DEPO PROVERA
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Suspension injectable IM
Catégories :
Contraception et interruption de grossesse, Contraception hormonale, Progestatifs, Médroxyprogestérone
Principes actifs :
Médroxyprogestérone acétate
Contraception par contraceptif à longue durée
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . de sexe féminin en âge de procréer. Contraception par contraceptif à longue durée. Voie IM (implicite)
1 flacon tous les 12 semaines en IM profonde dans le muscle deltoïde ou fessier.
Agiter le flacon avant l'emploi.
Voie IM
Acné
Alopécie
Asthénie
Ballonnement
Vertige
Dépression
Eruption cutanée
Baisse de la libido
Tension mammaire
Rétention hydrique
Douleur dorsale
Nausée
Perte vaginale
Atteinte hépatique
Bouffée de chaleur
Convulsions
Galactorrhée
Hirsutisme
Insomnie
Urticaire
Douleur pelvienne
Réaction d'hypersensibilité
Somnolence
Spotting
Irrégularité du cycle
Prurit cutané
Augmentation du flux menstruel
Diminution de l'abondance des règles
Trouble du cycle menstruel
Aménorrhée
Cancer du sein
Fatigue
Fièvre
Ménométrorragie
Ostéoporose
Vaginite
Bronchospasme
Anomalie des tests hépatiques
Arthralgie
Réaction au site d'injection
Ictère cholestatique
Diminution de la tolérance au glucose
Diminution de la densité minérale osseuse
Douleur au site d'injection
Spasme musculaire
Sensibilité au site d'injection
Nécrose au site d'injection
Douleur mammaire
Anorgasmie
Trouble thrombo-embolique
Grosseur au site d'injection
Fracture ostéoporotique
Atrophie au point d'injection
Diminution des taux sanguins de gonadotrophines
Lipodystrophie acquise
Anovulation prolongée
Diminution des stéroïdes plasmatiques et urinaires
Diminution des taux urinaires de gonadotrophines
Diminution des protéines de liaison aux hormones sexuelles
Diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne
Marque au site d'injection
Capiton au site d'injection
Réaction allergique
Réaction d'hypersensibilité retardée
Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous :
╪ Effet indésirable identifié post-commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Il n'y a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.
La plupart des études épidémiologiques récentes ne retrouvent pas d'association entre exposition à l'acétate de médroxyprogestérone pendant la grossesse (lorsqu'elle est utilisée aux doses préconisées dans les indications gynécologiques) et effet malformatif (incluant un effet sur la différenciation sexuelle du foetus). En conséquence, la découverte d'une grossesse sous médroxyprogestérone ne justifie pas l'interruption de la grossesse.
Allaitement
La médroxyprogestérone passe dans le lait. Les données chez les enfants allaités étant rassurantes, l'allaitement est envisageable chez les femmes recevant de l'acétate de médroxyprogestérone comme moyen contraceptif.
Mises en garde spéciales
· Avant d'administrer DEPO PROVERA 150 mg/3 mL, suspension injectable (intramusculaire profonde), il est indispensable d'effectuer un bilan clinique et gynécologique complet.
· La possibilité d'une grossesse doit être éliminée avant la première injection.
· Lors de l'utilisation de cette méthode contraceptive dans le post-partum ou le post-abortum, il convient d'observer un délai d'au moins 7 jours après l'évacuation de la cavité utérine et de s'assurer de l'absence de toute anomalie clinique.
· Ne pas administrer le produit en cas de : augmentation de la tension artérielle, modification des tests hépatiques, modification de la glycémie, survenue d'une obésité.
· Ne pas réadministrer le produit tant que des examens complémentaires n'ont pas été effectués en cas de : perte de vision soudaine complète ou partielle, apparition soudaine d'exophtalmie, diplopie, ou migraines. Si l'examen révèle un oedème papillaire ou des lésions vasculaires rétiniennes, DEPO PROVERA ne doit pas être réadministré.
