DILTIAZEM

Principes actifs : Diltiazem chlorhydrate

Les gammes de produits

DILTIAZEM LP TEVA SANTE 300 mg gélule LP

Remboursable

Sur prescription seulement

Angor stable
Hypertension artérielle légère ou modérée

Forme :

 Gélule à libération prolongée

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Inhibiteurs calciques, Diltiazem, Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance coronarienne, Inhibiteurs calciques, Diltiazem

Principes actifs :

 Diltiazem chlorhydrate

Posologie pour DILTIAZEM LP TEVA SANTE 300 mg gélule LP

Indications

Angor stable, Hypertension artérielle légère ou modérée

Posologie

Adulte . Traitement d'entretien (implicite)
1 gélule par jour à avaler entière avec de l'eau.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MEDECIN ou se rendre à l'hôpital en cas de :

- Réaction allergique : éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, difficultés à avaler ou à respirer.

- Formation d'ampoule ou desquamation de la peau autour des lèvres, yeux, bouche, nez ou parties génitales, syndrome pseudo-grippal et fièvre.

- Eruption cutanée sévère avec desquamation importante de la peau laissant de grandes zones de peau à vif, malaise, être fébrile, tremblements et muscles douloureux.

- Rash cutané ou lésions cutanées avec apparition de plaques rosées à rouges, avec un centre plus pâle prurigineux, squameuses ou contenant du liquide. Ces manifestations apparaissent sur la paume ou la plante des pieds.

INFORMER LE MEDECIN en cas de trouble de l'humeur ou de dépression.

EN CAS D'ANESTHESIE GENERALE programmée, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou utilisation de machines (vertiges, malaise).








Contre-indications pour DILTIAZEM LP TEVA SANTE 300 mg gélule LP

  • Dysfonction sinusale
  • Bloc auriculoventriculaire de degré II non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire de degré III non appareillé
  • Bradycardie < 50 batt/mn
  • Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 15 ans
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables pour DILTIAZEM LP TEVA SANTE 300 mg gélule LP

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Oedème périphérique

Bloc auriculoventriculaire

Constipation

Dyspepsie

Epigastralgie

Erythème

Maux de tête

Palpitation

Vertige

Bouffées vasomotrices

Malaise

Nausée

Bradycardie

Diarrhée

Hypotension orthostatique

Insomnie

Nervosité

Augmentation des phosphatases alcalines

Augmentation des ASAT

Augmentation de la LDH

Vomissement

Augmentation des ALAT

Urticaire

Sécheresse buccale

Bloc sino-auriculaire

Gynécomastie

Hépatite

Insuffisance cardiaque congestive

Oedème angioneurotique

Dépression

Thrombocytopénie

Rash

Syndrome de Stevens-Johnson

Hyperglycémie

Dermatite exfoliative

Erythème polymorphe

Vascularite

Symptômes extrapyramidaux

Transpiration

Erythème desquamatif fébrile

Erythème desquamatif

Nécrose épidermique toxique

Hyperplasie gingivale

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Bloc de branche

Réaction de photosensibilité

Vascularite leucocytoclastique

Humeur changeante

Kératose lichénoïde


La classification MedDRA des effets indésirables est utilisée : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le DILTIAZEM LP TEVA SANTE 300 mg gélule LP

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur l'utilisation du diltiazem pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène du diltiazem (voir rubrique Données de sécurité préclinique). En conséquence, l'utilisation du diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. L'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.

Fertilité

Des modifications biochimiques réversibles dans la tête des spermatozoïdes qui peuvent altérer la fécondation ont été rapportées chez certains patients traités par antagonistes des canaux calciques.


Mise en garde pour DILTIAZEM LP TEVA SANTE 300 mg gélule LP

Mise en garde

Une surveillance étroite doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ou un intervalle PR prolongé détecté à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet).

Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque, en début de traitement.

En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament. La dépression de la contractilité, de la conductivité et de l'automatisme cardiaques et la vasodilatation associées aux anesthésiques pourraient être potentialisées par les antagonistes des canaux calciques.

Un traitement par diltiazem peut être associé à des troubles de l'humeur, y compris à la dépression. Il est important de surveiller l'apparition des symptômes précoces, tout particulièrement chez les patients présentant une prédisposition. Dans de tels cas, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale. Des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.

Une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré.

Sodium (composant du jaune de quinoléine et de l'indigotine)

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Altération de la fonction ventriculaire gauche

Bradycardie

Bloc auriculoventriculaire du 1er degré

Allongement de l'intervalle PR

Sujet âgé

Insuffisant rénal

Insuffisant hépatique

Anesthésie générale

Trouble de l'humeur

Dépression

Patient susceptible de présenter une occlusion intestinale

Diabète

Patiente en âge de procréer

Aptitude à conduire

Sur la base des effets indésirables rapportés tels que les vertiges (fréquent), les malaises (fréquent), l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Néanmoins, aucune étude n'a été réalisée.

Interaction avec d'autre médicaments

Associations contre-indiquées

+ Dantrolène administré par perfusion

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie I.V.

L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse (voir rubrique Contre-indications Contre-indications).

+ Ivabradine

L'utilisation simultanée avec l'ivabradine est contre-indiquée en raison de l'effet additionnel de diminution de la fréquence cardiaque du diltiazem sur l'ivabradine (voir rubrique Contre-indications Contre-indications).

+ Dérivés de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine)

Le diltiazem peut augmenter les concentrations plasmatiques des alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine) et entraîner un ergotisme.

