ECONAZOLE ARROW 1 % crème

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'Homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation d'éconazole chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE ARROW ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère.

ECONAZOLE ARROW peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le foetus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée d'ECONAZOLE ARROW peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE ARROW est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Pour usage externe uniquement.

·         Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

·         Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

·         Ne pas appliquer dans l'oeil, le nez ou en général sur des muqueuses.

·         Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE ARROW et après son arrêt (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

Excipients

Ce médicament contient 60 mg d'acide benzoïque par tube de 30 g de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient un parfum contenant du citronellol et peut provoquer des réactions allergiques.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

L'éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9.

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.