Poudre et solvant pour solution injectable

EDEX 20 µg/1 mL

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Urologie néphrologie

Principes actifs :Alprostadil

Excipients : Poudre :, Alpha-cyclodextrine, Lactose, Solvant :, Sodium chlorure, Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Induction pharmacologique de l'érection

Posologie

Adulte Homme de plus de 18 ans . Induction pharmacologique de l'érection. Voie intracaverneuse (implicite)

20 µg 2 fois par semaine en respectant un intervalle minimum de 24 heures. Maximum 40 µg par semaine. ou 1 ml 2 fois par semaine en respectant un intervalle minimum de 24 heures. Maximum 2 ml par semaine.

Administration

Voie intracaverneuse.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Prédisposition au priapisme, Déformation anatomique du pénis, Patient ayant un implant pénien, Contre-indication à l'activité sexuelle, Homme dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, Absence de contraception masculine, Voie IV, Voie IM, Antécédent d'accident cardiovasculaire de moins de 3 mois

Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après injection intracaverneuse a été une douleur pénienne. Celle-ci a été signalée au moins une fois par 30 % des patients et a été associée à 11 % des injections. Dans la plupart des cas, la douleur était d'intensité légère à modérée. Chez 3 % des patients, la douleur a entraîné l'arrêt du traitement.

Des cas de fibrose pénienne, incluant angulation, nodules fibreux, et maladie de La Peyronie ont été rapportés chez 3 % des patients ayant participé aux études cliniques. Toutefois, dans une étude au cours de laquelle la période des auto-injections allait jusqu'à 18 mois, l'incidence de la fibrose pénienne a été plus élevée, de l'ordre de 8 %.

Des hématomes et des ecchymoses au point d'injection (davantage liés à la technique d'injection qu'aux effets de l'alprostadil) sont respectivement survenus chez 3 % et 2 % des patients.

Des cas d'érections prolongées et de priapisme ont été rapportés et se sont résolus spontanément dans la majorité des cas.

Une érection prolongée de 4 à 6 heures s'est développée chez 4 % des patients et une érection douloureuse de plus de 6 heures est survenue chez 0,4 % des patients.

Les effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et depuis la commercialisation sont présentés dans le tableau suivant:

Très fréquent
(≥ 1/10)

Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent
(≥ 1/1000, < 1/100)

Rare

Très rare

Inconnu
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

 

 

Infections fongiques,

 

 

 

 

 

Rhinopharyngite

 

 

 

Affection du système nerveux

 

 

Céphalées,

 

 

Amnésie,

 

 

Choc vagal

Etourdissements

 

Accident vasculaire cérébral

 

 

Hypoesthésie

 

 

 

 

 

Hyperesthésie

 

 

 

 

 

Pré-syncope

 

 

 

Affections oculaires

 

 

Mydriase

 

 

 

Affections cardiaques

 

 

Extrasystoles supraventriculaires

 

 

Ischémie du myocarde,

 

 

 

 

 

infarctus du myocarde

Affections vasculaires

 

Hématome

Hypotension

 

 

 

 

 

Hémorragie

 

 

 

 

 

Vasodilatation

 

 

 

 

 

Troubles vasculaires périphériques

Troubles veineux

 

 

 

Affections gastro-intestinales

 

 

Nausée

 

 

Hémorragie gastro-intestinale

 

 

Sécheresse buccale

 

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Eruption cutanée

 

 

 

 

 

Prurit

 

 

 

 

 

Erythème

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hyperhidrose

 

 

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Spasmes musculaires

 

 

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Dysurie

 

 

 

 

 

Hématurie

 

 

 

 

 

Pollakiurie

 

 

 

 

 

Miction impérieuse

 

 

 

 

 

Hémorragie urétrale

 

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur pénienne

Erection augmentée

 

Balanoposthite

Fibrose des corps caverneux lors de traitement prolongé

 

Dépôts d'hémosidérine dans le pénis

 

Maladie de La Peyronie

Priapisme, principalement observé durant la titration

 

 

 

 

Fibrose pénienne

Phimosis

 

 

 

 

Affections péniennes

Erection douloureuse

 

 

 

 

Fibrose au site d'injection (ex. nodules fibrotiques, plaques au site d'injection) pouvant survenir durant les traitements prolongés.

