CYTOTEC 200 µg cp séc

Grossesse

Le misoprostol est contre indiqué chez les femmes enceintes (tout au long de la grossesse) car il induit notamment des contractions utérines et peut entrainer des avortements, des malformations congénitales, des morts foetales et des naissances prématurées.

L'exposition au misoprostol durant le premier trimestre de la grossesse est associée à une augmentation significative de l'incidence de malformations congénitales spécifiques : séquence de Môbius (paralysie des Vlèmes et Vllèmes, voire Vèmes nerfs crâniens, entraînant une hypomimie, des anomaiies de la succion, de la déglutition et des mouvements oculaires), des anomalies des membres (anomalies réductionnelles, arthrogrypose, pieds bots, ...) et des hydrocéphalies. L'incidence de ce tableau malformatif est estimée à 2 % des grossesses exposées.

Par ailleurs, des cas de souffrances foetales aiguës, d'hypercinésies utérines, d'hypertonies utérines et de ruptures utérines ont été décrits lors de l'utilisation du misoprostol dans l'induction du travail à terme chez l'enfant viable (voir rubrique Effets indésirables).

Le risque de rupture utérine augmente avec l'âge gestationnel et un antécédent de chirurgie utérine, y compris un accouchement par césarienne. Une grande multiparité apparaît aussi comme un risque de rupture utérine.

Allaitement

Le misoprostol est rapidement métabolisé chez la mère en acide de misoprostol, biologiquement actif et excrété dans le lait maternel.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement car l'acide de misoprostol peut entrainer des effets indésirables, tels que des diarrhées, chez les enfants allaités.

Chez la femme en âge de procréer une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par misoprostol. Les patientes doivent être informées de l'importance d'une contraception efficace durant la période de traitement. En cas de suspicion de grossesse, le traitement par misoprostol doit être arrêté (voir rubriques Contre-indications, Grossesse et allaitement et Effets indésirables).

Des cas de saignements, d'ulcération et de perforation gastro-intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par AINS, et recevant du misoprostol. Les médecins et les patients doivent rester vigilants face à de possibles ulcérations, même en l'absence de symptômes gastro-intestinaux. Si nécessaire, une endoscopie et une biopsie doivent être effectuées avant le traitement afin de s'assurer de l'absence d'une tumeur maligne dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Ces examens ou tout autre examen jugé nécessaire par le médecin doivent être réalisés à intervalles réguliers dans le cadre d'un suivi.

La réponse symptomatique au misoprostol ne permet pas d'écarter la présence d'une tumeur gastrique maligne.

CYTOTEC doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des affections qui les prédisposent à des diarrhées, telles que des maladies inflammatoires intestinales.

Afin de réduire le risque de diarrhée, le misoprostol doit être pris pendant les repas.

CYTOTEC doit être utilisé avec précaution chez des patients pour lesquels une déshydratation serait dangereuse. Une surveillance particulière est recommandée chez ces patients.

Les résultats des études cliniques indiquent que le misoprostol n'entraine pas d'hypotension aux doses efficaces dans le traitement des ulcères gastro-duodénaux. Cependant, le misoprostol doit être utilisé avec précaution en présence de pathologie où l'hypotension peut entrainer des complications sévères (par exemple maladie cérebro-vasculaire, maladie de l'artère coronaire ou maladie vasculaire périphérique sévère dont l'hypertension).

Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronaires et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, en particulier lors de l'utilisation d'une posologie élevée. Les facteurs de risque cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent, ...) seront pris en considération.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Le misoprostol peut entraîner l'apparition de vertiges. Les patients doivent être prudents en conduisant ou en utilisant des machines.

Les études d'interactions du misoprostol avec plusieurs AINS n'ont démontré aucun effet cliniquement significatif sur la cinétique de l'ibuprofène, du diclofénac, du piroxicam, de l'aspirine, du naproxène ou de l'indométhacine.