Solution injectable pour perfusion IV

CLINIMIX N12 G20 E

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Anesthésie, réanimation

Principes actifs :Compartiment 1 :Solution d'acides aminés à 7% avec électrolytes :L-alanineL-arginineGlycineL-histidineL-isoleucineL-leucineLysineL-méthionineL-phénylalanineL-prolineL-sérineL-thréonineL-tryptophaneL-tyrosineL-valineAcétate de sodiumPhosphate dipotassiqueChlorure de sodiumChlorure de magnésiumCompartiment n°2 :Solution de glucose à 20% avec calcium :GlucoseChlorure de calcium

Excipients : Compartiment 1 :, Acétique acide, Eau pour préparations injectables, Compartiment n°2 :, Chlorhydrique acide, Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Apport d'acides aminés et de glucose

Posologie

Adulte . Apport d'acides aminés et de glucose. Voie IV en perfusion centrale (implicite)

1.4 g d'acides aminés par kilo par jour en perfusion IV lente. Maximum 0.09 g d'acides aminés par kilo par heure. ou 39.9 ml de solution reconstituée par kilo par jour en perfusion IV lente. Maximum 2.57 ml de solution reconstituée par kilo par heure.

Administration

Voie IV.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés, Hyperglycémie, Enfant, Voie veineuse périphérique, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Effets indésirables rapportés après la commercialisation de CLINIMIX

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE :

Hypersensibilité / réactions liées à la perfusion incluant les manifestations suivantes : hypotension, hypertension, cyanose périphérique, tachycardie, dyspnée, vomissements, nausées, urticaire, rash, prurit, érythème, hyperhidrose, fièvre, frissons.

Effets de classe

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la nutrition parentérale.

·         Affections du système immunitaire : hypersensibilité,

·         Affections du rein et des voies urinaires : azotémie,

·         Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie, hyperammoniémie,

·         Affections hépatobiliaires : anomalies transitoires de la fonction hépatique,

·         Investigations : augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des enzymes hépatiques.

·         Affections vasculaires : précipités vasculaires pulmonaires (embolie pulmonaire d'origine vasculaire et détresse respiratoire) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Mises en garde

NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.

Des réactions liées à la perfusion ou des symptômes d'hypersensibilité tels une hypotension, une hypertension, une cyanose périphérique, une tachycardie, une dyspnée, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, un rash, un prurit, un érythème, une hyperhidrose, une fièvre et des frissons ont été rapportés avec CLINIMIX. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec d'autres produits de nutrition parentérale.

Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. L'apparition de tout signe ou symptôme anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.

CLINIMIX N12 G20 E contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs (voir rubrique Contre-indications).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément avec une autre solution intraveineuse contenant du calcium, même en utilisant des lignes ou des sites de perfusion différents. La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l'une après l'autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont été minutieusement rincées entre les perfusions avec une solution de sérum physiologique afin d'éviter toute précipitation. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de nutrition parentérale totale contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent éventuellement envisager l'utilisation d'un autre traitement antibactérien ne comportant pas un risque similaire de précipitation. Si l'utilisation de la ceftriaxone s'avère nécessaire chez des patients ayant besoin d'une nutrition continue, des solutions de nutrition parentérale totale et de la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, mais par des lignes de perfusion différentes, sur des sites différents. Autrement, la perfusion de solution de nutrition parentérale totale pourrait également être interrompue pendant la période de perfusion de la ceftriaxone, sans oublier de rincer abondamment les lignes de perfusion entre les perfusions de ces solutions (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Incompatibilités).

Des précipités vasculaires pulmonaires entraînant une embolie pulmonaire d'origine vasculaire et une détresse respiratoire, d'issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. L'ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique Incompatibilités).

Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipités.

Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

L'infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters, d'administration de solutions contaminées ou en cas de pathologies ou d'administration de médicaments à effet immunosuppresseur. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison d'une immunosuppression, d'une hyperglycémie, d'une dénutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent.

Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection.

Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.

Chez les patients souffrant de dénutrition sévère, l'instauration de la nutrition parentérale peut entraîner le syndrome de renutrition qui se caractérise par le passage intracellulaire de potassium, de phosphore et de magnésium parallèlement au fait que les patients deviennent anaboliques. Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se produire. Aussi, il est nécessaire d'augmenter lentement les apports en nutriments, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines.

Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.

La perfusion de solutions hyperosmolaires peut provoquer une irritation veineuse en cas d'administration par voie périphérique.

Précautions d'emploi

La surveillance doit être adaptée à l'état clinique du patient. Elle comprend un contrôle régulier de la balance hydroélectrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, de la glycémie et des fonctions hépatique et rénale.

Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants administrés n'a pas été évaluée de manière précise. Des effets indésirables métaboliques peuvent apparaître en cas d'administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

La nutrition parentérale en général, ainsi que les solutions d'acides aminés, doivent être administrées avec précaution chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou une insuffisance hépatique. Les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés attentivement chez ces patients tout en envisageant de potentiels symptômes d'hyperammoniémie.

Une augmentation de l'ammoniémie et une hyperammoniémie peuvent apparaître chez les patients recevant des solutions d'acides aminés. Cela peut être le signe chez certains patients d'une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (voir rubrique Contre-indications) ou d'une insuffisance hépatique. En fonction de la cause et de l'importance de l'hyperammoniémie, une intervention immédiate peut être requise.

Des troubles hépatobiliaires incluant une cholestase, une sténose hépatique, une fibrose et une cirrhose pouvant conduire éventuellement à une insuffisance hépatique, à une cholécystite et à une lithiase biliaire peuvent se développer chez certains patients sous une nutrition parentérale. L'origine de ces troubles est multifactorielle et peut être différente en fonction des patients. La survenue d'anomalies du bilan hépatobiliaire nécessite une évaluation précoce par un médecin spécialisé dans les troubles hépatiques.

Pour réduire le risque de complications associées à une hyperglycémie, le débit d'administration doit être ajusté et/ou de l'insuline administrée si la glycémie dépasse des niveaux considérés comme acceptables pour le patient.

CLINIMIX N12 G20 E doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Chez ces patients, le statut hydrique doit être surveillé étroitement.

CLINIMIX N12 G20 E doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez ces patients, les statuts hydrique et électrolytique doivent être étroitement surveillés.

Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les états sévères d'hypervolémie, et les troubles sévères du métabolisme doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.

CLINIMIX N12 G20 E contient du calcium d'où un risque d'interférence avec les analyses nécessitant un recueil de sang sur citrate.

Voir aussi

Code UCD7: 9182764

Code UCD13: 3400891827644

Code CIS: 63378604

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BAXTER

Laboratoire exploitant: BAXTER

Prix vente TTC: 34.39€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 34.39

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 20/05/1996

Rectificatif AMM: 18/04/2019

Marque: CLINIMIX

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400935428714

Référence LPPR: aucune

BCB