CIPROFLOXACINE

Principes actifs : Ciprofloxacine

Les gammes de produits

CIPROFLOXACINE ZYDUS 250 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive
Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose due à des bactéries Gram -
Infection bronchopulmonaire en cas de bronchectasie due à des bactéries Gram -

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Quinolones, Quinolones de 2ème génération, Ciprofloxacine

Principes actifs :

 Ciprofloxacine

Posologie pour CIPROFLOXACINE ZYDUS 250 mg cp

Indications

Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive, Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose due à des bactéries Gram -, Infection bronchopulmonaire en cas de bronchectasie due à des bactéries Gram -, Pneumonie, Otite moyenne chronique, Exacerbation aiguë de sinusite chronique, Infection urinaire, Urétrite gonococcique, Cervicite gonococcique, Orchi-épididymite, Infection gynécologique haute, Infection gastro-intestinale, Infection intra-abdominale, Infection à Gram négatif de la peau et des tissus mous, Otite maligne externe, Infection ostéo-articulaire, Prophylaxie d'infection invasive à Neisseria meningitidis, Maladie du charbon, Infection bactérienne chez les patients adultes neutropéniques, Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose due à Pseudomonas aeruginosa, Infection urinaire compliquée, Pyélonéphrite, Infection sévère

Posologie

Adulte . hémodialysé
1 comprimé tous les 24 heures à avaler sans croquer avec une boisson.

Adulte . Cystite non compliquée (implicite)
1 comprimé 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 3 jours.

Adulte . insuffisant rénal (Clcr < 30 ml/mn)
1 comprimé tous les 24 heures à avaler sans croquer avec une boisson.

Adulte . insuffisant rénal (30< Clcr < 60 ml/mn)
1 comprimé tous les 12 heures à avaler sans croquer avec une boisson.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Infection urinaire compliquée
20 mg par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 21 jours. Maximum 1500 mg par jour. ou 0.08 comprimé par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 21 jours. Maximum 6 comprimés par jour.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose due à Pseudomonas aeruginosa (implicite)
20 mg par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 14 jours. Maximum 1500 mg par jour. ou 0.08 comprimé par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 14 jours. Maximum 6 comprimés par jour.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Infection sévère
20 mg par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec un verre d'eau. Maximum 1500 mg par jour. ou 0.08 comprimé par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec un verre d'eau. Maximum 6 comprimés par jour.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Maladie du charbon
15 mg par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 60 jours. Maximum 1000 mg par jour. ou 0.06 comprimé par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 60 jours. Maximum 4 comprimés par jour.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Pyélonéphrite
20 mg par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 21 jours. Maximum 1500 mg par jour. ou 0.08 comprimé par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 21 jours. Maximum 6 comprimés par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

PREVENIR IMMEDIATEMENT le médecin en cas de :

- réaction allergique sévère et soudaine : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout.

- douleurs et gonflements des articulations et tendinites : mettez alors le membre atteint au repos et évitez tout effort inutile.
- pensées suicidaires, tentatives de suicides, suicides.

- douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire.

- diarrhée sévère persistante, et/ou en présence de sang ou de mucus dans vos selles.

- perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation.

- infection accompagnée de fièvre, de détérioration de l'état général, de douleurs dans la gorge, le pharynx, la bouche, de problèmes urinaires.

- d'apparition brutale d'une douleur intense abdominale, thoracique ou dorsale.

EVITER toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

PREVENIR LE MEDECIN OU LE LABORATOIRE D'ANALYSES en cas de prélèvement de sang ou d'urine.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Boire abondamment pendant le traitement.




