EPLERENONE

Principes actifs : Eplérénone

Les gammes de produits

EPLERENONE ZENTIVA 50 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Dysfonction ventriculaire gauche avec insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent
Dysfonction ventriculaire gauche avec insuffisance cardiaque de classe NYHA II

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance cardiaque, Diurétiques, Diurétiques hyperkaliémiants, Diurétiques antialdostérone, Eplérénone, Urologie néphrologie, Diurétiques, Diurétiques hyperkaliémiants, Diurétiques antialdostérone, Eplérénone

Principes actifs :

 Eplérénone

Posologie pour EPLERENONE ZENTIVA 50 mg cp

Indications

Dysfonction ventriculaire gauche avec insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent, Dysfonction ventriculaire gauche avec insuffisance cardiaque de classe NYHA II

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour. Maximum 1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN, en cas de :
- gonflement au niveau du visage, de la langue ou de la gorge,
- difficulté à avaler,
- urticaire et difficulté à respirer.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (étourdissements).
EVITER de consommer du millepertuis (Hypericum perforatum) en cours de traitement (diminution de l'activité de l'éplérénone).
SPORTIF : Substance dopante.


Contre-indications pour EPLERENONE ZENTIVA 50 mg cp

  • Kaliémie > 5 mmol/L à l'instauration du traitement
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Patient de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale (30 < Clcr < 50 ml/mn)
  • Patient de 6 à 18 ans
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables pour EPLERENONE ZENTIVA 50 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Asthénie

Céphalée

Constipation

Diarrhée

Fibrillation auriculaire

Hypercholestérolémie

Hyperkaliémie

Hypotension

Insomnie

Insuffisance cardiaque gauche

Insuffisance rénale

Toux

Eruption cutanée

Syncope

Etourdissement

Elévation de la créatinine

Douleur dorsale

Nausée

Vomissement

Spasme musculaire

Prurit cutané

Elévation de l'urée

Cholécystite

Déshydratation

Flatulence

Gynécomastie

Hyperhidrose

Hypertriglycéridémie

Hyponatrémie

Hypotension orthostatique

Hypothyroïdie

Oedème de Quincke

Pharyngite

Pyélonéphrite

Tachycardie

Infection

Eosinophilie

Malaise

Augmentation de la glycémie

Douleur musculosquelettique

Thrombose artérielle d'un membre

Hypoesthésie

Diminution des récepteurs du facteur de croissance épidermique


Dans deux études (EPHESUS et Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), l'incidence globale des événements indésirables décrits avec l'éplérénone a été similaire à celle observée avec le placebo.

Ci-dessous figurent les événements indésirables observés lors de ces deux études (événements indésirables pour lesquels une relation avec le traitement est suspectée et dont l'incidence est supérieure à celle observée avec le placebo, ou évènements indésirables graves et dont l'incidence est significativement supérieure à celle observée avec le placebo), soit lors de la surveillance post commercialisation. Les événements indésirables sont classés par système-organe et fréquence absolue. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans l'étude EPHESUS, un nombre plus important de cas d'accident vasculaire cérébral a été observé dans le groupe de sujets très âgés (≥ 75 ans). Néanmoins, il n'a pas été montré de différence statistiquement significative entre les groupes éplérénone (30) et placebo (22) dans la survenue des accidents vasculaires cérébraux. Dans l'étude EMPHASIS-HF, le nombre de cas d'accident vasculaire cérébral chez les personnes très âgées (≥ 75 ans) était de 9 dans le groupe éplérénone et de 8 dans le groupe placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le EPLERENONE ZENTIVA 50 mg cp

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes de l'utilisation de l'éplérénone chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets indésirables directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-foetal, la mise bas et le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Il est cependant recommandé d'être prudent en cas de prescription d'éplérénone à des femmes enceintes.

Allaitement

Après administration orale, le passage de l'éplérénone dans le lait n'est pas connu. Cependant, les données précliniques montrent que l'éplérénone et/ou ses métabolites sont présents dans le lait de rate; les rats nouveaux-nés exposés par cette voie se sont développés normalement. Les effets indésirables pour l'enfant n'étant pas connus en cas d'allaitement, en fonction de l'importance du traitement pour la mère, il conviendra de décider d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée disponible relative à la fertilité chez l'homme.


