DICLOFENAC
Les gammes de produits
Non remboursé
Disponible en vente libre
Forme :
Gel
Catégories :
Rhumatologie, Topiques musculosquelettiques, Topiques anti-inflammatoires, AINS non associés, Diclofénac
Principes actifs :
Diclofénac de diéthylamine
Traumatologie bénigne, Entorse, Foulure, Contusion
Adulte . Traitement de courte durée. Voie locale (implicite)
1 application 3 fois par jour en massage doux et prolongé pendant 4 jours.
Se laver les mains après utilisation.
Voie cutanée
Dermatose bulleuse
Crise d'asthme
Oedème angioneurotique
Oedème de Quincke
Ulcération cutanée
Urticaire
Purpura
Réaction d'hypersensibilité
Photosensibilité
Eruption pustuleuse
Irritation cutanée
Sécheresse cutanée
Effets rénaux
Effets digestifs
Dermatite de contact
Prurit cutané
Sensation de brûlure au site d'application
Fertilité féminine réduite
Cas fréquents
Réactions cutanées : éruptions, eczéma; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).
Cas rares
Réactions cutanées : dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.
Cas très rares et cas isolés
Réactions cutanées : éruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.
Réactions d'hypersensibilité; oedème angioneurotique (oedème de Quincke).
Problèmes respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
Autres réactions cutanées : cas isolés de photosensibilité.
Fréquence indéterminée
Affection de la peau et du tissu sous-cutané : Sensation de brûlure au site d'application, sécheresse cutanée.
Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.
Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.
Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
· A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :
o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:
Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Mises en garde spéciales
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux ; appliquer uniquement sur la région douloureuse.
· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
· Ce médicament contient 5 g de propylène glycol pour 100 g de gel et peut causer une irritation cutanée.
· Ce médicament contient un parfum contenant du limonène et du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
Précautions d'emploi
· Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
Eruption cutanée
DICLOFENAC URGO 1 %, gel n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
VOLTARENE_EMULGEL_10072019_AVIS_CT17756
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Télécharger le documentIsopropylique alcool, Propylène glycol, cocoyl caprylocaprate, Paraffine liquide, Macrogol 1000, Carbomère 974P, Diéthylamine, Lavande, Eau purifiée
URGO HEALTHCARE
42 Rue de Longevic - BP 157
21304
Chenove Cedex
Code UCD7 : 9399966
Code UCD13 : 3400893999660
Code CIS : 64944934
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : URGO HEALTHCARE
Laboratoire exploitant : URGO HEALTHCARE
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 06/03/2013
Rectificatif AMM : 13/08/2021
Marque : DICLOFENAC
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400926971816
Référence LPPR : Aucune
DICLOFENAC ARROW 1 %, gel en flacon pressurisé, boîte de 1 flacon pressurisé de 100 ml
DICLOFENAC ARROW CONSEIL 1 %, gel, boîte de 1 tube de 50 g
DICLOFENAC ARROW GENERIQUES 1 %, gel, boîte de 1 tube de 100 g
DICLOFENAC ARROW GENERIQUES 1 %, gel, boîte de 1 tube de 50 g