DOLIPRANE

Principes actifs : Paracétamol

Les gammes de produits

DOLIPRANE 500 mg cp eff

Remboursable

Disponible en vente libre

Douleur légère à modérée
Etat fébrile

Forme :

 Comprimé effervescent

Catégories :

 Antalgiques, Antalgiques non opiacés, Anilides, Paracétamol

Principes actifs :

 Paracétamol

Posologie pour DOLIPRANE 500 mg cp eff

Indications

Douleur légère à modérée, Etat fébrile

Posologie

Enfant de plus de 6 ans de 27 à 41 Kg (implicite)
1 comprimé 4 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum. Maximum 4 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans de 27 à 50 Kg . insuffisant rénal sévère (Clcr < 10 ml/mn)
1 comprimé 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 8h minimum. Maximum 3 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Adulte de moins de 50 Kg (implicite)
2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Adulte de moins de 50 Kg . insuffisant rénal sévère (Clcr < 10 ml/mn)
2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 8h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 50 Kg (implicite)
2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 8 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 50 Kg . insuffisant rénal sévère (Clcr < 10 ml/mn)
2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 8h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 50 Kg . insuffisant hépatique léger à modéré
2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 50 Kg . alcoolique chronique
2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 50 Kg . avec réserves basses en glutathion
2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 50 Kg . déshydraté
2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans de 41 à 50 Kg (implicite)
1 comprimé 6 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. A dissoudre complètement dans un verre d'eau.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. NE PAS LES ASSOCIER, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
CONSULTER LE MEDECIN si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe.
CONSULTER LE MEDECIN en cas d'éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brulure, laissant des taches colorées, difficulté à respirer, douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l'épaule gauche et la mâchoire.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas de :
- éruption et/ou rougeur sur la peau,
- brusque gonflement du visage et du cou,
- malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
CONSULTER LE MEDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Contre-indications pour DOLIPRANE 500 mg cp eff

  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de moins de 27 kg
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables pour DOLIPRANE 500 mg cp eff

Niveau d’apparition des effets indésirables

Rare

Urticaire

Réaction d'hypersensibilité

Erythème cutané

Rash cutané

Leucopénie

Thrombopénie

Réaction cutanée

Neutropénie

Choc anaphylactique

Hépatite aiguë

Oedème de Quincke

Agranulocytose

Bronchospasme

Augmentation des transaminases

Atteinte hépatique cytolytique

Réaction allergique

Erythème pigmenté fixe

Anémie hémolytique en cas de déficit en G6PD

Syndrome de Kounis


Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000) 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie

Affections du système immunitaire

Rares : réactions d'hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique (incluant l'hypotension), choc anaphylactique, angioedème (oedème de Quincke).

Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : bronchospasme (des cas de bronchospasme ont été identifiés avec le paracétamol, majoritairement chez des patients asthmatiques sensibles à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : acidose pyroglutamique, chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la déplétion du glutathion.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : diarrhées, douleurs abdominales.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : enzymes hépatiques augmentées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares : érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Rare : purpura. La survenue de cet effet impose l'arrêt immédiat de ce médicament. Le médicament pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.

Très rares : réactions cutanées graves. Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Grossesse et allaitement pour le DOLIPRANE 500 mg cp eff

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Après administration, le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.


Mise en garde pour DOLIPRANE 500 mg cp eff

Mise en garde

Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peut gravement endommager le foie ; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas d'hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Précautions d'emploi

Le paracétamol doit être administré avec précaution dans les situations suivantes (voir rubrique Posologie et mode d'administration) :

Adulte de poids inférieur à 50 kg

Insuffisance hépatique légère à modérée

Alcoolisme chronique et sevrage récent

Insuffisance rénale

Syndrome de Gilbert

Traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques ou médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine)

Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique)

Déshydratation,

En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie)

Personnes âgées

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de prise au long cours, de fortes doses, ou d'utilisation incorrecte d'analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s'aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue sur avis médical.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 205 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 10,25% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La posologie quotidienne maximale de ce médicament (8 comprimés effervescents) est équivalente à 82% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS, pour un adulte.

DOLIPRANE 500 mg, comprimé effervescent a une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient du « sulfite » qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) sévères et des bronchospasmes (gêne respiratoire).

Précautions d'emploi

Adulte de moins de 50 kg

Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)

Alcoolisme chronique

Déshydratation

Malnutrition chronique

Jeûne

Amaigrissement

Sujet âgé de plus de 75 ans

Hépatite virale

VIH positif

Mucoviscidose

Syndrome de Gilbert

Hypersensibilité AINS

Régime hyposodé

Régime désodé

Déficit en G6PD

Réaction d'hypersensibilité

Grossesse

Aptitude à conduire

Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline

Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.


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Excipients

Sodium bicarbonate, Citrique acide, Mannitol, Leucine, Sodium carbonate, Saccharine sodique, Povidone, Sodium laurylsulfate, Composition de l'arôme orange : Maltodextrine, Huile essentielle d'orange, Jus concentré d'orange, Gomme arabique, Orange, Acétique aldéhyde, Huile d'orange, Isopropylique alcool, Ethyle butyrate, Triacétine, Linalol, Soufre dioxyde, Terpinéol, Sodium métabisulfite, Potassium métabisulfite, Butylhydroxyanisole, Citral, Octanal, Ethyle acétate, Aldéhyde C6, Eucalyptol, Carvone, Hexylique alcool, Hexylacétone, Isoamylique alcool, Méthyle hexanoate, Ethyle crotonate, Isoamyle acétate, Méthyle butanoate, Ethyle propionate, Citrique acide, Vitamine E, Présence de : Sodium

Exploitant / Distributeur

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 av Raspail

94250

Gentilly

Code UCD7 : 9125660

Code UCD13 : 3400891256604

Code CIS : 65196753

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

Laboratoire exploitant : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

Prix vente TTC : 1.16€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.16€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 01/12/1986

Rectificatif AMM : 21/03/2023

Marque : DOLIPRANE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400933071998

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

CLARADOL 500 mg, comprimé effervescent sécable, étui de 16

Comprimé effervescent sécable

CLARADOL 500 mg, comprimé sécable, étui de 16

Comprimé sécable

DAFALGAN 500 mg, comprimé, boîte de 100 (détails indisponibles)

Comprimé

DAFALGAN 500 mg, comprimé, boîte de 16

Comprimé