Mise en garde pour EPLERENONE ZENTIVA 50 mg cp

Mise en garde

Hyperkaliémie :

En raison du mécanisme d'action, une hyperkaliémie peut survenir sous éplérénone. La kaliémie doit être contrôlée chez tous les patients lors de l'initiation du traitement et lors des modifications de posologie. Par la suite, un contrôle régulier est recommandé en particulier pour les patients à risque d'hyperkaliémie, tels que les patients âgés, patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et les patients diabétiques. L'administration de suppléments potassiques après le début du traitement par éplérénone n'est pas recommandée en raison du risque accru d'hyperkaliémie. Une baisse de la kaliémie a été observée en cas de diminution de la posologie d'éplérénone. Une étude a montré que l'association d'hydrochlorothiazide à un traitement par l'éplérénone a contrebalancé l'augmentation de la kaliémie.

Le risque d'hyperkaliémie peut augmenter lorsque l'éplérénone est utilisée en association avec un IEC et/ou un ARAII.

L'association d'un IEC et d'un ARAII avec l'éplérénone ne doit pas être utilisée (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale :

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, notamment une microalbuminurie diabétique, la kaliémie doit être contrôlée régulièrement. Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la diminution de la fonction rénale. Bien que les données de patients souffrant de diabète de type II et de microalbuminurie soient limitées dans l'étude EPHESUS (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study), une incidence accrue d'hyperkaliémie a été observée chez ces patients. Ils doivent donc être traités avec précaution. L'éplérénone n'est pas éliminée par hémodialyse.

Insuffisance hépatique :

Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Classes Child-Pugh A et B), aucune augmentation de la kaliémie au-dessus de 5,5 mmol/L n'a été observée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, les concentrations d'électrolytes doivent être contrôlées. Chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation d'éplérénone n'a pas été évaluée et est donc contre-indiquée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications).

Inducteurs du CYP3A4 :

L'administration d'éplérénone avec des inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le lithium, la ciclosporine, le tacrolimus :

Ces médicamentsdoivent être évités pendant un traitement par l'éplérénone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Lactose monohydraté et sodium

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Sujet âgé

Insuffisance rénale (50 <= Clcr < 90 ml/mn)

Diabète

Micro-albuminurie

Insuffisance hépatique légère à modérée

Grossesse

Aptitude à conduire

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. L'éplérénone ne provoque pas de somnolence ou d'altération des fonctions cognitives. Cependant, il sera tenu compte du risque potentiel d'étourdissements en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Interactions pharmacodynamiques

+ Diurétiques épargneurs de potassium et suppléments potassiques

En raison du risque accru d'hyperkaliémie, l'éplérénone ne doit pas être administrée à des patients recevant d'autres diurétiques épargneurs de potassium ou des suppléments potassiques (voir rubrique Contre-indications). Les diurétiques épargneurs de potassium peuvent aussi majorer l'effet des médicaments antihypertenseurs et des autres diurétiques.

+ IEC, ARAII

Le risque d'hyperkaliémie peut augmenter lorsque l'éplérénone est utilisée en association avec un IEC et / ou un ARAII. Une surveillance étroite de la kaliémie et de la fonction rénale est recommandée, en particulier chez les patients à risque d'insuffisance rénale, par exemple, les patients âgés.

La triple association d'un IEC et d'un ARAII avec l'éplérénone ne doit pas être utilisée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Lithium

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec le lithium. Cependant, chez des patients recevant du lithium, des diurétiques et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), une toxicité du lithium a été observée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L'administration concomitante d'éplérénone et de lithium doit être évitée. Si cette association s'avère nécessaire, les concentrations plasmatiques en lithium doivent être surveillées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Ciclosporine, tacrolimus

La ciclosporine et le tacrolimus peuvent entraîner une insuffisance rénale et majorer le risque d'hyperkaliémie. L'utilisation concomitante d'éplérénone et de ciclosporine ou de tacrolimus doit être évitée. Quand la ciclosporine et le tacrolimus doivent être administrés avec de l'éplérénone (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), un contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale est recommandé.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Une insuffisance rénale aiguë peut se produire chez les patients à risque (âgés, déshydratés, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, il peut y avoir une réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater les malades et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).+ Triméthoprime

L'administration concomitante de triméthoprime et d'éplérénone augmente le risque d'hyperkaliémie. Une surveillance de la kaliémie et de la fonction rénale doit être effectuée en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les sujets âgés.

