DICLOFENAC
Les gammes de produits
Non remboursé
Disponible en vente libre
Forme :
Gel
Catégories :
Rhumatologie, Topiques musculosquelettiques, Topiques anti-inflammatoires, AINS non associés, Diclofénac
Principes actifs :
Diclofénac sodique
Traumatologie bénigne, Entorse, Foulure, Contusion, Douleur musculaire, Douleur tendinoligamentaire, Poussée aiguë d'arthrose
Adulte . Douleur musculaire. Voie locale (implicite)
1 application de 2,5 g 4 fois par jour en massage doux et prolongé pendant 14 jours. Maximum 4 applications de 2,5 g par jour.
Adulte . Traitement symptomatique. Poussée aiguë d'arthrose. Voie locale
1 application de 4 g 4 fois par jour en massage doux et prolongé pendant 14 jours. Maximum 4 applications de 4 g par jour.
Adulte . Douleur tendinoligamentaire. Voie locale
1 application de 2,5 g 4 fois par jour en massage doux et prolongé pendant 14 jours. Maximum 4 applications de 2,5 g par jour.
Adulte . Traumatologie bénigne. Voie locale
1 application de 2,5 g 3 fois par jour en massage doux et prolongé pendant 7 jours. Maximum 3 applications de 2,5 g par jour.
Voie cutanée
Dermatose bulleuse
Crise d'asthme
Oedème angioneurotique
Ulcération cutanée
Purpura
Réaction d'hypersensibilité
Photosensibilité
Eruption pustuleuse
Irritation cutanée
Oedème de Quincke
Sécheresse cutanée
Urticaire
Effets rénaux
Effets digestifs
Dermatite de contact
Sensation de brûlure au site d'application
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, décroissant, selon les conventions suivantes :
· très fréquent (≥ 1/10) ;
· fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;
· peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;
· rare (≥ 1/10 000 à 1 < 1 000) ;
· très rare (< 1/10 000) ;
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité (incluant l'urticaire), oedème angioneurotique (oedème de Quincke).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions, érythèmes, eczéma, prurit.
Rare : dermatose bulleuse.
Très rare : éruption pustuleuse, réactions de photosensibilité, purpura et ulcérations locales.
Indéterminée : sensation de brûlure au site d'application, sécheresse cutanée.
Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
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L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.
Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.
Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance
A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :
· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance
Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter
· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Mises en garde spéciales
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
Ce médicament contient 125 mg de propylène glycol pour une application de 2,5 g de gel.
Précautions particulières d'emploi
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
Eruption cutanée
Sujet âgé
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
VOLTARENE_EMULGEL_10072019_AVIS_CT17756
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Télécharger le documentréévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la codéine et des médicaments contenant du diclofénac
Télécharger le documentDiéthylamine, Carbomère 974P, Caprylique acide, Caprique acide ester, Isopropylique alcool, Paraffine liquide, Propylène glycol, Polyéthylèneglycol, Eau purifiée
VIATRIS SANTE
Code UCD7 : 9311747
Code UCD13 : 3400893117477
Code CIS : 60158147
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE
Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE
Prix vente TTC : 1.74€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 1.74€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 25/01/2008
Rectificatif AMM : 15/06/2022
Marque : DICLOFENAC
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400938337464
Référence LPPR : Aucune
DICLOFENAC ARROW 1 %, gel en flacon pressurisé, boîte de 1 flacon pressurisé de 100 ml
DICLOFENAC ARROW CONSEIL 1 %, gel, boîte de 1 tube de 50 g
DICLOFENAC ARROW GENERIQUES 1 %, gel, boîte de 1 tube de 100 g
DICLOFENAC ARROW GENERIQUES 1 %, gel, boîte de 1 tube de 50 g