Suspension injectable IM

DEPO PROVERA 150 mg/3 mL

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Contraception et interruption de grossesse

Principes actifs :Médroxyprogestérone acétate

Excipients : Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Sodium chlorure, Polyoxyéthylèneglycol, Polysorbate 80, Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Contraception par contraceptif à longue durée

Posologie

Adulte Femme de plus de 12 ans . Contraception par contraceptif à longue durée. Voie IM (implicite)

1 flacon tous les 3 mois en IM profonde dans le muscle deltoïde ou fessier. Agiter le flacon avant l'emploi.

Administration

Voie IM.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Anomalie des tests hépatiques, Atteinte hépatique, Maladie thrombo-embolique, Antécédent de maladie thrombo-embolique, Hémorragie génitale de cause non déterminée, Cancer du sein, Cancer de l'endomètre, Obésité, Diabète, Hypertension artérielle, Fibrome utérin, Voie IV, Augmentation de la tension artérielle, Modification de la glycémie, Oedème papillaire, Lésion vasculaire de la rétine

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Classe Système- Organe

Très Fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu Fréquent (≥1/1000 à <1/100)

Rare (≥1/10000 à <1/1000)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

 

 

 

Cancer du sein

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité au médicament [liée à la présence de parahydroxy-benzoate de propyle (E 216) et de méthyle(E 218) ,

éventuellement retardée]

Bronchospasme

Affections psychiatriques

Nervosité

Dépression, Baisse de la libido

Insomnie

Anorgasmie

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges

Convulsions, Somnolence

 

Affections vasculaires

 

 

Bouffées de chaleur

Troubles thromboemboliques artériels et veineux

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales,

Gêne abdominale

Nausée, Ballonnements

 

 

Affections hépatobiliaires

 

 

Atteinte hépatique

Ictère chlolestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Alopécie, Acné,

Eruption

Hirsutisme, Urticaire,

Prurit

Lipodystrophie acquise

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Douleurs dorsales

 

Ostéoporose,

Fractures ostéoporotiques,

Arthralgie, Spasmes musculaires

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Pertes vaginales, Tension mammaire

Troubles du cycle menstruel (irrégularité, augmentation ou diminution des saignements, spotting), Galactorrhée, Douleur pelvienne

Vaginite, Aménorrhée, Douleur mammaire, Ménométrorragie ; Anovulation prolongée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Rétention hydrique, Asthénie

 

Fièvre,

Fatigue,

Réactions au site d'injection, Atrophie/ marque/ capiton/ persistant(e) au site d'injection, Nécrose au site d'injection, Nodule/ grosseur au site d'injection, Douleur/ sensibilité au site d'injection

Investigations

Prise de poids

 

 

Diminution de la densité minérale osseuse, Diminution de la tolérance au glucose,

Anomalie des tests hépatiques,

Diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne suivants : stéroïdes plasmatiques et urinaires, gonadotrophines plasmatiques et urinaires, protéines de liaison aux hormones sexuelles.

Effet indésirable identifié post-commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

·         Avant d'administrer DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde), il est indispensable d'effectuer un bilan clinique et gynécologique complet.

·         La possibilité d'une grossesse doit être éliminée avant la première injection.

·         Lors de l'utilisation de cette méthode contraceptive dans le post-partum ou le post-abortum, il convient d'observer un délai d'au moins 7 jours après l'évacuation de la cavité utérine et de s'assurer de l'absence de toute anomalie clinique.

·         Ne pas administrer le produit en cas de : augmentation de la tension artérielle, modification des tests hépatiques, modification de la glycémie, survenue d'une obésité.

·         Ne pas réadministrer le produit tant que des examens complémentaires n'ont pas été effectués en cas de : perte de vision soudaine complète ou partielle, apparition soudaine d'exophtalmie, diplopie, ou migraines. Si l'examen révèle un oedème papillaire ou des lésions vasculaires rétiniennes, DEPO PROVERA ne doit pas être réadministré.

·         Aucun lien de causalité entre l'acétate de médroxyprogestérone injectable utilisé en contraception et la survenue d'évènements thromboemboliques veineux ou artériels n'a été établi. L'acétate de médroxyprogestérone est contre-indiqué chez toute patiente présentant des antécédents de thromboembolies veineuse ou artérielle et le traitement doit être interrompu en cas de survenue d'un accident thromboembolique veineux ou artériel.

·         Il convient de prendre en compte le fait que ce produit peut dans certains cas provoquer une rétention hydrique (voir rubrique Effets indésirables).

·         Une prise de poids a été rapportée chez certaines patientes (voir rubrique Effets indésirables).

·         Le retour de la fertilité peut être différé de trois à douze mois après la fin théorique de l'activité du produit.

·         Chez la plupart des femmes utilisant l'acétate de médroxyprogestérone injectable, une perturbation du cycle menstruel peut survenir (spottings ou saignements irréguliers ou imprévisibles, plus rarement saignements abondants ou continus), ces phénomènes s'atténuent dans les cas d'une utilisation prolongée, et évoluent parfois vers une aménorrhée (voir rubrique Effets indésirables).

·         Certains marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne peuvent être diminués lors de l'administration d'acétate de médroxyprogestérone : stéroïdes plasmatiques et urinaires, gonadotrophines plasmatiques et urinaires, protéines de liaison aux hormones sexuelles (voir rubrique Effets indésirables).

