DILTIAZEM
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule à libération prolongée
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance coronarienne, Inhibiteurs calciques, Diltiazem
Principes actifs :
Diltiazem chlorhydrate
Angine de poitrine, Angor d'effort, Angor spontané, Angor de Prinzmetal
Adulte de moins de 65 ans . Traitement préventif des crises. Angor d'effort (implicite)
1 gélule matin et soir à avaler sans croquer avec un peu d'eau.
Adulte de moins de 65 ans . Traitement préventif des crises. Angor spontané
1 gélule matin et soir (à 12 heures d'intervalle) à avaler sans croquer avec un peu d'eau.
Voie orale
Asthénie
Bloc auriculoventriculaire
Constipation
Dyspepsie
Epigastralgie
Erythème
Palpitation
Vertige
Bouffées vasomotrices
Malaise
Nausée
Bradycardie
Diarrhée
Hypotension orthostatique
Insomnie
Nervosité
Augmentation de la LDH
Vomissement
Augmentation de phosphatases alcalines
Augmentation de I'ALAT
Augmentation de l'ASAT
Urticaire
Sécheresse buccale
Bloc sino-auriculaire
Céphalée
Gynécomastie
Hépatite
Insuffisance cardiaque congestive
Oedème de Quincke
Dépression
Bronchospasme
Thrombocytopénie
Syndrome de Lyell
Rash
Syndrome de Stevens-Johnson
Hyperglycémie
Vasodilatation
Dermatite exfoliative
Erythème polymorphe
Arrêt cardiaque
Vascularite
Symptômes extrapyramidaux
Transpiration
Erythème desquamatif fébrile
Hyperplasie gingivale
Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Arrêt sinusal
Bloc de branche
Réaction de photosensibilité
Changement d'humeur
Vascularite leucocytoclasique
Aggravation de l'asthme
Kératose lichénoïde
Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Affections cardiaques
· Fréquent : blocs auriculo-ventriculaires (pouvant être de 1er,2ème ou 3ème degré ; possibles blocs de branche), palpitations ;
· peu fréquent : bradycardie ;
· fréquence indéterminée : blocs sino-auriculaires, insuffisance cardiaque congestive, arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation de l'asthme).
Affections vasculaires
Les manifestations correspondant à une vasodilatation (céphalées, bouffées vasomotrices et en particulier oedème des membres inférieurs) sont dose-dépendantes, liées à l'activité pharmacologique du principe actif. Elles surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.
· Fréquent : bouffées vasomotrices ;
· peu fréquent : hypotension orthostatique ;
· fréquence indéterminée : vascularites (incluant vascularite leucocytoclastique).
Affections gastro-intestinales
· Fréquent : constipation, dyspepsies, épigastralgie, nausées ;
· peu fréquent : vomissements, diarrhée ;
· rare : sécheresse buccale ;
· fréquence indéterminée : hyperplasie gingivale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Fréquence indéterminée : hyperglycémie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Fréquent : érythèmes ;
· rare : urticaires ;
· fréquence indéterminée : oedème de Quincke, rash, érythème polymorphe (notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique), dermatite exfoliative, pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, réactions de photosensibilité (notamment kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées au soleil), transpiration, érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.
Affections hépatobiliaires
· Peu fréquent : des augmentations isolées, modérées et en règle générale transitoires, des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, LDH, phosphatase alcaline) ont été observées à la période initiale du traitement ;
· fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.
Affections du système nerveux
· Fréquent : maux de tête, vertiges ;
· fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Affections psychiatriques
· Peu fréquent : nervosité, insomnie ;
· fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).
Affections du système de reproduction
· Fréquence indéterminée : gynécomasties généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Très fréquent : oedèmes des membres inférieurs ;
· fréquent : malaise, asthénie.
Affections du sang et du système lymphatique
· Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel.
Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.
Le chlorhydrate de diltiazem EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
· en association avec :
o l'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche) ;
o les bêta‑bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) ;
o les autres bêta‑bloquants ;
o le fingolimod.
· chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement) ;
· une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé ;
· chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement ;
· le diltiazem est susceptible d'entraîner une chute de tension et une bradycardie importante, notamment chez les sujets âgés ;
· en cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament ;
· au cours de l'anesthésie générale, le diltiazem entraîne généralement une baisse modérée de la pression artérielle et des résistances vasculaires systémiques et un léger ralentissement de la fréquence cardiaque. La vasodilatation induite par les anesthésiques pourrait être potentialisée par le diltiazem. Leur dose doit être adaptée à la réponse hémodynamique ;
· le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques ;
· les antagonistes des canaux calciques, tels que le diltiazem, peuvent être associés à des troubles de l'humeur, notamment la dépression (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables) ;
· comme les autres antagonistes des canaux calciques, le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale ;
· une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré ;
· l'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme, en particulier chez les patients présentant une hyper-réactivité bronchique préexistante. Des cas ont également été signalés après une augmentation de la dose. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes et symptômes d'insuffisance respiratoire pendant le traitement par diltiazem ;
· des cas d'insuffisance rénale aiguë secondaire à une diminution de la perfusion rénale ont été rapportés chez des patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie sévère ou une hypotension sévère ;
· des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Altération de la fonction ventriculaire gauche
Bradycardie
Bloc auriculoventriculaire du 1er degré
Sujet âgé
Insuffisant rénal
Insuffisant hépatique
Anesthésie générale
Patient susceptible de présenter une occlusion intestinale
Diabète
Hyperréactivité bronchique
Hypotension sévère
Surveillance fonction respiratoire
Patiente en âge de procréer
Médicaments antiarythmiques
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.
