Comprimé pelliculé

DESLORATADINE ZENTIVA 5 mg

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Allergologie

Principes actifs :Desloratadine

Excipients : Noyau :, Cellulose microcristalline, Amidon de maïs, Lactose, Hypromellose, Huile végétale, Silice colloïdale, Pelliculage :, Opadry bleu :, Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 400, Indigotine

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Rhinite allergique, Urticaire

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement symptomatique (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Grossesse, Intolérance au lactose

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec de la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d'organes Fréquence Effets indésirables rapportés avec DESLORATADINE ZENTIVA
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Augmentation de l'appétit
Troubles psychiatriques Très rare Fréquence indéterminée Hallucinations Anomalie du comportement, agressivité
Troubles du système nerveux Fréquent Très rare Céphalées Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions
Troubles cardiaques Très rare Fréquence indéterminée Tachycardie, palpitations Allongement de l'intervalle QT
Troubles gastro-intestinaux Fréquent Très rare Sécheresse buccale Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée
Troubles hépatobiliaires Très rare Fréquence indéterminée Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite Ictère
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée Photosensibilité
Troubles musculo- squelettiques et systémiques Très rare Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Très rare Fréquence indéterminée Asthénie Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash et urticaire) Asthénie

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité.

Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95% 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-années.

Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95% 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

DESLORATADINE ZENTIVA doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique Effets indésirables) qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9378036

Code UCD13: 3400893780367

Code CIS: 65723604

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ZENTIVA FRANCE

Laboratoire exploitant: ZENTIVA FRANCE

Prix vente TTC: 1.91€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 1.91

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 19/09/2011

Rectificatif AMM: 07/09/2020

Marque: Desloratadine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400921748857

Référence LPPR: aucune

BCB