CONTRAMAL
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé à libération prolongée
Catégories :
Antalgiques, Antalgiques opiacés faibles, Tramadol, Tramadol
Principes actifs :
Tramadol chlorhydrate
Douleur modérée à sévère
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Douleur modérée à sévère (implicite)
1 comprimé matin et soir à avaler entier avec une boisson. Maximum 2 comprimés par jour.
Ne pas couper ni mâcher le comprimé.
Voie orale
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de
respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des
pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
CONTACTER
IMMEDIATEMENT UN MEDECIN :
- en cas de
symptômes de réaction allergique (œdème du visage, de la langue et/ou de la
gorge, difficultés de déglutition ou urticaire s'accompagnant
de difficultés respiratoires).
- en cas de
fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées,
vomissements ou hypotension.
- en cas de modifications
de l'état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma) et
d'autres effets, tels que la fièvre, une augmentation de la fréquence
cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires
involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des
symptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, une
diarrhée)
NE PAS BOIRE
d'alcool pendant le traitement.
PRUDENCE en
cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, sensations
vertigineuses, vision floue, perturbation de la capacité de réaction).
Asthénie
Céphalée
Constipation
Somnolence
Sécheresse de la bouche
Sueurs
Vomissement
Collapsus cardiovasculaire
Diarrhée
Flatulence
Hypotension orthostatique
Palpitation
Tachycardie
Réaction cutanée
Sensation de pesanteur gastrique
Haut-le-coeur
Irritation gastro-intestinale
Anxiété
Bradycardie
Convulsions
Dysurie
Rétention urinaire
Syncope
Cauchemars
Mydriase
Hallucinations
Confusion
Délire
Dépression respiratoire
Myosis
Paresthésie
Tremblement
Trouble mictionnel
Faiblesse musculaire
Anaphylaxie
Flou visuel
Réaction allergique
Augmentation de la pression artérielle
Modification de l'appétit
Trouble du sommeil
Trouble de l'élocution
Anomalie de la coordination
Contraction musculaire involontaire
Augmentation des enzymes hépatiques
Attaque de panique
Acouphène
Agitation
Hoquet
Hypoglycémie
Insomnie
Nervosité
Oedème de Quincke
Paranoïa
Urticaire
Bronchospasme
Eruption cutanée
Dépendance aux opioïdes
Dyspnée
Trouble de l'humeur
Hyperkinésie
Dépersonnalisation
Perte d'appétit
Syndrome sérotoninergique
Aggravation d'un asthme
Troubles de la perception
Dysphorie
Exaltation
Trouble cognitif
Symptômes gastro-intestinaux
Prurit cutané
Déréalisation
Modification de la capacité décisionnelle
Modification des perceptions sensorielles
Défaillance circulatoire aiguë
Sifflement respiratoire
Respiration superficielle
Symptômes de sevrage aux opioïdes
Accroissement de l'activité
Diminution de l'activité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquents : ≥1/10
Fréquents : ≥1/100 à <1/10
Peu fréquents : ≥1/1000 à <1/100
Rares : ≥1/10000 à <1/1000
Très rares : <1/10000
Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles.
Troubles du système immunitaire
· Rares : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, oedème de Quincke) et anaphylaxie.
Troubles cardiaques
· Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
· Rares : bradycardie.
Investigations
· Rares : augmentation de la pression artérielle.
Troubles vasculaires
· Peu Fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
Troubles du système nerveux
· Très fréquents : vertiges
· Fréquents : céphalées, somnolence
· Rares : paresthésie, tremblements, convulsions*, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, troubles de l'élocution.
· Fréquence indéterminée : syndrome sérotoninergique
*Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Rares : modification de l'appétit
· Fréquence indéterminée : hypoglycémie.
Troubles psychiatriques
· Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de CONTRAMAL LP différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). Ceci inclut des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.
Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
D'autres symptômes ont été très rarement rapportés lors de l'arrêt du traitement par tramadol, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles inhabituels du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).
Troubles visuels
· Rares : myosis, vision floue, mydriase
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
· Rares : dépression respiratoire, dyspnée.
Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées, et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'aucune relation de causalité n'ait été établie.
· Fréquence indéterminée : hoquet.
Troubles gastro-intestinaux
· Très fréquents : nausées
· Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements
· Peu fréquents : haut-le-coeur, inconfort gastro-intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
· Fréquents : hyperhidrose
· Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).
Troubles musculo-squelettiques
· Rares : faiblesse musculaire
Troubles hépato-biliaires
· Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.
Troubles urinaires et rénaux
· Rares : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire)
Troubles généraux
· Fréquents : asthénie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. CONTRAMAL LP ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrôme de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par tramadol. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de tramadol.
Fertilité
Les études après-commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité.
