EBASTINE

Principes actifs : Ebastine

Les gammes de produits

EBASTINE BIOGARAN 10 mg cp

Non remboursé

Sur prescription seulement

Rhinite allergique saisonnière
Rhinite allergique perannuelle
Urticaire allergique

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Ebastine, Dermatologie, Antiprurigineux, Antiprurigineux systémiques, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Ebastine

Principes actifs :

 Ebastine

Posologie pour EBASTINE BIOGARAN 10 mg cp

Indications

Rhinite allergique saisonnière, Rhinite allergique perannuelle, Urticaire allergique

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . insuffisant hépatique sévère
1 comprimé par jour. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Rhinite allergique (implicite)
2 comprimés 1 fois par jour.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Urticaire allergique
1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, étourdissement).


Contre-indications pour EBASTINE BIOGARAN 10 mg cp

  • Enfant de moins de 12 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour EBASTINE BIOGARAN 10 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Maux de tête

Somnolence

Sécheresse de la bouche

Asthénie

Cholestase

Douleur abdominale

Dyspepsie

Hépatite

Insomnie

Nervosité

Oedème de Quincke

Oedème

Palpitation

Tachycardie

Troubles menstruels

Urticaire

Eruption cutanée

Dysgueusie

Réaction d'hypersensibilité

Augmentation de la bilirubine

Etourdissement

Augmentation des transaminases

Augmentation des phosphatases alcalines

Augmentation des gamma GT

Anaphylaxie

Nausée

Vomissement

Dermatite

Tests hépatiques anormaux

Hypoesthésie

Manifestation allergique

Prise de poids

Augmentation de l'appétit


Dans une analyse poolée des essais cliniques contrôlés versus placebo avec 5 708 patients sur l'ébastine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient bouche sèche et somnolence. Les effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques chez l'enfant (n=460) étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le EBASTINE BIOGARAN 10 mg cp

Grossesse

Il y a peu de données sur l'utilisation de l'ébastine chez la femme enceinte. Les études de toxicité chez l'animal ne montrent pas d'effets délétères directs ou indirects. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ébastine pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si l'ébastine est excrétée dans le lait maternel ou pas. Le taux élevé de fixation aux protéines de l'ébastine (97 %) et son métabolite principal, la carébastine, suggère qu'il n'y a pas d'excrétion dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ébastine pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de donnée de fertilité avec l'ébastine chez l'homme.


Mise en garde pour EBASTINE BIOGARAN 10 mg cp

Mise en garde

La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés comme le kétoconazole et l'itraconazole ou les macrolides comme l'érythromycine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Puisqu'il existe une interaction pharmacocinétique entre les médicaments antituberculeux comme la rifampicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), il faut être vigilant lors de la co-prescription d'ébastine avec des molécules de ce groupe.

L'ébastine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Syndrome du QT long

Hypokaliémie

Insuffisance hépatique sévère

Aptitude à conduire

Chez l'homme, la fonction psychomotrice a été étudiée largement et aucun effet n'a été trouvé. L'ébastine aux doses thérapeutiques recommandées n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, chez les sujets sensibles réagissant inhabituellement à l'ébastine, il est conseillé de connaître les réactions individuelles avant que le patient ne conduise ou n'effectue des activités complexes : une somnolence et des étourdissements peuvent apparaître (voir rubrique Effets indésirables).

Interaction avec d'autre médicaments

Associations déconseillées

Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l'ébastine était donnée avec du kétoconazole, ou l'itraconazole et de l'érythromycine. Ces interactions aboutissent à une augmentation des concentrations plasmatiques d'ébastine et dans une moindre mesure de carébastine, qui n'étaient néanmoins pas associés à une conséquence clinique significative. Toutefois, par mesure de précaution, l'association avec le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la josamycine doit être évitée : risque majoré de survenue de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).

Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l'ébastine était donnée avec de la rifampicine. Ces interactions peuvent conduire à des concentrations plasmatiques plus faibles en ébastine et réduire l'effet antihistaminique.

Aucune interaction n'a été rapportée entre l'ébastine et la théophylline, la warfarine, la cimétidine, le diazépam et l'alcool.

L'administration de l'ébastine avec de la nourriture ne modifie pas son effet clinique.


Informations complémentaires pour EBASTINE BIOGARAN 10 mg cp

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Excipients

Lactose, Croscarmellose sodique, Cellulose microcristalline, Hypromellose, Macrogol 6000, Polysorbate 80, Talc, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Macrogol 6000, Talc, Titane dioxyde

Exploitant / Distributeur

BIOGARAN

15 boulevard CHARLES DE GAULLE

92707

COLOMBES CEDEX

Code UCD7 : 9401746

Code UCD13 : 3400894017462

Code CIS : 63368115

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN

Laboratoire exploitant : BIOGARAN

Prix vente TTC : 4.12€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 4.12€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 28/02/2014

Rectificatif AMM : 07/06/2022

Marque : EBASTINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400927813320

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

EBASTINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

Comprimé pelliculé

EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible, boîte de 30

Comprimé orodispersible

EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15

Comprimé pelliculé

EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible, boîte de 30

Comprimé orodispersible