Contre-indications pour CIPROFLOXACINE ZYDUS 250 mg cp

  • Antécédent de tendinopathie avec une quinolone/fluoroquinolone
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Déficit en G6PD
  • Grossesse
  • Enfant de 6 ans jusqu'à la fin de la croissance
  • Antécédent familial d'anévrisme
  • Anévrisme
  • Dissection aortique
  • Syndrome de Marfan
  • Syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos
  • Artérite de Takayasu
  • Maladie de Horton
  • Maladie de Behçet
  • Hypertension artérielle
  • Athérosclérose
  • Risque d'insuffisance des valves cardiaques

Effets indésirables pour CIPROFLOXACINE ZYDUS 250 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Diarrhée

Nausée

Arthropathie chez l'enfant

Agitation

Anorexie

Asthénie

Céphalée

Douleur abdominale

Douleur thoracique

Dyspepsie

Fièvre

Flatulence

Prurit

Urticaire

Eruption cutanée

Elévation des transaminases

Elévation des phosphatases alcalines

Dysfonctionnement rénal

Elévation de la bilirubine

Arthralgie

Dysgueusie

Eosinophilie

Etourdissement

Douleur dorsale

Vomissement

Douleur gastro-intestinale

Trouble du sommeil

Douleur musculosquelettique

Douleur des extrémités

Hyperactivité psychomotrice

Surinfection mycotique

Anémie

Arthrite

Crampe

Etat de mal épileptique

Hématurie

Hépatite

Hypotension

Insuffisance hépatique

Insuffisance rénale

Leucopénie

Oedème de Quincke

Oedème

Tachycardie

Thrombocytémie

Vertige

Dépression

Idée suicidaire

Thrombocytopénie

Syncope

Myalgie

Tentative de suicide

Sudation

Hyperleucocytose

Diplopie

Hallucinations

Confusion

Dyspnée

Hyperglycémie

Neutropénie

Paresthésie

Tremblement

Vasodilatation

Rêves anormaux

Surdité

Crise convulsive

Ictère cholestatique

Suicide

Réaction allergique

Elévation de l'amylasémie

Désorientation

Néphrite tubulo-interstitielle

Hypo-esthésie

Dysesthésie

Cristallurie

Nécrose hépatique

Altération de l'audition

Oedème allergique

Réaction de photosensibilité

Acouphène

Trouble de la vision

Colite liée aux antibiotiques

Réaction d'anxiété

Augmentation du tonus musculaire

Affection asthmatique

Anémie hémolytique

Aplasie médullaire

Choc anaphylactique

Hypertension intracrânienne

Migraine

Pancréatite

Tendinite

Agranulocytose

Pétéchie

Syndrome de Lyell

Syndrome de Stevens-Johnson

Réaction anaphylactique

Erythème polymorphe

Vascularite

Erythème noueux

Faiblesse musculaire

Maladie sérique

Pancytopénie

Rupture du tendon d'Achille

Réaction psychotique

Trouble de la coordination

Trouble de la marche

Rupture des tendons

Altération de la vision des couleurs

Exacerbation des symptômes de myasthénie

Trouble de l'olfaction

Arythmie ventriculaire

Fatigue

Insomnie

Torsades de pointes

Neuropathie périphérique

Allongement de l'intervalle QT

Trouble de la mémoire

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Atteinte du système nerveux central

Anévrisme

Dissection aortique

Augmentation de l'INR

Gonflement articulaire

Trouble de l'audition

Insuffisance valvulaire cardiaque

Régurgitation valvulaire


Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de CIPROFLOXACINE ZYDUS (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

*De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

** Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

L'incidence des arthropathies (arthralgie, arthrite) mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte. Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le CIPROFLOXACINE ZYDUS 250 mg cp

Grossesse

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité foetale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du foetus ne peut donc être exclue (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.


Mise en garde pour CIPROFLOXACINE ZYDUS 250 mg cp

Mise en garde

L'utilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique Effets indésirables). Le traitement de ces patients par la ciprofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique Contre-indications).

Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies

La ciprofloxacine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies. Pour ce type d'infections, la ciprofloxacine doit être associée à d'autres agents antibactériens appropriés.

Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.

Infections de l'appareil génital

Les urétrites et cervicites gonococciques, les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

La ciprofloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue.

