Comprimé

DILTIAZEM TEVA 60 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Diltiazem

Excipients : Lactose, Huile de ricin, Macrogol 6000, Magnésium stéarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Angine de poitrine, Angor d'effort, Angor spontané, Angor de Prinzmetal

Posologie

Adulte . Traitement préventif des crises (implicite)

1 comprimé matin, midi et soir au début des repas. Maximum 6 comprimés par jour. Avaler sans croquer avec un peu de liquide.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Dysfonction sinusale, Bloc auriculoventriculaire de degré II non appareillé, Bloc auriculoventriculaire de degré III non appareillé, Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire, Bradycardie sévère (< = 40 battements/mn), Enfant de moins de 6 ans, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en lactase, Absence de contraception féminine efficace, Grossesse, Allaitement, Enfant de plus de 6 ans

Effets indésirables

Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections cardiaques

·         Fréquent : blocs auriculo-ventriculaires (pouvant être de 1er, 2ème ou 3ème degré ; possibles blocs de branche), palpitations.

·         Peu fréquent : bradycardie.

·         Fréquence indéterminée : blocs sino-auriculaires, insuffisance cardiaque congestive, arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).

Affections vasculaires

Les manifestations correspondant à une vasodilatation (céphalées, bouffées vasomotrices et en particulier oedème des membres inférieurs) sont dose-dépendantes, liées à l'activité pharmacologique du principe actif. Elles surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

·         Fréquent : bouffées vasomotrices.

·         Peu fréquent : hypotension orthostatique.

·         Fréquence indéterminée : vascularites (incluant vascularite leucocytoclastique).

Affections gastro-intestinales

·         Fréquent : constipation, dyspepsies, épigastralgie, nausées.

·         Peu fréquent : vomissements, diarrhée.

·         Rare : sécheresse buccale.

·         Fréquence indéterminée : hyperplasie gingivale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·         Fréquence indéterminée : hyperglycémie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Fréquent : érythèmes.

·         Rare : urticaires.

·         Fréquence indéterminée : oedème de Quincke, rash, érythème polymorphe (notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique), dermatite exfoliative, pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, réactions de photosensibilité (notamment kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées au soleil), transpiration, érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

Affections hépatobiliaires

·         Peu fréquent : des augmentations isolées, modérées et en règle générale transitoires, des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, LDH, phosphatase alcaline) ont été observées à la période initiale du traitement.

·         Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

·         Fréquent : maux de tête, vertiges.

·         Fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections psychiatriques

·         Peu fréquent : nervosité, insomnie.

·         Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).

Affections du système de reproduction

·         Fréquence indéterminée : gynécomasties généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Très fréquent : oedèmes des membres inférieurs.

·         Fréquent : malaise, asthénie.

Affections du sang et du système lymphatique

·         Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Le chlorhydrate de diltiazem EST GÉNÉRALEMENT DÉCONSEILLÉ dans les cas suivants :

En association avec :

o   l'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche),

o   les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol),

o   les autres bêta-bloquants,

o   le fingolimod.

·         Chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

·         Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.

·         Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement.

·         Le diltiazem est susceptible d'entraîner une chute de tension et une bradycardie importante, notamment chez les sujets âgés.

·         En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament.

·         Au cours de l'anesthésie générale, le diltiazem entraîne généralement une baisse modérée de la pression artérielle et des résistances vasculaires systémiques et un léger ralentissement de la fréquence cardiaque. La vasodilatation induite par les anesthésiques pourrait être potentialisée par le diltiazem. Leur dose doit être adaptée à la réponse hémodynamique.

·         Le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques.

·         Les antagonistes des canaux calciques, tels que le diltiazem, peuvent être associés à des troubles de l'humeur, notamment la dépression.

·         Comme les autres antagonistes des canaux calciques, le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.

·         Une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré.

 

Excipients

Huile de ricin

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des maux d'estomac et la diarrhée.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9246688

Code UCD13: 3400892466880

Code CIS: 68622585

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: TEVA SANTE

Laboratoire exploitant: TEVA SANTE

Prix vente TTC: 1.99€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 1.99

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 31/03/1992

Rectificatif AMM: 29/12/2020

Marque: Diltiazem

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400936159952

Référence LPPR: aucune

BCB