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Sertindole

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Pimozide

Risque majoré de trouble du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Nifédipine

L'association de diltiazem et de nifédipine peut entraîner une augmentation importante des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antagonistes alpha

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension majoré en cas d'association avec des antagonistes alpha. L'association du diltiazem avec un antagoniste alpha doit être envisagée si et seulement si une surveillance stricte de la pression artérielle est mise en place.

+ Bêtabloquants

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et insuffisance cardiaque (effet synergique).

Une telle association n'est envisageable que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier en début de traitement.

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque diltiazem est co-administré avec des bêtabloquants.

+ Amiodarone, digoxine

Risque majoré de bradycardie ; la prudence est recommandée en cas d'association avec le diltiazem, notamment chez les sujets âgés et en cas d'utilisation de fortes doses.

+ Antiarythmiques

En raison des propriétés antiarythmiques du diltiazem, son association à d'autres antiarythmiques (dont la dronédarone) n'est pas recommandée, le risque d'effets indésirables cardiaques étant potentialisé dû à un effet additif. Une telle association n'est envisageable que sous surveillance clinique et électrocardiographique étroite.

+ Dérivés nitrés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique (effets additifs vasodilatateurs).

Chez tous les patients traités par des antagonistes calciques, la posologie de dérivés nitrés doit être augmentée progressivement.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)

Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur. Il est recommandé de diminuer la posologie de l'immunosuppresseur. Contrôle de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.

+ Carbamazépine

Majoration des concentrations plasmatiques de la carbamazépine. Dosage des concentrations sanguines de la carbamazépine et adaptation de la posologie si nécessaire.

+ Théophylline

Majoration des concentrations plasmatiques de la théophylline.

+ Anti-H2 (cimétidine et ranitidine)

Majoration des concentrations plasmatiques du diltiazem. Surveillance clinique étroite chez les patients traités par diltiazem à l'initiation ou l'arrêt d'un traitement par anti-H2. Uneadaptation de la posologie journalière du diltiazem peut s'avérer nécessaire.

+ Rifampicine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques du diltiazem après initiation du traitement par rifampicine. Surveillance clinique étroite à l'initiation ou l'arrêt du traitement par rifampicine.

+ Lithium

Risque de majoration de la neurotoxicité induite par le lithium.

Associations à prendre en compte

Le diltiazem est métabolisé par le CYP3A4. Une augmentation modérée (moins de 2 fois) des concentrations plasmatiques du diltiazem en cas d'association à un inhibiteur puissant du CYP3A4 a été documenté. Le diltiazem est aussi un inhibiteur isoforme du CYP3A4.La co-administration avec d'autres substrats du CYP3A4 peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de l'un ou l'autre des produits co-administrés. La co-administration du diltiazem avec un inducteur du CYP3A4 peut conduire à une diminution des concentrations plasmatiques de diltiazem.

+ Statines

Le diltiazem est un inhibiteur du CYP3A4 qui augmente significativement l'ASC de certaines statines. Risque majoré de myopathie et rhabdomyolyse en cas d'administration concomitante avec le diltiazem et les statines métabolisées par le CYP3A4 (tels que atorvastatine, fluvastatine et simvastatine). Un ajustement de la dose de statine peut s'avérer nécessaire (voir également l‘information produit de la statine concernée). Utiliser avec le diltiazem, lorsque c'est possible, une statine non métabolisée par le CYP3A4 (tel que pravastatine) ; dans le cas contraire, une surveillance étroite des signes et symptômes d'une potentielle toxicité due aux statines est requise.

+ Benzodiazépines (midazolam, triazolam)

Le diltiazem augmente significativement les concentrations plasmatiques de midazolam et triazolam et prolonge leur demi-vie. Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de benzodiazépines à durée d'action courte métabolisées par le CYP3A4 chez les patients traités par diltiazem.

+ Corticostéroïdes (méthylprédnisolone)

Le diltiazem peut augmenter les taux de méthylprédnisolone (par inhibition du CYP3A4 et inhibition possible de la glycoprotéine-P). Surveillance clinique du patient à l'initiation du traitement par méthylprédnisolone. Un ajustement de la posologie de méthylprédnisolone peut s'avérer nécessaire.

Information générale à prendre en compte

En raison du potentiel effet additif, chez les patients traités par diltiazem en association à un autre agent connu pour avoir des effets sur la contractilité et/ou conductivité cardiaque, une surveillance clinique et un dosage des concentrations sanguines sont nécessaires.


Informations complémentaires pour DILTIAZEM LP TEVA SANTE 300 mg gélule LP

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Excipients

Povidone, Talc, Ethylcellulose, Stéarique acide, Enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Indigotine, Quinoléine jaune

Exploitant / Distributeur

TEVA SANTE

100 - 110 esplanade du Géneral de Gaulle

92931

PARIS LA DEFENSE CEDEX

Code UCD7 : 9401918

Code UCD13 : 3400894019183

Code CIS : 63541827

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE

Laboratoire exploitant : TEVA SANTE

Prix vente TTC : 14.72€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 14.72€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 01/07/2013

Rectificatif AMM : 20/08/2021

Marque : DILTIAZEM

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400926931193

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

DILTIAZEM ARROW LP 300 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30

Gélule à libération prolongée

DILTIAZEM ARROW LP 300 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 90

Gélule à libération prolongée

DILTIAZEM BGR LP 300 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30

Gélule à libération prolongée

DILTIAZEM BGR LP 300 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 90

Gélule à libération prolongée