Comprimé pelliculé

CIPROFLOXACINE ZYDUS 250 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Infectiologie - Parasitologie

Principes actifs :Ciprofloxacine

Excipients : Cellulose microcristalline, Crospovidone, Silice, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Hypromellose, Macrogol, Titane dioxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive, Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose due à des bactéries Gram -, Infection bronchopulmonaire en cas de bronchectasie due à des bactéries Gram -, Pneumonie, Otite moyenne chronique, Exacerbation aiguë de sinusite chronique, Infection urinaire, Urétrite gonococcique, Cervicite gonococcique, Orchi-épididymite, Infection gynécologique haute, Infection gastro-intestinale, Infection intra-abdominale, Infection à Gram négatif de la peau et des tissus mous, Otite maligne externe, Infection ostéo-articulaire, Prophylaxie d'infection invasive à Neisseria meningitidis, Maladie du charbon, Infection bactérienne chez les patients adultes neutropéniques, Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose due à Pseudomonas aeruginosa, Infection urinaire compliquée, Pyélonéphrite, Infection sévère

Posologie

Adulte . hémodialysé

1 comprimé tous les 24 heures à avaler sans croquer avec une boisson.

Adulte . Cystite non compliquée (implicite)

1 comprimé 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 3 jours.

Adulte . insuffisant rénal (Clcr < 30 ml/mn)

1 comprimé tous les 24 heures à avaler sans croquer avec une boisson.

Adulte . insuffisant rénal (30< Clcr < 60 ml/mn)

1 comprimé tous les 12 heures à avaler sans croquer avec une boisson.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Infection urinaire compliquée

20 mg par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 21 jours. Maximum 1500 mg par jour. ou 0.08 comprimé par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 21 jours. Maximum 6 comprimés par jour.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Infection bronchopulmonaire en cas de mucoviscidose due à Pseudomonas aeruginosa (implicite)

20 mg par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 14 jours. Maximum 1500 mg par jour. ou 0.08 comprimé par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 14 jours. Maximum 6 comprimés par jour.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Infection sévère

20 mg par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec un verre d'eau. Maximum 1500 mg par jour. ou 0.08 comprimé par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec un verre d'eau. Maximum 6 comprimés par jour.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Maladie du charbon

15 mg par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 60 jours. Maximum 1000 mg par jour. ou 0.06 comprimé par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 60 jours. Maximum 4 comprimés par jour.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Pyélonéphrite

20 mg par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 21 jours. Maximum 1500 mg par jour. ou 0.08 comprimé par kilo 2 fois par jour à avaler sans croquer avec une boisson pendant 21 jours. Maximum 6 comprimés par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Antécédent de tendinopathie avec une fluoroquinolone, Allaitement, Enfant de moins de 6 ans, Exposition au soleil, Exposition aux UV, Déficit en G6PD, Grossesse, Enfant de 6 ans jusqu'à la fin de la croissance, Antécédent familial d'anévrisme, Anévrisme, Dissection aortique, Syndrome de Marfan, Syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, Artérite de Takayasu, Maladie de Horton, Maladie de Behçet, Hypertension artérielle, Athérosclérose, Risque d'insuffisance des valves cardiaques

Effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de la ciprofloxacine (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de  la ciprofloxacine.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

 

Surinfections mycotiques

Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Éosinophilie

Leucopénie

Anémie

Neutropénie

Hyperleucocytose

Thrombocytopénie

Thrombocytémie

Anémie hémolytique

Agranulocytose

Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital)

Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)

 

Affections du système immunitaire

 

 

Réaction allergique

Œdème allergique/oedème de Quincke

Réaction anaphylactique

Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Réaction de type maladie sérique

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Anorexie

Hyperglycémie

 

 

Affections psychiatriques

 

Hyperactivité psychomotrice/ agitation

Confusion et désorientation

Réactions d'anxiété

Rêves anormaux

Dépression

(pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hallucinations

Réactions psychotiques

(pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide)  (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections du système nerveux

 

Céphalées

Étourdissements

Troubles du sommeil

Dysgueusie

Paresthésie et dysesthésie

Hypo-esthésie

Tremblements

Crises convulsives (incluant des états de mal épileptique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Vertige

Migraine

Trouble de la coordination

Trouble de la marche

Troubles de l'olfaction

Hypertension intracrânienne

Neuropathie périphérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires

 

 

Troubles de la vision (par exemple diplopie)

