Comprimé pelliculé

DESOPOP Gé 75 microgrammes 0,075 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Contraception et interruption de grossesse

Principes actifs :Désogestrel

Excipients : Noyau du comprimé :, Lactose, Amidon de maïs, Povidone, D-alpha-tocophérol, Contenant :, Huile de soja, Silice, Silice, Stéarique acide, Pelliculage :, Hypromellose, Titane dioxyde, Polyéthylèneglycol

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Contraception orale

Posologie

Adulte Femme de plus de 18 ans . Contraception orale (implicite)

1 comprimé par jour à la même heure. A prendre sans interruption.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Accident thrombo-embolique veineux, Affection hépatique sévère, Antécédent de pathologie hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés, Tumeur maligne sensible aux stéroïdes sexuels, Hémorragie génitale de cause non déterminée, Grossesse, Intolérance au lactose

Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est l'irrégularité des saignements.

Jusqu'à 50 % des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100 %, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20 % des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent également être prolongés.

Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent améliorer l'acceptabilité du profil des saignements par les femmes.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5 %) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants: acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous, ont été considérés par les investigateurs comme ayant un lien de causalité certain, probable ou possible avec le traitement.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Classe de systèmes d'organes

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

 

infections vaginales

 

Troubles psychiatriques

modification de l'humeur, diminution de la libido

 

 

Affections du système nerveux

céphalées

 

 

 

Troubles oculaires

 

intolérance aux lentilles de contact

 

Troubles gastro-intestinaux

nausées

 

vomissements

 

 

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

acné

alopécie

rash, urticaire, érythème noueux

Troubles de l'appareil génital et des seins

mastodynie, saignements irréguliers, aménorrhée

dysménorrhée, kyste ovarien

 

Troubles généraux et condition liée au site d'administration

 

Asthénie

 

Résultats d'examen

prise de poids

 

 

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent: troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Précautions

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer DESOPOP. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections, la patiente devra contacter son médecin. Le médecin devra alors décider si le traitement par DESOPOP doit être interrompu.

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COCs), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COCs durant la même période a été calculé pour chaque classe d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous:

Classe d'âge

Nombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COCs

Nombre de cas attendus chez les femmes n'utilisant pas de COCs

16-19 ans

4,5

4

20-24 ans

17,5

16

25-29 ans

48,7

44

30-34 ans

110

100

35-39 ans

180

160

40-44 ans

260

230

Chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que DESOPOP, le risque de cancer du sein est potentiellement du même ordre que celui associé à la prise de COCs. Cependant,  les preuves sont moins concluantes pour une contraception uniquement progestative. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par l'association de COCs. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COCs peut être dûe à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à l'association des deux.

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant être exclu, le rapport bénéfice/risque doit être évalué individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en l'absence d'un estrogène ne soit pas connue, DESOPOP doit être arrêtée en cas de thrombose. L'arrêt de DESOPOP doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie. Les femmes ayant des antécédents de troubles thrombo-emboliques veineux doivent être averties de la possibilité d'une récidive.

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation de DESOPOP.

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de l'utilisation de DESOPOP, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de DESOPOP doit être envisagé.

Le traitement par DESOPOP conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Avec les pilules traditionnelles uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que DESOPOP inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse ectopique doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de DESOPOP.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie : ictère et/ou prurit lié à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationnel, perte d'audition liée à une otospongiose, angioedème (héréditaire).

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Chaque comprimé de DESOPOP contient 55,00 mg de lactose.

Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9392562

Code UCD13: 3400893925621

Code CIS: 66613840

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: EFFIK

Laboratoire exploitant: EFFIK

Prix vente TTC: 2.94€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 2.94

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 01/03/2013

Rectificatif AMM: 07/10/2020

Marque: DESOPOP

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400926808266

Référence LPPR: aucune

BCB