Comprimé pelliculé

DESLORATADINE RANBAXY 5 mg

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Allergologie

Principes actifs :Desloratadine

Excipients : Noyau :, Isomalt, Amidon de maïs, Cellulose microcristalline, Magnésium oxyde, Hyprolose, Crospovidone, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Opadry bleu II 85F30605 :, Vinylique polyalcool, Titane dioxyde, Macrogol, Talc, Indigotine

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Rhinite allergique, Urticaire chronique idiopathique

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant de moins de 12 ans, Allaitement, Intolérance au fructose, Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d'organes

Fréquences

Effets indésirables rapportés avec desloratadine

Troubles psychiatriques

Très rare

Hallucinations

Anomalie du comportement

Fréquence indéterminée

Agressivité

Troubles du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Très rare

Vertiges, somnolence, insomnies, hyperactivité psychomotrice, convulsions

Troubles cardiaques

Très rare

Tachycardie, palpitations

Fréquence indéterminée

Allongement de l'intervalle QT

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Sécheresse buccale

Très rare

Douleur abdominales, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite

Fréquence indéterminée

Ictère

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Augmentation de l'appétit

Troubles cutanés et du tissus sous-cutané

Fréquence indéterminée

Photosensibilité

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Myalgie

Troubles généraux et anomalies du site d'administration

Fréquent

Fatigue

Très rare

Réactions d'hypersensibilité telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash et urticaire).

Fréquence indéterminée

Asthénie

Investigations

Fréquence indéterminée

Prise de poids

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée chez des patients pédiatriques incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

DESLORATADINE SUN doit être utilisée avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Ce médicament contient de l'isomalt. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Convulsions

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de l'administration de la deslaratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.

Voir aussi

Code UCD7: 9385272

Code UCD13: 3400893852729

Code CIS: 68686709

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE

Laboratoire exploitant: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE

Prix vente TTC: 1.89€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 1.89

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 17/04/2012

Rectificatif AMM: 16/03/2021

Marque: Desloratadine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400922099224

Référence LPPR: aucune

BCB