CIMETIDINE

Principes actifs : Cimétidine

Les gammes de produits

CIMETIDINE MYLAN 400 mg cp

Non remboursé

Sur prescription seulement

Ulcère gastrique évolutif
Ulcère duodénal
Oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de l'ulcère gastroduodénal, Antisécrétoires gastriques, Antihistaminiques H2, Cimétidine, Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement du reflux gastro-oesophagien, Antisécrétoires gastriques, Antihistaminiques H2, Cimétidine

Principes actifs :

 Cimétidine

Posologie pour CIMETIDINE MYLAN 400 mg cp

Indications

Ulcère gastrique évolutif, Ulcère duodénal, Oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien, Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

Adulte . Traitement d'entretien. Ulcère duodénal (implicite)
400 mg au coucher à avaler avec un peu d'eau. ou 1 comprimé au coucher à avaler avec un peu d'eau.

Adulte . Traitement posologie alternative. Ulcère gastroduodénal
800 mg au coucher à avaler avec un peu d'eau pendant 6 semaines. ou 2 comprimés au coucher à avaler avec un peu d'eau pendant 6 semaines.

Adulte . Oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien
1600 mg par jour à avaler avec un peu d'eau pendant 12 semaines. ou 4 comprimés par jour à avaler avec un peu d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . Ulcère gastroduodénal
400 mg au petit-déjeuner et au coucher à avaler avec un peu d'eau pendant 6 semaines. ou 1 comprimé au petit-déjeuner et au coucher à avaler avec un peu d'eau pendant 6 semaines.

Adulte . Syndrome de Zollinger-Ellison
2000 mg par jour à avaler avec un peu d'eau. Maximum 2000 mg par jour. ou 5 comprimés par jour à avaler avec un peu d'eau. Maximum 5 comprimés par jour.

Adulte . insuffisant rénal (30< Clcr < 50 ml/mn)
200 mg tous les 6 heures à avaler avec un peu d'eau. ou 1 comprimé tous les 6 heures à avaler avec un peu d'eau.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour CIMETIDINE MYLAN 400 mg cp

  • Patient de moins de 15 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables pour CIMETIDINE MYLAN 400 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Diarrhée

Céphalée

Galactorrhée

Gynécomastie

Sensation vertigineuse

Asthénie

Bloc auriculoventriculaire

Bradycardie sinusale

Douleur musculaire

Etat fébrile

Hépatite

Pancréatite

Tachycardie

Dépression

Elévation des transaminases

Elévation de la créatininémie

Néphrite interstitielle

Impuissance

Leucopénie

Thrombopénie

Agranulocytose

Eruption cutanée

Etat confusionnel

Réaction anaphylactique

Vascularite allergique

Pancytopénie

Alopécie réversible

Aplasie


Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés :

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : diarrhée.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : céphalées, sensations vertigineuses.

Affections psychiatriques :

Rare : dépression.

Très rare : états confusionnels, réversibles à l'arrêt du traitement observés chez des sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère.

Affections endocriniennes :

Peu fréquent : gynécomasties et galactorrhées réversibles à l'arrêt du traitement.

Rare : impuissance réversible chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger- Ellison)  ; à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : leucopénie et agranulocytose (environ 3 par million de patients traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet.

Très rare : thrombopénie (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine), pancytopénie, aplasies.

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite, pancréatite. Une élévation transitoire des transaminases a été observée.

Affections du rein et des voies urinaires :

Rare : néphrite interstitielle. Une élévation de la créatinémie a été observée.

Affections cardiaques :

Rare : bradycardie sinusale (surtout par voie injectable), tachycardie et bloc auriculo-ventriculaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Rare : douleurs musculaires.

Affections du système immunitaire :

Très rare : réaction de type anaphylactique, vascularites allergiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare : éruptions cutanées parfois sévères, alopécie réversible.

Troubles généraux :

Rare : asthénie et états fébriles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le CIMETIDINE MYLAN 400 mg cp

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.


Mise en garde pour CIMETIDINE MYLAN 400 mg cp

Mise en garde

Mises en garde spéciales

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Précautions d'emploi

·La cimétidine ne peut être prescrite que si l'ulcère a été authentifié par endoscopie.

·En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

·Ce dosage n'est pas adapté au traitement, des enfants, des insuffisants rénaux ou en cas d'insuffisance hépatique sévère.

·La prise en dose unique de 800 mg de cimétidine est en principe à éviter chez les sujets âgés. Chez ces derniers, interrompre le traitement si survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.