Pour les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par la ciprofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple une céphalosporine) sauf si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue après 3 jours d'antibiotique, il faut reconsidérer le choix du traitement.

Infections urinaires

La résistance d'Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l'union européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance d'Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Il est attendu qu'une dose unique de ciprofloxacine, pouvant être utilisée dans le traitement des cystites non compliquées chez les femmes non ménopausées, ait une efficacité moindre qu'un traitement de plus longue durée. Ceci est d'autant plus à prendre en compte que le taux de résistance d'Escherichia coli aux quinolones est en augmentation.

Infections intra-abdominales

Les données sur l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra-abdominales sont limitées.

Diarrhée du voyageur

Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.

Infections ostéoarticulaires

La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.

Maladie du charbon

L'utilisation chez l'homme est basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l'animal, de même que sur des données limitées chez l'homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Population pédiatrique

L'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant et l'adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.

Chez des animaux immatures, la ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses des animaux immatures. Les données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle concernant l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine: n = 335, âge moyen = 6,3 ans; comparateurs: n = 349, âge moyen = 6,2 ans; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament (décelées sur la base des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J +42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciprofloxacine et comparateurs. Au bout d'1 an de suivi, l'incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0 % et 5,7 %. L'augmentation au fil du temps des cas d'arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament n'a pas été statistiquement significative entre les différents groupes. Etant donnée la survenue possible d'événements indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques (voir rubrique Effets indésirables).

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

Des enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques. L'expérience chez les enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne peuvent pas être utilisés et ce traitement devra s'appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.

Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.

Autres infections sévères spécifiques

Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.

L'utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, n'a pas été évaluée lors des essais cliniques et l'expérience clinique dans ce domaine est limitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type d'infections.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique Effets indésirables) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par la ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.

Tendinite et rupture des tendons

De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d'affection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d'une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.

Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique Effets indésirables). Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.

Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.

Patients atteints de myasthénie

La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car les symptômes peuvent être exacerbés (voir rubrique Effets indésirables).

Anévrisme et dissection aortiques, et régurgitation/incompétence des valves cardiaques

Les études épidémiologiques font état d'un risque accru d'anévrisme et de dissection aortiques, en particulier chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et la valve mitrale après la prise de fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique Effets indésirables).

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive des bénéfices potentiels et des risques encourus, et qu'après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques en cas d'antécédents familiaux confirmés d'anévrisme ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou en cas d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique ou encore de valvulopathie cardiaque préexistant(e) diagnostiqué(e), ou en présence d'autres facteurs de risque ou conditions prédisposant

·         à la fois à l'anévrisme ou la dissection aortique et à la régurgitation/l'incompétence des valves cardiaques (par ex. troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, artérite de Takayasu, maladie de Behçet, hypertension artérielle, polyarthrite rhumatoïde) ou encore

·         à l'anévrisme et la dissection aortiques (par ex. les troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes [maladie de Horton], l'athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou encore

·         à la régurgitation/l'incompétence des valves cardiaques (par ex. endocardite infectieuse).

Le risque d'anévrisme et de dissection aortiques, ainsi que de rupture des valves aortiques peut également être augmenté chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques.

En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin dans un service d'urgence.

Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou du développement d'un oedème de l'abdomen ou des membres inférieurs.

Troubles de la vision

Un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement en cas de baisse de la vision ou d'apparition de tout autre trouble oculaire.

Photosensibilité

La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Crises convulsives

La ciprofloxacine, comme les autres quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Des cas d'état de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique Effets indésirables).

Neuropathie périphérique

Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par la ciprofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie, tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique Effets indésirables).

Manifestations psychiatriques

Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer vers des idées/pensées suicidaires pouvant aboutir à une tentative de suicide ou à un suicide. Si une dépression, des réactions psychotiques, des pensées ou comportements suicidaires se manifestent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.

