Comprimé

DAFALGAN 500 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Également disponible en vente libre

Catégorie :Antalgiques

Principes actifs :Paracétamol

Excipients : Croscarmellose sodique, Hypromellose, Cellulose microcristalline, Povidone, Glycérol béhénate, Magnésium stéarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Douleur légère à modérée, Etat fébrile

Posologie

Adulte . insuffisant rénal (10< Clcr < 50 ml/mn)

1 comprimé 4 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. Avaler avec un peu d'eau, de lait ou jus de fruit.

Adulte . insuffisant rénal sévère (Clcr < 10 ml/mn)

1 comprimé 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 8h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. Avaler avec un peu d'eau, de lait ou jus de fruit.

Enfant de plus de 6 ans de 27 à 41 Kg (implicite)

1 comprimé 4 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum. Maximum 4 comprimés par jour. Avaler avec un peu d'eau, de lait ou jus de fruit.

Enfant de plus de 6 ans de 27 à 50 Kg . insuffisant rénal sévère (Clcr < 10 ml/mn)

1 comprimé 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 8h minimum. Maximum 3 comprimés par jour. Avaler avec un peu d'eau, de lait ou jus de fruit.

Adulte de moins de 50 Kg

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. Avaler avec un peu d'eau, de lait ou jus de fruit.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 50 Kg . insuffisant hépatique léger à modéré

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. Avaler avec un peu d'eau, de lait ou jus de fruit.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 50 Kg . alcoolique ou malnutri ou déshydraté

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. Avaler avec un peu d'eau, de lait ou jus de fruit.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 50 Kg . atteint du syndrome de Gilbert

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. Avaler avec un peu d'eau, de lait ou jus de fruit.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans de plus de 50 Kg (implicite)

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 8 comprimés par jour. Avaler avec un peu d'eau, de lait ou jus de fruit.

Enfant de plus de 6 ans de 41 à 50 Kg (implicite)

1 comprimé 6 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 6 comprimés par jour. Avaler avec un peu d'eau, de lait ou jus de fruit.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance hépatocellulaire sévère, Maladie hépatique décompensée, Enfant avant 6 ans

Effets indésirables

· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, hypotension (en tant que symptôme d'anaphylaxie), oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· De très rares cas de réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportés et impose l'arrêt du traitement.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

· Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d'augmentation des enzymes hépatiques, d'INR augmenté ou diminué ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

· chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique Surdosage).

· chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage).

· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement

Précautions d'emploi

· Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

· Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas:

o de poids < 50 kg,

o d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

o d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

o de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

o de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

o d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),

o d'anorexie, de boulimie ou de cachexie,

o de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

o de déshydratation, d'hypovolémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

Voir aussi

Code UCD7: 9356106

Code UCD13: 3400893561065

Code CIS: 67721153

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: UPSA SAS

Laboratoire exploitant: UPSA SAS

Prix vente TTC: 1.16€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 1.16

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 14/03/2005

Rectificatif AMM: 28/08/2019

Marque: DAFALGAN

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400936730472

Référence LPPR: aucune

BCB