Précautions d'emploi

Ulcère gastrique bénin

Insuffisant rénal

Insuffisance hépatique sévère

Sujet âgé

Interaction avec d'autre médicaments

La cimétidine est un inhibiteur de certaines enzymes du métabolisme hépatique. Ce mécanisme peut être à l'origine de l'augmentation des concentrations de médicaments et notamment ceux à marge thérapeutique étroite, métabolisés par ces mêmes voies. Leurs effets, notamment indésirables, peuvent alors être majorés. Une adaptation de la posologie de ces médicaments pourra alors être effectuée pendant le traitement par cimétidine et après son arrêt.

Toutefois, en pratique courante, et en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale, ces interactions ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement pharmacocinétique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de cimétidine est inférieure à 800 mg.

Associations contre-indiquées

+ Carvédilol

Augmentation des concentrations plasmatiques en carvédilol pouvant être préjudiciable dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque, par diminution de son métabolisme hépatique par la cimétidine.

Utiliser un autre anti-sécrétoire.

Associations déconseillées

+ Phénytoïne

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec possibilité d'apparition des signes habituels de surdosage.

Si l'association ne peut être évitée : surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Carmustine, lomustine (cytotoxiques alkylants)

Toxicité médullaire accrue (inhibition du métabolisme de l'alkylant).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Topiques gastro-intestinaux

Diminution de l'absorption digestive de la cimétidine.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la cimétidine (plus de 2 heures, si possible).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique (diminution de son métabolisme hépatique).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cimétidine et 8 jours après son arrêt.

+ Alfentanil

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Adapter la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par la cimétidine.

+ Carbamazépine

En début du traitement, augmentation transitoire des concentrations plasmatiques de la carbamazépine (inhibition de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine spécialement pendant les 1ers jours de traitement par la cimétidine.

+ Chlordiazépoxide, diazépam

Risque accru de somnolence.

Avertir les patients de l'augmentation du risque en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machine.

+ Midazolam, triazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de la benzodiazépine (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation).

Surveillance clinique et réduction de la posologie de la benzodiazépine pendant le traitement par la cimétidine.

+ Lidocaïne (voie parentérale) (antiarythmique de classe Ib)

Augmentation de la lidocaïnémie, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne).

1 - Adapter la posologie de la lidocaïne.

2 - Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt de la cimétidine.

+ Méthadone

Augmentation des concentrations plasmatiques de méthadone avec signe de surdosage. Mécanisme invoqué : diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique renforcée : s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la méthadone pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Moclobémide (IMAO sélectif)

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur (diminution de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique avec adaptation éventuelle de la posologie de l'antidépresseur.

+ Nifédipine

Augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine (inhibition de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique accrue  ; adapter la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Tacrine

Augmentation des effets cholinergiques de la tacrine (nausées, vomissements, diarrhée) par inhibition de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tacrine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie. S'il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Itraconazole (forme gélule), kétoconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'antifongique azolé, par augmentation du pH intragastrique par la cimétidine.

+ Ciclosporine

Augmentation des concentrations sanguines de la ciclosporine.

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir en association avec les antisécrétoires antihistaminiques H2 comme la cimétidine.


Informations complémentaires pour CIMETIDINE MYLAN 400 mg cp

Documents associés

Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

Télécharger le document

Q/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »

Télécharger le document

CIMETIDINES GENERIQUES 19-10-2011 AVIS

Télécharger le document

Les antisécrétoires gastriques chez l'enfant : Argumentaire.

Télécharger le document

Les antisécrétoires gastriques chez l'enfant : Recommandations.

Télécharger le document

Les antisécrétoires gastriques chez l'adulte : Argumentaire.

Télécharger le document

Les antisécrétoires gastriques chez l'adulte : Recommandations.

Télécharger le document

Excipients

Amidon de maïs, Cellulose microcristalline, Polyvidone, Magnésium stéarate, Carboxyméthylamidon, Pelliculage : Cire de carnauba, Opadry OY-S-88 26, Hypromellose, Dioxyde de titane, Polyvidone, Macrogol 400, Laque aluminique, Oxyde de fer, Oxyde de fer, Hydroxypropylcellulose

Exploitant / Distributeur

MYLAN

117 allée des Parcs

69800

SAINT PRIEST

Code UCD7 : 9181262

Code UCD13 : 3400891812626

Code CIS : 62844636

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : MYLAN

Laboratoire exploitant : MYLAN

Prix vente TTC : 7.6€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 7.6€

Taux SS : 15%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH2

Date AMM : 08/11/1995

Rectificatif AMM : 14/09/2017

Marque : CIMETIDINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400933971335

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

TAGAMET 400 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé