CLINIMIX
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Solution injectable pour perfusion IV
Catégories :
Anesthésie, réanimation, Solutions pour perfusion, Acides aminés, Acides aminés associés avec glucides et électrolytes
Principes actifs :
Compartiment 1 :, Solution d'acides aminés à 7% avec électrolytes :, L-alanine, L-arginine, Glycine, L-histidine, L-isoleucine, L-leucine, Lysine, L-méthionine, L-phénylalanine, L-proline, L-sérine, L-thréonine, L-tryptophane, L-tyrosine, L-valine, Acétate de sodium, Phosphate dipotassique, Chlorure de sodium, Chlorure de magnésium, Compartiment n°2 :, Solution de glucose à 20% avec calcium :, Glucose, Chlorure de calcium
Apport d'acides aminés et de glucose
Adulte . Apport d'acides aminés et de glucose. Voie IV en perfusion centrale (implicite)
1.4 g d'acides aminés par kilo par jour en perfusion IV lente. Maximum 0.09 g d'acides aminés par kilo par heure.
ou 39.9 ml de solution reconstituée par kilo par jour en perfusion IV lente. Maximum 2.57 ml de solution reconstituée par kilo par heure.
Voie IV
Effets indésirables rapportés après la commercialisation de CLINIMIX
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE :
Hypersensibilité / réactions liées à la perfusion incluant les manifestations suivantes : hypotension, hypertension, cyanose périphérique, tachycardie, dyspnée, vomissements, nausées, urticaire, rash, prurit, érythème, hyperhidrose, fièvre, frissons.
Effets de classe
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la nutrition parentérale.
· Affections du système immunitaire : hypersensibilité,
· Affections du rein et des voies urinaires : azotémie,
· Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie, hyperammoniémie,
· Affections hépatobiliaires : anomalies transitoires de la fonction hépatique,
· Investigations : augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des enzymes hépatiques.
· Affections vasculaires : précipités vasculaires pulmonaires (embolie pulmonaire d'origine vasculaire et détresse respiratoire) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
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NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
Des réactions liées à la perfusion ou des symptômes d'hypersensibilité tels une hypotension, une hypertension, une cyanose périphérique, une tachycardie, une dyspnée, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, un rash, un prurit, un érythème, une hyperhidrose, une fièvre et des frissons ont été rapportés avec CLINIMIX. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec d'autres produits de nutrition parentérale.
Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. L'apparition de tout signe ou symptôme anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.
CLINIMIX N12 G20 E contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs (voir rubrique Contre-indications).
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément avec une autre solution intraveineuse contenant du calcium, même en utilisant des lignes ou des sites de perfusion différents. La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l'une après l'autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont été minutieusement rincées entre les perfusions avec une solution de sérum physiologique afin d'éviter toute précipitation. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de nutrition parentérale totale contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent éventuellement envisager l'utilisation d'un autre traitement antibactérien ne comportant pas un risque similaire de précipitation. Si l'utilisation de la ceftriaxone s'avère nécessaire chez des patients ayant besoin d'une nutrition continue, des solutions de nutrition parentérale totale et de la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, mais par des lignes de perfusion différentes, sur des sites différents. Autrement, la perfusion de solution de nutrition parentérale totale pourrait également être interrompue pendant la période de perfusion de la ceftriaxone, sans oublier de rincer abondamment les lignes de perfusion entre les perfusions de ces solutions (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Incompatibilités).
Des précipités vasculaires pulmonaires entraînant une embolie pulmonaire d'origine vasculaire et une détresse respiratoire, d'issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. L'ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique Incompatibilités).
Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.
En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipités.
Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.
L'infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters, d'administration de solutions contaminées ou en cas de pathologies ou d'administration de médicaments à effet immunosuppresseur. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison d'une immunosuppression, d'une hyperglycémie, d'une dénutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent.
Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection.
Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.
Chez les patients souffrant de dénutrition sévère, l'instauration de la nutrition parentérale peut entraîner le syndrome de renutrition qui se caractérise par le passage intracellulaire de potassium, de phosphore et de magnésium parallèlement au fait que les patients deviennent anaboliques. Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se produire. Aussi, il est nécessaire d'augmenter lentement les apports en nutriments, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines.
Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.
La perfusion de solutions hyperosmolaires peut provoquer une irritation veineuse en cas d'administration par voie périphérique.