Troubles cardiaques

Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'allongement de l'intervalle QT tels que par exemple :

·         un syndrome du QT long congénital,

·         un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·         un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations.

(Voir rubrique Posologie et mode d'administration Patients âgés, rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, rubrique Effets indésirables et rubrique Surdosage).

Dysglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois des hypoglycémies et des hyperglycémies, ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables), généralement chez les patients âgés diabétiques recevant un traitement concomitant par un agent hypoglycémiant oral (par exemple le glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie.

Système gastro-intestinal

L'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique Effets indésirables). Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Insuffisance rénale

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale. Une adaptation posologique est donc nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, comme mentionné en rubrique Posologie et mode d'administration, afin d'éviter une augmentation des effets indésirables due à une accumulation de ciprofloxacine.

Système rénal et urinaire

Des cas de cristallurie liée à l'utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubrique Effets indésirables). Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.

Système hépatobiliaire

Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique Effets indésirables). Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels qu'anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés sous ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d'hémolyse. Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée.

Résistance

L'isolement d'une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s'observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.

Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d'infections nosocomiales et/ou d'infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.

Cytochrome P450

La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxétine, agomélatine). Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d'un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée.

Méthotrexate

L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Interactions avec les tests de laboratoire

L'activité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine.

Précautions d'emploi

Réaction d'hypersensibilité

Patient âgé

Tendinite

Myasthénie

Facteur prédisposant à la survenue de convulsions

Crise convulsive

Dépression

Psychose

Idée suicidaire

Neuropathie

Risque d'allongement de l'intervalle QT

Diarrhée d'un traitement antibiotique

Syndrome congénital du QT long

Pathologie cardiaque

Femme

Colite liée aux antibiotiques

Urines alcalines

Atteinte hépatique

Diagnostic bactériologique de la tuberculose

Insuffisance rénale

Greffe d'organe solide

Rupture des tendons

Douleur musculaire

Faiblesse musculaire

Douleur articulaire

Gonflement articulaire

Neuropathie périphérique

Atteinte du système nerveux central

Défaut congénital ou acquis des valves cardiaques

Trouble du tissu conjonctif

Syndrome de Turner

Polyarthrite rhumatoïde

Endocardite infectieuse

Dyspnée aiguë

Palpitation

Oedème de l'abdomen

Oedème des membres inférieurs

Aptitude à conduire

En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.

Interaction avec d'autre médicaments

Effets des autres produits sur la ciprofloxacine:

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

La ciprofloxacine, comme d'autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe AI et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Formation de complexes par chélation

L'administration simultanée de ciprofloxacine (voie orale) et de médicaments contenant des cations polyvalents, ainsi que de compléments minéraux (par ex. calcium, magnésium, aluminium, fer), de chélateurs polymériques du phosphate (par ex. le sévélamer ou le carbonate de lanthane), de sucralfate ou d'antiacides, et de médicaments fortement tamponnés (par ex. les comprimés de didanosine) contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium, réduit l'absorption de la ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit donc être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après ces substances. Cette restriction ne s'applique pas aux antiacides de la famille des antagonistes des récepteurs H2.

Aliments et produits laitiers

Le calcium alimentaire présent dans un repas n'a pas d'incidence significative sur l'absorption du produit. Par contre, l'ingestion de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux (par ex. lait, yaourt, jus d'orange enrichi en calcium) administrés en dehors des repas en même temps que la ciprofloxacine doit être évitée car l'absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite.

Probénécide

Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.

Métoclopramide

Le métoclopramide accélère l'absorption de la ciprofloxacine (voie orale), ce qui aboutit à une diminution du Tmax de la ciprofloxacine. Aucun effet sur la biodisponibilité de la ciprofloxacine n'a été observé.

Oméprazole

L'administration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments contenant de l'oméprazole conduit à une légère diminution de la concentration maximale et de l'aire sous la courbe de la ciprofloxacine.

Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux :

Tizanidine

La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique Contre-indications). Lors d'un essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax: d'un facteur 7, extrêmes: 4 à 21; augmentation de l'aire sous la courbe: d'un facteur 10, extrêmes: 6 à 24) a été observée lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.

Méthotrexate

Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate. L'utilisation concomitante de ces deux médicaments n'est donc pas recommandée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Théophylline

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline qui, rarement, mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals. Lors d'une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Autres dérivés de la xanthine

Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.

Phénytoïne

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu'il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.

Ciclosporine

Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de médicaments contenant de la ciclosporine. Il est donc nécessaire de contrôler fréquemment (2 fois par semaine) la créatininémie chez ces patients.

Antivitamines K

L'administration simultanée de ciprofloxacine et d'antivitamines K peut augmenter les effets anticoagulants de ces derniers. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l'âge et l'état général du patient et il est difficile de déterminer la part de la ciprofloxacine dans l'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio). L'INR doit être contrôlé fréquemment pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'une antivitamine K (par exemple la warfarine, l'acénocoumarol, la phenprocoumone, le fluidione).

Duloxétine

Dans les essais cliniques, il a été démontré que l'utilisation concomitante de duloxétine avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, telle que la fluvoxamine, peut aboutir à une augmentation de l'aire sous la courbe et de la concentration maximale de la duloxétine. Même si aucune donnée clinique n'est disponible sur cette possible interaction avec la ciprofloxacine, des effets similaires peuvent être attendus en cas d'administration simultanée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Ropinirole

Un essai clinique a montré que l'utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de l'AUC du ropinirole de 60 % et 84 %, respectivement. Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Lidocaïne

Il a été démontré, chez des sujets sains, que l'utilisation simultanée de médicaments contenant de la lidocaïne avec de la ciprofloxacine, inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, réduit la clairance de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse de 22%. Même si le traitement par la lidocaïne est bien toléré, une possible interaction avec la ciprofloxacine, accompagnée d'effets indésirables, peut survenir en cas d'administration simultanée.

Clozapine

Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29 % et 31 %. Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Sildénafil

La concentration maximale et l'aire sous la courbe du sildénafil sont approximativement doublées, chez des sujets sains, après administration simultanée d'une dose de 50 mg par voie orale et de 500 mg de ciprofloxacine. La prescription de ciprofloxacine de façon concomitante avec le sildénafil doit donc être effectuée avec précaution, en tenant compte des risques et des bénéfices.

Agomélatine

Dans les essais cliniques, il a été démontré que la fluvoxamine, un inhibiteur puissant de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, inhibait de façon marquée le métabolisme de l'agomélatine, résultant en une exposition à l'agomélatine 60 fois plus élevée. Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible concernant une interaction possible avec la ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, des effets similaires peuvent être attendus en cas d'administration concomitante (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, « Cytochrome P450 »).

Zolpidem

L'administration concomitante de ciprofloxacine peut entraîner une augmentation des concentrations sanguines de zolpidem : une utilisation simultanée n'est pas recommandée.


Informations complémentaires pour CIPROFLOXACINE ZYDUS 250 mg cp

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Excipients

Cellulose microcristalline, Crospovidone, Silice, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Macrogol, Titane dioxyde

Exploitant / Distributeur

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS 25 rue DES PEUPLIERS

92752

NANTERRE CEDEX

Code UCD7 : 9261630

Code UCD13 : 3400892616308

Code CIS : 65152899

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ZYDUS FRANCE

Laboratoire exploitant : ZYDUS FRANCE

Prix vente TTC : 6.56€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 6.56€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 08/01/2002

Rectificatif AMM : 11/07/2022

Marque : CIPROFLOXACINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400936430983

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 12 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé sécable

CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 12

Comprimé pelliculé sécable

CIPROFLOXACINE ALTER 250 mg, comprimé pelliculé, boîte de 12

Comprimé pelliculé

CIPROFLOXACINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé, boîte de 12

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