DONEPEZIL
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé
Catégories :
Neurologie-psychiatrie, Traitement de la maladie d'Alzheimer, Donépézil
Principes actifs :
Donépézil chlorhydrate
Maladie d'Alzheimer avec démence légère à modérée
Adulte de plus de 18 ans . Maladie d'Alzheimer avec démence légère à modérée (implicite)
1 comprimé le soir avant le coucher en prise unique.
Voie orale
INFORMER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :
- nausée, vomissement, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées,
- douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum,
- selles noires ou présence de sang dans les selles,
- convulsions,
- fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience,
- faiblesse musculaire,
sensibilité ou douleur et, en particulier en cas de malaise simultané,
température élevée ou urines brunâtres.
- battements cardiaques rapides et irréguliers, évanouissement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines en raison de la maladie d'Alzheimer et des effets du médicament (fatigue, vertiges, crampes musculaires).
PREVENIR l'anesthésiste de la prise de ce traitement en cas d'opération nécessitant une anesthésie générale.
NE PAS CONSOMMER de l'alcool pendant le traitement.
Agitation
Agressivité
Anorexie
Crampe musculaire
Douleur
Fatigue
Incontinence urinaire
Insomnie
Rhume
Vertige
Syncope
Cauchemars
Hallucinations
Rêves anormaux
Vomissement
Prurit cutané
Symptômes abdominaux
Accident
Rash cutané
Bradycardie
Convulsions
Hémorragie gastro-intestinale
Ulcère duodénal
Ulcère gastrique
Augmentation de la CPK musculaire
Atteinte hépatique
Bloc auriculoventriculaire
Bloc sino-auriculaire
Symptômes extrapyramidaux
Syndrome malin des neuroleptiques
Rhabdomyolyse
Hépatite
Insuffisance rénale aiguë
Torsades de pointes
Bloc cardiaque
Hyperthermie inexpliquée
Allongement de l'intervalle QT
Rigidité musculaire
Chute
Altération de la conscience
Pause sinusale
Myoglobinurie
Instabilité du système nerveux autonome
Tachycardie ventriculaire polymorphe
Les effets indésirables les plus souvent observés ont été : diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements et insomnie.
Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence comme définies ci-après : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
* Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsions, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
** Les cas rapportés d'hallucinations, de rêves anormaux, de cauchemars, d'agitation et d'agressivité, ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.
*** En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt du chlorhydrate de donépézil doit être envisagé.
**** Il a été établi qu'une rhabdomyolyse se produit indépendamment du syndrome malin des neuroleptiques, et en étroite association temporelle avec le début du traitement par donépézil ou une augmentation de la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.Voir plus
Grossesse
On ne dispose pas de données sur l'administration du chlorhydrate de donépézil chez la femme enceinte.
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène mais ont mis en évidence une toxicité pré et post-natale (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
Le chlorhydrate de donépézil ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être clairement nécessaire.
Allaitement
Le chlorhydrate de donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du chlorhydrate de donépézil dans le lait maternel n'est pas documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du chlorhydrate de donépézil ne doivent pas allaiter.
L'utilisation du chlorhydrate de
donépézil chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer
ou souffrant d'autres types de démence ou d'autres formes de troubles
de la mémoire (par exemple, déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été
étudiée.
Anesthésie
Le chlorhydrate de donépézil, comme tout inhibiteur de la cholinestérase, peut majorer la relaxation musculaire induite par les traitements du type succinylcholine lors d'anesthésies.
Troubles cardio-vasculaires
En raison de leur activité pharmacologique, les inhibiteurs de la cholinestérase peuvent avoir des effets vagotoniques sur le rythme cardiaque (par exemple, bradycardie). Leur incidence peut être particulièrement élevée chez les patients présentant une maladie du sinus ou d'autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles qu'un bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire.
Il a été rapporté des cas de syncope et de convulsions. Lors de l'examen de ces patients, la possibilité de bloc cardiaque ou de pauses sinusales prolongées doit être envisagée.
