DILATRANE

Principes actifs : Théophylline

Les gammes de produits

DILATRANE LP 200 mg gélule LP

Non remboursé

Sur prescription seulement

Asthme persistant
Bronchopneumopathie chronique obstructive

Forme :

 Gélule à libération prolongée

Catégories :

 Pneumologie, Anti-asthmatiques/BPCO, Autres anti-asthmatiques à usage systémique, Xanthines, Théophylline

Principes actifs :

 Théophylline

Posologie pour DILATRANE LP 200 mg gélule LP

Indications

Asthme persistant, Bronchopneumopathie chronique obstructive

Posologie

Enfant de plus de 40 Kg . Traitement initial
6 mg par kilo 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. ou 0.03 gélule par kilo 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Ne pas ouvrir la gélule.

Enfant de plus de 40 Kg . Traitement d'entretien (implicite)
8 mg par kilo 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. ou 0.04 gélule par kilo 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Ne pas ouvrir la gélule.

Adulte de plus de 16 ans . Traitement initial
4 mg par kilo par jour à avaler avec un verre d'eau. ou 0.02 gélule par kilo par jour à avaler avec un verre d'eau. Ne pas ouvrir la gélule.

Adulte de plus de 16 ans . Traitement d'entretien (implicite)
6 mg par kilo 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 800 mg par jour. ou 0.03 gélule par kilo 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 4 gélules par jour. Ne pas ouvrir la gélule.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET AVERTIR LE MEDECIN en cas de signes pouvant témoigner d'un surdosage (posologie trop importante) :
- Troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs d'estomac.
- M
aux de tête.

- A
gitation,
tremblements, convulsions, irritabilité, nervosité.
- Difficultés d'endormissement.
- Palpitations.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de fièvre prolongée plus de 24 heures.



Contre-indications pour DILATRANE LP 200 mg gélule LP

  • Porphyrie aiguë intermittente
  • Patient de moins de 40 kg
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour DILATRANE LP 200 mg gélule LP

Niveau d’apparition des effets indésirables

Inconnu

Agitation

Céphalée

Convulsions

Hémorragie digestive

Insomnie

Irritabilité

Nervosité

Palpitation

Syndrome occlusif

Tachycardie

Excitation

Tremblement

Ulcération digestive

Douleur épigastrique

Nausée

Vomissement

Majoration du reflux gastro-oesophagien chez l'enfant


Les effets indésirables rapportés avec la spécialité sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage. L'apparition de convulsions est le signe d'une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe notamment chez l'enfant.

Population pédiatrique

Chez les enfants présentant un reflux gastro-oesophagien l'administration de théophylline peut majorer le reflux.

Rarement possibilité d'ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le DILATRANE LP 200 mg gélule LP

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.

Allaitement

La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.


Mise en garde pour DILATRANE LP 200 mg gélule LP

Mise en garde

Mises en garde spéciales

En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction de l'efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d'une diminution du métabolisme (voir rubriques Propriétés pharmacocinétiques et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.

La théophylline à libération prolongée ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Précautions d'emploi

Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas :

·d'insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

·d'insuffisance coronaire,

·d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),

·d'hyperthyroïdie,

·d'insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

·d'antécédents comitiaux,

·d'association avec la cimétidine, l'allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine, la méxilétine, la ticlopidine, la pentoxifylline, le thiabenzadole et avec un inducteur enzymatique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au dessus de 38°C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).

Précautions d'emploi

Surveillance théophyllinémie

Insuffisance cardiaque aiguë

Insuffisance coronaire

Obésité

Hyperthyroïdie

Insuffisance hépatique

Antécédents comitiaux

Fièvre prolongée

Patient de 6 à 15 ans

Nouveau-né de mère traitée

Interaction avec d'autre médicaments

Associations contre-indiquées

+ Enoxacine

Risque de surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline)

Associations déconseillées

+ Erythromycine

Risque de surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.

Il est possible d'utiliser les autres macrolides, actuellement considérés comme sans interaction. Cependant dans la maladie des légionnaires, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence et peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel de la théophyllinémie.

+ Viloxazine :

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme de la théophylline).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel des concentrations plasmatiques de théophylline.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Cimétidine (posologie ≥ 800 mg/j), fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, méxilétine, ticlopidine, ritonavir, tacrine, pentoxifylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage.

+ Thiabendazole

Augmentation de la théophylline avec risque de surdosage, par diminution du métabolisme hépatique de la théophylline.

+ Allopurinol

Augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées d'allopurinol (600 mg/j).

+ Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine (inducteurs enzymatiques)

Diminution de la théophyllinémie et de l'activité de la théophylline.

Conduite à tenir :

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; s'il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement associé et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Clarithromycine, josamycine, roxithromycine

Risque d'augmentation des taux plasmatiques de la théophylline, particulièrement chez l'enfant.


Informations complémentaires pour DILATRANE LP 200 mg gélule LP

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Excipients

Ethylcellulose, Méthyle méthacrylate, Méthacrylique acide, Povidone, Talc, Microgranules neutres : Amidon de maïs, Saccharose, Composition de l'enveloppe de la gélule : Indigotine, Gélatine

Exploitant / Distributeur

SERP

5, rue du GABIAN Immeuble LE TRITON

98000

MONACO

Code UCD7 : 9027265

Code UCD13 : 3400890272650

Code CIS : 62481804

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SERP

Laboratoire exploitant : SERP

Prix vente TTC : 1.95€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.95€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 07/07/1997

Rectificatif AMM : 17/07/2019

Marque : DILATRANE

Gamme : LP

Code GTIN13 : 3400930317686

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

TEDRALAN 200 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30

Gélule à libération prolongée