Comprimé

CODOLIPRANE 500 mg/30 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Antalgiques

Principes actifs :ParacétamolCodéine phosphate hémihydraté

Excipients : Cellulose microcristalline, Amidon, Croscarmellose sodique, Povidone, Stéarique acide, Silice colloïdale

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Douleur aiguë d'intensité modérée

Posologie

Adulte . insuffisant rénal. Douleur aiguë d'intensité modérée (implicite)

1 comprimé 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 8h minimum pendant 3 jours. A avaler tels quels avec un verre d'eau.

Sujet âgé . Traitement initial. Douleur aiguë d'intensité modérée (implicite)

1 comprimé 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum pendant 3 jours. A avaler tels quels avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Douleur aiguë d'intensité modérée (implicite)

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum pendant 3 jours. Maximum 8 comprimés par jour. A avaler tels quels avec un verre d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement à posologie réduite. Douleur aiguë d'intensité modérée

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum pendant 3 jours. Maximum 6 comprimés par jour. A avaler tels quels avec un verre d'eau.

Adolescent de 15 ans à 18 ans de plus de 50 Kg . Douleur aiguë d'intensité modérée (implicite)

2 comprimés 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum pendant 3 jours. Maximum 6 comprimés par jour. A avaler tels quels avec un verre d'eau.

Adolescent de 15 ans à 18 ans de 31 à 50 Kg . Douleur aiguë d'intensité modérée (implicite)

1 comprimé 4 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 6h minimum pendant 3 jours. Maximum 4 comprimés par jour. A avaler tels quels avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant, Insuffisance hépatocellulaire sévère, Asthme, Insuffisance respiratoire, Suite d'amygdalectomie et/ou adénoïdectomie chez l'enfant de moins de 18 ans, Allaitement, Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6, Consommation d'alcool

Effets indésirables

L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent(³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000) 

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

LIES AU PARACETAMOL

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Très rares : des réactions cutanées graves ont été rapportées.

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase.

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d'une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hépatite cytolytique pouvant entrainer une insuffisance hépatique aigue.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LIES A LA CODEINE

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés mais ils sont plus rares et modérés.

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : constipation, nausées, vomissements.

Affections hépatobiliaires :

Très rare : pancréatite

Fréquence indéterminée : syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : sédation, euphorie, dysphorie, somnolence, états vertigineux.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique Contre-indications).

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : myosis.

Affections rénales et urinaires :

Fréquence indéterminée : rétention urinaire.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : Abus. L'utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse. Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

LIEES A L'ASSOCIATION

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine/paracétamol.

Interactions

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, les morphiniques agonistes antagonistes, les morphiniques antagonistes partiels, les inhibiteurs du CYP2D6 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LIEES AU PARACETAMOL

Ce médicament contient du paracétamol, pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,

· respecter les doses maximales recommandées.

LIEES A LA CODEINE

Des cas d'abus et de dépendance ont été rapportés avec la codéine, en particulier chez l'adulte et le jeune adulte, mais également chez l'adolescent, à des fins récréatives et/ou chez des patients ayant des antécédents d'abus et/ou de pharmacodépendance (alcool, médicament ou autre).

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à la codéine doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

Métabolisme CYP2D6 :

La codéine est métabolisée en morphine par l'enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif. En cas de déficit ou d'absence de cette enzyme, l'effet analgésique attendu ne sera pas obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7% de la population caucasienne peut présenter ce déficit.

Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu'attendu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.

Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population Prévalence %
Africains/Ethiopiens 29%
Afro-Américains 3.4% à 6.5%
Asiatiques 1.2% à 2%
Caucasiens 3.6% à 6.5%
Grecs 6.0%
Hongrois 1.9%
Européens du nord 1%-2%

Risques concernant la prise concomitante d'opioïdes et d'alcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Risques concernant la prise concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines

La prise concomitante d'opioïdes, dont la codéine, et de benzodiazépines peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.

Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante de la codéine et des benzodiazépines, les doses efficaces les plus faibles et la durée d'utilisation concomitante la plus courte possible doivent être prescrites ; le patient doit être étroitement surveillé concernant l'apparition de sédation et de dépression respiratoire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Utilisation en post-opératoire chez les enfants

Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil, entraine des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès (voir rubrique Contre-indications). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

La codéine n'est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.

Doses maximales recommandées (voir rubrique Surdosage) :

Paracétamol

Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans et de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR.

Codéine

La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg.

Précautions d'emploi

LIEES A L'ASSOCIATION

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

LIEES AU PARACETAMOL

L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédents de troubles hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour en cas de (voir rubrique Posologie et mode d'administration) :

· poids < 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques),

· alcoolisme chronique,

· déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration),

· réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert),

· allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique

LIEES A LA CODEINE

· en cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension,

· chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi,

· en cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration,

Sujet âgé : Diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée chez l'adulte, et l'augmenter éventuellement par la suite en fonction de la tolérance et des besoins.

LIEES A LA PRESENCE D'EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9393604

Code UCD13: 3400893936047

Code CIS: 60904643

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire exploitant: OPELLA HEALTHCARE FRANCE

Prix vente TTC: 1.72€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 1.72

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 10/05/2013

Rectificatif AMM: 04/01/2021

Marque: DOLIPRANE

Gamme: CoDoliprane

Code GTIN13: 3400927562396

Référence LPPR: aucune

BCB