien, Antisécrétoires gastriques, Inhibiteurs de la pompe à protons, Esoméprazole

Principes actifs :

 Esoméprazole

Posologie pour ESOMEPRAZOLE EG 20 mg gélule gastro-rés

Indications

Reflux gastro-oesophagien, Oesophagite érosive par reflux, Oesophagite par reflux gastro-oesophagien, Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal, Cicatrisation d'ulcère gastrique associé à la prise d'AINS, Prévention d'ulcère gastroduodénal associé à la prise d'AINS chez le patient à risque, Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

Adulte . Traitement à la demande. Reflux gastro-oesophagien
1 gélule par jour si nécessaire. A avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau.

Adulte . Cicatrisation d'ulcère gastrique associé à la prise d'AINS
1 gélule par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau pendant 8 semaines.

Adulte . Prévention d'ulcère gastroduodénal associé à la prise d'AINS chez le patient à risque
1 gélule par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Oesophagite par reflux gastro-oesophagien (implicite)
1 gélule par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Reflux gastro-oesophagien
1 gélule par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau pendant 4 semaines.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . insuffisant hépatique sévère
1 gélule par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans de plus de 30 Kg . Traitement associé à amoxicilline et clarithromycine. Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale
1 gélule 2 fois par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau pendant 7 jours.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

INFORMER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Perte de poids sans raison.
- Douleurs à l’estomac ou indigestion.
- Vomissements répétés.

- Problèmes pour avaler.
- Vomissement de sang et selles noires teintées de sang.
ARRETER DE PRENDRE ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

- Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.

- Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

EVITER la prise de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).


Contre-indications pour ESOMEPRAZOLE EG 20 mg gélule gastro-rés

  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables pour ESOMEPRAZOLE EG 20 mg gélule gastro-rés

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Céphalée

Constipation

Diarrhée

Douleur abdominale

Flatulence

Nausée

Vomissement

Polype des glandes fundiques

Insomnie

Urticaire

Oedème périphérique

Paresthésie

Sécheresse buccale

Somnolence

Augmentation des enzymes hépatiques

Etourdissement

Prurit cutané

Dermatite

Rash cutané

Fracture de la hanche

Vertige labyrinthique

Fracture du poignet

Fracture des vertèbres

Agitation

Alopécie

Hépatite

Hyponatrémie

Ictère

Leucopénie

Stomatite

Dépression

Bronchospasme

Thrombocytopénie

Photosensibilisation

Myalgie

Confusion

Arthralgie

Réaction d'hypersensibilité

Trouble du goût

Malaise

Vision trouble

Augmentation de la sudation

Candidose gastro-intestinale

Agressivité

Encéphalopathie hépatique

Gynécomastie

Insuffisance hépatique

Agranulocytose

Syndrome de Lyell

Hallucinations

Syndrome de Stevens-Johnson

Erythème polymorphe

Faiblesse musculaire

Néphrite interstitielle

Pancytopénie

Choc anaphylactique

Hypocalcémie

Hypokaliémie

Hypomagnésémie

Réaction anaphylactique

Angio-oedème

Réaction allergique

Lupus érythémateux cutané subaigu

Fièvre d'hypersensibilité

Infection gastro-intestinale

Colite microscopique


Résumé du profil de sécurité

Céphalées, douleurs abdominales, diarrhées et nausées sont, entre autres, les effets indésirables qui ont été le plus fréquemment rapportées dans les études cliniques (et également lors de son utilisation après la commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âges et les populations de patients. Aucun effet indésirable liée à la dose n'a été identifié.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence (très fréquent ³ 1/10 ; fréquent ³ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ³ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ³ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le ESOMEPRAZOLE EG 20 mg gélule gastro-rés

Grossesse

Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ESOMEPRAZOLE EG sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou foetotoxique. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. L'ésoméprazole doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né dû à l'ésoméprazole.

Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez le nouveau-né/nourrisson. L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Des études conduites chez l'animal avec un mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent pas d'effets sur la fertilité.


Mise en garde pour ESOMEPRAZOLE EG 20 mg gélule gastro-rés

Mise en garde

En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car l'ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Utilisation à long terme

Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.

Traitement à la demande

Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie.

Eradication de Helicobacter pylori

En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tels que le cisapride.

Infections gastro-intestinales

Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Absorption de vitamine B12

Comme tous les médicaments anti-acides, l'ésoméprazole peut entraîner une malabsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une l'hypo- ou achlorhydrie. Ce risque doit être pris en compte au cours du traitement à long terme chez les patients à réserves réduites en vitamine B12 ou à facteurs de risque particuliers de malabsorption de la vitamine B12.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme l'ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pour une année. Des manifestations graves d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire peuvent se produire, mais elles peuvent commencer de façon insidieuse et être négligées. Chez les patients les plus touchés, l'hypomagnésémie est améliorée après le remplacement de magnésium et l'arrêt de l'IPP.

Pour les patients susceptibles de prendre un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec la digoxine ou des médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple, des diurétiques), les professionnels de santé devront mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par les IPP et périodiquement pendant le traitement.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l'ésoméprazole. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Risque de fractures

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier si utilisés à des doses élevées et sur des durées longues (> 1 an), peuvent augmenter modestement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Les études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10-40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose devront recevoir des soins selon les lignes directrices cliniques actuelles et avoir un apport adéquat en vitamine D et calcium.

Association avec d'autres médicaments

L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

L'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d'un traitement avec l'ésoméprazole, le risque d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction a été observée entre le clopidogrel et l'oméprazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La pertinence clinique de cette interaction n'est pas clairement établie. Par précaution, l'utilisation de l'ésoméprazole en association au clopidogrel doit être déconseillée.

Lorsque l'ésoméprazole est prescrit selon un traitement à la demande, les implications pour les interactions avec d'autres médicaments doivent être considérées en raison des concentrations plasmatiques fluctuantes d'ésoméprazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Interférence avec des tests de laboratoires

Une augmentation du taux de chromogranine A (CgA) peut interférer avec un dépistage des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par l'ésoméprazole doit être arrêté temporairement pendant au moins 5 jours avant la mesure de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les concentrations de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisées après la mesure initiale, des mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteurs de la pompe à protons.

Saccharose

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Parahydroxybenzoates

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

Importante perte de poids involontaire

Vomissements à répétition

Dysphagie

Hématémèse

Méléna

Réserve réduite de vitamine B12

Risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12

Hypomagnésémie

Lupus érythémateux cutané subaigu

Terrain ostéoporotique

Insuffisance rénale sévère

Insuffisance hépatique sévère

Grossesse

Interaction avec d'autre médicaments

Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres médicaments

Inhibiteurs de la protéase

Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors d'un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l'inhibition du CYP 2C19.

Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils sont associés à l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée. L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l'ASC, Cmax et Cmin). L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30 % l'exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg administré seul une fois par jour. L'association d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a diminué de 36-39 % les moyennes des ASC, Cmax et Cmin du nelfinavir et de 75-92 % les moyennes des ASC, Cmax et Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8. Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, une administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), et une administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (80-100 %) a été rapportée en association avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour).

Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprénavir (associé au ritonavir). Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprénavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement par l'oméprazole 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir).

Méthotrexate

Lorsque le méthotrexate est administré en association avec des IPP, on a rapporté une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients. Lors de l'administration de méthotrexate à forte dose, il peut être nécessaire d'envisager un arrêt temporaire de l'ésoméprazole.

Tacrolimus

Il a été rapporté que l'administration concomitante d'ésoméprazole augmentait les niveaux de tacrolimus sérique. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu'un ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.

Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH

La diminution de l'acidité intragastrique au cours du traitement avec l'ésoméprazole peut augmenter ou diminuer l'absorption de médicaments si le mécanisme d'absorption est influencé par l'acidité gastrique. Comme avec d'autres médicaments qui diminuent l'acidité intragastrique, l'absorption de médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et l'erlotinib peut être diminuée et l'absorption de digoxine peut être augmentée au cours du traitement par l'ésoméprazole. Un traitement concomitant avec de l'oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu'à 30 % chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant, la prudence est de rigueur lorsque l'ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée.

Médicaments métabolisés par le CYP2C19

L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc., les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Ceci doit être particulièrement pris en compte lorsque l'ésoméprazole est prescrit pour un traitement à la demande.

Diazépam

Une administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.

Phénytoïne

L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en oeuvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole.

Voriconazole

L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec Cmax et ASCτ augmentées respectivement de 15 et 41 %.

Cilostazol

L'oméprazole ainsi que l'ésoméprazole agissent comme inhibiteurs du CYP2C19. L'oméprazole, administré à des doses de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de respectivement 18 % et 26 % et d'un de ses métabolites actifs de respectivement 29 % et 69 %.

Cisapride

Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et à une prolongation de 31 % de la demi-vie d'élimination (t½) sans augmentation significative du pic plasmatique du cisapride. La légère prolongation de l'espace QTc observée après administration du cisapride seul n'est pas majorée lors de l'administration concomitante du cisapride avec l'ésoméprazole (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Warfarine

Un essai clinique a montré que, lors de l'administration de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales. Cependant, depuis la mise sur le marché, quelques cas d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l'instauration et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.