Trouble de l'éjaculation

 

 

 

 

 

Douleur testiculaire

 

 

 

 

 

Douleur scrotale

Erythème Scrotal

 

 

 

 

 

Douleur pelvienne

 

 

 

 

 

Œdème testiculaire

 

 

 

 

 

Œdème scrotal

 

 

 

 

 

Spermatocèle

 

 

 

 

 

Affection testiculaire

 

 

 

 

 

Dysfonction érectile

 

 

 

 

 

Affection du scrotum

 

 

 

 

 

Erythème du scrotum

 

 

 

 

 

Gonflement testiculaire

 

 

 

 

 

Masse testiculaire

 

 

 

 

 

Altérations fibreuses associées à une déviation pénienne.

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

 

 

 

 

Ecchymose

Inflammation

 

 

 

 

Hématome au point d'injection

Gonflement

 

 

 

 

Sensation de brûlure pendant et après l'injection

Œdème

 

 

 

 

Douleur au point d'injection d'intensité le plus souvent modérée

Asthénie

 

 

 

 

 

Œdèmepériphérique

 

 

 

 

 

Réactions au point d'injection : chaleur, anesthésie, hémorragie, inflammation, prurit, gonflement, oedème, irritation, douleur, masse, érythème, ecchymoses punctiformes

 

 

 

Investigations

 

 

Diminution de la pression sanguine

 

 

 

 

 

Augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la créatininémie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

 

 

 

 

 

Injection dans l'urètre résultant d'une mauvaise technique d'injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

NE PAS UTILISER PAR VOIE IV OU IM.

Les causes médicales sous-jacentes d'un dysfonctionnement érectile doivent être diagnostiquées et traitées avant l'instauration du traitement par Edex.

A ce jour, il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients de moins de 18 ans ou âgés de plus de 80 ans. Le médecin doit soigneusement sélectionner les patients étant susceptibles d'utiliser le traitement par auto-injection.

Une évaluation critique du bénéfice-risque est nécessaire avant l'utilisation d'Edex.

Après les dix premières injections, et par la suite à intervalles réguliers, le médecin évaluera à nouveau le traitement pour rechercher en particulier des effets indésirables locaux et procéder à un éventuel ajustement de la posologie.

Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.

Edex peut provoquer une érection prolongée voire un priapisme, une fibrose des corps caverneux, des douleurs.

Le patient sera prévenu qu'en cas d'érection rigide prolongée de plus de 3 heures, il est indispensable de contacter le médecin traitant afin qu'un traitement adapté puisse être mis en place.

Pour minimiser le risque, sélectionner la dose minimale efficace et prévenir le patient qu'en cas d'érection persistante au-delà de 3 heures, il doit alerter immédiatement son médecin traitant, ou, si celui-ci n'est pas disponible, qu'il recherche une assistance médicale immédiate. Le traitement du priapisme doit être conforme à la pratique médicale établie et ne doit pas être retardé de plus de 6 heures (voir rubrique Surdosage surdosage). Il existe des risques lors de l'utilisation de médicaments alpha-adrénergiques pour traiter les érections prolongées chez des patients souffrant de troubles cardiovasculaires ou recevant des IMAO.

Une érection prolongée de plus de 3 heures peut être dangereuse.

Il sera donc vivement recommandé au patient :

·         de conserver sur lui le numéro de téléphone du praticien en charge de ce traitement ;

·         de faire un apprentissage dans un centre spécialisé en cas d'utilisation en auto-injection.

Une érection prolongée peut endommager les tissus érectiles du pénis et entraîner un dysfonctionnement érectile irréversible.

Il est conseillé d'éviter l'utilisation d'Edex chez les patients ayant présenté un accident cardio-vasculaire dans les trois mois précédents et dont l'état cardio-vasculaire n'est pas stabilisé.

Une érection douloureuse est davantage susceptible de se produire chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis comme : une angulation pénienne, un phimosis, une fibrose des corps caverneux, une maladie de la Peyronie ou des plaques. Une fibrose pénienne y compris une angulation pénienne, une fibrose des corps caverneux, des nodules fibreux et une maladie de La Peyronie peuvent survenir à la suite d'une injection intracaverneuse d'Edex.

Le risque de survenue d'une fibrose peut augmenter avec l'allongement de la durée d'utilisation.

