Solution buvable

DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/mL

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Allergologie

Principes actifs :Desloratadine

Excipients : Sorbitol, Propylène glycol, Citrique acide, Sodium citrate, Hypromellose, Sucralose, Edétate disodique, Arôme Tutti frutti, Eau purifiée

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Rhinite allergique, Urticaire

Posologie

Enfant de 6 ans à 11 ans . Traitement symptomatique (implicite)

5 ml 1 fois par jour.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement symptomatique (implicite)

10 ml 1 fois par jour.

Enfant - Nourrisson de 1 an à 5 ans . Traitement symptomatique (implicite)

2½ ml 1 fois par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Allaitement, Intolérance au fructose, Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Population pédiatrique

Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Adultes et adolescents

A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d'organes Fréquence Effets indésirables
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Augmentation de l'appétit
Troubles psychiatriques Très rare Hallucinations
Fréquence indéterminée Anomalie du comportement, agressivité
Troubles du système nerveux Fréquent Céphalées
Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) Insomnie
Très rare Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions
Troubles cardiaques Très rare Tachycardie, palpitations
Fréquence indéterminée Allongement de l'intervalle QT
Troubles gastro-intestinaux Fréquent Sécheresse buccale
Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) Diarrhée
Très rare Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée
Troubles hépatobiliaires Très rare Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite
Fréquence indéterminée Ictère
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée Photosensibilité
Troubles musculo-squelettiques et systémiques Très rare Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Asthénie
Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) Fièvre
Très rare Réaction d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash et urticaire)
Fréquence indéterminée Asthénie

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité.

Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95% 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-années.

Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l'augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95% 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique Effets indésirables) qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.

Population pédiatrique

Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l'examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.

Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l'exposition systémique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.

DESLORATADINE ZENTIVA doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Ce médicament contient contient 147,15 mg/ml de sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9378013

Code UCD13: 3400893780138

Code CIS: 66503041

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ZENTIVA FRANCE

Laboratoire exploitant: ZENTIVA FRANCE

Prix vente TTC: 2.23€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 2.23

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 19/09/2011

Rectificatif AMM: 29/09/2020

Marque: Desloratadine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400921762693

Référence LPPR: aucune

BCB