DILTIAZEM

Principes actifs : Diltiazem chlorhydrate

Les gammes de produits

DILTIAZEM LP BIOGARAN 120 mg gélule LP

Remboursable

Sur prescription seulement

Angine de poitrine
Angor d'effort
Angor spontané

Forme :

 Gélule à libération prolongée

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance coronarienne, Inhibiteurs calciques, Diltiazem

Principes actifs :

 Diltiazem chlorhydrate

Posologie pour DILTIAZEM LP BIOGARAN 120 mg gélule LP

Indications

Angine de poitrine, Angor d'effort, Angor spontané, Angor de Prinzmetal

Posologie

Adulte de moins de 65 ans . Traitement préventif des crises. Angor d'effort (implicite)
1 gélule matin et soir à avaler sans croquer avec un peu d'eau.

Adulte de moins de 65 ans . Traitement préventif des crises. Angor spontané
1 gélule matin et soir (à 12 heures d'intervalle) à avaler sans croquer avec un peu d'eau.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MEDECIN en cas de lésions muqueuses ou lésions cutanées bulleuses (type ampoules ou cloques).
EN CAS D'ANESTHESIE GENERALE programmée, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.
EVITER de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou utilisation de machines (vertiges, malaise).


Contre-indications pour DILTIAZEM LP BIOGARAN 120 mg gélule LP

  • Dysfonctionnement sinusal
  • BAV II non appareillé
  • BAV III non appareillé
  • Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire
  • Bradycardie sévère (< = 40 battements/mn)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de 6 à 15 ans

Effets indésirables pour DILTIAZEM LP BIOGARAN 120 mg gélule LP

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Oedème des membres inférieurs

Asthénie

Bloc auriculoventriculaire

Constipation

Dyspepsie

Epigastralgie

Erythème

Palpitation

Vertige

Bouffées vasomotrices

Malaise

Nausée

Bradycardie

Diarrhée

Hypotension orthostatique

Insomnie

Nervosité

Augmentation de la LDH

Vomissement

Augmentation de phosphatases alcalines

Augmentation de I'ALAT

Augmentation de l'ASAT

Urticaire

Sécheresse buccale

Bloc sino-auriculaire

Céphalée

Gynécomastie

Hépatite

Insuffisance cardiaque congestive

Oedème de Quincke

Dépression

Bronchospasme

Thrombocytopénie

Syndrome de Lyell

Rash

Syndrome de Stevens-Johnson

Hyperglycémie

Vasodilatation

Dermatite exfoliative

Erythème polymorphe

Arrêt cardiaque

Vascularite

Symptômes extrapyramidaux

Transpiration

Erythème desquamatif fébrile

Hyperplasie gingivale

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Arrêt sinusal

Bloc de branche

Réaction de photosensibilité

Changement d'humeur

Vascularite leucocytoclasique

Aggravation de l'asthme

Kératose lichénoïde


Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections cardiaques

· Fréquent : blocs auriculo-ventriculaires (pouvant être de 1er,2ème ou 3ème degré ; possibles blocs de branche), palpitations ;

· peu fréquent : bradycardie ;

· fréquence indéterminée : blocs sino-auriculaires, insuffisance cardiaque congestive, arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation de l'asthme).

Affections vasculaires

Les manifestations correspondant à une vasodilatation (céphalées, bouffées vasomotrices et en particulier oedème des membres inférieurs) sont dose-dépendantes, liées à l'activité pharmacologique du principe actif. Elles surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

· Fréquent : bouffées vasomotrices ;

· peu fréquent : hypotension orthostatique ;

· fréquence indéterminée : vascularites (incluant vascularite leucocytoclastique).