Clopidogrel

Les résultats des études menées chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg/75 mg par jour en dose d'entretien) et l'ésoméprazole (40 mg par jour par voie orale) conduisant à une diminution de 40 % en moyenne de l'exposition du métabolite actif du clopidogrel et entraînant une diminution de l'inhibition maximale de l'agrégation plaquettaire (induite par l'ADP) de 14 % en moyenne.

Dans une étude menée chez des sujets sains comparant l'administration de clopidogrel avec une association à dose fixe d'ésoméprazole 20 mg et ASA 81 mg et l'administration de clopidogrel seul, une diminution de l'exposition de presque 40 % du métabolite actif du clopidogrel a été observée. Cependant, les niveaux maximums d'inhibition de l'agrégation plaquettaire (induite par l'ADP) chez ces sujets ont été similaires dans le groupe clopidogrel et le groupe clopidogrel + association (ésoméprazole + ASA).

Des données contradictoires sur les conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) en termes de survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante de clopidogrel doit être déconseillée.

Médicaments étudiés sans interaction cliniquement significative

Amoxicilline et quinidine

L'ésoméprazole n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline ou de la quinidine.

Naproxène ou rofécoxib

Des études à court terme évaluant l'administration concomitante d'ésoméprazole avec du naproxène ou du rofécoxib n'ont pas montré d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative.

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole

Médicaments qui inhibent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4

L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. L'administration concomitante d'ésoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour), conduit à un doublement de l'aire sous la courbe (ASC) de l'ésoméprazole. L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de plus du double de la Cmax et de l'ASC à l'ésoméprazole. Le voriconazole, inhibiteur des CYP2C19 et CYP3A4, a entraîné une augmentation de l'ASCτ de l'oméprazole de 280 %. Un ajustement systématique de la dose de l'ésoméprazole n'est pas nécessaire dans l'une ou l'autre de ces situations. Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué.

Médicaments qui induisent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4

Les médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (tels que la rifampicine et le millepertuis) peuvent entrainer une diminution des taux sériques d'ésoméprazole en augmentant le métabolisme de l'ésoméprazole.

Population pédiatrique

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.


Informations complémentaires pour ESOMEPRAZOLE EG 20 mg gélule gastro-rés

Documents associés

Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

Télécharger le document

Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Point d'information sur les dossiers discutés en commission d'AMM Séance du jeudi 21 juillet 2011

Télécharger le document

PLAVIX : Interaction entre clopidogrel et les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) - Lettre aux prescripteurs.

Télécharger le document

Les inhibiteurs de la pompe à protons chez l'adulte : Bon usage du médicament.

Télécharger le document

Les antisécrétoires gastriques chez l'enfant : Argumentaire.

Télécharger le document

Les antisécrétoires gastriques chez l'enfant : Recommandations.

Télécharger le document

Les antisécrétoires gastriques chez l'adulte : Recommandations.

Télécharger le document

Les antisécrétoires gastriques chez l'adulte : Argumentaire.

Télécharger le document

Excipients

Contenu de la gélule : Hypromellose, Polysorbate 80, Mannitol, Monoglycérides diacétylés, Talc, Triéthyle citrate, Macrogolglycérides stéariques, Sphères de sucre : Saccharose, Amidon de maïs, Diméticone émulsion 35% : Diméticone, Parahydroxybenzoate de propyle, Parahydroxybenzoate de méthyle, Sorbique acide, Sodium benzoate, Polyéthylèneglycol sorbitan monolaurate, Octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol, Propylène glycol, Dispersion à 30% de copolymère de : Méthacrylique acide, Ethyle acrylate, Sodium laurylsulfate, Polysorbate 80, Enveloppe de la gélule : Fer oxyde, Gomme laque, Fer oxyde, Titane dioxyde, Gélatine

Exploitant / Distributeur

EG LABO

Central Park 9-15 rue Maurice Mallet

92130

Issy-Les-Moulineaux

Code UCD7 : 9366725

Code UCD13 : 3400893667255

Code CIS : 64328579

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : EG LABO

Laboratoire exploitant : EG LABO

Prix vente TTC : 1.25€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 1.25€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 15/12/2010

Rectificatif AMM : 04/12/2020

Marque : ESOMEPRAZOLE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400949720651

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélule gastro-résistante, boîte de 28

Gélule gastrorésistante

ESOMEPRAZOLE ALTER 20 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 28

Comprimé gastrorésistant

ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante, boîte de 14

Gélule gastrorésistante

ESOMEPRAZOLE ARROW 20 mg, gélule gastro-résistante, boîte de 28

Gélule gastrorésistante