Comprimé pelliculé

CIMETIDINE MYLAN 400 mg

Remboursement sur ordonnance : 15%

Catégorie :Gastro-Entéro-Hépatologie

Principes actifs :Cimétidine

Excipients : Amidon de maïs, Cellulose microcristalline, Polyvidone, Magnésium stéarate, Carboxyméthylamidon, Pelliculage :, Cire de carnauba, Opadry OY-S-88 26, Hypromellose, Dioxyde de titane, Polyvidone, Macrogol 400, Laque aluminique, Oxyde de fer, Oxyde de fer, Hydroxypropylcellulose

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Ulcère gastrique évolutif, Ulcère duodénal, Oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien, Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

Adulte . Traitement d'entretien. Ulcère duodénal (implicite)

400 mg au coucher à avaler avec un peu d'eau. ou 1 comprimé au coucher à avaler avec un peu d'eau.

Adulte . Traitement posologie alternative. Ulcère gastroduodénal

800 mg au coucher à avaler avec un peu d'eau pendant 6 semaines. ou 2 comprimés au coucher à avaler avec un peu d'eau pendant 6 semaines.

Adulte . Oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien

1600 mg par jour à avaler avec un peu d'eau pendant 12 semaines. ou 4 comprimés par jour à avaler avec un peu d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . Ulcère gastroduodénal

400 mg au petit-déjeuner et au coucher à avaler avec un peu d'eau pendant 6 semaines. ou 1 comprimé au petit-déjeuner et au coucher à avaler avec un peu d'eau pendant 6 semaines.

Adulte . Syndrome de Zollinger-Ellison

2000 mg par jour à avaler avec un peu d'eau. Maximum 2000 mg par jour. ou 5 comprimés par jour à avaler avec un peu d'eau. Maximum 5 comprimés par jour.

Adulte . insuffisant rénal (30< Clcr < 50 ml/mn)

200 mg tous les 6 heures à avaler avec un peu d'eau. ou 1 comprimé tous les 6 heures à avaler avec un peu d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés :

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : diarrhée.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : céphalées, sensations vertigineuses.

Affections psychiatriques :

Rare : dépression.

Très rare : états confusionnels, réversibles à l'arrêt du traitement observés chez des sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère.

Affections endocriniennes :

Peu fréquent : gynécomasties et galactorrhées réversibles à l'arrêt du traitement.

Rare : impuissance réversible chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger- Ellison)  ; à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : leucopénie et agranulocytose (environ 3 par million de patients traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet.

Très rare : thrombopénie (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine), pancytopénie, aplasies.

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite, pancréatite. Une élévation transitoire des transaminases a été observée.

Affections du rein et des voies urinaires :

Rare : néphrite interstitielle. Une élévation de la créatinémie a été observée.

Affections cardiaques :

Rare : bradycardie sinusale (surtout par voie injectable), tachycardie et bloc auriculo-ventriculaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Rare : douleurs musculaires.

Affections du système immunitaire :

Très rare : réaction de type anaphylactique, vascularites allergiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare : éruptions cutanées parfois sévères, alopécie réversible.

Troubles généraux :

Rare : asthénie et états fébriles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Précautions d'emploi

·La cimétidine ne peut être prescrite que si l'ulcère a été authentifié par endoscopie.

·En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

·Ce dosage n'est pas adapté au traitement, des enfants, des insuffisants rénaux ou en cas d'insuffisance hépatique sévère.

·La prise en dose unique de 800 mg de cimétidine est en principe à éviter chez les sujets âgés. Chez ces derniers, interrompre le traitement si survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.

Voir aussi

Code UCD7: 9181262

Code UCD13: 3400891812626

Code CIS: 62844636

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: MYLAN

Laboratoire exploitant: MYLAN

Prix vente TTC: 7.6€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 7.6

Taux SS: 15%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH2

Date AMM: 08/11/1995

Rectificatif AMM: 14/09/2017

Marque: Cimetidine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400933971335

Référence LPPR: aucune

BCB