Un suivi régulier du patient, comprenant un examen minutieux du pénis à la recherche de signes de fibrose pénienne ou de maladie de La Peyronie, est fortement recommandé.

L'utilisation d'Edex doit être interrompue chez les patients développant une angulation pénienne, une fibrose des corps caverneux ou une maladie de La Peyronie.

Les patients ayant des troubles de la coagulation et les patients traités par anticoagulant de type warfarine ou héparine peuvent présenter une tendance accrue au saignement après injection intracaverneuse.

Si l'alprostadil est destiné à des patients présentant une altération de la coagulation, un désordre de la fonction thrombocytaire, ou traités par un médicament anticoagulant, anti-plaquettaire ou thrombolytique, le médecin traitant devra soigneusement les sélectionner.

Les paramètres de coagulation doivent être surveillés attentivement.

Le médecin devra soigneusement éduquer son patient sur les risques encourus et lui conseillera de comprimer le point d'injection avec un coton pendant une période suffisamment longue après l'injection intracaverneuse (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez les patients atteints de maladie du sang contagieuse, ceci pourrait entraîner une augmentation de la transmission de la maladie à leur partenaire.

Edex devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et de risque vasculaire cérébral.

L'inhibition de l'agrégation plaquettaire par l'alprostadil (qui est une prostaglandine E1) expose les patients à risque hémorragique à un risque de saignement.

L'alprostadil devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladie gastro-intestinale, y compris une gastrite érosive, des saignements gastro-intestinaux et gastriques et / ou un ulcère duodénal.

La prudence est conseillée chez les patients recevant un traitement concomitant, qui pourrait augmenter le risque de saignements, tels que les anticoagulants ou les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ces patients doivent être surveillés attentivement pour détecter les signes et les symptômes de saignements.

Les stimulations sexuelles et les rapports sexuels peuvent entraîner des évènements cardiaques et pulmonaires chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque congestive, malformation cardiaque ou maladie pulmonaire. Ces patients, lorsqu'ils utilisent Edex, doivent pratiquer les activités sexuelles avec prudence. Avant le début du traitement, ces patients doivent être examinés par un cardiologue et avoir effectué un test d'effort.

Edex n'est pas destiné à être associé à un autre traitement de la dysfonction érectile (voir aussi rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les effets d'une administration combinée d'alprostadil avec d'autres médicaments de la dysfonction érectile administrés par voie orale, intra-urétrale ou topique, sont actuellement inconnus.

Le risque d'un usage abusif d'Edex devra être pris en considération en cas d'antécédent de trouble psychiatrique ou de toxicomanie.

L'injection doit être pratiquée dans de bonnes conditions d'hygiène pour éviter toute infection.

Lorsque la capacité d'un patient à effectuer ses auto-injections est limitée, par exemple, par réduction de ses capacités manuelles, par un trouble visuel important, ou une obésité prononcée, son partenaire peut apprendre à faire les injections.

Les injections défectueuses : injection sous-cutanée ou faite à un autre endroit du pénis que celui indiqué, doivent être évitées.

En cas d'utilisation excessive, par exemple à une fréquence supérieure à celle recommandée, un risque accru de cicatrices du pénis ne peut pas être exclu.

L'utilisation d'alprostadil par voie intracaverneuse ne protège pas de la transmission des maladies sexuellement transmissibles (MST).

Les personnes qui utilisent l'alprostadil devraient être informées des mesures préventives nécessaires pour éviter la propagation des MST, y compris du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Le sperme humain contient de la PGE1, mais une quantité supplémentaire peut être présente en raison de l'administration d'alprostadil. C'est pourquoi, une contraception appropriée est recommandée si le partenaire est une femme en âge de procréer (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Aussi, l'alprostadil ne doit pas être utilisé pour des rapports sexuels sans préservatif avec une femme enceinte.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par cartouche administrée, c'est-à-dire sans « sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9195927

Code UCD13: 3400891959277

Code CIS: 66297965

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: UCB PHARMA

Laboratoire exploitant: UCB PHARMA

Prix vente TTC: 19.02€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 19.02

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 16/04/1997

Rectificatif AMM: 01/04/2021

Marque: EDEX

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400934318580

Référence LPPR: aucune

BCB