Des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsade de pointes ont été rapportés après commercialisation (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables). La prudence est de mise chez les patients présentant des antécédents familiaux ou préexistants d'allongement de l'intervalle QTc, chez les patients traités par des médicaments affectant l'intervalle QTc, ou chez les patients présentant une maladie cardiaque préexistante pertinente (par exemple, insuffisance cardiaque non compensée, infarctus du myocarde récent, bradyarythmies), ou des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie). Une surveillance clinique (ECG) peut être nécessaire.
Troubles gastro-intestinaux
Les patients présentant un risque particulier d'ulcère, comme par exemple ceux ayant des antécédents de maladie ulcéreuse ou recevant un traitement concomitant par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), doivent faire l'objet d'une surveillance symptomatique attentive. Cependant, les études cliniques conduites avec le chlorhydrate de donépézil n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence des ulcères ou des saignements gastro-intestinaux comparativement au placebo.
Troubles génito-urinaires
Bien que non observée lors des études conduites avec le chlorhydrate de donépézil, les cholinomimétiques peuvent induire une rétention urinaire.
Troubles neurologiques
Convulsions : les cholinomimétiques sont décrits comme potentiellement responsables de crises convulsives généralisées. Toutefois, les convulsions peuvent aussi être une manifestation de la maladie d'Alzheimer.
Les cholinomimétiques peuvent avoir le potentiel d'exacerber ou d'induire des symptômes extra-pyramidaux.
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Le SMN, syndrome potentiellement mortel, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été très rarement rapporté avec le donépézil, en particulier chez les patients recevant également des antipsychotiques de manière concomitante. Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes cliniques de SMN, le traitement doit être interrompu.
Troubles broncho-pulmonaires
Du fait de leur activité cholinomimétique, les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou de maladie broncho-pulmonaire obstructive.
L'administration concomitante de chlorhydrate de donépézil et d'autres inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, d'agonistes ou d'antagonistes du système cholinergique est à éviter.
Insuffisance hépatique sévère
Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Mortalité au cours des études menées dans la démence vasculaire
Trois études cliniques d'une durée de six mois ont été menées chez des patients répondant aux critères NINDS-AIREN de démence vasculaire (DVa) probable ou possible. Les critères NINDS-AIREN sont conçus pour identifier les patients dont la démence serait uniquement liée à des causes vasculaires et exclure les patients souffrant d'une maladie d'Alzheimer. Dans la première étude, le taux de mortalité était de 2/198 (1,0 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, 5/206 (2,4 %) sous chlorhydrate de donépézil 10 mg et 7/199 (3,5 %) sous placebo. Dans la deuxième étude, les taux de mortalité étaient de 4/208 (1,9 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, 3/215 (1,4 %) sous chlorhydrate donépézil 10 mg et 1/193 (0,5 %) sous placebo. Dans la troisième étude, les taux de mortalité étaient de 11/648 (1,7 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg et 0/326 (0 %) sous placebo. Le taux de mortalité dans les trois études réunies était plus élevé dans le groupe chlorhydrate de donépézil (1,7 %) que dans le groupe placebo (1,1 %) ; cette différence n'était toutefois pas statistiquement significative. Il apparaît que la majorité des décès chez les patients recevant soit le chlorhydrate de donépézil soit le placebo résultaient de causes vasculaires diverses, ce qui était prévisible dans cette population âgée souffrant de pathologies vasculaires préexistantes. Une analyse de tous les événements vasculaires graves ayant ou non entraîné un décès n'a pas montré de différence sur leur taux de survenue entre le groupe chlorhydrate de donépézil et le groupe placebo.
Dans des études menées avec le chlorhydrate de donépézil dans la maladie d'Alzheimer d'une part (n = 4146) et dans l'ensemble des démences, y compris les démences vasculaires d'autre part (n total = 6888), le taux de mortalité dans les groupes placebo était plus élevé que dans les groupes chlorhydrate de donépézil.
Excipients
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Démence autre que la démence de la maladie d'Alzheimer
Trouble de la mémoire autre que celui de la maladie d'Alzheimer
Anesthésie générale
Maladie du sinus
Bloc sino-auriculaire
Bloc auriculoventriculaire
Syncope
Convulsions
Allongement de l'intervalle QTc
Antécédent familial de QT long
Antécédent d'allongement de l'intervalle QT
Maladie cardiaque pré-existante
Insuffisance cardiaque non compensée
Infarctus du myocarde récent
Bradyarythmie
Trouble électrolytique
Hypokaliémie
Hypomagnésémie
Syndrome malin des neuroleptiques
Hyperthermie inexpliquée
Antécédent de maladie ulcéreuse
Troubles génito-urinaires à risque de rétention urinaire
Symptômes extrapyramidaux
Antécédent d'asthme
Antécédent de maladie bronchopulmonaire obstructive
Insuffisance hépatique
Hépatite
Consommation d'alcool
La maladie d'Alzheimer peut être à l'origine d'une altération de l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. De plus le chlorhydrate de donépézil peut induire une fatigue, des vertiges et des crampes musculaires, notamment lors de l'instauration ou de l'augmentation posologique. L'aptitude à poursuivre la conduite automobile ou l'utilisation de machines complexes des patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par chlorhydrate de donépézil doit être régulièrement évaluée par le médecin traitant.
Le chlorhydrate de donépézil et/ou ses métabolites n'inhibent pas le métabolisme de la théophylline, de la warfarine, de la cimétidine ou de la digoxine chez l'Homme. Le métabolisme du chlorhydrate de donépézil n'est pas modifié par l'administration concomitante de digoxine ou de cimétidine.
Les études in vitro ont montré que le système du cytochrome P450 (isoenzyme 3A4 et dans une moindre mesure 2D6) est impliqué dans le métabolisme du chlorhydrate de donépézil. Les études d'interactions médicamenteuses in vitro ont montré que le kétoconazole et la quinidine, inhibiteurs du CYP3A4 et 2D6 respectivement, inhibent le métabolisme du chlorhydrate de donépézil. En conséquence, ceux-ci et les autres inhibiteurs du CYP3A4, comme l'itraconazole et l'érythromycine, et les inhibiteurs du CYP2D6, comme la fluoxétine, pourraient inhiber le métabolisme du chlorhydrate de donépézil. Dans une étude chez le volontaire sain, les concentrations moyennes en donépézil ont été augmentées de 30 % environ par le kétoconazole.
Les inducteurs enzymatiques comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine et l'alcool peuvent diminuer les concentrations de chlorhydrate de donépézil. En l'absence de données quant à l'amplitude de ces effets inducteurs ou inhibiteurs, de telles associations médicamenteuses sont à utiliser avec précaution.
Le chlorhydrate de donépézil peut modifier l'activité d'autres traitements anticholinergiques. Il peut également se produire une potentialisation de l'activité cholinergique lors de la prise concomitante de produits tels que la succinylcholine, d'autres agents bloquant le système neuro-musculaire ou d'agonistes cholinergiques ou de bêta-bloquants ayant une action sur la conduction cardiaque.
Des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsade de pointes ont été rapportés pour le donépézil. La prudence est de mise lorsque le donépézil est utilisé en association avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc et une surveillance clinique (ECG) peut être nécessaire. Exemples :
Antiarythmiques de classe IA (par exemple, quinidine)
Antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, sotalol)
Certains antidépresseurs (par exemple, citalopram, escitalopram, amitriptyline)
Autres antipsychotiques (par exemple, dérivés de la phénothiazine, sertindole, pimozide, ziprasidone)
Certains antibiotiques (par exemple, clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine).
Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentNoyau : Amidon de maïs, Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Carboxyméthylamidon sodique, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage : Opadry II blanc OY-L-28900 : Lactose monohydraté, Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 4000
TEVA SANTE
100 - 110 esplanade du Géneral de Gaulle
92931
PARIS LA DEFENSE CEDEX
Code UCD7 : 9426686
Code UCD13 : 3400894266860
Code CIS : 60876140
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE
Laboratoire exploitant : TEVA SANTE
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 23/04/2015
Rectificatif AMM : 07/01/2022
Marque : DONEPEZIL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400927730313
Référence LPPR : Aucune
ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28
ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28 (IP)
ARICEPT 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 50 plaquettes thermoformées de 1 (détails indisponibles)
ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible, boîte de 28