Comprimé sécable

CYTOTEC 200 µg

Remboursement sur ordonnance : 15%

Catégorie :Gastro-Entéro-Hépatologie

Principes actifs :Misoprostol

Excipients : Cellulose microcristalline, Carboxyméthylamidon, Huile de ricin

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Ulcère gastrique évolutif, Ulcère duodénal évolutif, Lésion gastroduodénale induite par les AINS, Prévention de lésion gastroduodénale induite par les AINS chez le patient à risque

Posologie

Adulte . Traitement curatif (implicite)

1 comprimé matin, midi, soir et au coucher pendant les repas avec un verre d'eau pendant 8 semaines.

Adulte . Traitement initial (en 2 prises). Prévention de lésion gastroduodénale induite par les AINS chez le patient à risque

1 comprimé matin et soir pendant les repas avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Adulte . Traitement d'entretien. Prévention de lésion gastroduodénale induite par les AINS chez le patient à risque

1 comprimé matin, midi, soir et au coucher pendant les repas avec un verre d'eau.

Adulte . Traitement initial (en 4 prises). Prévention de lésion gastroduodénale induite par les AINS chez le patient à risque

½ comprimé matin, midi, soir et au coucher pendant les repas avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Absence de contraception féminine efficace, Femme envisageant une grossesse, Grossesse, Allaitement, Tumeur gastrique maligne, Enfant de moins de 6 ans, Enfant de plus de 6 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquence :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (2:1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1 000 à 1/100), rare (>1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système

Classe

organes

Très

fréquent :

(>1/10)

Fréquent

(£1/100 à

<1/10)

Peu fréquent

(>1/1,000à<

1/100)

Rare

(>1/10 000 à

<1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée

Affections de

système

immunitaire

 

 

 

 

 

Réaction anaphylactique

Affections du

système

nerveux

 

Sensation

vertigineuse

Céphalées

 

 

 

 

Affections gastro­intestinales

Diarrhées*

Douleurs

abdominales*

Constipation

Flatulences

Dyspepsie

Nausées

Vomissements

 

 

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

 

 

 

 

 

Affections

gravidiques,

puerpérales

et

périnatales

 

 

 

 

 

Embolie

amniotique

Contractions

utérines

anormales

Mort foetale

Avortement

incomplet,

Naissance

prématurée

Rétention

placentaire

Rupture utérine

Perforation

utérine

Affections des organes de

reproduction et du sein

 

 

Hémorragie vaginale (dont saignement vaginal post-ménopausique) Saignements intermenstruels Troubles menstruels et spasme utérin

Ménorragie, Dysménorrhée

 

Hémorragie utérine

Affections congénitales,familiales et génétiques

 

 

 

 

 

Malformations congénitales

Affections

cardio-

vasculaires

 

 

 

 

 

Spasmes

coronaires

Infarctus du

myocarde

Accident

vasculaire

cérébral

 

 

Troubles généraux et anomalies au site

d'administration

 

 

Fièvre

 

 

Frissons

* les diarrhées et les douleurs abdominales rapportées étaient dose-dépendantes, elles sont apparues en général en début du traitement et se sont résolues spontanément.

De rares cas de diarrhées profondes entraînant une déshydratation sévère ont été rapportés.

Essais cliniques :

Dans des essais cliniques, plus de 15000 sujets et patients ont reçu au moins une dose de misoprostol. Les effets indésirables rapportés impliquaient principalement le système gastro-intestinal.

Les diarrhées et les douleurs abdominales rapportées étaient dose-dépendantes, elles sont apparues en général en début du traitement et se sont résolues spontanément.

De rares cas de diarrhées profondes entraînant une déshydratation sévère ont été rapportés.

Le profil des effets indésirables rapportés avec une incidence >1% était similaire pour les essais cliniques de durée moyenne (4 à 12 semaines) et les essais cliniques à long terme (jusqu'à un an).

La sécurité d'emploi de l'administration à long terme du misoprostol (plus de 12 semaines) a été démontrée dans plusieurs études dans lesquelles les patients étaient traités en continu pendant une période allant jusqu'à un an. La biopsie gastrique n'a révélé aucun changement indésirable ou inhabituel de la morphologie de la muqueuse gastrique.

Populations particulières :

Il n'y a pas de différence significative du profil de sécurité d'emploi du misoprostol chez les patients âgés (≥ 65 ans) par rapport aux patients plus jeunes.

L'utilisation du misoprostol dans la population pédiatrique n'a pas encore été évaluée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Mise en garde

ATTENTION

Le CYTOTEC (misoprostol) est contre indiqué chez les femmes enceintes car il peut induire des avortements, des malformations congénitales, des morts foetales et des naissances prématurées (voir rubrique Contre-indications). Des cas de rupture utérine et d'hémorragies ont été rapportés lors d'administration du CYTOTEC par voie vaginale.

Chez la femme en âge de procréer une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par misoprostol. Les patientes doivent être informées de l'importance d'une contraception efficace durant la période de traitement. En cas de suspicion de grossesse, le traitement par misoprostol doit être arrêté (voir rubriques Contre-indications, Grossesse et allaitement et Effets indésirables).

Des cas de saignements, d'ulcération et de perforation gastro-intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par AINS, et recevant du misoprostol. Les médecins et les patients doivent rester vigilants face à de possibles ulcérations, même en l'absence de symptômes gastro-intestinaux. Si nécessaire, une endoscopie et une biopsie doivent être effectuées avant le traitement afin de s'assurer de l'absence d'une tumeur maligne dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Ces examens ou tout autre examen jugé nécessaire par le médecin doivent être réalisés à intervalles réguliers dans le cadre d'un suivi.

La réponse symptomatique au misoprostol ne permet pas d'écarter la présence d'une tumeur gastrique maligne.

CYTOTEC doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des affections qui les prédisposent à des diarrhées, telles que des maladies inflammatoires intestinales.

Afin de réduire le risque de diarrhée, le misoprostol doit être pris pendant les repas.

CYTOTEC doit être utilisé avec précaution chez des patients pour lesquels une déshydratation serait dangereuse. Une surveillance particulière est recommandée chez ces patients.

Les résultats des études cliniques indiquent que le misoprostol n'entraine pas d'hypotension aux doses efficaces dans le traitement des ulcères gastro-duodénaux. Cependant, le misoprostol doit être utilisé avec précaution en présence de pathologie où l'hypotension peut entrainer des complications sévères (par exemple maladie cérebro-vasculaire, maladie de l'artère coronaire ou maladie vasculaire périphérique sévère dont l'hypertension).

Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronaires et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, en particulier lors de l'utilisation d'une posologie élevée. Les facteurs de risque cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent, ...) seront pris en considération.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Voir aussi

Code UCD7: 9118909

Code UCD13: 3400891189094

Code CIS: 63557849

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: PFIZER PFE FRANCE

Laboratoire exploitant: PFIZER PFE FRANCE

Prix vente TTC: 15.59€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 15.59

Taux SS: 15%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH2

Date AMM: 06/05/1986

Rectificatif AMM: 26/06/2015

Marque: CYTOTEC

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400932878642

Référence LPPR: aucune

BCB