Gélule gastrorésistante

ESOMEPRAZOLE EG 20 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Gastro-Entéro-Hépatologie

Principes actifs :Esoméprazole

Excipients : Contenu de la gélule :, Hypromellose, Polysorbate 80, Mannitol, Monoglycérides diacétylés, Talc, Triéthyle citrate, Macrogolglycérides stéariques, Sphères de sucre :, Saccharose, Amidon de maïs, Diméticone émulsion 35% :, Diméticone, Parahydroxybenzoate de propyle, Parahydroxybenzoate de méthyle, Sorbique acide, Sodium benzoate, Polyéthylèneglycol sorbitan monolaurate, Octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol, Propylène glycol, Dispersion à 30% de copolymère de :, Méthacrylique acide, Ethyle acrylate, Sodium laurylsulfate, Polysorbate 80, Enveloppe de la gélule :, Fer oxyde, Gomme laque, Fer oxyde, Titane dioxyde, Gélatine

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Reflux gastro-oesophagien, Oesophagite érosive par reflux, Oesophagite par reflux gastro-oesophagien, Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal, Cicatrisation d'ulcère gastrique associé à la prise d'AINS, Prévention d'ulcère gastroduodénal associé à la prise d'AINS chez le patient à risque, Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

Adulte . Traitement à la demande. Reflux gastro-oesophagien

1 gélule par jour si nécessaire. A avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau.

Adulte . Cicatrisation d'ulcère gastrique associé à la prise d'AINS

1 gélule par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau pendant 8 semaines.

Adulte . Prévention d'ulcère gastroduodénal associé à la prise d'AINS chez le patient à risque

1 gélule par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Oesophagite par reflux gastro-oesophagien (implicite)

1 gélule par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Reflux gastro-oesophagien

1 gélule par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau pendant 4 semaines.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . insuffisant hépatique sévère

1 gélule par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans de plus de 30 Kg . Traitement associé à amoxicilline et clarithromycine. Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale

1 gélule 2 fois par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau pendant 7 jours.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant de moins de 12 ans, Allaitement, Intolérance au fructose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Céphalées, douleurs abdominales, diarrhées et nausées sont, entre autres, les effets indésirables qui ont été le plus fréquemment rapportées dans les études cliniques (et également lors de son utilisation après la commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âges et les populations de patients. Aucun effet indésirable liée à la dose n'a été identifié.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence (très fréquent ³ 1/10 ; fréquent ³ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ³ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ³ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Leucopénie, thrombopénie
Très rare Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire Rare Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Œdème périphérique
Rare Hyponatrémie
Fréquence indéterminée Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.
Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie
Rare Agitation, confusion, dépression
Très rare Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux Fréquent Céphalées
Peu fréquent Etourdissements, paresthésie, somnolence
Rare Troubles du goût
Affections oculaires Rare Vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare Bronchospasme
Affections gastro-intestinales Fréquent Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polype des glandes fundiques (bénins)
Peu fréquent Sécheresse buccale
Rare Stomatite, candidose gastro-intestinale
Fréquence indéterminée Colite microscopique
Affections hépatobiliaires Peu fréquent Augmentation des enzymes hépatiques
Rare Hépatite avec ou sans ictère
Très rare Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare Alopécie, photosensibilité
Très rare Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell
Fréquence indéterminée Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Rare Arthralgie, myalgie
Très rare Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires Très rare Néphrite interstitielle ; chez quelques patients une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomitante.
Affections des organes de reproduction et du sein Très rare Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare Malaise, augmentation de la sudation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car l'ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Utilisation à long terme

Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.

Traitement à la demande

Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie.

Eradication de Helicobacter pylori

En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tels que le cisapride.

Infections gastro-intestinales

Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Absorption de vitamine B12

Comme tous les médicaments anti-acides, l'ésoméprazole peut entraîner une malabsorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une l'hypo- ou achlorhydrie. Ce risque doit être pris en compte au cours du traitement à long terme chez les patients à réserves réduites en vitamine B12 ou à facteurs de risque particuliers de malabsorption de la vitamine B12.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme l'ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pour une année. Des manifestations graves d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire peuvent se produire, mais elles peuvent commencer de façon insidieuse et être négligées. Chez les patients les plus touchés, l'hypomagnésémie est améliorée après le remplacement de magnésium et l'arrêt de l'IPP.

Pour les patients susceptibles de prendre un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec la digoxine ou des médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple, des diurétiques), les professionnels de santé devront mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par les IPP et périodiquement pendant le traitement.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l'ésoméprazole. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Risque de fractures

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier si utilisés à des doses élevées et sur des durées longues (> 1 an), peuvent augmenter modestement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Les études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10-40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose devront recevoir des soins selon les lignes directrices cliniques actuelles et avoir un apport adéquat en vitamine D et calcium.

Association avec d'autres médicaments

L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

L'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d'un traitement avec l'ésoméprazole, le risque d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction a été observée entre le clopidogrel et l'oméprazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La pertinence clinique de cette interaction n'est pas clairement établie. Par précaution, l'utilisation de l'ésoméprazole en association au clopidogrel doit être déconseillée.

Lorsque l'ésoméprazole est prescrit selon un traitement à la demande, les implications pour les interactions avec d'autres médicaments doivent être considérées en raison des concentrations plasmatiques fluctuantes d'ésoméprazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Interférence avec des tests de laboratoires

Une augmentation du taux de chromogranine A (CgA) peut interférer avec un dépistage des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par l'ésoméprazole doit être arrêté temporairement pendant au moins 5 jours avant la mesure de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les concentrations de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisées après la mesure initiale, des mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteurs de la pompe à protons.

Saccharose

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Parahydroxybenzoates

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Voir aussi

Code UCD7: 9366725

Code UCD13: 3400893667255

Code CIS: 64328579

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: EG LABO

Laboratoire exploitant: EG LABO

Prix vente TTC: 1.51€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 1.51

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 15/12/2010

Rectificatif AMM: 22/06/2017

Marque: Esomeprazole

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400949720651

Référence LPPR: aucune

BCB