Précautions d'emploi
La surveillance doit être adaptée à l'état clinique du patient. Elle comprend un contrôle régulier de la balance hydroélectrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, de la glycémie et des fonctions hépatique et rénale.
Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants administrés n'a pas été évaluée de manière précise. Des effets indésirables métaboliques peuvent apparaître en cas d'administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.
La nutrition parentérale en général, ainsi que les solutions d'acides aminés, doivent être administrées avec précaution chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou une insuffisance hépatique. Les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés attentivement chez ces patients tout en envisageant de potentiels symptômes d'hyperammoniémie.
Une augmentation de l'ammoniémie et une hyperammoniémie peuvent apparaître chez les patients recevant des solutions d'acides aminés. Cela peut être le signe chez certains patients d'une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (voir rubrique Contre-indications) ou d'une insuffisance hépatique. En fonction de la cause et de l'importance de l'hyperammoniémie, une intervention immédiate peut être requise.
Des troubles hépatobiliaires incluant une cholestase, une sténose hépatique, une fibrose et une cirrhose pouvant conduire éventuellement à une insuffisance hépatique, à une cholécystite et à une lithiase biliaire peuvent se développer chez certains patients sous une nutrition parentérale. L'origine de ces troubles est multifactorielle et peut être différente en fonction des patients. La survenue d'anomalies du bilan hépatobiliaire nécessite une évaluation précoce par un médecin spécialisé dans les troubles hépatiques.
Pour réduire le risque de complications associées à une hyperglycémie, le débit d'administration doit être ajusté et/ou de l'insuline administrée si la glycémie dépasse des niveaux considérés comme acceptables pour le patient.
CLINIMIX N12 G20 E doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Chez ces patients, le statut hydrique doit être surveillé étroitement.
CLINIMIX N12 G20 E doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez ces patients, les statuts hydrique et électrolytique doivent être étroitement surveillés.
Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les états sévères d'hypervolémie, et les troubles sévères du métabolisme doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.
CLINIMIX N12 G20 E contient du calcium d'où un risque d'interférence avec les analyses nécessitant un recueil de sang sur citrate.
Réaction liée à la perfusion
Réaction d'hypersensibilité
Détresse respiratoire
Fièvre
Frissons
Leucocytose
Complication liée au cathéter
Surveillance hydro-électrolytique
Surveillance osmolarité sérique
Surveillance équilibre acidobasique sanguin
Surveillance glycémie
Surveillance fonction hépatique
Surveillance fonction rénale
Maladie hépatique
Insuffisance hépatique
Hyperammoniémie
Troubles hépatobiliaires
Oedème pulmonaire
Insuffisance cardiaque
Insuffisance rénale
Trouble de l'équilibre électrolytique
Hypervolémie
Troubles métaboliques
Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans en avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution.
Des précipités de ceftriaxone-calcium peuvent se former si la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même ligne d'administration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme CLINIMIX N12 G20 E, par la même ligne de perfusion (ex., raccord en Y). Néanmoins, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l'une après l'autre, si les lignes de perfusion sont minutieusement rincées entre les perfusions, à l'aide d'un liquide compatible (ex., solution de sérum physiologique) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Incompatibilités).
En raison de la teneur en potassium de CLINIMIX N12 G20 E, une attention particulière doit être observée chez les patients traités par des diurétiques d'épargne potassique (ex., amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou des immunosuppresseurs (tacrolimus ou ciclosporine) en raison du risque d'hyperkaliémie.
CLINIMIX 18042018 AVIS CT15922
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentCLINIMIX_21092016_AVIS_CT15364
Télécharger le documentCompartiment 1 : Acétique acide, Eau pour préparations injectables, Compartiment n°2 : Chlorhydrique acide, Eau pour préparations injectables
BAXTER
IMMEUBLE BERLIOZ 4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280
GUYANCOURT
Code UCD7 : 9182764
Code UCD13 : 3400891827644
Code CIS : 63378604
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : BAXTER
Laboratoire exploitant : BAXTER
Prix vente TTC : 34.39€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 34.39€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 20/05/1996
Rectificatif AMM : 18/04/2019
Marque : CLINIMIX
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400935428714
Référence LPPR : Aucune
CLINIMIX N12 G20 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment, boîte de 4 poches bicompartimentées de 2 litres
CLINIMIX N12 G20E SOL POCHE 2L 4 (détails indisponibles)