Comprimé enrobé gastrorésistant

DICLOFENAC SANDOZ 50 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Anti-inflammatoires

Principes actifs :Diclofénac sodique

Excipients : Noyau :, Silice colloïdale, Cellulose microcristalline, Lactose monohydraté, Magnésium stéarate, Amidon de maïs, Povidone, Carboxyméthylamidon, Enrobage :, Hypromellose, Talc, Huile de ricin polyoxyéthylénée, Fer oxyde, Fer oxyde, Titane dioxyde, Macrogol 8000, Copolymère de :, Méthacrylique acide, Ethyle acrylate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Rhumatisme inflammatoire chronique, Polyarthrite rhumatoïde, Spondylarthrite ankylosante, Syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter, Rhumatisme psoriasique, Arthrose, Rhumatisme abarticulaire, Arthrite microcristalline, Lombalgie, Radiculalgie, Dysménorrhée essentielle, Rhumatisme inflammatoire infantile

Posologie

Adulte . Traitement des poussées aiguës

50 mg 3 fois par jour avant les repas pendant 7 jours. Maximum 150 mg par jour. ou 1 comprimé 3 fois par jour avant les repas pendant 7 jours. Maximum 3 comprimés par jour. A avaler entier sans croquer avec un verre d'eau.

Adulte . Traitement d'entretien (implicite)

100 mg par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas. Maximum 150 mg par jour. ou 2 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas. Maximum 3 comprimés par jour. A avaler entier sans croquer avec un verre d'eau.

Adulte Femme . Dysménorrhée essentielle

50 mg matin et soir pendant les repas. Maximum 150 mg par jour. ou 1 comprimé matin et soir pendant les repas. Maximum 3 comprimés par jour. A avaler entier sans croquer avec un verre d'eau.

Enfant de plus de 6 ans de 35 à 50 Kg . Rhumatisme inflammatoire infantile (implicite)

3 mg par kilo par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas. Maximum 150 mg par jour. ou 0.06 comprimé par kilo par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas. Maximum 3 comprimés par jour. A avaler entier sans croquer avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Antécédent d'asthme déclenché par la prise de diclofénac, Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS, Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine, Antécédent d'urticaire associée à la prise d'AINS, Antécédent d'urticaire associée à la prise d'aspirine, Antécédent de rhinite associée à la prise d'AINS, Antécédent de rhinite associée à la prise d'aspirine, Hémorragie gastro-intestinale, Perforation gastro-intestinale, Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS, Ulcère peptique évolutif, Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente, Ulcère gastroduodénal en évolution, Insuffisance hépatique sévère, Insuffisance rénale sévère, Insuffisance cardiaque des classes NYHA II-IV, Cardiopathie ischémique, Artériopathie périphérique, Maladie vasculaire cérébrale, Enfant de moins de 35 kg, Enfant de moins de 6 ans, Grossesse à partir du 6ème mois, Allaitement, Intolérance au lactose, Grossesse 5 premiers mois, Femme souhaitant concevoir

Effets indésirables

Les données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d'administration prolongée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥1/100 et <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1 000 et <1/100 ; rare : ≥1/10 000 et <1/1 000 ; très rare : <1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Thrombopénie avec ou sans purpura, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose, aplasie médullaire
Affections du système immunitaire Rare Hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes notamment chez les sujets présentant une allergie à l'acide acétylsalicylique (y compris hypotension et choc)
Très rare Œdème de Quincke (y compris oedème de la face)
Indéterminée Purpura allergique
Affections psychiatriques Très rare Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique
Affections du système nerveux Fréquent Céphalées, étourdissements
Rare Somnolence
Très rare Paresthésies, altération de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, dysgueusie, accident vasculaire cérébral
Indéterminée Asthénie
Affections oculaires Très rare Altération de la vision, vision trouble, diplopie
Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent Vertiges
Très rare Bourdonnements d'oreilles,altération de l'ouïe
Affections cardiaques Peu fréquent Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques
Indéterminé Syndrome de Kounis
Affections vasculaires Très rare Hypertension artérielle, vascularite
Indéterminée Œdème, hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare Asthme (y compris dyspnée)
Très rare Pneumopathie
Indéterminée Bronchospasme
Affections gastro-intestinales Fréquent Nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, anorexie
Peu fréquent Crampes abdominales, douleur épigastrique, éructations
Rare Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, melaena, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation), ulcère gastroduodénal, perforation ou hémorragie digestive1
Très rare Affections abdominales basses telles que colite hémorragique, exacerbation de colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn, pancréatite, constipation, stomatite (y compris stomatite ulcéreuse), glossite, affection oesophagienne, sténose intestinale en diaphragme, pancréatite
Indéterminée Colite ischémique
Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation des transaminases
Rare Hépatite avec ou sans ictère, altération de la fonction hépatique
Très rare Hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Eruption cutanée
Rare Urticaire
Très rare Dermatite bulleuse, eczéma, érythème, érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, purpura rhumatoïde (ou purpura de Henoch-Schönlein), prurit
Affections du rein et des voies urinaires Très rare Atteinte rénale aigue (insuffisance rénale aigue (IRA) fonctionnelle) chez des patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hématurie, protéinurie, atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés
Indéterminée Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

1 Les perforations et hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique Posologie et mode d'administration et les paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires" ci-dessous).

