Comprimé sécable

ENALAPRIL MYLAN 20 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Énalapril maléate

Excipients : Croscarmellose de sodium, Lactose monohydraté, Magnésium stéarate, Amidon de maïs, Sodium bicarbonate, Mélange de pigment PB-23026 orange :, Lactose monohydraté, Fer oxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle, Insuffisance cardiaque, Prévention de l'insuffisance cardiaque chez les patients ayant une dysfonction ventriculaire (fraction d'éjection < = 35%)

Posologie

Adulte . Traitement initial. Hypertension artérielle

½ comprimé par jour.

Adulte . Traitement initial (semaine 2). Insuffisance cardiaque

½ comprimé par jour.

Adulte . Traitement d'entretien (implicite)

2 comprimés par jour. Maximum 2 comprimés par jour.

Adulte . Traitement initial (semaine 3 et 4). Insuffisance cardiaque

1 comprimé par jour.

Adulte . Traitement initial (semaine 2). Dysfonction ventriculaire gauche

½ comprimé par jour.

Adulte . Traitement initial (semaine 3 et 4). Dysfonctionnement ventriculaire gauche

1 comprimé par jour.

Adulte . insuffisant rénal (30< Clcr < 80 ml/mn). Traitement initial

½ comprimé par jour.

Enfant de plus de 6 ans de 20 à 50 Kg . Hypertension artérielle (implicite)

1 comprimé par jour. Maximum 1 comprimé par jour.

Enfant de plus de 6 ans de plus de 50 Kg . Hypertension artérielle (implicite)

1 comprimé par jour. Maximum 2 comprimés par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC, Angio-oedème héréditaire, Angio-oedème idiopathique, Grossesse 2ème trimestre, Grossesse 3ème trimestre, Enfant de moins de 6 ans, Choc cardiogénique, Maladie cardiaque obstructive hémodynamiquement significative, Transplantation rénale, Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité, Intolérance au lactose, Hyperkaliémie, Grossesse premier trimestre, Allaitement, Femme envisageant une grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'énalapril lors des études cliniques et après l'expérience post-commercialisation.

Tableau 3 : Effets indésirables de ENALAPRIL MYLAN

Classes de systèmes d'organes Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100 et
< 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 et
< 1/1 000)
Très rare
(< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie (y compris aplasique et

hémolytique)
Neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, pancytopénie, lymphadénopathie, maladie auto-immune

Affections endocriniennes




Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH)
Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)


Affections psychiatriques
Dépression Confusion, insomnie, nervosité Rêves anormaux, troubles du sommeil

Affections du système Etourdissements Céphalées, syncope, dysgueusie Somnolence, paresthésies, vertiges.


Affections oculaires Vision trouble




Affections de l'oreille et de labyrinthe

Acouphènes


Affections cardiaques
Douleurs thoraciques, troubles du rythme, angine de poitrine, tachycardie Palpitations, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral *, pouvant être secondaire à une hypotension excessive chez des patients à risque élevé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Affections vasculaires
Hypotension (y compris hypotension orthostatique) Bouffées vasomotrices, hypotension orthostatique Syndrome de Raynaud

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales Toux Dyspnée Rhinorrhée, mal de gorge et enrouement, bronchospasme/asthme Infiltrat pulmonaire, rhinite, alvéolite allergique / pneumonie éosinophile

Affections gastro-intestinales Nausées Diarrhée, douleurs abdominales Iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, irritations gastriques, sécheresse de la bouche, ulcère gastroduodénal. Stomatite / ulcérations aphteuses, glossite Angio-œdème intestinal
Affections hépato-biliaires


Insuffisance hépatique, hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, hépatite comprenant nécrose, cholestase (y compris ictère)

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Rash, hypersensibilité / œdème angioneurotique : œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapporté (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliatrice, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus, érythrodermie.

Une association de symptômes a été rapportée pouvant regrouper certains ou l'ensemble des signes suivants : fièvre, inflammation des séreuses, vascularite, myalgie / myosite, arthralgie / arthrite, anticorps antinucléaires positifs, élévation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose. Un rash, une photosensibilité et d'autres manifestations dermatologiques peuvent survenir.
Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires


Affections du rein et des voies urinaires

Dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale, protéinurie. Oligurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance. Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fatigue Malaise, fièvre.


