CONTRAMAL

Principes actifs : Tramadol chlorhydrate

Les gammes de produits

CONTRAMAL LP 150 mg cp LP

Remboursable

Sur prescription seulement

Douleur modérée à sévère

Forme :

 Comprimé à libération prolongée

Catégories :

 Antalgiques, Antalgiques opiacés faibles, Tramadol, Tramadol

Principes actifs :

 Tramadol chlorhydrate

Posologie pour CONTRAMAL LP 150 mg cp LP

Indications

Douleur modérée à sévère

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Douleur modérée à sévère (implicite)
1 comprimé matin et soir à avaler entier avec une boisson. Maximum 2 comprimés par jour. Ne pas couper ni mâcher le comprimé.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN :
- en cas de symptômes de réaction allergique (œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge, difficultés de déglutition ou urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires).
- en cas de fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension.
- en cas de modifications de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma) et d'autres effets, tels que la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une diarrhée)
NE PAS BOIRE d'alcool pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, sensations vertigineuses, vision floue, perturbation de la capacité de réaction).


Contre-indications pour CONTRAMAL LP 150 mg cp LP

  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Epilepsie non contrôlée
  • Sevrage de toxicomane
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Patient de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Intolérance au lactose
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Patient susceptible de présenter des convulsions
  • Consommation d'alcool
  • Fonction respiratoire altérée chez l'enfant

Effets indésirables pour CONTRAMAL LP 150 mg cp LP

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Vertige

Nausée

Asthénie

Céphalée

Constipation

Somnolence

Sécheresse de la bouche

Sueurs

Vomissement

Collapsus cardiovasculaire

Diarrhée

Flatulence

Hypotension orthostatique

Palpitation

Tachycardie

Réaction cutanée

Sensation de pesanteur gastrique

Haut-le-coeur

Irritation gastro-intestinale

Anxiété

Bradycardie

Convulsions

Dysurie

Rétention urinaire

Syncope

Cauchemars

Mydriase

Hallucinations

Confusion

Délire

Dépression respiratoire

Myosis

Paresthésie

Tremblement

Trouble mictionnel

Faiblesse musculaire

Anaphylaxie

Flou visuel

Réaction allergique

Augmentation de la pression artérielle

Modification de l'appétit

Trouble du sommeil

Trouble de l'élocution

Anomalie de la coordination

Contraction musculaire involontaire

Augmentation des enzymes hépatiques

Attaque de panique

Acouphène

Agitation

Hoquet

Hypoglycémie

Insomnie

Nervosité

Oedème de Quincke

Paranoïa

Urticaire

Bronchospasme

Eruption cutanée

Dépendance aux opioïdes

Dyspnée

Trouble de l'humeur

Hyperkinésie

Dépersonnalisation

Perte d'appétit

Syndrome sérotoninergique

Aggravation d'un asthme

Troubles de la perception

Dysphorie

Exaltation

Trouble cognitif

Symptômes gastro-intestinaux

Prurit cutané

Déréalisation

Modification de la capacité décisionnelle

Modification des perceptions sensorielles

Défaillance circulatoire aiguë

Sifflement respiratoire

Respiration superficielle

Symptômes de sevrage aux opioïdes

Accroissement de l'activité

Diminution de l'activité


Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquents : ≥1/10

Fréquents : ≥1/100 à <1/10

Peu fréquents : ≥1/1000 à <1/100

Rares : ≥1/10000 à <1/1000

Très rares : <1/10000

Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles.

Troubles du système immunitaire

·       Rares : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

Troubles cardiaques

·       Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

·       Rares : bradycardie.

Investigations

·       Rares : augmentation de la pression artérielle.

Troubles vasculaires

·       Peu Fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Troubles du système nerveux

·       Très fréquents : vertiges

·       Fréquents : céphalées, somnolence

·       Rares : paresthésie, tremblements, convulsions*, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, troubles de l'élocution.

·       Fréquence indéterminée : syndrome sérotoninergique

*Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·       Rares : modification de l'appétit

·       Fréquence indéterminée : hypoglycémie.

Troubles psychiatriques

·       Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de CONTRAMAL LP différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). Ceci inclut des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D'autres symptômes ont été très rarement rapportés lors de l'arrêt du traitement par tramadol, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles inhabituels du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Troubles visuels

·       Rares : myosis, vision floue, mydriase

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

·       Rares : dépression respiratoire, dyspnée.

Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées, et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'aucune relation de causalité n'ait été établie.

·       Fréquence indéterminée : hoquet.

Troubles gastro-intestinaux

·       Très fréquents : nausées

·       Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements

·       Peu fréquents : haut-le-coeur, inconfort gastro-intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

·       Fréquents : hyperhidrose

·       Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Troubles musculo-squelettiques

·       Rares : faiblesse musculaire

Troubles hépato-biliaires

·       Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Troubles urinaires et rénaux

·       Rares : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire)

Troubles généraux

·       Fréquents : asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le CONTRAMAL LP 150 mg cp LP

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. CONTRAMAL LP ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrôme de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité.