·         De même les cliniciens doivent être informés de la prise de ce produit lors d'examens des tissus endocervical ou endométrial.

·         Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et exceptionnellement,

·         des bronchospasmes.

·         Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 3 ml de suspension injectable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Diminution de la densité minérale osseuse

L'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone par voie IM réduit les taux d'oestrogènes sériques et est associée à une perte significative de la DMO dû à l'effet connu du déficit en oestrogène sur le système de remodelage osseux. La perte osseuse est plus importante quand la durée d'utilisation augmente, cependant, la DMO semble augmenter après l'arrêt de DEPO PROVERA et l'augmentation de la production ovarienne d'oestrogène. Cette perte de DMO est particulièrement préoccupante durant l'adolescence et au début de l'âge adulte. On ne sait pas si l'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone injectable par voie IM chez les jeunes femmes réduira le pic de masse osseuse et augmentera le risque de fracture plus tard dans la vie de la patiente, c'est à dire après la ménopause.

Une étude pour évaluer les effets sur la DMO de l'acétate de médroxyprogestérone par voie IM (DEPO PROVERA) chez les adolescentes a montré que son utilisation était associée à une diminution statistiquement significative de la DMO par rapport aux valeurs de base. Après l'arrêt de l'acétate de médroxyprogestérone par voie IM chez des adolescentes, le retour de la DMO moyenne à la valeur de base a nécessité 1,2 ans pour le rachis lombaire, 4,6 ans pour l'ensemble de la hanche et au moins 4,6 ans pour le col du fémur (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Cependant, la DMO n'est pas complétement revenu aux valeurs de base chez certains patients pendant le suivi et le résultat à long-terme n'est pas connu pour ce groupe.

Chez l'adolescente, DEPO PROVERA peut être utilisé seulement après que les autres méthodes de contraception ont été discutées avec la patiente et considérées inadaptées ou non-acceptables.

Une large étude observationnelle menée principalement chez des femmes adultes sous contraceptifs a montré que l'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone par voie IM n'a pas augmenté le risque de fracture osseuse. Il est à noter que cette étude n'a pas pu déterminer si l'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone avait un effet sur le taux de fractures plus tard dans la vie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques - Relation entre incidence des fractures et utilisation d'acétate de médroxyprogestérone par voie IM (150 mg) chez les femmes en âge de procréer).

Chez les femmes de tout âge, une prudente réévaluation des risques et bénéfices du traitement devra être effectué pour celles désirant poursuivre l'utilisation pendant plus de deux ans. En particulier, chez les femmes ayant des facteurs de risque significatifs d'ostéoporose liés au style de vie et/ou médicaux, d'autres méthodes de contraception devront être considérées avant d'utiliser DEPO PROVERA. Des facteurs de risques significatifs pour l'ostéoporose incluent :

·         l'abus d'alcool et/ou la consommation de tabac,

·         l'utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels que les anticonvulsifs ou les corticostéroïdes,

·         un indice de masse corporelle faible ou des troubles de l'alimentation telles que l'anorexie mentale ou la boulimie,

·         des antécédents de fracture faiblement traumatisante,

·         des antécédents familiaux d'ostéoporose.

Pour plus d'informations sur les modifications de la DMO chez la femme adulte et l'adolescente, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Un apport adéquat de calcium et de vitamine D est important pour la santé osseuse chez les femmes de tout âge, qu'il provienne d'un régime diététique ou de suppléments.

Cancer du sein

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, utilisatrices ou non d'une contraception hormonale.

Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes ayant récemment débuté l'utilisation de DEPO PROVERA et celles ayant utilisé DEPO PROVERA dans les 2 dernières années, par rapport aux utilisatrices d'autres contraceptifs. Dans ces études, le risque global de cancer du sein chez les femmes utilisant ou ayant utilisé DEPO PROVERA n'est pas augmenté. Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité.

Infections sexuellement transmissibles

Les femmes doivent être averties que la suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles (IST) y compris l'infection par le VIH (SIDA). L'utilisation de préservatifs réduit la transmission des IST, y compris le VIH.

Précautions particulières d'emploi

·         Une surveillance périodique en cours de traitement doit être effectuée, avec plus particulièrement, examen des seins et de l'utérus, et des frottis vaginaux.

·         La survenue de saignements vaginaux inexpliqués doit être explorée.

·         Des ménométrorragies peuvent être observées chez certaines patientes (voir rubrique Effets indésirables). Celles-ci peuvent être dues soit à une atrophie endométriale dans les semaines suivant l'injection, soit parfois à une hyperplasie endométriale à distance de l'injection. En cas de ménométrorragies importantes, faire pratiquer un dosage d'estradiol et, selon le cas, administrer un traitement estrogénique ou progestatif d'appoint.

·         Les patientes présentant des antécédents de dépression doivent être surveillées étroitement. L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

·         En cas d'antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, l'administration du produit peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit : dans ce cas, son administration doit être suspendue.

Voir aussi

Code UCD7: 9025125

Code UCD13: 3400890251259

Code CIS: 62429736

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: PFIZER PFE FRANCE

Laboratoire exploitant: PFIZER PFE FRANCE

Prix vente TTC: 2.56€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 2.56

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 30/07/1980

Rectificatif AMM: 20/11/2020

Marque: DEPO PROVERA

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400932386994

Référence LPPR: aucune

BCB