Asthme préexistant

Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, un oedème de la muqueuse nasale (polypose nasale), une bronchopneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (notamment lorsqu'elle est liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions aux AINS telles que exacerbation de l'asthme (intolérance aux antalgiques / asthme déclenché par la prise d'antalgiques), oedème de Quincke ou urticaire sont plus fréquentes que chez les autres patients. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée chez ces patients (traitement d'urgence disponible). Cela s'applique également aux patients qui sont allergiques à d'autres substances, par exemple sous forme de réactions cutanées, de prurit ou d'urticaire.

Population gériatrique

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, notamment chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, puisqu'ils présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS incluant le diclofénac, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Les conséquences sont généralement plus graves chez le sujet âgé.

En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients traités par DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, le traitement doit être interrompu.

Comme avec tous les AINS, incluant le diclofénac, une surveillance médicale étroite est indispensable et des précautions particulières doivent être prises en cas d'utilisation de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant chez des patients avec des symptômes évocateurs d'affections gastro-intestinales (GI) ou avec un antécédent évocateur d'ulcération, d'hémorragie ou de perforation gastrique ou intestinale (voir rubrique Effets indésirables).

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel. Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez ces patients, le traitement doit être débuté et maintenu à la dose minimale efficace. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie systémique, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, le traitement doit être arrêté.

Le diclofénac doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique Effets indésirables).

Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique au niveau gastro-intestinal. Il est recommandé d'assurer une surveillance médicale étroite et de faire preuve de prudence lors de l'utilisation de diclofénac après une intervention chirurgicale gastro-intestinale.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu'après une prise en compte attentive de ces facteurs.

Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque (NYHA ≤ 1), des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associés à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d'administration prolongée (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Effets hématologiques

Au cours d'un traitement prolongé par DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, comme avec les autres AINS, il est recommandé de contrôler la formule sanguine.

Comme les autres AINS, le diclofénac peut inhiber de manière temporaire l'agrégation plaquettaire. Les patients avec des troubles de l'hémostase doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS, dont DICLOFENAC SANDOZ(voir rubrique Effets indésirables).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Comme c'est le cas avec d'autres AINS, des réactions allergiques, notamment des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également se produire dans de rares cas avec le diclofénac, sans exposition antérieure au médicament. Des réactions d'hypersensibilité peuvent en outre évoluer en syndrome de Kounis, une réaction allergique grave qui peut entraîner un infarctus du myocarde. Les symptômes initiaux de telles réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique au diclofénac.

Effets rénaux

Insuffisance rénale fonctionnelle et rétention hydrosodée

Les AINS incluant le diclofénac, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.

Des cas de rétention hydrosodée avec possibilité d'oedèmes, d'hypertension artérielle ou de majoration d'hypertension artérielle, d'aggravation d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec un traitement par les AINS, incluant le diclofénac. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'hypertension artérielle ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique Contre-indications).

Une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée, notamment en début de traitement ou après une augmentation de la posologie, chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

· sujets âgés,

· traitement en association avec IEC, sartans, diurétiques et d'autres médicaments pouvant avoir un impact sur la fonction rénale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· hypovolémie quelle qu'en soit l'origine, par exemple avant ou après une chirurgie importante (voir rubrique Contre-indications),

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale chronique,

· syndrome néphrotique,

· néphropathie lupique,

· cirrhose hépatique décompensée,

· antécédents d'hypertension artérielle.

L'arrêt du traitement est habituellement suivi d'un retour à l'état de santé initial avant traitement.

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets hépatiques

Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas de prescription de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant chez des patients ayant une atteinte de la fonction hépatique, car leur état pourrait s'aggraver.

Comme avec la plupart des AINS, incluant le diclofénac, on peut observer une augmentation du taux d'une ou plusieurs enzymes hépatiques. Au cours de traitement prolongé par DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, une surveillance régulière de la fonction hépatique est conseillée par mesure de précaution.

Interrompre le traitement par DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant lors d'anomalies persistantes ou d'aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d'hépatopathie ou d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).

Une hépatite peut également se développer sans signes avant-coureurs lors d'un traitement par diclofénac.

La prudence est de rigueur en cas d'utilisation de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant chez des patients souffrant de porphyrie hépatique, car le traitement pourrait déclencher une crise.

Interactions avec les autres AINS

L'utilisation concomitante de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec d'autres AINS administrés par voie systémique y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygenase 2 (cox 2), doit être évitée en raison d'effets indésirables.

Signes d'infections masqués

Comme les autres AINS, le diclofénac peut masquer les signes et symptômes d'infection en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.

Précautions d'emploi

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Excipients

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9120912

Code UCD13: 3400891209129

Code CIS: 66584214

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANDOZ

Laboratoire exploitant: SANDOZ

Prix vente TTC: 2.24€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 2.24

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 13/11/1986

Rectificatif AMM: 06/03/2020

Marque: Diclofenac

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400932910731

Référence LPPR: aucune

BCB