CLOMIPRAMINE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé sécable
Catégories :
Antalgiques, Traitements spécifiques des douleurs neuropathiques, Clomipramine, Neurologie-psychiatrie, Antidépresseurs, Antidépresseurs imipraminiques, Antidépresseurs imipraminiques seuls, Clomipramine
Principes actifs :
Clomipramine chlorhydrate
Episode dépressif majeur, Trouble obsessionnel compulsif, Prévention d'attaque de panique avec ou sans agoraphobie, Etat dépressif des schizophrénies, Douleur neuropathique
Adulte . Episode dépressif majeur (implicite)
2 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau.
Adulte . Trouble obsessionnel compulsif
2 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 3 comprimés par jour.
Adulte . Douleur neuropathique
2 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau.
Adulte . Prévention d'attaque de panique avec ou sans agoraphobie
2 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau.
Enfant de plus de 10 ans . Traitement d'entretien. Trouble obsessionnel compulsif (implicite)
3 mg par kilo par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 200 mg par jour.
ou 0.039999 comprimé par kilo par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 2.66 comprimés par jour.
Voie orale
Acouphènes
Agitation
Anorexie
Céphalée
Douleur abdominale
Insomnie
Palpitation
Tachycardie
Urticaire
Mydriase
Réaction cutanée
Confusion
Délire
Eruption maculopapuleuse
Paresthésie
Trouble de la mémoire
Sueurs
Bouffées de chaleur
Elévation des enzymes hépatiques
Altération du goût
Vomissement
Vascularite cutanée
Prurit cutané
Convulsions
Ataxie
Galactorrhée
Pigmentation cutanée
Hypertrophie mammaire
Réaction de photosensibilité
Agressivité
Alopécie
Fièvre
Glaucome
Leucopénie
Rétention urinaire
Agranulocytose
Thrombocytopénie
Eosinophilie
Hépatite cytolytique
Oedème périphérique
Réaction anaphylactique
Syndrome malin des neuroleptiques
Hépatite cholestatique
Cardiomyopathie
Purpura thrombocytopénique
Syndrome sérotoninergique
Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Réaction anaphylactoïde
Trouble du rythme
Trouble de la conduction
Modification infraclinique des fréquences encéphalographiques
Pneumopathie infiltrante
Anxiété
Diarrhée
Nervosité
Idée suicidaire
Syncope
Dysarthrie
Hypertonie musculaire
Hypotonie musculaire
Akathisie
Réaction de sevrage
Effet laxatif
Comportement suicidaire
Fracture osseuse
Résumé du profil de sécurité
Des idées ou des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la clomipramine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
En cas de réactions neurologiques ou psychiatriques sévères, le traitement par CLOMIPRAMINE SANDOZ doit être arrêté.
Les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables tabulés ci-dessous sont basés sur les résultats des essais cliniques ainsi que sur les rapports post-commercialisation.
Autres
· Réaction de sevrage avec les effets indésirables suivants : nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, insomnie, céphalées, nervosité, anxiété, surviennent fréquemment à l'arrêt brutal du traitement ou lors d'une réduction de posologie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
· Syndrome sérotoninergique, exceptionnellement en monothérapie, le plus souvent décrit en cas d'interaction médicamenteuse ou de surdosage (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Surdosage).
· Fractures osseuses : des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.
Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie.
Population âgée (65 ans et plus)
Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets anticholinergiques, neurologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.
Les études de toxicité chez l'animal ont mis en évidence un effet embryo-létal et une diminution du poids des foetus chez la souris et le rat (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Les données disponibles sur l'utilisation de clomipramine chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour évaluer le risque de malformation.
Chez les nouveau-nés, de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits:
· troubles neurologiques (léthargie, hypotonie, irritabilité, hyperexcitabilité, trémulations, myoclonies voire exceptionnellement convulsions),
· troubles respiratoires (polypnées, cyanose, dyspnée voire exceptionnellement détresse respiratoire),
· troubles vasculaires (hypotension ou hypertension),
· troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, coliques, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).
Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.
Compte tenu de ces données, l'utilisation de clomipramine est possible quel que soit le terme de la grossesse. Néanmoins, une surveillance du nouveau-né est recommandée et tiendra compte des effets précédemment décrits.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible (correspondant à une valeur inférieure à 5 % de la dose maternelle) ; néanmoins, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.
Fertilité
La clomipramine ne semble pas avoir d'effet significatif sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement symptomatique à court terme.
Choc anaphylactique
Des cas isolés de choc anaphylactique ont été rapportés. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de CLOMIPRAMINE SANDOZ.
Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agressivité et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels CLOMIPRAMINE SANDOZ est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Autres effets psychiatriques
Certains patients atteints de trouble panique ressentent une anxiété plus marquée au début du traitement par CLOMIPRAMINE SANDOZ. Cette augmentation paradoxale initiale de l'anxiété est plus prononcée au cours des premiers jours de traitement et disparaît généralement dans les deux semaines.
Une réactivation de la psychose a parfois été observée chez des patients atteints de schizophrénie recevant des antidépresseurs tricycliques.
Des épisodes hypomaniaques ou maniaques ont été observés lors de traitement par antidépresseurs tricycliques. En cas de virage maniaque franc, le traitement par la clomipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit. Après la disparition de ces épisodes, le traitement à faible dose de CLOMIPRAMINE SANDOZ peut être repris si nécessaire.
Troubles cardiaques et vasculaires
CLOMIPRAMINE SANDOZ doit être administré avec une prudence particulière chez les patients souffrant de troubles cardiovasculaires, en particulier ceux souffrant d'insuffisance cardiovasculaire, de troubles de la conduction (par exemple, blocs auriculo-ventriculaires de grades I à III) ou d'arythmies.
La surveillance de la fonction cardiaque et de l'ECG est indiquée chez ces patients.
Comme les autres antidépresseurs tricycliques, la clomipramine peut prolonger l'intervalle QTc et être associée à un risque de torsades de pointes. Ce risque est faible aux doses thérapeutiques mais augmente avec l'administration concomitante de substances qui peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de clomipramine, comme lors d'une co-médication avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Par conséquent, l'administration concomitante de médicaments pouvant provoquer une accumulation de clomipramine doit être évitée. De même, l'administration concomitante de médicaments pouvant prolonger l'intervalle QTc doit être évitée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie sont des facteurs de risque connus d'allongement du QTc et de torsades de pointes et doivent être traitées avant de commencer le traitement par CLOMIPRAMINE SANDOZ (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La prudence est également recommandée chez les patients atteints de bradycardie.
Il est conseillé de contrôler la pression artérielle avant de commencer le traitement par CLOMIPRAMINE SANDOZ car les patients souffrant d'hypotension orthostatique ou de troubles de la circulation sanguine risquent de présenter une baisse de la pression artérielle.
CLOMIPRAMINE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'un syndrome congénital d'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Contre-indications).
Syndrome sérotoninergique
Un syndrome sérotoninergique est causé par un excès de sérotonine et peut apparaître quand des antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine sont pris simultanément avec d'autres substances actives sérotoninergiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Il peut être fatal et inclut des symptômes d'ordre moteur (hyperréflexie, myoclonie, tremblements, rigidité, hyperactivité), végétatif (hyperthermie, tachycardie, modifications de la pression artérielle, frissons, diarrhées, sueurs, éventuellement coma) et psychique (agitation, confusion, hypomanie). Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome. En cas de survenue d'un syndrome sérotoninergique, le traitement par clomipramine doit être immédiatement arrêté.
Convulsions
Les antidépresseurs tricycliques sont connus pour abaisser le seuil épileptogène, de ce fait, CLOMIPRAMINE SANDOZ doit être utilisé avec précaution (surveillance clinique et électrique renforcée) chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie ou présentant des facteurs de risque de convulsions, tels que des lésions cérébrales d'étiologies variées, une utilisation concomitante de médicaments abaissant le seuil épileptogène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), le sevrage alcoolique ou médicamenteux (médicaments ayant des propriétés anticonvulsivantes comme les benzodiazépines). Le risque de crises convulsives étant dose-dépendant, la posologie maximale recommandée de CLOMIPRAMINE SANDOZ ne doit pas être dépassée. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
Effets anticholinergiques
En raison de ses propriétés anticholinergiques, CLOMIPRAMINE SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire, de glaucome à angle fermé, de rétention urinaire (par exemple, maladies de la prostate) ou de constipation chronique.
La diminution du larmoiement et l'accumulation de sécrétions muqueuses dues aux propriétés anticholinergiques des antidépresseurs tricycliques peuvent endommager l'épithélium cornéen chez les patients porteurs de lentilles de contact. Ce médicament devra être utilisé avec prudence chez le sujet âgé (voir sous-rubrique relative aux personnes âgées).
Personnes âgées (65 ans et plus)
La clomipramine doit être utilisée avec prudence chez les sujets âgés présentant :
· une sensibilité accrue à l'hypotension orthostatique et à la sédation,
· une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
· une éventuelle hypertrophie prostatique.
La surveillance de la fonction cardiaque et de l'ECG est indiquée chez les patients âgés.
La clomipramine doit être utilisée avec prudence chez les patients âgés.
Populations particulières
· Il convient de faire preuve d'une prudence particulière lors de l'utilisation d'antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine chez des patients atteints de tumeurs de la médullosurrénale (par exemple phéochromocytome, neuroblastome), chez lesquels ils peuvent provoquer des crises hypertensives.