+ Alpha-1-bloquants (par exemple prazosine, alfuzosine)

En cas d'association d'alpha-1-bloquants à l'éplérénone, il existe un risque potentiel d'augmentation de l'effet hypotenseur et/ou une hypotension orthostatique. Un contrôle clinique de l'hypotension orthostatique est recommandé lors de l'administration concomitante avec les alpha-1-bloquants.

+ Antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques, amifostine, baclofène

Un risque potentiel de majoration des effets antihypertenseurs et d'hypotension orthostatique existe si ces médicaments sont associés à l'éplérénone.

+ Glucocorticoïdes, tétracosactide

L'administration simultanée de ces médicaments avec l'éplérénone peut potentiellement diminuer les effets antihypertenseurs (rétention sodique et hydrique).

Interactions pharmacocinétiques

Des études in vitro montrent que l'éplérénone n'est pas un inhibiteur des isoenzymes CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 ou CYP3A4. L'éplérénone n'est pas un substrat ou un inhibiteur de la glycoprotéine P.

+ Digoxine

L'exposition systémique (ASC) à la digoxine augmente de 16% (IC 90%: 4-30%) en cas d'administration concomitante avec l'éplérénone.

Si le taux de digoxine (ou digoxinémie) est proche de la limite supérieure thérapeutique, des précautions d'emploi sont à prendre.

+ Warfarine

Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée avec la warfarine. Si le taux de warfarine se situe près de la limite supérieure thérapeutique, des précautions d'emploi sont à prendre.

+ Substrats du CYP3A4

Les résultats d'études de pharmacocinétique avec des substrats marqués du CYP3A4, midazolam et cisapride, n'ont montré aucune interaction pharmacocinétique significative de ces médicaments en cas d'administration concomitante avec l'éplérénone.

+ Inhibiteurs des CYP3A4

- Inhibiteurs puissants du CYP3A4: des interactions pharmacocinétiques significatives peuvent survenir en cas d'association avec des médicaments inhibiteurs du CYP3A4. Un inhibiteur puissant du CYP3A4 (le kétoconazole à 200mg deux fois par jour) entraîne une augmentation de 441% de l'ASC de l'éplérénone (voir rubrique Contre-indications). L'utilisation concomitante d'éplérénone avec de puissants inhibiteurs des CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, le nelfinavir, la clarithromycine, la télithromycine, et la néfazadone, est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

- Inhibiteurs légers à modérés du CYP3A4 : l'administration concomitante avec l'érythromycine, le saquinavir, l'amiodarone, le diltiazem, le vérapamil ou le fluconazole entraîne des interactions pharmacocinétiques significatives avec des augmentations de l'ASC de 98% à 187%. La posologie de l'éplérénone ne doit pas dépasser 25 mg par jour en cas d'association à des inhibiteurs légers à modérés du CYP3A4 (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

+ Inducteurs du CYP3A4

L'administration concomitante de millepertuis (puissant inducteur du CYP3A4) et d'éplérénone provoque une diminution de 30% de l'ASC de l'éplérénone. Une diminution plus importante de l'ASC de l'éplérénone peut survenir avec des inducteurs du CYP3A4 plus puissants tels que la rifampicine. En raison d'un risque de diminution de l'efficacité de l'éplérénone, l'utilisation simultanée de puissants inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phenobarbital, millepertuis) et d'éplérénone n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Anti-acides

Les résultats d'une étude cinétique clinique ont montré qu'aucune interaction significative n'est attendue lorsque les anti-acides sont associés à l'éplérénone.


Informations complémentaires pour EPLERENONE ZENTIVA 50 mg cp

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Excipients

Noyau : Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Hypromellose, Croscarmellose sodique, Magnésium stéarate, Sodium laurylsulfate, Pelliculage : Hypromellose, Macrogol, Titane dioxyde, Polysorbate 80, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

ZENTIVA FRANCE

35, Rue du Val de Marne

75214

PARIS CEDEX 13

Code UCD7 : 9412282

Code UCD13 : 3400894122821

Code CIS : 64859811

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ZENTIVA FRANCE

Laboratoire exploitant : ZENTIVA FRANCE

Prix vente TTC : 14.69€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 14.69€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 22/07/2015

Rectificatif AMM : 23/11/2022

Marque : EPLERENONE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400930019467

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

EPLERENONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 plaquettes prédécoupées de 1

Comprimé pelliculé

EPLERENONE ACCORD 50 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90 plaquettes prédécoupées de 1

Comprimé pelliculé

EPLERENONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 plaquettes prédécoupées de 1

Comprimé pelliculé

EPLERENONE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

Comprimé pelliculé