Distorsion de la vision des couleurs

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Acouphènes

Surdité/ altération de l'audition

 

 

Affections cardiaques

 

 

Tachycardie

 

 

Arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportés principalement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT observé lors d'un enregistrement ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage)

Affections vasculaires

 

 

Vasodilatation

Hypotension

Syncope

Vascularite

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

 

Dyspnée (y compris affection asthmatique)

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhée

Vomissements

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Dyspepsie

Flatulences

 

Pancréatite

 

Affections hépatobiliaires

 

Élévation des transaminases

Élévation de la bilirubine

Insuffisance hépatique

Ictère cholestatique

Hépatite

Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Éruption cutanée

Prurit

Urticaire

Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pétéchies

Érythème polymorphe

Érythème noueux

Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques et affections osseuses

 

Douleurs musculo-squelettiques (douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, par ex.)

Arthralgie

Myalgie

Arthrite

Augmentation du tonus musculaire et crampes

Faiblesse musculaire

Tendinite

Rupture de tendons (essentiellement le tendon d'Achille) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Dysfonctionnement rénal

Insuffisance rénale

Hématurie

Cristallurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Néphrite tubulo-interstitielle

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie

Fièvre

Œdèmes

Sudation (hyperhidrose)

 

 

Investigations

 

Élévation des phosphatases alcalines

Élévation de l'amylasémie

 

Augmentation de l'INR (« International Normalized Ratio ») (chez les patients traités par des antivitamines K)

Chez l'enfant

L'incidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte. Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.


Alerte ANSM du 10/04/2019 :
Des effets indésirables invalidants, durables et potentiellement irréversibles ont été rapportés avec les antibiotiques de la famille des (fluoro)quinolones, affectant le système musculo-squelettique incluant la tendinite, la rupture de tendon, les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire, l'arthralgie, un gonflement articulaire et les troubles de la marche. Ainsi que le système nerveux périphérique et le système nerveux central incluant la neuropathie périphérique, l'insomnie, la dépression, la fatigue, les troubles de la mémoire ainsi que les troubles de la vue, de l'audition, de l'odorat et du goût.


Alerte ANSM du 29/10/2020 :
Les fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, fluméquine et ofloxacine) utilisées par voie systémique ou inhalée peuvent augmenter le risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques.


Mise en garde

Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies

La ciprofloxacine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies. Pour ce type d'infections, la ciprofloxacine doit être associée à d'autres agents antibactériens appropriés.

Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.

Infections de l'appareil  génital

Les urétrites et cervicites gonococciques, les orchi-épididymites et  les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

La ciprofloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue.

Pour les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par la ciprofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple une céphalosporine) sauf si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l'Union Européenne.  Les prescripteurs  doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Il est attendu qu'une dose unique de ciprofloxacine ait une efficacité moindre qu'un traitement de plus longue durée. Ceci est d'autant plus à prendre en compte que le taux de résistance de Escherichia coli aux quinolones est en augmentation.

Infections intra-abdominales

Les données sur l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra-abdominales sont limitées.

Diarrhée du voyageur

Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.

Infections ostéoarticulaires

La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.

Maladie du charbon

L'utilisation chez l'homme est basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l'animal, de même que sur des données limitées chez l'homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Chez l'enfant et l'adolescent

L'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant et l'adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.

La ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses des animaux immatures. Les données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle concernant l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine: n = 335, âge moyen = 6,3 ans; comparateurs: n = 349, âge moyen = 6,2 ans; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament (distinctes des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J +42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciprofloxacine et comparateurs. Au bout d'1 an de suivi, l'incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0 % et 5,7 %. L'augmentation au fil du temps des cas d'arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament n'a pas été statistiquement significative entre les différents groupes. Etant donnée la survenue possible d'événements indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques.

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

Des enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques. L'expérience chez les enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne peuvent pas être utilisés et ce traitement devra s'appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.

Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.

Autres infections sévères spécifiques

Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.

L'utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, n'a pas été évaluée lors des essais cliniques et l'expérience clinique dans ce domaine est limitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type d'infections.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique Effets indésirables) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Système musculo-squelettique

De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d'affection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d'une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.

Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt d'un traitement par la ciprofloxacine. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubrique Effets indésirables).

Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Le membre atteint devra être mis au repos.

La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique Effets indésirables).

