DESOPOP Gé 75 microgrammes 0,075 mg cp

Grossesse

DESOPOP est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par DESOPOP, le traitement par DESOPOP doit être arrêté.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des foetus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COCs étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse.  Les données de pharmacovigilance collectées sur les différents COCs contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

D'après les données issues d'une étude clinique, DESOPOP ne semble pas avoir d'influence sur la production ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou en lipides). Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l'utilisation de DESOPOP. De faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, une dose de 0,01 à 0,05 microgramme d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingérée par l'enfant (en se basant sur une ingestion estimée de lait de 150 ml/kg/jour). Comme d'autres progestatifs, DESOPOP peut être utilisé pendant l'allaitement.

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4^ème et la 8^ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et suivis jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, DESOPOP peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise DESOPOP devront être suivis attentivement.

Précautions

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer DESOPOP. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections, la patiente devra contacter son médecin. Le médecin devra alors décider si le traitement par DESOPOP doit être interrompu.

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COCs), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COCs durant la même période a été calculé pour chaque classe d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous:

Chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que DESOPOP, le risque de cancer du sein est potentiellement du même ordre que celui associé à la prise de COCs. Cependant,  les preuves sont moins concluantes pour une contraception uniquement progestative. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l'association de COCs. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COCs peut être dûe à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène ne soit pas connue, DESOPOP doit être arrêtée en cas de thrombose. L'arrêt de DESOPOP doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thrombo-emboliques veineux doivent être averties de la possibilité d'une récidive.

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation de DESOPOP.

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation de DESOPOP, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de DESOPOP doit être envisagé.

Le traitement par DESOPOP conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Avec les pilules traditionnelles uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que DESOPOP inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de DESOPOP.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie : ictère et/ou prurit lié à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationnel, perte d'audition liée à une otospongiose, angioedème (héréditaire).

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Chaque comprimé de DESOPOP contient 55,00 mg de lactose.

Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

DESOPOP n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et les autres médicaments peuvent conduire à des métrorragies et/ou à un échec de la contraception. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature (principalement avec les contraceptifs oraux combinés mais occasionnellement aussi avec les contraceptifs uniquement progestatifs).

Métabolisme hépatique: Les interactions peuvent se produire avec des médicaments inducteurs enzymatiques, lesquels peuvent conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles [comme les hydantoïnes (par ex. phénytoïne), les barbituriques (par ex. phénobarbital), la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, et aussi éventuellement l'oxcarbazépine, le topiramate, la rifabutine, le felbamate, le ritonavir, le nelfinavir, la griséofulvine et les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)].

L'induction enzymatique maximale n'est généralement observée qu'au bout de 2 à 3 semaines mais elle peut persister pendant 4 semaines ou plus après l'arrêt du traitement.

Les femmes traitées avec l'un de ces médicaments devront temporairement utiliser une méthode contraceptive mécanique en complément de DESOPOP. Cette méthode contraceptive mécanique devra être utilisée pendant toute la durée d'administration concomitante du traitement inducteur d'enzymes microsomiales et pendant 28 jours après l'arrêt de celui-ci. Chez les femmes traitées au long cours par des inducteurs enzymatiques hépatiques, l'utilisation d'une méthode de contraception non hormonale doit être envisagée.

Au cours d'un traitement par du charbon activé, l'absorption des stéroïdes contenus dans les comprimés peut être réduite et par conséquent l'efficacité contraceptive peut l'être également. Dans ces circonstances, les conseils concernant l'oubli d'un comprimé sont applicables (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les contraceptifs hormonaux peuvent interférer avec le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent être augmentées (ex.: ciclosporine) ou diminuées.

Note : Le résumé des caractéristiques du produit des médicaments administrés concomitamment doit être consulté afin d'identifier les interactions éventuelles.

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COCs ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (porteuses) telles que la corticosteroid binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. On ne sait pas dans quelle mesure  elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.