Affections gastro-intestinales

· Fréquent : constipation, dyspepsies, épigastralgie, nausées ;

· peu fréquent : vomissements, diarrhée ;

· rare : sécheresse buccale ;

· fréquence indéterminée : hyperplasie gingivale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Fréquence indéterminée : hyperglycémie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Fréquent : érythèmes ;

· rare : urticaires ;

· fréquence indéterminée : oedème de Quincke, rash, érythème polymorphe (notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique), dermatite exfoliative, pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, réactions de photosensibilité (notamment kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées au soleil), transpiration, érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

Affections hépatobiliaires

· Peu fréquent : des augmentations isolées, modérées et en règle générale transitoires, des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, LDH, phosphatase alcaline) ont été observées à la période initiale du traitement ;

· fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

· Fréquent : maux de tête, vertiges ;

· fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections psychiatriques

· Peu fréquent : nervosité, insomnie ;

· fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).

Affections du système de reproduction

· Fréquence indéterminée : gynécomasties généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Très fréquent : oedèmes des membres inférieurs ;

· fréquent : malaise, asthénie.

Affections du sang et du système lymphatique

· Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le DILTIAZEM LP BIOGARAN 120 mg gélule LP

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel.

Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.


Mise en garde pour DILTIAZEM LP BIOGARAN 120 mg gélule LP

Mise en garde

Le chlorhydrate de diltiazem EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

· en association avec :

o l'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche) ;

o les bêta‑bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) ;

o les autres bêta‑bloquants ;

o le fingolimod.

· chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement) ;

· une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé ;

· chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement ;

· le diltiazem est susceptible d'entraîner une chute de tension et une bradycardie importante, notamment chez les sujets âgés ;

· en cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament ;

· au cours de l'anesthésie générale, le diltiazem entraîne généralement une baisse modérée de la pression artérielle et des résistances vasculaires systémiques et un léger ralentissement de la fréquence cardiaque. La vasodilatation induite par les anesthésiques pourrait être potentialisée par le diltiazem. Leur dose doit être adaptée à la réponse hémodynamique ;

· le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques ;

· les antagonistes des canaux calciques, tels que le diltiazem, peuvent être associés à des troubles de l'humeur, notamment la dépression (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables) ;

· comme les autres antagonistes des canaux calciques, le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale ;

· une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré ;

· l'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme, en particulier chez les patients présentant une hyper-réactivité bronchique préexistante. Des cas ont également été signalés après une augmentation de la dose. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes et symptômes d'insuffisance respiratoire pendant le traitement par diltiazem ;

· des cas d'insuffisance rénale aiguë secondaire à une diminution de la perfusion rénale ont été rapportés chez des patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie sévère ou une hypotension sévère ;

· des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Altération de la fonction ventriculaire gauche

Bradycardie

Bloc auriculoventriculaire du 1er degré

Sujet âgé

Insuffisant rénal

Insuffisant hépatique

Anesthésie générale

Patient susceptible de présenter une occlusion intestinale

Diabète

Hyperréactivité bronchique

Hypotension sévère

Surveillance fonction respiratoire

Patiente en âge de procréer

Interaction avec d'autre médicaments

Médicaments antiarythmiques

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG. L'association d'antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol…) est contre-indiquée.

L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG, (amiodarone, cibenzoline, diltiazem, disopyramide, dofétilide, flécaïnide, hydroquinidine, ibutilide, lidocaïne, mexilétine, propafénone, quinidine, sotalol, vérapamil).

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta‑bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques… etc.

Associations contre-indiquées

+ Dantrolène administré par perfusion

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

+ Dihydroergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Ergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).

+ Ivabradine

L'association avec l'ivabradine est contre-indiquée en raison du risque supplémentaire de diminution de la fréquence cardiaque du diltiazem avec l'ivabradine (voir rubrique Contre-indications).

+ Nifédipine

Augmentation importante des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec risque d'hypotension sévère.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Bêta‑bloquants (sauf esmolol)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque diltiazem est co-administré avec des bêta‑bloquants (voir rubrique Effets indésirables).

+ Bêta‑bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation de l'insuffisance cardiaque, troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque diltiazem est co-administré avec des bêta‑bloquants (voir rubrique Effets indésirables).

+ Esmolol, en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta‑bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Alfentanil

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Adapter la posologie de l'analgésique en cas de traitement par le diltiazem.

+ Amiodarone

Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, si l'association ne peut être évitée.

