Comprimé effervescent

DOLIPRANE 500 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Également disponible en vente libre

Catégorie :Antalgiques

Principes actifs :Paracétamol

Excipients : Sodium bicarbonate, Citrique acide, Mannitol, Leucine, Sodium carbonate, Saccharine sodique, Povidone, Sodium laurylsulfate, Composition de l'arôme orange :, Maltodextrine, Huile essentielle d'orange, Jus concentré d'orange, Gomme arabique, Orange, Acétique aldéhyde, Huile d'orange, Isopropylique alcool, Ethyle butyrate, Triacétine, Linalol, Soufre dioxyde, Terpinéol, Sodium métabisulfite, Potassium métabisulfite, Butylhydroxyanisole, Citral, Octanal, Ethyle acétate, Aldéhyde C6, Eucalyptol, Carvone, Hexylique alcool, Hexylacétone, Isoamylique alcool, Méthyle hexanoate, Ethyle crotonate, Isoamyle acétate, Méthyle butanoate, Ethyle propionate, Citrique acide, Vitamine E, Présence de :, Sodium

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Douleur légère à modérée, Etat fébrile

Posologie

Enfant de 41 à 50 Kg (implicite)

1 comprimé 6 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans de 27 à 41 Kg (implicite)

1 comprimé 4 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum. Maximum 4 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans de 27 à 50 Kg . insuffisant rénal sévère (Clcr < 10 ml/mn)

1 comprimé 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 8h minimum. Maximum 3 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Adulte de moins de 50 Kg (implicite)

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Adulte de moins de 50 Kg . insuffisant rénal sévère (Clcr < 10 ml/mn)

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 8h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 50 Kg (implicite)

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 8 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 50 Kg . insuffisant rénal sévère (Clcr < 10 ml/mn)

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 8h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 50 Kg . insuffisant hépatique léger à modéré

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 50 Kg . alcoolique chronique

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 50 Kg . avec réserves basses en glutathion

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 50 Kg . déshydraté

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance hépatocellulaire sévère, Enfant avant 6 ans, Consommation d'alcool

Effets indésirables

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très rare cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très exceptionnel : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d'une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

·         Vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

·         Respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

·         Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (voir rubrique Surdosage).

·         Chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage).

·         Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Précautions d'emploi

L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).

·         Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique Posologie et mode d'administration) :

o   poids < 50 kg,

o   insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

o   insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)),

o   alcoolisme chronique,

o   déshydratation,

o   réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert),

o   allergie à l‘aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d‘un alcoolisme chronique, le risque d‘atteinte hépatique est majoré.

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

Chez l‘enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Ce médicament contient 205 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 10,25% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose quotidienne maximum de ce médicament (8 comprimés effervescents) est équivalente à 82% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS, pour un adulte.

Doliprane 500 mg, comprimé effervescent a une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient du « sulfite » qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) sévères et des bronchospasmes (gêne respiratoire).

Voir aussi

Code UCD7: 9125660

Code UCD13: 3400891256604

Code CIS: 65196753

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire exploitant: OPELLA HEALTHCARE FRANCE

Prix vente TTC: 1.16€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 1.16

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 01/12/1986

Rectificatif AMM: 20/04/2021

Marque: DOLIPRANE

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400933071998

Référence LPPR: aucune

BCB