Investigations
Hyperkaliémie, augmentation de la créatinine sérique Augmentation de l'urée sanguine, hyponatrémie. Elévation des enzymes hépatiques, élévation de la bilirubine sérique

* Les incidences étaient comparables entre les groupes placebo et contrôle actif dans les essais cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Hypotension symptomatique

Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus non compliqués. Chez les patients hypertendus traités par ENALAPRIL MYLAN, une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir si le patient présente une déplétion hydrique préalable, par exemple en cas de traitement par diurétique, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables). Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée. Elle est le plus susceptible de survenir chez ceux présentant les stades d'insuffisance cardiaque les plus sévères, comme le montrent l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, l'existence d'une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, le traitement doit être débuté sous surveillance médicale et les patients doivent être suivis étroitement chaque fois que la dose d'ENALAPRIL MYLAN et/ou de diurétique est ajustée. Des mesures similaires peuvent être prises chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou ayant eu des accidents vasculaires cérébraux, patients chez lesquels une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Si une hypotension survient, le patient doit être mis en position couchée et, si nécessaire, doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution salée isotonique. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication aux doses ultérieures, lesquelles peuvent être données habituellement sans difficulté une fois la pression artérielle remontée après l'expansion volémique.

Chez certains patients insuffisants cardiaques qui ont une pression artérielle normale ou basse, une baisse supplémentaire de la pression artérielle systémique peut survenir avec ENALAPRIL MYLAN. Cet effet est attendu et n'est habituellement pas une raison pour arrêter le traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et/ou d'ENALAPRIL MYLAN peuvent être nécessaires.

Sténose aortique ou mitrale /cardiomyopathie hypertrophique

Comme tous les vasodilatateurs, les IEC doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction valvulaire du ventricule gauche et une obstruction à l'éjection et doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative.

Altération de la fonction rénale

En cas d'altération rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min), la posologie initiale d'énalapril sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et ensuite en fonction de la réponse du patient au traitement. Le contrôle systématique du potassium et de la créatinine fait partie de la pratique médicale normale chez ces patients.

Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec l'énalapril et surtout chez des patients ayant une insuffisance cardiaque ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale. Si elle est diagnostiquée rapidement et traitée de façon appropriée, l'insuffisance rénale lorsqu'elle est associée à un traitement avec l'énalapril est habituellement réversible.

Certains patients hypertendus, sans altération rénale préexistante apparente, ont présenté des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique lorsque l'énalapril a été prescrit en même temps qu'un diurétique. Une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique peuvent être nécessaires. Cette situation devra évoquer la possibilité d'une sténose sous-jacente des artères rénales (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Hypertension rénovasculaire).

Hypertension rénovasculaire

Il y a un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose sur rein fonctionnellement unique sont traités avec des IEC. La perte de la fonction rénale peut survenir avec seulement des modifications mineures de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement sera initié sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses, une augmentation progressive de la posologie, et un contrôle de la fonction rénale.

Transplantation rénale

Il n'y a aucune expérience concernant l'administration d'ENALAPRIL MYLAN chez des patients ayant une transplantation rénale récente. Par conséquent le traitement par ENALAPRIL MYLAN n'est pas recommandé.

Insuffisance hépatique

Rarement, des IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite et qui peut évoluer jusqu'à une nécrose fulminante hépatique et (quelquefois) un décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des IEC qui ont développé un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent interrompre l'IEC et recevoir un suivi médical approprié.

Neutropénie/agranulocytose

Neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de complication, la neutropénie survient rarement. L'énalapril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une collagénose vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une association de ces facteurs de complication, particulièrement si la fonction rénale préexistante est altérée. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui dans certains cas n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si l'énalapril est utilisé chez de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé et les patients doivent être avertis de signaler tout signe d'infection.

Hypersensibilité/angio-oedème

Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement rapporté chez des patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, incluant l'énalapril. Ceci peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, l'énalapril doit être arrêté immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant de laisser partir le malade.

