Comprimé pelliculé

EPLERENONE PFIZER 50 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Eplérénone

Excipients : Noyau :, Lactose, Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, Hypromellose, Sodium laurylsulfate, Talc, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Opadry jaune :, Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 400, Polysorbate 80, Fer oxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Dysfonction ventriculaire gauche avec insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent, Dysfonction ventriculaire gauche avec insuffisance cardiaque de classe NYHA II

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour. Maximum 1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Kaliémie > 5 mmol/L à l'instauration du traitement, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn), Insuffisance hépatique sévère, Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Malabsorption du glucose-galactose, Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Dans deux études (EPHESUS et EMPHASIS-HF [Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure]), l'incidence globale des événements indésirables décrits avec l'éplérénone a été similaire à celle observée avec le placebo.

Ci-dessous figurent les événements indésirables pour lesquels un lien avec le traitement est suspecté et dont l'incidence est supérieure à celle observée avec le placebo, les événements indésirables graves et dont l'incidence est significativement supérieure à celle observée avec le placebo, ou ceux observés lors de la surveillance post commercialisation. Les événements indésirables sont classés par système-organe et fréquence absolue. Les fréquences sont définies de la manière suivante :

·         Très fréquent (≥ 1/10)

·         Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

·         Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

·         Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

·         Très rare (< 1/10 000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 2 : Fréquence des événements indésirables dans les études contrôlées contre placebo menées sur l'éplérénone

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Réaction indésirable

Infections et infestations

 

Peu fréquent

pyélonéphrite, infection, pharyngite

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Peu fréquent

éosinophilie

Affections endocriniennes

 

Peu fréquent

hypothyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Fréquent

hyperkaliémie (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), hypercholestérolémie

Peu fréquent

hyponatrémie, déshydratation, hypertriglycéridémie

Affections psychiatriques

 

Fréquent

insomnie

Affections du système nerveux

 

Fréquent

syncope, étourdissements, céphalées

Peu fréquent

hypoesthésie

Affections cardiaques

 

Fréquent

insuffisance cardiaque gauche, fibrillation auriculaire

Peu fréquent

tachycardie

Affections vasculaires

 

Fréquent

hypotension

Peu fréquent

thrombose artérielle des membres, hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Fréquent

toux

Affections gastro-intestinales

 

Fréquent

diarrhées, nausées, constipation, vomissements

Peu fréquent

flatulences

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Fréquent

éruption cutanée, prurit

Peu fréquent

oedème de Quincke, hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Fréquent

spasme musculaire, douleurs dorsales

Peu fréquent

douleurs musculo-squelettiques

Affections du rein et des voies urinaires

 

Fréquent

insuffisance rénale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Affections hépatobiliaires

 

Peu fréquent

cholécystite

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Peu fréquent

gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fréquent

asthénie

Peu fréquent

malaise

Investigations

 

Fréquent

élévation de l'urée dans le sang, élévation de la créatininémie

Peu fréquent

 

diminution des récepteurs du facteur de croissance épidermique, augmentation de la glycémie

Dans l'étude EPHESUS, un nombre plus important de cas d'accident vasculaire cérébral a été observé dans le groupe de sujets très âgés (≥ 75 ans). Néanmoins, il n'a pas été montré de différence statistiquement significative entre les groupes éplérénone (30) et placebo (22) dans la survenue des accidents vasculaires cérébraux. Dans l'étude EMPHASIS-HF, le nombre de cas d'accident vasculaire cérébral chez les personnes très âgées (≥ 75 ans) était de 9 dans le groupe éplérénone et de 8 dans le groupe placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Hyperkaliémie 

En raison du mécanisme d'action, une hyperkaliémie peut survenir sous éplérénone. La kaliémie doit être contrôlée chez tous les patients lors de l'initiation du traitement et lors des modifications de posologie. Par la suite, un contrôle régulier est recommandé en particulier pour les patients à risque d'hyperkaliémie, tels que les patients âgés, patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et les patients diabétiques. L'administration de suppléments potassiques après le début du traitement par éplérénone n'est pas recommandée en raison du risque accru d'hyperkaliémie. Une baisse de la kaliémie a été observée en cas de diminution de la posologie d'éplérénone. Une étude a montré que l'association d'hydrochlorothiazide à un traitement par l'éplérénone a contrebalancé l'augmentation de la kaliémie.

Le risque d'hyperkaliémie peut augmenter lorsque l'éplérénone est utilisée en association avec un IEC et/ou un ARA II.

L'association d'un IEC et d'un ARA II avec l'éplérénone ne doit pas être utilisée (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale 

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, notamment une microalbuminurie diabétique, la kaliémie doit être contrôlée régulièrement. Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la diminution de la fonction rénale. Bien que les données de patients souffrant de diabète de type II et de microalbuminurie soient limitées dans l'étude EPHESUS (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study), une incidence accrue d'hyperkaliémie a été observée chez ces patients. Ils doivent donc être traités avec précaution. L'éplérénone n'est pas éliminée par hémodialyse.

Insuffisance hépatique 

Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Classes Child-Pugh A et B), aucune augmentation de la kaliémie au-dessus de 5,5 mmol/L n'a été observée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, les concentrations d'électrolytes doivent être contrôlées. Chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation d'éplérénone n'a pas été évaluée et est donc contre-indiquée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications).

Inducteurs du CYP3A4 

L'administration d'éplérénone avec des inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le lithium, la ciclosporine, le tacrolimus doivent être évités pendant un traitement par l'éplérénone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Lactose 

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

BCB