· La prudence est recommandée chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. Un bilan cardiovasculaire initial complet, incluant un ECG, est recommandé.
· Il convient d'être prudent chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie ou recevant des hormones thyroïdiennes, en raison de la possibilité de majoration des effets indésirables cardiaques.
· Une attention particulière doit être portée chez les patients souffrant d'insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Une surveillance périodique des taux d'enzymes hépatiques et de la fonction rénale est recommandée.
Population pédiatrique
L'utilisation de CLOMIPRAMINE SANDOZ est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans le traitement de la dépression, de la prévention des attaques de panique et le traitement des douleurs neuropathiques car la sécurité et l'efficacité de la clomipramine n'ont pas été démontrées dans ce groupe d'âge (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
De plus, des études cliniques menées chez des enfants et des adolescents traités par antidépresseurs ont montré une fréquence supérieure des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et de colère) par rapport à ceux traités par placebo. Ce risque ne peut être exclu pour la clomipramine.
En outre, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental ne sont pas disponibles.
Taux de globules blancs
Des cas isolés de modifications de la numération des globules blancs, incluant une agranulocytose, ont été signalés avec CLOMIPRAMINE SANDOZ. Des numérations sanguines régulières et une surveillance des symptômes tels que fièvre et maux de gorge sont nécessaires, en particulier pendant les premiers mois de traitement et en cas de traitement prolongé.
Anesthésie
Avant une anesthésie générale ou locale, l'anesthésiste doit être informé que le patient a reçu CLOMIPRAMINE SANDOZ (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) car l'utilisation concomitante d'anesthésique et d'antidépresseur tricyclique peut augmenter le risque d'arythmies et d'hypotension et les antidépresseurs tricycliques peuvent potentialiser les effets des anesthésiques généraux (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Arrêt du traitement
De rares cas de syndrome de sevrage (avec l'apparition d'effets indésirables tels que céphalées, nausées, anxiété, troubles du sommeil, etc. - voir rubrique Effets indésirables) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.
CLOMIPRAMINE SANDOZ est associé à une vision trouble et à d'autres troubles nerveux et psychiatriques tels que somnolence, trouble de l'attention, confusion, désorientation, aggravation de la dépression, délire, etc. (voir rubrique Effets indésirables). CLOMIPRAMINE SANDOZ a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients recevant CLOMIPRAMINE SANDOZ doivent être informés que cela peut entraîner une somnolence, un trouble de l'attention, une confusion, une désorientation, une aggravation de la dépression et un délire. Si ces symptômes surviennent, les patients ne doivent pas conduire, utiliser de machines ou effectuer d'autres tâches qui nécessitent de la vigilance. Une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement peut être envisagé. Les patients doivent être informés que l'alcool et d'autres médicaments sédatifs peuvent potentialiser ces effets (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et Effets indésirables).
Caries dentaires
Une augmentation des caries dentaires a été rapportée lors d'un traitement à long terme avec des antidépresseurs tricycliques. Des examens dentaires réguliers sont donc recommandés en cas de traitement au long cours.
Ce médicament contient de l'huile de ricin hydrogénée
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut causer des maux d'estomac et la diarrhée.
Hypokaliémie
Antécédent suicidaire
Idée suicidaire
Patient de moins de 25 ans
Insomnie
Nervosité
Virage maniaque franc
Epileptique
Antécédent d'épilepsie
Sujet âgé
Constipation chronique
Hypertrophie prostatique
Effet quinidinique
Effet tachycardisant
Effet hypotenseur
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale
Nouveau-né de mère traitée
La clomipramine a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les patients traités par CLOMIPRAMINE SANDOZ doivent être avertis du risque de survenue d'effets indésirables tels que somnolence, vision trouble, vertiges et autres symptômes nerveux centraux et psychiatriques (voir rubrique Effets indésirables). En présence de tels effets, les patients ne doivent pas conduire, utiliser de machines ou réaliser des tâches dangereuses nécessitant d'être vigilant. Les patients doivent également être avertis que l'alcool ou d'autres drogues peuvent potentialiser ces effets indésirables (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
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SANDOZ
49 avenue GEORGES POMPIDOU
92593
LEVALLOIS PERRET
Code UCD7 : 9268856
Code UCD13 : 3400892688565
Code CIS : 60528874
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : SANDOZ
Laboratoire exploitant : SANDOZ
Prix vente TTC : 2.59€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 2.59€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 16/04/2003
Rectificatif AMM : 14/04/2022
Marque : CLOMIPRAMINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400936806917
Référence LPPR : Aucune
ANAFRANIL 75 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 20
CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 20 (détails indisponibles)
CLOMIPRAMINE VIATRIS 75 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 20