DESLORATADINE

Principes actifs : Desloratadine

Les gammes de produits

DESLORATADINE ZENTIVA 5 mg cp

Non remboursé

Sur prescription seulement

Rhinite allergique
Urticaire

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Desloratadine, Dermatologie, Antiprurigineux, Antiprurigineux systémiques, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Desloratadine

Principes actifs :

 Desloratadine

Posologie pour DESLORATADINE ZENTIVA 5 mg cp

Indications

Rhinite allergique, Urticaire

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement symptomatique (implicite)
1 comprimé 1 fois par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER D'URGENCE UN MEDECIN en cas de réaction allergique (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

PRUDENCE en cas de consommation d'alcool.


 


Contre-indications pour DESLORATADINE ZENTIVA 5 mg cp

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Patient de moins de 12 ans
  • Grossesse
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables pour DESLORATADINE ZENTIVA 5 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Asthénie

Céphalée

Sécheresse buccale

Convulsions

Diarrhée

Douleur abdominale

Dyspepsie

Hépatite

Insomnie

Palpitation

Tachycardie

Vertige

Myalgie

Hallucinations

Réaction d'hypersensibilité

Somnolence

Augmentation de la bilirubine

Augmentation des enzymes hépatiques

Nausée

Vomissement

Hyperactivité psychomotrice

Agressivité

Bradycardie

Ictère

Urticaire allergique

Arythmie

Allongement de l'intervalle QT

Dyspnée

Angio-oedème

Anaphylaxie

Photosensibilité

Augmentation de l'appétit

Prurit cutané

Rash cutané

Anomalie du comportement


Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec de la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité.

Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95% 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-années.

Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95% 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le DESLORATADINE ZENTIVA 5 mg cp

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n'a été mis en évidence pour le foetus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DESLORATADINE ZENTIVA pendant la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.

L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec DESLORATADINE ZENTIVA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.


Mise en garde pour DESLORATADINE ZENTIVA 5 mg cp

Mise en garde

DESLORATADINE ZENTIVA doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique Effets indésirables) qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Insuffisance rénale sévère

Antécédent de convulsion

Antécédent familial de convulsion

Crise convulsive

Consommation d'alcool

Enfant de 12 à 17 ans

Aptitude à conduire

Au vu des études cliniques disponibles, DESLORATADINE ZENTIVA n'a qu'un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d'informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient de l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Population pédiatrique

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes.

Au cours d'un essai de pharmacologie clinique, il n'a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les tests de performances, lors de l'association avec la desloratadine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.


Informations complémentaires pour DESLORATADINE ZENTIVA 5 mg cp

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Excipients

Noyau : Cellulose microcristalline, Amidon de maïs, Lactose, Hypromellose, Huile végétale, Silice colloïdale, Pelliculage : Opadry bleu : Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 400, Indigotine

Exploitant / Distributeur

ZENTIVA FRANCE

35, Rue du Val de Marne

75214

PARIS CEDEX 13

Code UCD7 : 9378036

Code UCD13 : 3400893780367

Code CIS : 65723604

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ZENTIVA FRANCE

Laboratoire exploitant : ZENTIVA FRANCE

Prix vente TTC : 1.89€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 1.89€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 19/09/2011

Rectificatif AMM : 07/07/2022

Marque : DESLORATADINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400921748857

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

AERIUS 5 mg, comprimé pelliculé, étui de 15

Comprimé pelliculé

AERIUS 5 mg, comprimé pelliculé, étui de 30

Comprimé pelliculé

AERIUS 5 mg, comprimé pelliculé, étui de 30 (DP1)

Comprimé pelliculé

AERIUS 5 mg, comprimé pelliculé, étui de 30 (DP2)

Comprimé pelliculé