Même dans les cas où on n'observe qu'un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une mise en observation prolongée car un traitement par antihistaminique et corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.

Des issues fatales ont été très rarement rapportées, à la suite d'un angio-oedème associé à un oedème du larynx ou de la langue. Les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, sont susceptibles de présenter une obstruction des voies aériennes, particulièrement s'ils ont un antécédent de chirurgie des voies aériennes. Lorsqu'il y a une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d'entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié qui peut comporter une injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline au 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml) et/ou toutes mesures visant à assurer la liberté des voies aériennes doivent être administrées rapidement.

On a rapporté une incidence plus forte d'angio-oedème chez les patients noirs traités par IEC par rapport aux autres patients.

Les patients ayant un antécédent d'angio-oedème non lié à la prise d'un IEC peuvent avoir un risque accru d'angio-oedème sous traitement par IEC (voir aussi rubrique Contre-indications).

Chez les patients traités par un IEC en co-administration avec un inhibiteur mTOR (récepteur mammalien de la rapamycine) (tels que temsirolimus, sirolimus, évérolimus) le risque d'angio-oedème peut augmenter.

Les patients recevant un IEC et un inhibiteur de la néprilysine (tels que sacubitril, racécadotril) de manière concomitante peuvent présenter un risque accru d'angio-oedème (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'association d'énalapril avec sacubitril /valsartan est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angio-oedème (voir rubrique Contre-indications). Le sacubitril/valsartan ne doit être initié que 36 heures après la prise de la dernière dose d'énalapril. En cas d'arrêt du traitement par sacubitril/valsartan, le traitement par énalapril ne doit être instauré que 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation aux piqûres d'hyménoptères

Rarement, des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d'hyménoptère ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales.

Ces réactions ont été évitées en arrêtant temporairement le traitement par l'IEC avant chaque désensibilisation.

Réactions anaphylactoïdes lors d'aphérèses des LDL

Rarement, des patients recevant des IEC lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions ont été évitées en arrêtant temporairement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.

Patients hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité (par exemple, AN 69®) et traités simultanément par un IEC. Chez ces patients, il faut envisager d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe de médicament antihypertenseur.

Hypoglycémie

Les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, débutant un traitement par IEC, doivent être informés de veiller particulièrement au risque d'hypoglycémie, spécialement au cours du premier mois de traitement par l'association de ces deux médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Toux

Une toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC. Elle a comme caractéristiques d'être improductive, persistante et de disparaître à l'arrêt du traitement. Une toux induite par un IEC doit être envisagée au cours du diagnostic différentiel d'une toux.

Intervention chirurgicale / anesthésie

Chez les patients ayant une intervention chirurgicale majeure ou au cours d'une anesthésie pratiquée avec des agents hypotenseurs, l'énalapril bloque la formation d'angiotensine II secondaire à la sécrétion compensatrice de rénine. Si une hypotension survient et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par le remplissage vasculaire.

Hyperkaliémie

Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d'aldostérone. Cet effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l'aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Lithium

L'association de lithium et d'énalapril n'est généralement pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

L'expérience sur l'efficacité et la sécurité d'emploi est limitée chez les enfants hypertendus âgés > 6 ans, mais il n'y a aucune expérience dans les autres indications. Des données limitées de pharmacocinétique sont disponibles chez des enfants de plus 2 mois (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques). ENALAPRIL MYLAN n'est pas recommandé chez les enfants dans d'autres indications que l'hypertension.

ENALAPRIL MYLAN n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2, car il n'y a aucune donnée disponible (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement continu par IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Particularités ethniques

Comme avec les autres IEC, l'énalapril semble être moins efficace pour diminuer la pression artérielle chez les patients noirs que chez les autres patients, probablement en raison d'une prévalence plus élevée de faibles concentrations en rénine dans la population noire hypertendue.

Voir aussi

Code UCD7: 9229626

Code UCD13: 3400892296265

Code CIS: 65306863

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: MYLAN

Laboratoire exploitant: MYLAN

Prix vente TTC: 9.87€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 9.87

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 22/08/2000

Rectificatif AMM: 16/06/2021

Marque: Enalapril

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937242530

Référence LPPR: aucune

BCB