Comprimé pelliculé sécable

CLOMIPRAMINE SANDOZ 75 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Antalgiques

Principes actifs :Clomipramine chlorhydrate

Excipients : Noyau :, Calcium hydrogénophosphate, Polyacrylate, Silice colloïdale, Calcium stéarate, Pelliculage :, Hypromellose, Fer oxyde, Titane dioxyde, Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Episode dépressif majeur, Trouble obsessionnel compulsif, Prévention d'attaque de panique avec ou sans agoraphobie, Etat dépressif des schizophrénies, Douleur neuropathique

Posologie

Adulte . Episode dépressif majeur (implicite)

2 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Trouble obsessionnel compulsif

2 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 3 comprimés par jour.

Adulte . Douleur neuropathique

2 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau.

Adulte . Prévention d'attaque de panique avec ou sans agoraphobie

2 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau.

Enfant de plus de 10 ans . Traitement d'entretien. Trouble obsessionnel compulsif (implicite)

3 mg par kilo par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 200 mg par jour. ou 0.039999 comprimé par kilo par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 2.66 comprimés par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Risque de glaucome à angle fermé, Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire, Infarctus du myocarde récent, Consommation d'alcool, Allaitement

Effets indésirables

Il peut être difficile de distinguer certains effets indésirables de certains symptômes de la dépression comme l'asthénie, les troubles du sommeil, l'agitation, l'anxiété, la constipation et la sécheresse de la bouche, l'apparition d'épisodes maniaques ou hypomaniaques.

Estimation de la fréquence: très fréquent: ≥ 10 %; fréquent: ≥1 % - < 10 %; peu fréquent: ≥ 0,1 % - < 1 %; rare: ≥ 0,01 % - 0,1 %; très rare: < 0,01 %.

Manifestations générales

Très fréquent: asthénie souvent associée à d'autres effets indésirables de la clomipramine.

Très rare: fièvre parfois dans le cadre d'un syndrome sérotoninergique ou malin.

Effets psychiatriques

Très fréquent: somnolence.

Fréquent: confusion, agitation (parfois dans le cadre d'un syndrome sérotoninergique ou malin), délires, troubles de la mémoire, insomnie.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par CLOMIPRAMINE SANDOZ ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas d'agressivité ont été rapportés de manière occasionnelle.

Effets neurologiques et musculaires

Très fréquents: vertiges, tremblements, myoclonie.

Fréquent: céphalée, paresthésies.

Peu fréquent: convulsions (dont le risque d'apparition augmente avec la posologie et notamment au-dessus de 250 mg par jour), ataxie.

Très rare: modification infraclinique des fréquences encéphalographiques.

Des cas de dysarthrie et de syncopes ont été rapportés.

Des hypertonies et hypotonies musculaires, parfois dans le cadre de syndrome sérotoninergique ou malin, ont été rapportées.

Des akathisies ont été rapportées.

Effets anticholinergiques

Très fréquent: sécheresse de la bouche, constipation, vision floue, trouble de l'accommodation, trouble de la miction.

Fréquent: bouffées de chaleur, sueur, mydriase.

Très rare: glaucome, rétention urinaire.

Troubles cardio-vasculaires

Très fréquents: hypotension orthostatique.

Fréquents: tachycardie, palpitation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rare: troubles de la conduction ou du rythme, cardiomyopathie.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent: nausées.

Fréquent: vomissements, douleurs abdominales, anorexie.

Effets hépatiques

Fréquent: élévation asymptomatique des enzymes hépatiques.

Très rare: hépatites cholestatiques ou cytolytiques.

Effets cutanés

Fréquent: réactions cutanées incluant urticaire, éruption maculo-papuleuse, vascularite et prurit.

Rare: réaction de photosensibilité pouvant entraîner une pigmentation cutanée.

Très rare: alopécie.

Troubles endocriniens

Très fréquent: prise de poids, trouble de la libido, impuissance.

Rare: galactorrhée, hypertrophie mammaire.

Très rare: syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique, oedèmes périphériques.

Manifestations pulmonaires

Très rare: pneumopathie infiltrante.

Réaction d'hypersensibilité

Très rare: réaction anaphylactique ou anaphylactoïde.

Effets hématologiques

Très rare: leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie et purpura thrombocytopénique, éosinophilie.

Organes des sens

Fréquent: altération du goût, acouphènes.

Autres

·         réaction de sevrage avec les effets indésirables suivants: nausées, vomissements, douleurs abdominales, insomnie, céphalées, nervosité, anxiété, surviennent fréquemment à l'arrêt brutal du traitement ou lors d'une réduction de posologie,

·         syndrome sérotoninergique, exceptionnellement en monothérapie, le plus souvent décrit en cas d'interaction médicamenteuse ou de surdosage (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Surdosage),

·         effet de classe: des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

En cas d'hypokaliémie, celle-ci doit être corrigée avant de débuter le traitement.

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels CLOMIPRAMINE SANDOZ est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Précautions d'emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.

En cas de virage maniaque franc, le traitement par la clomipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit.

Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

La clomipramine doit être utilisée avec prudence:

·         chez le sujet âgé présentant:

o   une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation

o   une constipation chronique (risque d'iléus paralytique)

o   une éventuelle hypertrophie prostatique;

·         chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. Un bilan cardiovasculaire initial complet, incluant un ECG, est recommandé;

·         dans les insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Voir aussi

Code UCD7: 9268856

Code UCD13: 3400892688565

Code CIS: 60528874

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANDOZ

Laboratoire exploitant: SANDOZ

Prix vente TTC: 2.59€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 2.59

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 16/04/2003

Rectificatif AMM: 20/07/2017

Marque: Clomipramine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400936806917

Référence LPPR: aucune