Comprimé pelliculé

EPLERENONE EG 25 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Eplérénone

Excipients : Noyau :, Lactose, Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, Hypromellose, Cellulose microcristalline, Sodium laurylsulfate, Talc, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Lactose, Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Dysfonction ventriculaire gauche avec insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent, Dysfonction ventriculaire gauche avec insuffisance cardiaque de classe NYHA II

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour pendant 4 semaines.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement associé aux inhibiteurs légers à modérés du CYP3A4

1 comprimé 1 fois par jour. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement à posologie réduite 2

1 comprimé tous les 2 jours.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal (30< Clcr < 60 ml/mn). Traitement initial

1 comprimé tous les 2 jours.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement à posologie réduite 1

1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Kaliémie > 5 mmol/L à l'instauration du traitement, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn), Insuffisance hépatique sévère, Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Malabsorption du glucose-galactose, Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Dans deux études (EPHESUS [Eplerenone Post-acute Mycardial Infraction Heart Failure Efficacy and Survival] et EMPHASIS-HF [Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure]), l'incidence globale des événements indésirables décrits avec l'éplérénone a été similaire à celle observée avec le placebo. L'événement indésirable le plus fréquemment rapporté dans l'étude EMPHASIS-HF était l'hyperkaliémie avec un taux d'incidence de 8,7 % pour l'éplérénone et de 4 % pour le placebo.

Les événements indésirables rapportés ci-dessous sont ceux, pour lesquels un lien avec le traitement est suspecté et dont l'incidence est supérieure à celle observée avec le placebo, ou sont graves et dont l'incidence est significativement supérieure à celle observée avec le placebo, ou sont ceux qui ont été observés lors de la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100).

Infections et infestations

Fréquent : infection.

Peu fréquent : pyélonéphrite, pharyngite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : éosinophilie.

Affections endocriniennes

Peu fréquent : hypothyroïdie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : hyperkaliémie (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Peu fréquent : déshydratation, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : insomnie.

Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissements, syncope.

Peu fréquent : céphalées, hypoesthésie.

Affections cardiaques

Fréquent : infarctus du myocarde.

Peu fréquent : insuffisance ventriculaire gauche, fibrillation auriculaire, tachycardie.

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension.

Peu fréquent : thrombose artérielle des membres, hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : diarrhées, nausées, constipation.

Peu fréquent : flatulences, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption cutanée, prurit.

Peu fréquent : hyperhidrose.

Fréquence indéterminée : angio-oedème.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent : spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques.

Peu fréquent : douleurs dorsales.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : insuffisance rénale (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : cholécystite.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : asthénie, malaise.

Investigations

Fréquent : élévation de l'urée dans le sang.

Peu fréquent : élévation de la créatininémie, diminution des récepteurs du facteur de croissance épidermique, augmentation de la glycémie.

Dans l'étude EPHESUS, un nombre plus important de cas d'accident vasculaire cérébral a été observé dans le groupe de sujets âgés (> 75 ans). Néanmoins, il n'a pas été montré de différence statistiquement significative entre les groupes éplérénone (30) et placebo (22) dans la survenue des accidents vasculaires cérébraux. Dans l'étude EMPHASIS-HF, le nombre de cas d'accident vasculaire cérébral chez les personnes très âgées (≥ 75 ans) était de 9 dans le groupe éplérénone et de 8 dans le groupe placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Hyperkaliémie :

 En raison du mécanisme d'action, une hyperkaliémie peut survenir sous éplérénone. La kaliémie doit être contrôlée chez tous les patients lors de l'initiation du traitement et lors des modifications de posologie. Par la suite, un contrôle régulier est recommandé en particulier pour les patients à risque d'hyperkaliémie, tels que les patients âgés, présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et les patients diabétiques. L'administration de suppléments potassiques après le début du traitement par éplérénone n'est pas recommandée en raison du risque accru d'hyperkaliémie. Une baisse de la kaliémie a été observée en cas de diminution de la posologie d'éplérénone. Une étude a montré que l'association d'hydrochlorothiazide à un traitement par l'éplérénone a contrebalancé l'augmentation de la kaliémie.

Le risque d'hyperkaliémie peut augmenter lorsque l'éplérénone est utilisée en association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) et/ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II). L'association d'un IEC et d'un ARA II avec l'éplérénone ne doit pas être utilisée (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale :

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, notamment une microalbuminurie diabétique, la kaliémie doit être contrôlée régulièrement. Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la diminution de la fonction rénale. Bien que les données de patients souffrant de diabète de type II et de microalbuminurie soient limitées dans l'étude EPHESUS, une incidence accrue d'hyperkaliémie a été observée chez ce nombre réduit de patients. Ils doivent donc être traités avec précaution. L'éplérénone n'est pas éliminée par hémodialyse.

Insuffisance hépatique :

Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Classes Child-Pugh A et B), aucune augmentation de la kaliémie au-dessus de 5,5 mmol/l n'a été observée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, les concentrations d'électrolytes doivent être contrôlées. Chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation d'éplérénone n'a pas été évaluée et est donc contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Inducteurs du CYP3A4 :

L'administration d'éplérénone avec des inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le lithium, la ciclosporine et le tacrolimus doivent être évités pendant un traitement par l'éplérénone (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Lactose :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Voir aussi

Code UCD7: 9412968

Code UCD13: 3400894129684

Code CIS: 68882298

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: EG LABO

Laboratoire exploitant: EG LABO

Prix vente TTC: 14.69€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 14.69

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 18/09/2015

Rectificatif AMM: 07/02/2017

Marque: Eplerenone

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400930005682

Référence LPPR: aucune

BCB