· Aucun lien de causalité entre l'acétate de médroxyprogestérone injectable utilisé en contraception et la survenue d'évènements thromboemboliques veineux ou artériels n'a été établi. L'acétate de médroxyprogestérone est contre-indiqué chez toute patiente présentant des antécédents de thromboembolies veineuse ou artérielle et le traitement doit être interrompu en cas de survenue d'un accident thromboembolique veineux ou artériel.
· Il convient de prendre en compte le fait que ce produit peut dans certains cas provoquer une rétention hydrique (voir rubrique Effets indésirables).
· Une prise de poids a été rapportée chez certaines patientes (voir rubrique Effets indésirables).
· Le retour de la fertilité peut être différé de trois à douze mois après la fin théorique de l'activité du produit.
· Chez la plupart des femmes utilisant l'acétate de médroxyprogestérone injectable, une perturbation du cycle menstruel peut survenir (spottings ou saignements irréguliers ou imprévisibles, plus rarement saignements abondants ou continus), ces phénomènes s'atténuent dans les cas d'une utilisation prolongée, et évoluent parfois vers une aménorrhée (voir rubrique Effets indésirables).
· Certains marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne peuvent être diminués lors de l'administration d'acétate de médroxyprogestérone : stéroïdes plasmatiques et urinaires, gonadotrophines plasmatiques et urinaires, protéines de liaison aux hormones sexuelles (voir rubrique Effets indésirables).
· De même les cliniciens doivent être informés de la prise de ce produit lors d'examens des tissus endocervical ou endométrial.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et exceptionnellement, des bronchospasmes.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 3 mL de suspension injectable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Diminution de la densité minérale osseuse
L'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone par voie IM réduit les taux d'oestrogènes sériques et est associée à une perte significative de la DMO dû à l'effet connu du déficit en oestrogène sur le système de remodelage osseux. La perte osseuse est plus importante quand la durée d'utilisation augmente, cependant, la DMO semble augmenter après l'arrêt de DEPO PROVERA et l'augmentation de la production ovarienne d'oestrogène. Cette perte de DMO est particulièrement préoccupante durant l'adolescence et au début de l'âge adulte. On ne sait pas si l'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone injectable par voie IM chez les jeunes femmes réduira le pic de masse osseuse et augmentera le risque de fracture plus tard dans la vie de la patiente, c'est à dire après la ménopause.
Une étude pour évaluer les effets sur la DMO de l'acétate de médroxyprogestérone par voie IM (DEPO PROVERA) chez les adolescentes a montré que son utilisation était associée à une diminution statistiquement significative de la DMO par rapport aux valeurs de base. Après l'arrêt de l'acétate de médroxyprogestérone par voie IM chez des adolescentes, le retour de la DMO moyenne à la valeur de base a nécessité 1,2 ans pour le rachis lombaire, 4,6 ans pour l'ensemble de la hanche et au moins 4,6 ans pour le col du fémur (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Cependant, la DMO n'est pas complétement revenu aux valeurs de base chez certains patients pendant le suivi et le résultat à long-terme n'est pas connu pour ce groupe.
Chez l'adolescente, DEPO PROVERA peut être utilisé seulement après que les autres méthodes de contraception ont été discutées avec la patiente et considérées inadaptées ou non-acceptables.
Une large étude observationnelle menée principalement chez des femmes adultes sous contraceptifs a montré que l'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone par voie IM n'a pas augmenté le risque de fracture osseuse. Il est à noter que cette étude n'a pas pu déterminer si l'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone avait un effet sur le taux de fractures plus tard dans la vie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques - Relation entre incidence des fractures et utilisation d'acétate de médroxyprogestérone par voie IM (150 mg) chez les femmes en âge de procréer).
Chez les femmes de tout âge, une prudente réévaluation des risques et bénéfices du traitement devra être effectué pour celles désirant poursuivre l'utilisation pendant plus de deux ans. En particulier, chez les femmes ayant des facteurs de risque significatifs d'ostéoporose liés au style de vie et/ou médicaux, d'autres méthodes de contraception devront être considérées avant d'utiliser DEPO PROVERA. Des facteurs de risques significatifs pour l'ostéoporose incluent :
· l'abus d'alcool et/ou la consommation de tabac,
· l'utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels que les anticonvulsifs ou les corticostéroïdes,
· un indice de masse corporelle faible ou des troubles de l'alimentation telles que l'anorexie mentale ou la boulimie,
· des antécédents de fracture faiblement traumatisante,
· des antécédents familiaux d'ostéoporose.