Mise en garde pour CONTRAMAL LP 150 mg cp LP

Mise en garde

CONTRAMAL LP devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, une altération de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Chez les patients sensibles aux opioïdes, CONTRAMAL LP, ne devra être utilisé qu'avec prudence.

L'utilisation concomitante de CONTRAMAL LP et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

 Si la décision de prescrire CONTRAMAL LP en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée d'association de ces traitements doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients souffrant d'insuffisance respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), ou si la dose recommandée est largement dépassée (voir rubrique Surdosage), un risque de dépression respiratoire ne pouvant être exclu dans ces situations.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

Syndrome sérotoninergique

Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d'autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Surdosage).

Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose.

Les symptômes du syndrome sérotoninergigue peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide.

Une tolérance, ainsi qu'une dépendance psychique et physique peuvent survenir, particulièrement après une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par CONTRAMAL LP ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.

En cas d'arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage.

Le tramadol n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

Les comprimés à libération prolongée de CONTRAMAL LP contiennent du lactose. Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Métabolisme par le CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d'effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.

Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.

Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

Africain/Éthiopien

Afro-américain

Asiatique

Caucasien

Grec

Hongrois

Européen du Nord

% de prévalence

29 %

de 3,4 % à 6,5 %

de 1,2 % à 2 %

de 3,6 % à 6,5 %

6,0 %

1,9 %

de 1 % à 2 %

Utilisation postopératoire chez les enfants

La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L'administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d'aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.

Insuffisance surrénalienne

Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l'appétit et perte de poids.

Précautions d'emploi

Etat de dépendance

Traumatisme crânien

Etat de choc

Altération de la conscience

Trouble de la fonction respiratoire

Syndrome sérotoninergique

Augmentation de la pression intracrânienne

Insuffisance respiratoire

Tendance à la dépendance

Déficit ou absence de CYP2D6

Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6

Patient de 12 à 15 ans

Sujet âgé de plus de 75 ans

Insuffisance hépatique légère à modérée

Insuffisance rénale légère à modérée

Insuffisance surrénale aiguë

Insuffisance surrénale chronique

Aptitude à conduire

Même pris en respectant les recommandations, CONTRAMAL LP peut entraîner des effets à type de somnolence, vertige, et peut par conséquent diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec  l'alcool ou d'autres psychotropes.

Interaction avec d'autre médicaments

Ne pas associer CONTRAMAL LP aux inhibiteurs de la MAO (voir rubrique  Contre-indications).

Lors de l'utilisation de la péthidine durant les 14 jours qui suivent l'arrêt des IMAO, des interactions pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été observées : effet sur le système nerveux central et les fonctions respiratoire et cardio-vasculaire. Ces interactions ne peuvent pas être exclues lors de l'utilisation des IMAO et de CONTRAMAL LP.

L'administration concomitante de CONTRAMAL LP avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central (voir rubrique Effets indésirables).

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les  médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet cumulatif de dépression du système nerveux central. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes. L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine et le tetrahydrocannabinol).

L'utilisation concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique Contre-indications), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Prendre en compte l'association avec les dérivés de la coumarine (par exemple la warfarine) en raison de l'augmentation de l'INR et de l'apparition d'ecchymoses et de saignements importants rapportées chez certains patients.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études (voir rubrique Effets indésirables).

Dans un nombre limité d'études, l'utilisation en pré ou post-opératoire de l'anti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3, l'ondansetron, a nécessité l'augmentation des doses de tramadol chez les patients traités pour des douleurs post-opératoires.


Informations complémentaires pour CONTRAMAL LP 150 mg cp LP

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CONTRAMAL-MONOTRAMAL_05102016_AVIS_CT15342

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Commission nationale de pharmacovigilance - 22 mai 2012

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Liste de médicaments sous surveillance : les médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée au cours de leur commercialisation.

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Excipients

Noyau : Cellulose microcristalline, Hypromellose, Magnésium stéarate, Silice colloïdale, Pelliculage : Hypromellose, Lactose monohydraté, Macrogol 6000, Propylène glycol, Talc, Titane dioxyde, Laque aluminique de jaune de quinoléine, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

GRUNENTHAL

Immeuble Eureka 19,rue Ernest Renan CS 9001

92024

Nanterre cedex

Code UCD7 : 9206134

Code UCD13 : 3400892061344

Code CIS : 61662919

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : GRUNENTHAL

Laboratoire exploitant : GRUNENTHAL

Prix vente TTC : 8.82€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 8.82€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 22/09/1998

Rectificatif AMM : 12/01/2023

Marque : CONTRAMAL

Gamme : LP

Code GTIN13 : 3400934827846

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

CONTRAMAL LP 150 mg, comprimé à libération prolongée, boîte de 100 (détails indisponibles)

Comprimé à libération prolongée

TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée, boîte de 100 (détails indisponibles)

Comprimé à libération prolongée

TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée, boîte de 30

Comprimé à libération prolongée

TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée, boîte de 30

Comprimé à libération prolongée