Surveillance clinique et ECG.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'anticonvulsivant et après son arrêt.

+ Atorvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.

Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d'interaction.

+ Buspirone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec augmentation de ses effets indésirables.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buspirone si nécessaire.

+ Dronédarone

Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez le sujet âgé. Par ailleurs, légère augmentation des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme par l'antagoniste des canaux calciques.

Débuter le traitement par l'antagoniste calcique aux posologies minimales recommandées et ajuster les doses en fonction de l'ECG.

+ Esmolol, en cas de fonction ventriculaire gauche normale

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Surveillance clinique et ECG.

+ Phénytoïne

Quand il est co-administré avec la phénytoïne, le diltiazem peut augmenter la concentration plasmatique de phénytoïne.

Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne.

+ Produits de contraste utilisés en radiographie

Les effets cardiovasculaires des produits de contraste administrés par voie intraveineuse, tels que l'hypotension, peuvent être augmentés chez les patients traités par le diltiazem. Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant simultanément le diltiazem et des produits de contraste.

+ Ibrutinib

Augmentation des concentrations plasmatiques d'ibrutinib par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem. Surveillance clinique étroite et réduction de la dose d'ibrutinib à 140 mg par jour pendant la durée de l'association.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus)

Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par diminution de son métabolisme.

Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4

Majoration des effets indésirables de l'antagonisme des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension notamment chez le sujet âgé.

Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique et après son arrêt.

Le jus de pamplemousse peut augmenter l'exposition au diltiazem (1,2 fois). Les patients consommant du jus de pamplemousse doivent être surveillés pour des effets indésirables sous diltiazem accrus. Le jus de pamplemousse devra être évité si une interaction est suspectée.

+ Midazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques du midazolam par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation.

Surveillance clinique et réduction de la posologie pendant le traitement par le diltiazem.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Simvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant. Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/jour de simvastatine. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint à cette posologie, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.

+ Tamsulosine

Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tamsulosine pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique et après son arrêt, le cas échéant.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Antiagrégants plaquettaires

Dans une étude pharmacodynamique, il a été montré que le diltiazem inhibe l'agrégation plaquettaire. Bien que la signification clinique de cette observation ne soit pas connue, les effets additifs potentiels doivent être considérés lorsque le diltiazem est utilisé en association avec des antiagrégants plaquettaires.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Cilostazol

Inhibition du métabolisme du cilostazol (CYP3A4). Il a été montré que le diltiazem augmente l'exposition au cilostazol et son activité pharmacologique.

+ Clonidine, guanfacine

Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).

+ Ticagrelor

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de ticagrelor par diminution de son métabolisme hépatique.

+ Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (notamment antihypertenseurs, dérivés nitrés, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, alpha-bloquants à visée urologique, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de de vertiges ou de syncopes.


Informations complémentaires pour DILTIAZEM LP BIOGARAN 120 mg gélule LP

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DILTIAZEM_BIOGARAN_LP_30112016_AVIS_CT15737

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Excipients

Povidone, Saccharose, Ethylcellulose, Talc, Ethylcellulose, Dibutyle sébacate, Microgranules neutres : Saccharose, Amidon de maïs, Composition de l'enveloppe de la gélule : Tête rouge écarlate opaque : Indigotine, Erythrosine, Titane dioxyde, Gélatine, Corps blanc opaque : Titane dioxyde, Gélatine

Exploitant / Distributeur

BIOGARAN

15 boulevard CHARLES DE GAULLE

92707

COLOMBES CEDEX

Code UCD7 : 9204359

Code UCD13 : 3400892043593

Code CIS : 65361009

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN

Laboratoire exploitant : BIOGARAN

Prix vente TTC : 2.66€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.66€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 10/02/1997

Rectificatif AMM : 10/09/2021

Marque : DILTIAZEM

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400934757846

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

DIACOR L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 56 (détails indisponibles)

Gélule à libération prolongée

DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 28 (détails indisponibles)

Gélule à libération prolongée

DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 28

Gélule à libération prolongée

DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30

Gélule à libération prolongée