Comprimé pelliculé

EBASTINE BIOGARAN 10 mg

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Allergologie

Principes actifs :Ebastine

Excipients : Lactose, Croscarmellose sodique, Cellulose microcristalline, Hypromellose, Macrogol 6000, Polysorbate 80, Talc, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Hypromellose, Macrogol 6000, Talc, Titane dioxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Rhinite allergique saisonnière, Rhinite allergique perannuelle, Urticaire allergique

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . insuffisant hépatique sévère

1 comprimé par jour. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Rhinite allergique (implicite)

2 comprimés 1 fois par jour.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Urticaire allergique

1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant de moins de 12 ans, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Dans une analyse poolée des essais cliniques contrôlés versus placebo avec 5 708 patients sur l'ébastine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient bouche sèche et somnolence. Les effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques chez l'enfant (n=460) étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

SOC medDRA Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10) Rare (≥1/10 000 jusqu'à <1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (tels que anaphylaxie et oedème de Quincke) Manifestations allergiques sévères
Troubles du métabolisme et de la nutrition Augmentation de l'appétit
Troubles psychiques Nervosité, insomnie
Troubles du système nerveux Maux de tête Somnolence Etourdissements, hypoesthésie, dysgueusie
Troubles cardiaques Palpitations, tachycardie
Troubles gastro-intestinaux Bouche sèche Douleur abdominale, vomissement, nausée, dyspepsie
Troubles hépatobiliaires Hépatite, cholestase, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées)
Troubles de la peau Urticaire, éruption cutanée, dermatite
Troubles des organes de reproduction Troubles menstruels
Troubles généraux Œdème, asthénie
Investigations Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés comme le kétoconazole et l'itraconazole ou les macrolides comme l'érythromycine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Puisqu'il existe une interaction pharmacocinétique entre les médicaments antituberculeux comme la rifampicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), il faut être vigilant lors de la co-prescription d'ébastine avec des molécules de ce groupe.

L'ébastine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9401746

Code UCD13: 3400894017462

Code CIS: 63368115

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BIOGARAN

Laboratoire exploitant: BIOGARAN

Prix vente TTC: 4.12€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 4.12

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 28/02/2014

Rectificatif AMM: 04/11/2019

Marque: Ebastine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400927813320

Référence LPPR: aucune

BCB