L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG. L'association d'antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol…) est contre-indiquée.
L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.
L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG, (amiodarone, cibenzoline, diltiazem, disopyramide, dofétilide, flécaïnide, hydroquinidine, ibutilide, lidocaïne, mexilétine, propafénone, quinidine, sotalol, vérapamil).
Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta‑bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques… etc.
Associations contre-indiquées
+ Dantrolène administré par perfusion
Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
+ Dihydroergotamine
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Ergotamine
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Ivabradine
L'association avec l'ivabradine est contre-indiquée en raison du risque supplémentaire de diminution de la fréquence cardiaque du diltiazem avec l'ivabradine (voir rubrique Contre-indications).
+ Nifédipine
Augmentation importante des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec risque d'hypotension sévère.
+ Pimozide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations déconseillées
+ Bêta‑bloquants (sauf esmolol)
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque diltiazem est co-administré avec des bêta‑bloquants (voir rubrique Effets indésirables).
+ Bêta‑bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation de l'insuffisance cardiaque, troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque diltiazem est co-administré avec des bêta‑bloquants (voir rubrique Effets indésirables).
+ Esmolol, en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta‑bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Alfentanil
Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Adapter la posologie de l'analgésique en cas de traitement par le diltiazem.
+ Amiodarone
Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, si l'association ne peut être évitée.
Surveillance clinique et ECG.
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'anticonvulsivant et après son arrêt.
+ Atorvastatine
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
+ Buspirone
Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec augmentation de ses effets indésirables.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buspirone si nécessaire.
+ Dronédarone
Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez le sujet âgé. Par ailleurs, légère augmentation des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme par l'antagoniste des canaux calciques.
Débuter le traitement par l'antagoniste calcique aux posologies minimales recommandées et ajuster les doses en fonction de l'ECG.
+ Esmolol, en cas de fonction ventriculaire gauche normale
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Surveillance clinique et ECG.
+ Phénytoïne
Quand il est co-administré avec la phénytoïne, le diltiazem peut augmenter la concentration plasmatique de phénytoïne.
Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne.
+ Produits de contraste utilisés en radiographie
Les effets cardiovasculaires des produits de contraste administrés par voie intraveineuse, tels que l'hypotension, peuvent être augmentés chez les patients traités par le diltiazem. Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant simultanément le diltiazem et des produits de contraste.
+ Ibrutinib
Augmentation des concentrations plasmatiques d'ibrutinib par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem. Surveillance clinique étroite et réduction de la dose d'ibrutinib à 140 mg par jour pendant la durée de l'association.
+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus)
Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par diminution de son métabolisme.
Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Majoration des effets indésirables de l'antagonisme des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension notamment chez le sujet âgé.
Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique et après son arrêt.
Le jus de pamplemousse peut augmenter l'exposition au diltiazem (1,2 fois). Les patients consommant du jus de pamplemousse doivent être surveillés pour des effets indésirables sous diltiazem accrus. Le jus de pamplemousse devra être évité si une interaction est suspectée.
+ Midazolam
Augmentation des concentrations plasmatiques du midazolam par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation.
Surveillance clinique et réduction de la posologie pendant le traitement par le diltiazem.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Simvastatine
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant. Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/jour de simvastatine. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint à cette posologie, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
+ Tamsulosine
Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tamsulosine pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique et après son arrêt, le cas échéant.
Associations à prendre en compte
+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine)
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Antiagrégants plaquettaires
Dans une étude pharmacodynamique, il a été montré que le diltiazem inhibe l'agrégation plaquettaire. Bien que la signification clinique de cette observation ne soit pas connue, les effets additifs potentiels doivent être considérés lorsque le diltiazem est utilisé en association avec des antiagrégants plaquettaires.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Cilostazol
Inhibition du métabolisme du cilostazol (CYP3A4). Il a été montré que le diltiazem augmente l'exposition au cilostazol et son activité pharmacologique.
+ Clonidine, guanfacine
Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).
+ Ticagrelor
Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de ticagrelor par diminution de son métabolisme hépatique.
+ Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (notamment antihypertenseurs, dérivés nitrés, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, alpha-bloquants à visée urologique, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)
Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de de vertiges ou de syncopes.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentMédicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur
Télécharger le documentDILTIAZEM_BIOGARAN_LP_30112016_AVIS_CT15737
Télécharger le documentPovidone, Saccharose, Ethylcellulose, Talc, Ethylcellulose, Dibutyle sébacate, Microgranules neutres : Saccharose, Amidon de maïs, Composition de l'enveloppe de la gélule : Tête rouge écarlate opaque : Indigotine, Erythrosine, Titane dioxyde, Gélatine, Corps blanc opaque : Titane dioxyde, Gélatine
BIOGARAN
15 boulevard CHARLES DE GAULLE
92707
COLOMBES CEDEX
Code UCD7 : 9204359
Code UCD13 : 3400892043593
Code CIS : 65361009
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN
Laboratoire exploitant : BIOGARAN
Prix vente TTC : 2.66€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 2.66€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 10/02/1997
Rectificatif AMM : 10/09/2021
Marque : DILTIAZEM
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400934757846
Référence LPPR : Aucune
DIACOR L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 56 (détails indisponibles)
DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 28 (détails indisponibles)
DILTIAZEM TEVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 28
DILTIAZEM VIATRIS L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30