DIACTANE

Principes actifs : Naftidrofuryl

Les gammes de produits

DIACTANE Gé 200 mg cp

Non remboursé

Sur prescription seulement

Claudication intermittente

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Cardiologie et angéiologie, Vasodilatateurs et anti-ischémiques, Naftidrofuryl

Principes actifs :

 Naftidrofuryl

Posologie pour DIACTANE Gé 200 mg cp

Indications

Claudication intermittente

Posologie

Adulte . Traitement symptomatique. Claudication intermittente (implicite)
1 comprimé matin, midi et soir au cours des repas avec un grand verre d'eau. A avaler sans croquer.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONSULTER LE MEDECIN en cas de pâleur, fatigue, nausées, anorexie, amaigrissement notamment.
BOIRE abondamment de l'eau pendant la durée du traitement.


Contre-indications pour DIACTANE Gé 200 mg cp

  • Hyperoxalurie
  • Antécédent de lithiase rénale calcique récidivante
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour DIACTANE Gé 200 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Inconnu

Atteinte hépatique

Diarrhée

Oesophagite

Ulcération de la muqueuse buccale

Eruption cutanée

Douleur épigastrique

Atteinte hépatique cytolytique

Lithiase rénale oxalocalcique

Vomissement


Affections gastro-intestinales

·         Troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques).

·         Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit du comprimé a provoqué une oesophagite locale.

·         Des cas d'ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

·         Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du rein et des voies urinaires

·       Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Eruptions cutanées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

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Grossesse et allaitement pour le DIACTANE Gé 200 mg cp

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.


Mise en garde pour DIACTANE Gé 200 mg cp

Mise en garde

Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas d'augmentation même modérée des transaminases.

La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique.

En effet la teneur en oxalate pour un comprimé dosé à 200 mg est de 38 mg.

Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une oesophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours le comprimé avec un grand verre d'eau.

Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Atteinte hépatique

Augmentation des transaminases


Informations complémentaires pour DIACTANE Gé 200 mg cp

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Naftidrofuryl (Praxilene, et spécialités génériques) : restriction des indications au traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (AOMI) (au stade 2).

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Point d'information sur les dossiers discutés en commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé - Séance du mardi 19 mars 2013

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Excipients

Talc, Lactose, Glycérol béhénate, Magnésium stéarate, Copolymère de : Méthacrylate ammonio, Pelliculage : Talc, Hypromellose, Macrogol 4000, Polyacrylate

Exploitant / Distributeur

MENARINI FRANCE

1 RUE DU JURA

94150

RUNGIS

Code UCD7 : 9283761

Code UCD13 : 3400892837611

Code CIS : 60518378

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : MENARINI FRANCE

Laboratoire exploitant : MENARINI FRANCE

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 24/11/2005

Rectificatif AMM : 13/09/2016

Marque : DIACTANE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400937116701

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé, boîte de 20

Comprimé pelliculé

NAFTIDROFURYL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90

Comprimé pelliculé