CONTRAMAL LP devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, une altération de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.
Chez les patients sensibles aux opioïdes, CONTRAMAL LP, ne devra être utilisé qu'avec prudence.
L'utilisation concomitante de CONTRAMAL LP et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.
Si la décision de prescrire CONTRAMAL LP en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée d'association de ces traitements doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients souffrant d'insuffisance respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), ou si la dose recommandée est largement dépassée (voir rubrique Surdosage), un risque de dépression respiratoire ne pouvant être exclu dans ces situations.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.
Syndrome sérotoninergique
Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d'autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Surdosage).
Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose.
Les symptômes du syndrome sérotoninergigue peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide.
Une tolérance, ainsi qu'une dépendance psychique et physique peuvent survenir, particulièrement après une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par CONTRAMAL LP ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.
En cas d'arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage.
Le tramadol n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
Les comprimés à libération prolongée de CONTRAMAL LP contiennent du lactose. Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Métabolisme par le CYP2D6
Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d'effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.
Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.
Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:
Population Africain/Éthiopien Afro-américain Asiatique Caucasien Grec Hongrois Européen du Nord | % de prévalence 29 % de 3,4 % à 6,5 % de 1,2 % à 2 % de 3,6 % à 6,5 % 6,0 % 1,9 % de 1 % à 2 % |
Utilisation postopératoire chez les enfants
La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L'administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.
Enfants présentant une fonction respiratoire altérée
L'utilisation du tramadol n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d'aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.
Etat de dépendance
Traumatisme crânien
Etat de choc
Altération de la conscience
Trouble de la fonction respiratoire
Syndrome sérotoninergique
Augmentation de la pression intracrânienne
Insuffisance respiratoire
Tendance à la dépendance
Déficit ou absence de CYP2D6
Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6
Patient de 12 à 15 ans
Sujet âgé de plus de 75 ans
Insuffisance hépatique légère à modérée
Insuffisance rénale légère à modérée
Insuffisance surrénale aiguë
Insuffisance surrénale chronique
Même pris en respectant les recommandations, CONTRAMAL LP peut entraîner des effets à type de somnolence, vertige, et peut par conséquent diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres psychotropes.
Ne pas associer CONTRAMAL LP aux inhibiteurs de la MAO (voir rubrique Contre-indications).
Lors de l'utilisation de la péthidine durant les 14 jours qui suivent l'arrêt des IMAO, des interactions pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été observées : effet sur le système nerveux central et les fonctions respiratoire et cardio-vasculaire. Ces interactions ne peuvent pas être exclues lors de l'utilisation des IMAO et de CONTRAMAL LP.
L'administration concomitante de CONTRAMAL LP avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central (voir rubrique Effets indésirables).
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet cumulatif de dépression du système nerveux central. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes. L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.
Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine et le tetrahydrocannabinol).
L'utilisation concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique Contre-indications), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables). Prendre en compte l'association avec les dérivés de la coumarine (par exemple la warfarine) en raison de l'augmentation de l'INR et de l'apparition d'ecchymoses et de saignements importants rapportées chez certains patients. D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études (voir rubrique Effets indésirables). Dans un nombre limité d'études, l'utilisation en pré ou post-opératoire de l'anti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3, l'ondansetron, a nécessité l'augmentation des doses de tramadol chez les patients traités pour des douleurs post-opératoires.
Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentMédicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur
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Télécharger le documentCommission nationale de pharmacovigilance - 22 mai 2012
Télécharger le documentListe de médicaments sous surveillance : les médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée au cours de leur commercialisation.
Télécharger le documentNoyau : Cellulose microcristalline, Hypromellose, Magnésium stéarate, Silice colloïdale, Pelliculage : Hypromellose, Lactose monohydraté, Macrogol 6000, Propylène glycol, Talc, Titane dioxyde, Laque aluminique de jaune de quinoléine, Fer oxyde
GRUNENTHAL
Immeuble Eureka 19,rue Ernest Renan CS 9001
92024
Nanterre cedex
Code UCD7 : 9206134
Code UCD13 : 3400892061344
Code CIS : 61662919
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : GRUNENTHAL
Laboratoire exploitant : GRUNENTHAL
Prix vente TTC : 8.82€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 8.82€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 22/09/1998
Rectificatif AMM : 12/01/2023
Marque : CONTRAMAL
Gamme : LP
Code GTIN13 : 3400934827846
Référence LPPR : Aucune
CONTRAMAL LP 150 mg, comprimé à libération prolongée, boîte de 100 (détails indisponibles)
TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée, boîte de 100 (détails indisponibles)
TOPALGIC LP 150 mg, comprimé à libération prolongée, boîte de 30
TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée, boîte de 30