Photosensibilité

La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Système nerveux central

La ciprofloxacine, comme les autres quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Des cas d'état de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique Effets indésirables). Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer vers des idées/pensées suicidaires pouvant aboutir à une tentative de suicide ou à un suicide. Dans de telles situations, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.

Des cas de polyneuropathie (basés sur des symptômes neurologiques de type douleurs, brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, isolés ou associés) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine. Afin de prévenir l'évolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors qu'apparaissent des symptômes de neuropathie, notamment : douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (voir rubrique Effets indésirables).

Troubles cardiaques

Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'allongement de l'intervalle QT tels que, par exemple :

·         un syndrome du QT long congénital,

·         un traitement concomitant avec des médicaments  connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·         un déséquilibre électrolytique non corrigé  (par exemple une hypokaliémie, une hypomagnésémie),

·         une pathologie cardiaque (par exemple,  une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux  traitements  allongeant l'intervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations.

(Voir rubrique Posologie et mode d'administration Patients âgés, rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, rubrique Effets indésirables et rubrique Surdosage).

Système gastro-intestinal

L'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique Effets indésirables). Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Insuffisance rénale

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale. Une adaptation posologique est donc nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, comme mentionné en rubrique Posologie et mode d'administration, afin d'éviter une augmentation des effets indésirables due à une accumulation de ciprofloxacine.

Système rénal et urinaire

Des cas de cristallurie liée à l'utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubrique Effets indésirables). Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.

Système hépatobiliaire

Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique Effets indésirables). Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés sous ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d'hémolyse. Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée.

Résistance

L'isolement d'une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s'observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.

Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d'infections nosocomiales et/ou d'infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.

Cytochrome P450

La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxétine). L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée. Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d'un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Méthotrexate

L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Interactions avec les tests de laboratoire

L'activité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine.



Alerte ANSM du 06/11/2018 :

 

Les fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, fluméquine et ofloxacine) utilisées par voie systémique ou inhalée peuvent augmenter le risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique, en particulier chez les personnes âgées. Chez les patients présentant un risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque et après prise en compte des alternatives thérapeutiques. 

Les facteurs prédisposant à la survenue d'un anévrisme et d'une dissection aortique comprennent les antécédents familiaux d'anévrisme, la préexistence d'un anévrisme ou d'une dissection aortique, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes (ou maladie de Horton), la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle et l'athérosclérose. 

Les patients doivent être informés du risque d'anévrisme et de dissection aortique. Ils doivent être avertis de la nécessité d'une prise en charge immédiate par un médecin au sein d'un service d'urgence en cas d'apparition brutale d'une douleur intense abdominale, thoracique ou dorsale.



Alerte ANSM du 10/04/2019 :

Les (fluoro)quinolones utilisés par voie systémique ou inhalée doivent être prescrit avec une prudence particulière chez les personnes âgées, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients ayant bénéficié de greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes, car le risque de tendinite et de rupture de tendon induites par les fluoroquinolones peut être plus élevé chez ces patients. L'utilisation concomitante de corticoïdes et de fluoroquinolones doit être évitée.
Les patients doivent arrêter le traitement dès les premiers signes d'un effet indésirable grave, tel qu'une tendinite ou une rupture de tendon, une douleur musculaire, une faiblesse musculaire, une douleur articulaire, un gonflement articulaire, une neuropathie périphérique et des effets sur le système nerveux central, et de contacter leur médecin pour obtenir des conseils supplémentaires.


Alerte ANSM du 29/10/2020 :

Les fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, fluméquine et ofloxacine) utilisées par voie systémique ou inhalée peuvent augmenter le risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques.
Chez les patients à risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques, les fluoroquinolones par voie systémique et inhalée ne doivent être utilisées qu'après une évaluation approfondie des bénéfices et des risques et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques.
Les facteurs qui augmentent le risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques incluent les maladies congénitales ou préexistantes des valves cardiaques, les affections du tissu conjonctif (par exemple le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos), le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle, la polyarthrite rhumatoïde et l'endocardite infectieuse.
Il doit être conseillé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de palpitations cardiaques ou de développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs.

Voir aussi

Code UCD7: 9261630

Code UCD13: 3400892616308

Code CIS: 65152899

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ZYDUS FRANCE

Laboratoire exploitant: ZYDUS FRANCE

Prix vente TTC: 6.56€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 6.56

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 08/01/2002

Rectificatif AMM: 28/04/2016

Marque: Ciprofloxacine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400936430983

Référence LPPR: aucune

BCB