Emulsion pour application cutanée

ECONAZOLE ARROW 1 %

Remboursement sur ordonnance : 30%

Également disponible en vente libre

Catégorie :Dermatologie

Principes actifs :Econazole

Excipients : Benzoïque acide, Butylhydroxyanisol, Paraffine, Silice, Polyoxyéthylèneglycol stéarate, Ethylèneglycol stéarate, Polyoxyéthylèneglycol oléate, Eau purifiée, Parfum PCV 1676 :, Contient notamment :, Butylhydroxytoluène

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Vulvite à candida, Balanite à candida, Candidose anale, Candidose cutanée, Folliculite dermatophitique, Kérion, Sycosis

Posologie

Tout âge . de sexe féminin. Vulvite à candida

1 application 2 fois par jour en massage léger jusqu'à pénétration complète pendant 8 jours.

Tout âge . de sexe masculin. Balanite à candida

1 application 2 fois par jour en massage léger jusqu'à pénétration complète pendant 8 jours.

Tout âge . Folliculite dermatophitique

1 application 2 fois par jour en massage léger jusqu'à pénétration complète pendant 6 semaines.

Tout âge . Sycosis

1 application 2 fois par jour en massage léger jusqu'à pénétration complète pendant 6 semaines.

Tout âge . Traitement des peaux fragiles. Candidose cutanée

1 application 2 fois par jour en massage léger jusqu'à pénétration complète pendant 3 semaines.

Tout âge . Candidose anale

1 application 2 fois par jour en massage léger jusqu'à pénétration complète pendant 8 jours.

Tout âge . Kérion

1 application 2 fois par jour en massage léger jusqu'à pénétration complète pendant 6 semaines.

Administration

Voie cutanée.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Oeil, Nez, Application sur les seins en cas d'allaitement, Grossesse 1er trimestre

Effets indésirables

La sécurité de ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée toutes formes confondues a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée  toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, sensation de brûlure

Peu fréquent : érythème

Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Fréquent : douleur

·         Peu fréquent : gêne, gonflement

 

En raison de la présence de butylhydroxyanisole et de de butylhydroxytoluène, risque d'eczéma de contact, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses (selon l'application).

En raison de la présence d'acide benzoïque, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses (selon le lieu d'application).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Pour usage externe uniquement.

·         Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

·         En raison de la présence d'acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux, et des muqueuses.

·         Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire).

·         Ne pas appliquer dans l'oeil, le nez.

·         Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée et après son arrêt. (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé (E320), de l'hydroxytoluène butylé (E321), et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparait, le traitement doit être interrompu.

Voir aussi

Code UCD7: 9309472

Code UCD13: 3400893094723

Code CIS: 64190434

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ARROW GENERIQUES

Laboratoire exploitant: ARROW GENERIQUES

Prix vente TTC: 1.89€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 1.89

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 03/07/2003

Rectificatif AMM: 17/11/2017

Marque: Econazole

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400938310900

Référence LPPR: aucune

BCB