Gélule à libération prolongée

DILATRANE LP 200 mg

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Pneumologie

Principes actifs :Théophylline

Excipients : Ethylcellulose, Méthyle méthacrylate, Méthacrylique acide, Povidone, Talc, Microgranules neutres :, Amidon de maïs, Saccharose, Composition de l'enveloppe de la gélule :, Indigotine, Gélatine

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Asthme persistant, Bronchopneumopathie chronique obstructive

Posologie

Enfant de plus de 40 Kg . Traitement initial

6 mg par kilo 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. ou 0.03 gélule par kilo 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Ne pas ouvrir la gélule.

Enfant de plus de 40 Kg . Traitement d'entretien (implicite)

8 mg par kilo 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. ou 0.04 gélule par kilo 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Ne pas ouvrir la gélule.

Adulte de plus de 16 ans . Traitement initial

4 mg par kilo par jour à avaler avec un verre d'eau. ou 0.02 gélule par kilo par jour à avaler avec un verre d'eau. Ne pas ouvrir la gélule.

Adulte de plus de 16 ans . Traitement d'entretien (implicite)

6 mg par kilo 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 800 mg par jour. ou 0.03 gélule par kilo 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 4 gélules par jour. Ne pas ouvrir la gélule.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Porphyrie aiguë intermittente, Intolérance au fructose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en sucrase-isomaltase, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec la spécialité sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

SOC (MedDRA) Fréquence Effet indésirable
Affections psychiatriques Fréquence indéterminée Irritabilité Agitation Nervosité Excitation Insomnie
Affections du système nerveux Fréquence indéterminée Céphalées Tremblements Convulsions
Affections cardiaques Fréquence indéterminée Tachycardie Palpitations
Affections gastrointestinales Fréquence indéterminée Nausées Vomissements Douleurs épigastriques

Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage. L'apparition de convulsions est le signe d'une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe notamment chez l'enfant.

Population pédiatrique

Chez les enfants présentant un reflux gastro-oesophagien l'administration de théophylline peut majorer le reflux.

Rarement possibilité d'ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction de l'efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d'une diminution du métabolisme (voir rubriques Propriétés pharmacocinétiques et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.

La théophylline à libération prolongée ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Précautions d'emploi

Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas :

·d'insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

·d'insuffisance coronaire,

·d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),

·d'hyperthyroïdie,

·d'insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

·d'antécédents comitiaux,

·d'association avec la cimétidine, l'allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine, la méxilétine, la ticlopidine, la pentoxifylline, le thiabenzadole et avec un inducteur enzymatique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au dessus de 38°C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).

Voir aussi

Code UCD7: 9027265

Code UCD13: 3400890272650

Code CIS: 62481804

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SERP

Laboratoire exploitant: SERP

Prix vente TTC: 1.95€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 1.95

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 07/07/1997

Rectificatif AMM: 17/07/2019

Marque: DILATRANE

Gamme: LP

Code GTIN13: 3400930317686

Référence LPPR: aucune

BCB