Comprimé gastrorésistant

ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Gastro-Entéro-Hépatologie

Principes actifs :Esoméprazole

Excipients : Granules :, Talc, Triéthyle citrate, Hypromellose, Sphères de sucre, Magnésium stéarate, Hydroxypropylcellulose, Glycérol monostéarate, Polysorbate 80, Dispersion à 30% de copolymère de :, Méthacrylique acide, Ethyle acrylate, Noyau du comprimé :, Cellulose microcristalline, Povidone, Macrogol 6000, Crospovidone, Fumarate de stéaryle sodique, Pelliculage du comprimé :, Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 400, Fer oxyde, Fer oxyde, Présence de :, Saccharose

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Oesophagite érosive par reflux, Oesophagite par reflux gastro-oesophagien, Reflux gastro-oesophagien, Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal, Cicatrisation d'ulcère gastrique associé à la prise d'AINS, Prévention d'ulcère gastroduodénal associé à la prise d'AINS chez le patient à risque, Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

Adulte . Cicatrisation d'ulcère gastrique associé à la prise d'AINS

1 comprimé par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau pendant 8 semaines. Ne pas mâcher ni croquer le comprimé.

Adulte . Prévention d'ulcère gastroduodénal associé à la prise d'AINS chez le patient à risque

1 comprimé par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau. Ne pas mâcher ni croquer le comprimé.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Oesophagite par reflux gastro-oesophagien (implicite)

1 comprimé par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau. Ne pas mâcher ni croquer le comprimé.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Reflux gastro-oesophagien

1 comprimé par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau pendant 4 semaines. Ne pas mâcher ni croquer le comprimé.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . insuffisant hépatique sévère

1 comprimé par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau. Maximum 1 comprimé par jour. Ne pas mâcher ni croquer le comprimé.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement associé à 2 antibiotiques. Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal

1 comprimé 2 fois par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau pendant 7 jours. Ne pas mâcher ni croquer le comprimé.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement à la demande. Reflux gastro-oesophagien

1 comprimé par jour si nécessaire. A avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant de moins de 12 ans, Allaitement, Intolérance au fructose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Maux de tête, douleurs abdominales, diarrhée et des nausées sont parmi les effets indésirables qui ont été les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques (et aussi lors de l'utilisation post-AMM). En outre, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âge et populations de patients. Aucunes réactions indésirables dose-dépendants ont été identifiés.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence (très fréquent ≥ 1/10; fréquent > 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare ≥ 1/10000, < 1/1000, très rare < 1/10000); indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classe anatomique et fonctionnelle Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Leucopénie, thrombopénie
Très rare Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire Rare Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent oedème périphérique
Rare Hyponatrémie
Fréquence indéterminée Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi); une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.
Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie
Rare Agitation, confusion, dépression
Très rare Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux Fréquent Céphalées
Peu fréquent Sensations vertigineuses, paresthésie, somnolence
Rare Troubles du goût
Affections oculaires Rare Vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare Bronchospasme
Affections gastro-intestinales Fréquent Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, Polypes des glandes fundiques (bénins)
Peu fréquent Sécheresse buccale
Rare Stomatite, candidose gastro-intestinale
Fréquence indéterminée Colite microscopique
Affections hépatobiliaires Peu fréquent Augmentation des enzymes hépatiques
Rare Hépatite avec ou sans ictère
Très rare Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients atteints d'une maladie hépatique préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare Alopécie, photosensibilité
Très rare Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell
Fréquence indéterminée Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Rare Arthralgie, myalgie
Très rare Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires Très rare Néphrite interstitielle, chez quelques patients une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomitante.
Affections des organes de reproduction et du sein Très rare Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare Malaise, augmentation de la transpiration

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

En présence de l'un des symptômes d'alerte suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, on écartera au préalable la possibilité d'une malignité car ce médicament peut en atténuer les symptômes et en retarder le diagnostic.

Traitement à long terme

Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.

Traitement à la demande

Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie.

Eradication de Helicobacter pylori

En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris en même temps que des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.

Infections gastro-intestinales

Le traitement par IPP peut conduire à un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Absorption de la vitamine B12

L'ésoméprazole, comme tous les médicaments acides-bloquant, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l'hypo ou achlorhydrie. Cela devrait être envisagé chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de l'absorption de la vitamine B12 sur la thérapie à long terme.

Hypomagnésémie

Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Risque de fracture

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très rares de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de la santé doit envisager d'arrêter ESOMEPRAZOLE ARROW LAB. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Association avec d'autres médicaments

L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir, une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

L'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d'un traitement avec l'ésoméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Saccharose

En raison de la présence de saccharose, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Interférence avec les tests de laboratoire

Une augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par  ESOMEPRAZOLE ARROW LAB doit être  interrompu au moins  5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Voir aussi

Code UCD7: 9402220

Code UCD13: 3400894022206

Code CIS: 69281126

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ARROW GENERIQUES

Laboratoire exploitant: ARROW GENERIQUES

Prix vente TTC: 5.03€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 5.03

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 23/01/2014

Rectificatif AMM: 10/09/2018

Marque: Esomeprazole

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400927357572

Référence LPPR: aucune

BCB