DOLKO

Principes actifs : Paracétamol

Les gammes de produits

DOLKO 60 mg/2 mL sol buv

Remboursable

Disponible en vente libre

Douleur légère à modérée
Etat fébrile

Forme :

 Solution buvable

Catégories :

 Antalgiques, Antalgiques non opiacés, Anilides, Paracétamol

Principes actifs :

 Paracétamol

Posologie pour DOLKO 60 mg/2 mL sol buv

Indications

Douleur légère à modérée, Etat fébrile

Posologie

Enfant - Nourrisson de 3 à 12 Kg (implicite)
15 mg par kilo selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum. Maximum 60 mg par kilo par jour. ou 0.999999 kg-graduation par kilo selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum. Maximum 3.99 kg-graduation par kilo par jour.

Enfant - Nourrisson de 3 à 12 Kg . insuffisant rénal sévère (Clcr < 10 ml/mn)
15 mg par kilo selon besoin, en espaçant les prises de 8h minimum. Maximum 45 mg par kilo par jour. ou 0.999999 kg-graduation par kilo selon besoin, en espaçant les prises de 8h minimum. Maximum 2.99 kg-graduation par kilo par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

- Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
- Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas d'éruption ou de rougeur cutanée ou de réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives.

Contre-indications pour DOLKO 60 mg/2 mL sol buv

  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Patient de moins de 4 kg
  • Patient de plus de 12 kg
  • Malabsorption du glucose-galactose

Effets indésirables pour DOLKO 60 mg/2 mL sol buv

Niveau d’apparition des effets indésirables

Rare

Choc anaphylactique

Oedème de Quincke

Urticaire allergique

Réaction d'hypersensibilité

Erythème cutané

Rash cutané

Leucopénie

Thrombopénie

Neutropénie

Réaction cutanée sévère

Réaction allergique


·         Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·         De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés.

·         De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

·         Liés à la présence de parabènes (parahydrxobenzoate de méthyle et de propyle) : urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Mise en garde pour DOLKO 60 mg/2 mL sol buv

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Doses maximales recommandées:

·         chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique Surdosage).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Ce médicament contient 0,2 g de sucre pour une graduation de 1 kg dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament peut être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

Précautions d'emploi

Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)

Diabète

Régime hypoglucidique

Déficit en G6PD

Réaction d'hypersensibilité

Interaction avec d'autre médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline

Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.


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Excipients

Macrogol 1500, Saccharose, Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Eau purifiée, Arôme caramel : Acétylméthylcarbinol, Vanilline, Héliotropine, Maltol, Gamma nonalactone

Exploitant / Distributeur

CSP

76- 78 Avenue du Midi CS 30077

63808

COURNON D'AUVERGNE CEDEX

Code UCD7 : 9154242

Code UCD13 : 3400891542424

Code CIS : 63019537

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : THERABEL LUCIEN PHARMA

Laboratoire exploitant : CSP

Prix vente TTC : 1.38€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.38€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 14/05/1991

Rectificatif AMM : 16/05/2022

Marque : DOLKO

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400933381943

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

Pas d'information disponible