Pour plus d'informations sur les modifications de la DMO chez la femme adulte et l'adolescente, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.
Un apport adéquat de calcium et de vitamine D est important pour la santé osseuse chez les femmes de tout âge, qu'il provienne d'un régime diététique ou de suppléments.
Cancer du sein
Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, utilisatrices ou non d'une contraception hormonale.
Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes ayant récemment débuté l'utilisation de DEPO PROVERA et celles ayant utilisé DEPO PROVERA dans les 2 dernières années, par rapport aux utilisatrices d'autres contraceptifs. Dans ces études, le risque global de cancer du sein chez les femmes utilisant ou ayant utilisé DEPO PROVERA n'est pas augmenté. Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité.
Infections sexuellement transmissibles
Les femmes doivent être averties que la suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles (IST) y compris l'infection par le VIH (SIDA). L'utilisation de préservatifs réduit la transmission des IST, y compris le VIH.
Précautions particulières d'emploi
· Une surveillance périodique en cours de traitement doit être effectuée, avec plus particulièrement, examen des seins et de l'utérus, et des frottis vaginaux.
· La survenue de saignements vaginaux inexpliqués doit être explorée.
· Des ménométrorragies peuvent être observées chez certaines patientes (voir rubrique Effets indésirables). Celles-ci peuvent être dues soit à une atrophie endométriale dans les semaines suivant l'injection, soit parfois à une hyperplasie endométriale à distance de l'injection. En cas de ménométrorragies importantes, faire pratiquer un dosage d'estradiol et, selon le cas, administrer un traitement estrogénique ou progestatif d'appoint.
· Les patientes présentant des antécédents de dépression doivent être surveillées étroitement. L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.
· En cas d'antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, l'administration du produit peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit : dans ce cas, son administration doit être suspendue.
Perte soudaine de la vision
Exophtalmie
Diplopie
Migraine
Oedème papillaire
Lésion vasculaire de la rétine
Patiente de 12 à 18 ans
Diminution de la densité minérale osseuse
Facteurs de risque d'ostéoporose
Abus d'alcool
Consommation chronique de tabac
Sujet de faible poids corporel
Anorexie mentale
Boulimie
Antécédent de fracture
Antécédent familial d'ostéoporose
Ménométrorragie
Antécédent de dépression
Changement d'humeur
Symptôme dépressif
Antécédent d'ictère cholestatique de la grossesse
Antécédent de prurit gravidique
Ictère
Prurit de cholestase
Les effets de l'acétate de médroxyprogestérone sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Associations contre-indiquées
+ Millepertuis
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
Associations déconseillées
+ Inducteurs enzymatiques
[Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine et eslicarbazépine) ; rifabutine ; rifampicine ; névirapine ; éfavirenz ; dabrafénib ; enzalutamide]
Diminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Nelfinavir
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, due à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Pérampanel
Pour des doses de pérampanel ≥ 12 mg/jour : Risque de diminution de l'efficacité contraceptive.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
+ Ulipristal
Dans l'indication contraception d'urgence de l'ulipristal :
Antagonisme des effets de l'ulipristal en cas de reprise d'un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d'urgence.
Dans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l'ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d'une).
Dans l'indication fibrome de l'ulipristal :
Antagonisme réciproque des effets de l'ulipristal et du progestatif, avec risque d'inefficacité.
Dans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de la contraception hormonale.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Bosentan
Risque de diminution de l'efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Griséofulvine
Risque de diminution de l'efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Aprépitant
Diminution des concentrations du progestatif, avec risque de moindre efficacité contraceptive.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Bocéprévir
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le bocéprévir.
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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PFIZER PFE FRANCE
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T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : PFIZER PFE FRANCE
Laboratoire exploitant : PFIZER PFE FRANCE
Prix vente TTC : 2.56€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 2.56€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 30/07/1980
Rectificatif AMM : 13/07/2022
Marque : DEPO PROVERA
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400932386994
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible